SFS 2023:491 För­ord­ning om ikraft­trä­dande av lagen (2022:394) om änd­ring i lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

svensk för­fatt­nings­sam­ling för­ord­ning sfs 2023:491 om ikraft­trä­dande av lagen (2022:394) om änd­ring i lagen pub­li­ce­rad (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till eu:s den 4 juli 2023 för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter utfär­dad den 29 juni 2023 rege­ringen före­skri­ver att lagen (2022:394) om änd­ring i lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till eu:s för­ord­ningar om medicin-​​ tek­niska pro­duk­ter ska träda i kraft. 1. denna för­ord­ning trä­der i kraft den 1 augusti 2023. 2. en pro­dukt för vil­ken en till­ver­kare avser utföra eller utför en kli­nisk pröv­ning för att gene­rera kli­niska data för den kli­niska utvär­de­ringen i syfte att bekräfta över­ens­stäm­melse med de rele­vanta all­männa kra­ven på säker­het och pre­standa i bilaga i till för­ord­ning (eu) 2017/745 och de gemen­samma spe­ci­fi­ka­tio­nerna i kom­mis­sio­nens genom­fö­ran­de­för­ord­ning (eu) 2022/2346 av den 1 decem­ber 2022 om gemen­samma spe­ci­fi­ka­tio­ner för de grup­per av pro­duk­ter utan avsett medi­cinskt ända­mål som för­teck­nas i bilaga xvi till euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2017/745 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, och för vil­ken ett anmält organ ska delta i bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse i enlig­het med arti­kel 52 i för­ord­ning (eu) 2017/745, får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 31 decem­ber 2029 om a) den redan salu­för­des lag­li­gen i euro­pe­iska uni­o­nen före den 22 juni 2023 och fort­sät­ter att upp­fylla de krav som var tillämp­liga på pro­duk­ten före den 22 juni 2023, och b) inga väsent­liga änd­ringar görs i pro­duk­tens kon­struk­tion och avsedda ända­mål. en pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 22 juni 2024 till och med den 22 decem­ber 2024 om den berörda med­lems­sta­ten i enlig­het med arti­kel 70.1 eller 70.3 i för­ord­ning (eu) 2017/745 har med­de­lat spon­sorn att ansö­kan om kli­nisk pröv­ning av pro­duk­ten är full­stän­dig och att den kli­niska pröv­ningen omfat­tas av för­ord­ning (eu) 2017/745. en pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 23 decem­ber 2024 till och med den 31 decem­ber 2027 om spon­sorn har påbör­jat den kli­niska pröv­ningen. en pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 1 janu­ari 2028 till och med den 31 decem­ber 2029 om en skrift­lig över­ens­kom­melse om utfö­ran­det av bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse har under­teck­nats av det anmälda orga­net och till­ver­ka­ren i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga vii till för­ord­ning (eu) 2017/745. 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 3. en pro­dukt för vil­ken till­ver­ka­ren inte avser utföra någon kli­nisk sfs 2023:491 pröv­ning men för vil­ken ett anmält organ ska delta i bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse i enlig­het med arti­kel 52 i för­ord­ning (eu) 2017/745 får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 31 decem­ber 2028 om a) den redan salu­för­des lag­li­gen i euro­pe­iska uni­o­nen före den 22 juni 2023 och fort­sät­ter att upp­fylla de krav som var tillämp­liga på pro­duk­ten före den 22 juni 2023, och b) inga väsent­liga änd­ringar görs i pro­duk­tens kon­struk­tion och avsedda ända­mål. en pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 1 janu­ari 2027 till och med den 31 decem­ber 2028 om en skrift­lig över­ens­kom­melse om utfö­ran­det av bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse har under­teck­nats av det anmälda orga­net och till­ver­ka­ren i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga vii till för­ord­ning (eu) 2017/745. 