Lag (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor

1 §   Denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor och bio­lo­giskt mate­rial från män­ni­skor. Den inne­hål­ler också bestäm­mel­ser om sam­tycke till sådan forsk­ning.

Syf­tet med lagen är att skydda den enskilda män­ni­skan och respek­ten för män­ni­sko­vär­det vid forsk­ning.

Defi­ni­tio­ner

2 §   I denna lag avses med

forsk­ning: veten­skap­ligt expe­ri­men­tellt eller teo­re­tiskt arbete eller veten­skap­liga stu­dier genom obser­va­tion, om arbe­tet eller stu­di­erna görs för att hämta in ny kun­skap, och utveck­lings­ar­bete på veten­skap­lig grund, dock inte sådant arbete eller sådana stu­dier som utförs endast inom ramen för hög­sko­le­ut­bild­ning på grund­nivå eller på avan­ce­rad nivå,

forsk­nings­hu­vud­man: en stat­lig myn­dig­het eller en fysisk eller juri­disk per­son i vars verk­sam­het forsk­ningen utförs,

forsk­nings­per­son: en levande män­ni­ska som forsk­ningen avser, och

behand­ling av per­son­upp­gif­ter: sådan behand­ling som anges i arti­kel 4.2 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska per­so­ner med avse­ende på behand­ling av per-​sonuppgifter och om det fria flö­det av sådana upp­gif­ter och om upp­hä­vande av direk­tiv 95/46/EG (all­män data­skydds­för­ord­ning), här benämnd EU:s data­skydds­för­ord­ning. Lag (2019:1144).

Tillämp­nings­om­råde

Forsk­ning som omfat­tas av lagen

3 §   Denna lag ska tilläm­pas på forsk­ning som inne­fat­tar behand­ling av
   1. per­son­upp­gif­ter som avses i arti­kel 9.1 i EU:s data­skydds­för­ord­ning (käns­liga per­son­upp­gif­ter), eller
   2. per­son­upp­gif­ter om lagö­ver­trä­del­ser som inne­fat­tar brott, domar i brott­mål, straff­pro­ces­su­ella tvångs­me­del eller admi­nist­ra­tiva fri­hets­be­rö­van­den. Lag (2018:1999).

4 §   Utö­ver vad som föl­jer av 3 § ska lagen tilläm­pas på forsk­ning som
   1. inne­bär ett fysiskt ingrepp på en forsk­nings­per­son,
   2. utförs enligt en metod som syf­tar till att påverka forsk­nings­per­so­nen fysiskt eller psy­kiskt eller som inne­bär en uppen­bar risk att skada forsk­nings­per­so­nen fysiskt eller psy­kiskt,
   3. avser stu­dier på bio­lo­giskt mate­rial som har tagits från en levande män­ni­ska och kan här­le­das till denna män­ni­ska,
   4. inne­bär ett fysiskt ingrepp på en avli­den män­ni­ska, eller
   5. avser stu­dier på bio­lo­giskt mate­rial som har tagits för medi­cinskt ända­mål från en avli­den män­ni­ska och kan här­le­das till denna män­ni­ska. Lag (2008:192).

4 a §   Lagen ska inte tilläm­pas på
   1. kli­niska pröv­ningar som krä­ver en ansö­kan eller en anmä­lan enligt arti­kel 70, 74 eller 75 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/EG, för­ord­ning (EG) nr 178/2002 och för­ord­ning (EG) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
   2. kli­niska pröv­ningar som krä­ver en ansö­kan eller en anmä­lan enligt 2 kap. 6 § lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter eller före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av den lagen, eller
   3. pre­stan­dastu­dier som krä­ver en ansö­kan eller en anmä­lan enligt arti­kel 66, 70 eller 71 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/EG och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/EU.

Bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning av sådana pröv­ningar och stu­dier som avses i första styc­ket finns i lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. Lag (2024:232).

4 b §   Lagen ska inte tilläm­pas på kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del. Bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning av sådana pröv­ningar finns i lagen (2018:1091) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del. Lag (2021:611).

Geo­gra­fiskt tillämp­nings­om­råde

5 §   Denna lag skall tilläm­pas på forsk­ning som skall utfö­ras i Sve­rige.

God­kän­nande

6 §   Forsk­ning som avses i 3-5 §§ får utfö­ras bara om den har god­känts vid en etik­pröv­ning. Ett god­kän­nande får för­e­nas med vill­kor. Ett god­kän­nande ska avse ett visst pro­jekt eller en del av ett pro­jekt eller en på något lik­nande sätt bestämd forsk­ning. Forsk­ningen får inne­fatta behand­ling av sådana per- son­upp­gif­ter som avses i 3 § bara om behand­lingen har god­känts vid etik­pröv­ningen.

En forsk­nings­hu­vud­man ska vidta åtgär­der för att före­bygga att forsk­ning i den egna verk­sam­he­ten utförs i strid med första styc­ket eller i strid med ett vill­kor som har med­de­lats med stöd av första styc­ket.

Ett god­kän­nande upp­hör att gälla, om inte forsk­ningen har bör­jat utfö­ras senast två år efter det att beslu­tet om god­kän­nande vann laga kraft.

Ett god­kän­nande enligt denna lag med­för inte att forsk­ningen får utfö­ras, om den stri­der mot någon annan för­fatt­ning. Lag (2019:1144).

Utgångs­punk­ter för etik­pröv­ningen

7 §   Forsk­ning får god­kän­nas bara om den kan utfö­ras med respekt för män­ni­sko­vär­det.

8 §   Mänsk­liga rät­tig­he­ter och grund­läg­gande fri­he­ter skall all­tid beak­tas vid etik­pröv­ningen sam­ti­digt som hän­syn skall tas till intres­set av att ny kun­skap kan utveck­las genom forsk­ning. Män­ni­skors väl­färd skall ges före­träde fram­för sam­häl­lets och veten­ska­pens behov.

9 §   Forsk­ning får god­kän­nas bara om de ris­ker som den kan med­föra för forsk­nings­per­so­ners hälsa, säker­het och per­son­liga integri­tet upp­vägs av dess veten­skap­liga värde.

10 §   Forsk­ning får inte god­kän­nas, om det för­vän­tade resul­ta­tet kan upp­nås på ett annat sätt som inne­bär mindre ris­ker för forsk­nings­per­so­ners hälsa, säker­het och per­son­liga integri­tet.

Behand­ling av per­son­upp­gif­ter som avses i 3 § får god­kän­nas bara om den är nöd­vän­dig för att forsk­ningen skall kunna utfö­ras.

11 §   Forsk­ning får god­kän­nas bara om den skall utfö­ras av eller under över­in­se­ende av en fors­kare som har den veten­skap­liga kom­pe­tens som behövs.

11 a §   Har upp­hävts genom lag (2018:1092).

12 §   Har upp­hävts genom lag (2018:1999).

Infor­ma­tion och sam­tycke

13 §   Vid forsk­ning som avses i 4 § 1-3 skall bestäm­mel­serna i 16-22 §§ om infor­ma­tion och sam­tycke tilläm­pas. För forsk­ning som avses i 4 § 3 gäl­ler dock i vissa fall sär­skilda bestäm­mel­ser i 15 §. Om det i någon annan för­fatt­ning finns sär­skilda före­skrif­ter om infor­ma­tion och sam­tycke vid forsk­ning som avses i 4 § 1-3, skall de före­skrif­terna gälla i stäl­let för bestäm­mel­serna i den här lagen.

Vid forsk­ning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestäm­mel­serna om infor­ma­tion och sam­tycke i lagen (1995:831) om trans­plan­ta­tion m.m. respek­tive lagen (1995:832) om obduk­tion m.m. tilläm­pas i stäl­let för bestäm­mel­serna i den här lagen.

Sär­skilda för­ut­sätt­ningar för god­kän­nande

14 §   Forsk­ning som avses i 4 § får god­kän­nas bara om det kan för­ut­sät­tas att tillämp­liga bestäm­mel­ser om infor­ma­tion och sam­tycke kom­mer att föl­jas eller om för­ut­sätt­ning­arna för forsk­ning utan sam­tycke i 20-22 §§ är upp­fyllda.

Om en forsk­nings­per­son står i ett bero­en­de­för­hål­lande till forsk­nings­hu­vud­man­nen eller en fors­kare eller om forsk­nings­per­so­nen kan antas ha sär­skilda svå­rig­he­ter att ta till vara sin rätt, skall frå­gor om infor­ma­tion och sam­tycke ägnas sär­skild upp­märk­sam­het vid etik­pröv­ningen.