4. under för­ut­sätt­ning att vill­ko­ren i punkt 5 är upp­fyllda får en pro­dukt, på vil­ken för­ord­ning (eu) 2017/745 är tillämp­lig och som omfat­tas av ett intyg som utfär­dats av ett anmält organ i enlig­het med den upp­hävda lagen (1993:584) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2021 men som har upp­hört att gälla före den 20 mars 2023, släp­pas ut eller tas i bruk även efter det att det inty­get har upp­hört att gälla till och med a) den 31 decem­ber 2027 för – en pro­dukt i klass iii, – ett implan­tat i klass iib, utom sutu­rer, agraf­fer, tand­fyll­ningar, tand- ställ­ningar, tand­kro­nor, skru­var, kilar, plat­tor, trå­dar för­u­tom sutu­rer, stift, clips och anslut­nings­don, b) den 31 decem­ber 2028 för – en annan pro­dukt i klass iib än en sådan som omfat­tas av a, – en pro­dukt i klass iia, – en pro­dukt i klass i som släpps ut på mark­na­den i ste­rilt skick eller med en mät­funk­tion. 5. en pro­dukt får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk enligt punkt 4 om a) den fort­sät­ter att upp­fylla kra­ven i den upp­hävda lagen, b) det inte har gjorts några väsent­liga änd­ringar i kon­struk­tio­nen och det avsedda ända­må­let, c) pro­duk­ten inte utgör en oac­cep­ta­bel risk för pati­en­ter­nas, använ­dar­nas eller andra män­ni­skors hälsa eller säker­het, eller andra aspek­ter av skyd­det av folk­häl­san, d) till­ver­ka­ren senast den 26 maj 2024 har infört ett kvalitetslednings-​​ system i enlig­het med arti­kel 10.9 i för­ord­ning (eu) 2017/745, och e) till­ver­ka­ren eller den auk­to­ri­se­rade repre­sen­tan­ten senast den 26 maj 2024 har läm­nat in en for­mell ansö­kan till ett anmält organ i enlig­het med avsnitt 4.3 första styc­ket i bilaga vii till för­ord­ning (eu) 2017/745 om rele­vant bedöm­ning av över­ens­stäm­melse för pro­duk­ten eller för en pro­dukt som är avsedd att ersätta den pro­duk­ten, och till­ver­ka­ren och det anmälda orga­net senast den 26 sep­tem­ber 2024 har under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga vii till för­ord­ning (eu) 2017/745. kra­ven i för­ord­ning (eu) 2017/745 och i denna lag i fråga om över- vak­ning av pro­duk­ter som släppts ut på mark­na­den, mark­nads­kon­troll, säker­hets­ö­ver­vak­ning, regi­stre­ring av eko­no­miska aktö­rer och regi­stre­ring 2 av pro­duk­ter ska dock tilläm­pas i stäl­let för de mot­sva­rande kra­ven i den sfs 2023:491 upp­hävda lagen. 6. för pro­duk­ter som släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 4 ska det anmälda organ som utfär­dat inty­get enligt den upp­hävda lagen fort­sätta att ansvara för lämp­lig över­vak­ning med avse­ende på samt­liga tillämp­liga krav för pro­duk­terna. bestäm­mel­serna om till­syn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll ska fort­sätta att gälla. första styc­ket gäl­ler inte om en till­ver­kare till en pro­dukt som släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 4 har kom­mit över­ens med ett anmält organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (eu) 2017/745 om att det orga­net ska utföra över­vak­ningen. det anmälda orga­net ska då utföra över­vak­ningen över pro­duk­ten. om över­ens­kom­mel­sen mel­lan till­ver­ka­ren och det anmälda orga­net omfat­tar en pro­dukt som är avsedd att ersätta en pro­dukt som har ett intyg som utfär­dats i enlig­het med den upp­hävda lagen, ska över­vak­ningen utfö­ras med avse­ende på den pro­dukt som ersätts. om ett anmält organ ska överta ansva­ret för över­vak­ningen av en pro­dukt enligt andra styc­ket, ska det tyd­ligt framgå i en över­ens­kom­melse mel­lan till­ver­ka­ren, det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (eu) 2017/745 och, om möj­ligt, det anmälda organ som utfär­dat inty­get. det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 ska inte ansvara för den bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som utförts av det anmälda organ som utfär­dade inty­get. på rege­ring­ens väg­nar parisa lil­jestrand sarah cag­nell (soci­al­de­par­te­men­tet) 3