15 §   Om forsk­ning avser stu­dier på bio­lo­giskt mate­rial som tidi­gare har tagits från en levande män­ni­ska, skall det vid ett god­kän­nande bestäm­mas vilka krav som skall gälla i fråga om infor­ma­tion och sam­tycke för använd­ning av mate­ri­a­let.

Infor­ma­tion

16 §   Forsk­nings­per­so­nen skall infor­me­ras om
   - den över­gri­pande pla­nen för forsk­ningen,
   - syf­tet med forsk­ningen,
   - de meto­der som kom­mer att använ­das,
   - de följ­der och ris­ker som forsk­ningen kan med­föra,
   - vem som är forsk­nings­hu­vud­man,
   - att del­ta­gande i forsk­ningen är fri­vil­ligt, och
   - forsk­nings­per­so­nens rätt att när som helst avbryta sin med­ver­kan.

Om forsk­nings­per­so­nen inte har fyllt 18 år gäl­ler vad som sägs i 18 §.

Sam­tycke

17 §   Forsk­ning får utfö­ras bara om forsk­nings­per­so­nen har sam­tyckt till den forsk­ning som avser henne eller honom. Ett sam­tycke gäl­ler bara om forsk­nings­per­so­nen dess­förin­nan har fått infor­ma­tion om forsk­ningen enligt 16 §. Sam­tyc­ket skall vara fri­vil­ligt, uttryck­ligt och pre­ci­se­rat till viss forsk­ning. Sam­tyc­ket skall doku­men­te­ras.

Om forsk­nings­per­so­nen inte har fyllt 18 år gäl­ler vad som sägs i 18 §.

Forsk­nings­per­so­ner under 18 år

18 §   Om forsk­nings­per­so­nen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forsk­ningen inne­bär för hans eller hen­nes del, skall han eller hon själv infor­me­ras om och sam­tycka till forsk­ningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§.

I andra fall när forsk­nings­per­so­nen inte har fyllt 18 år, skall vård­nads­ha­varna infor­me­ras om och sam­tycka till forsk­ningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forsk­nings­per­so­nen själv skall dock så långt möj­ligt infor­me­ras om forsk­ningen. Trots vård­nads­ha­var­nas sam­tycke får forsk­ningen inte utfö­ras om en forsk­nings­per­son som är under 15 år inser vad den inne­bär för hans eller hen­nes del och mot­sät­ter sig att den utförs.

I fråga om en forsk­nings­per­son som är gift tilläm­pas vad som före­skrivs för den som har fyllt 18 år.

Åter­ta­gande av sam­tycke

19 §   Ett sam­tycke får när som helst tas till­baka med ome­del­bar ver­kan. De data som har häm­tats in dess­förin­nan får dock använ­das i forsk­ningen.

Forsk­ning utan sam­tycke

20 §   Forsk­ning får utfö­ras utan sam­tycke, om sjuk­dom, psy­kisk stör­ning, för­sva­gat häl­so­till­stånd eller något annat lik­nande för­hål­lande hos forsk­nings­per­so­nen hind­rar att hans eller hen­nes mening inhäm­tas. Forsk­ningen får dock utfö­ras bara under de för­ut­sätt­ningar som anges i 21 och 22 §§.

21 §   Forsk­ning avse­ende en forsk­nings­per­son som sägs i 20 § får utfö­ras om
   1. forsk­ningen kan för­vän­tas ge en kun­skap som inte är möj­lig att få genom forsk­ning med sam­tycke, och
   2. forsk­ningen kan för­vän­tas leda till direkt nytta för forsk­nings­per­so­nen.

Även om vill­ko­ret i första styc­ket 2 inte är upp­fyllt får forsk­ningen utfö­ras om
   1. syf­tet är att bidra till ett resul­tat som kan vara till nytta för forsk­nings­per­so­nen eller någon annan som lider av samma eller lik­nande sjuk­dom eller stör­ning, och
   2. forsk­ningen inne­bär en obe­tyd­lig risk för skada och ett obe­tyd­ligt obe­hag för forsk­nings­per­so­nen.

22 §   En forsk­nings­per­son som sägs i 20 § skall så långt möj­ligt infor­me­ras per­son­li­gen om forsk­ningen. Sam­råd skall ske med forsk­nings­per­so­nens när­maste anhö­riga. Sam­råd skall ske också med god man eller för­val­tare enligt 11 kap. för­äld­ra­bal­ken, om frå­gan ingår i den­nes upp­drag. Forsk­ningen får inte utfö­ras om forsk­nings­per­so­nen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som sam­råd har skett med mot­sät­ter sig utfö­ran­det.

Ansö­kan

23 §   Ansö­kan om etik­pröv­ning av forsk­ning ska göras av forsk­nings­hu­vud­man­nen.

När flera forsk­nings­hu­vud­män med­ver­kar i ett och samma forsk­nings­pro­jekt ska de gemen­samt upp­dra åt en av dem att ansöka om etik­pröv­ning av pro­jek­tet för allas räk­ning och att infor­mera de övriga om Etik­pröv­nings­myn­dig­he­tens beslut.
Lag (2019:1144).

Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten

Upp­gif­ter

24 §   Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten ska pröva ansök­ningar som anges i 23 §.

Myn­dig­he­ten ska även pröva vissa frå­gor i sam­band med insam­ling, beva­rande och använd­ning av pro­ver enligt bio­bank­sla­gen (2023:38). Lag (2023:39).

24 a §   Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten ska också lämna
   - sådana ytt­ran­den som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del, och
   - sådana ytt­ran­den som anges i 4 § lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. Lag (2021:612).

Verk­sam­hets­re­gi­o­ner och avdel­ningar

25 §   Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten ska vara inde­lad i verk­sam­hets­re­gi­o­ner. Varje verk­sam­hets­re­gion ska ha en eller flera avdel­ningar. En avdel­ning ska pröva ären­den inom vissa forsk­nings­om­rå­den.

En avdel­ning ska bestå av en ord­fö­rande och fem­ton övriga leda­mö­ter. Av de övriga leda­mö­terna ska tio ha veten­skap­lig kom­pe­tens och fem före­träda all­männa intres­sen. Det får utses ersät­tare för leda­mö­terna. Ord­fö­ran­den och ersät­tare för ord­fö­ran­den ska vara eller ha varit ordi­na­rie domare.

Ord­fö­ran­den och ersät­tare för ord­fö­ran­den ska utses av rege­ringen. Övriga leda­mö­ter och ersät­tare ska utses av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten. Samt­liga leda­mö­ter och ersät­tare ska utses för en bestämd tid. Lag (2018:147).

25 a §   Vid de avdel­ningar som utför etisk gransk­ning enligt lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s

för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska minst en av de leda­mö­ter som före­trä­der all­männa intres­sen repre­sen­tera en eller flera pati­en­t­or­ga­ni­sa­tio­ner. Lag (2021:612).

25 b §   Vid de avdel­ningar som utför etisk gransk­ning enligt lagen (2018:1091) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del ska minst en av de leda­mö­ter som före­trä­der all­männa intres­sen repre­sen­tera en eller flera pati­en­t­or­ga­ni­sa­tio­ner. Lag (2021:611).

Besluts­för­het

26 §   En avdel­ning inom Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten är besluts­för, när ord­fö­ran­den och minst åtta övriga leda­mö­ter är när­va­rande. Av de övriga leda­mö­terna ska minst fem ha veten­skap­lig kom­pe­tens och minst två före­träda all­männa intres­sen. Leda­mö­ter med veten­skap­lig kom­pe­tens ska all­tid vara i fler­tal, när ett ärende avgörs. Lag (2018:147).

27 §   En avdel­ning är besluts­för med ord­fö­ran­den ensam vid
   - för­be­re­dande åtgärd,
   - rät­telse av skriv­fel och lik­nande,
   - annat beslut som inte inne­bär något slut­ligt avgö­rande av ett ärende, och
   - pröv­ning av fråga om avvis­ning eller avskriv­ning av ärende.

Ord­fö­ran­den får lämna över sådana upp­gif­ter som avses i första styc­ket till en före­dra­gande vid avdel­ningen.

En avdel­ning får lämna över till ord­fö­ran­den eller någon annan leda­mot att efter pröv­ning i sak avgöra ett visst ärende eller ären­den som är sådana att tidi­gare väg­le­dande avgö­ran­den kan tilläm­pas eller som annars är av sådant slag att de inte behö­ver avgö­ras av avdel­ningen. Lag (2018:147).

Remiss

28 §   Om Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten fin­ner att forsk­ningen ger upp­hov till etiska frå­gor av ny och prin­ci­piell karak­tär, bör myn­dig­he­ten inhämta ytt­ran­den från Veten­skaps­rå­det och andra berörda myn­dig­he­ter. Lag (2018:147).

Över­läm­nande

29 §   Om en avdel­ning inom Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten är oenig om utgången av etik­pröv­ningen, ska myn­dig­he­ten lämna över ären­det för avgö­rande av den nämnd som avses i 31 §. Detta gäl­ler dock bara om minst tre leda­mö­ter begär att ären­det ska läm­nas över. Om endast nio leda­mö­ter del­tar i pröv­ningen, ska ären­det dock läm­nas över, om minst två leda­mö­ter begär det.

När Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten läm­nar över ett ärende till nämn­den ska den bifoga ett eget ytt­rande. Lag (2018:147).

Beslut

30 §   Ett beslut av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten gäl­ler ome­del­bart, om inte myn­dig­he­ten beslu­tar något annat.
Lag (2018:147).

Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning

Upp­gif­ter

31 §   Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning ska pröva över­kla­gan­den av
   - sådana beslut av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten som anges i 36 §, och
   - sådana beslut av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten som anges i 7 § lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.

Nämn­den ska även pröva ären­den som Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten har läm­nat över enligt 29 § och utöva till­syn enligt 34 och 35 §§. Nämn­den har också till upp­gift att pröva vissa frå­gor i sam­band med insam­ling, beva­rande och använd­ning av pro­ver enligt bio­bank­sla­gen (2023:38). Lag (2023:39).

Sam­man­sätt­ning

32 §   Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning ska bestå av en ord­fö­rande och sex övriga leda­mö­ter. Av de övriga leda­mö­terna ska fyra ha veten­skap­lig kom­pe­tens och två före­träda all­männa intres­sen. Det får utses ersät­tare för leda­mö­terna. Ord­fö­ran­den och ersät­tare för ord­fö­ran­den ska vara eller ha varit ordi­na­rie domare.

Alla leda­mö­ter och ersät­tare ska utses av rege­ringen för en bestämd tid. Lag (2018:147).

Besluts­för­het

33 §   Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning är besluts­för, när ord­fö­ran­den och minst tre leda­mö­ter med veten­skap­lig kom­pe­tens och minst en före­trä­dare för all­männa intres­sen är när­va­rande. Leda­mö­terna med veten­skap­lig kom­pe­tens ska all­tid vara i fler­tal, när ett ärende avgörs.

Nämn­den är besluts­för med ord­fö­ran­den ensam vid
   - för­be­re­dande åtgärd,
   - rät­telse av skriv­fel och lik­nande,
   - annat beslut som inte inne­bär något slut­ligt avgö­rande av ett ärende, och
   - pröv­ning av fråga om avvis­ning eller avskriv­ning av ett ärende.

Ord­fö­ran­den får lämna över sådana upp­gif­ter som avses i andra styc­ket till en före­dra­gande vid nämn­den. Lag (2018:147).

Till­syn

34 §   Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning har till­syn över att denna lag, före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen och vill­kor som har med­de­lats i sam­band med god­kän­nande vid etik­pröv­ning följs.

Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning får bestämma att ett till­syns­be­slut ska gälla ome­del­bart. Lag (2019:1144).

35 §   Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning har rätt att på begä­ran få de upp­lys­ningar och hand­lingar som behövs för till­sy­nen samt få till­träde till de loka­ler som används vid forsk­ningen. Forsk­nings­hu­vud­man­nen ska på begä­ran ge nämn­den den hjälp som behövs för att till­sy­nen ska kunna utfö­ras.

Nämn­den får med­dela de före­läg­gan­den och för­bud som behövs för att denna lag och före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen ska föl­jas. Nämn­den får utfärda före­läg­gan­den också när upp­lys­ningar eller hand­lingar inte läm­nas eller när till­träde eller hjälp väg­ras. Ett före­läg­gande eller ett för­bud får för­e­nas med vite. Ett sådant före­läg­gande eller för­bud kan rik­tas även mot sta­ten som forsk­nings­hu­vud­man.

Nämn­den är skyl­dig att göra en åtal­san­mä­lan, om det finns skä­lig miss­tanke om brott som avses i 38 §. Lag (2018:147).

Över­kla­gande

36 §   Etik­pröv­nings­myn­dig­he­tens beslut i ett ärende om etik­pröv­ning får över­kla­gas till Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning av forsk­nings­hu­vud­man­nen, om Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten har avgjort ären­det och beslu­tet har gått huvud­man­nen emot. Andra beslut av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten i ären­den om etik­pröv­ning får inte över­kla­gas. Lag (2018:147).

37 §   Beslut av Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning i ären­den om etik­pröv­ning får inte över­kla­gas.

Beslut av nämn­den om före­läg­gande eller för­bud enligt 35 § får över­kla­gas till all­män för­valt­nings­dom­stol. Andra beslut i till­syn­sä­ren­den får inte över­kla­gas.

Pröv­nings­till­stånd krävs vid över­kla­gande till kam­mar­rät­ten. Lag (2018:147).

Straff

38 §   Den som med upp­såt bry­ter mot 6 § första styc­ket eller mot ett vill­kor som har med­de­lats med stöd av 6 § första styc­ket döms till böter eller fäng­else i högst två år.

Det­samma gäl­ler den som med upp­såt låter bli att vidta de åtgär­der som skä­li­gen kun­nat krä­vas enligt 6 § andra styc­ket, om forsk­ning i den egna verk­sam­he­ten utförs i strid med 6 § första styc­ket eller ett vill­kor som har med­de­lats med stöd av 6 § första styc­ket.

Om gär­ningen enligt första eller andra styc­ket begås av grov oakt­sam­het döms till böter eller fäng­else i högst sex måna­der.

I ringa fall döms det inte till ansvar.

Den som har över­trätt ett vites­före­läg­gande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gär­ning som omfat­tas av före­läg­gan­det. Lag (2019:1144).

Bemyn­di­gan­den

39 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om avgift för etik­pröv­ning enligt denna lag.

40 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får före­skriva om undan­tag från kra­vet på god­kän­nande vid etik­pröv­ning för forsk­ning eller av behand­ling av per­son­upp­gif­ter, där det står klart att forsk­ningen inte inne­bär någon beak­tans­värd risk för enskilds hälsa eller säker­het eller för intrång i enskilds per­son­liga integri­tet.

Upp­lys­ning om när­mare före­skrif­ter

41 §   Rege­ringen kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela när­mare före­skrif­ter om Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten och Över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning.

Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela när­mare före­skrif­ter om etik­pröv­ning. Lag (2018:147).

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2003:460

Denna lag trä­der i kraft den 1 janu­ari 2004. Lagen skall dock inte tilläm­pas på forsk­ning som före ikraft­trä­dan­det har etik­grans­kats av en stat­lig myn­dig­het eller vars utfö­rande har påbör­jats.

2018:147
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 janu­ari 2019.
   2. Ett god­kän­nande som har beslu­tats enligt 24 § i den äldre lydel­sen gäl­ler fort­fa­rande.
   3. En ord­fö­rande, övrig leda­mot eller ersät­tare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydel­sen kvar­står som ord­fö­rande, övrig leda­mot eller ersät­tare under den tid som han eller hon är utsedd för.
   4. När fråga upp­kom­mer om ent­le­di­gande av en leda­mot eller ersät­tare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydel­sen ska beslut i frå­gan fat­tas av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten. Beslut om ent­le­di­gande av ord­fö­ran­den eller den­nes ersät­tare ska fat­tas av rege­ringen.

2018:1092
   1. Denna lag trä­der i kraft den dag som rege­ringen bestäm­mer.
   2. Rege­ringen får med­dela de över­gångs­be­stäm­mel­ser som behövs.

2019:1144
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 janu­ari 2020.
   2. Lagen tilläm­pas inte på forsk­ning som har utförts före ikraft­trä­dan­det.

2021:611
   1. Denna lag trä­der i kraft den dag som rege­ringen bestäm­mer.
Lag (2022:45).
   2. Rege­ringen får med­dela de över­gångs­be­stäm­mel­ser som behövs.
Lag (2022:45).

2022:48
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 31 janu­ari 2022.
   2. Äldre före­skrif­ter ska dock fort­sätta att gälla fram till och med den 31 janu­ari 2025 för ansök­ningar om till­stånd till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning som har läm­nats in före ikraft­trä­dan­det.
   3. Äldre före­skrif­ter gäl­ler för en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning fram till och med den 31 janu­ari 2025 i det fall ansö­kan om till­stånd till den kli­niska läke­me­dels­pröv­ningen har läm­nats in efter ikraft­trä­dan­det men före den 31 janu­ari 2023, och om spon­sorn har begärt att ansö­kan ska hand­läg­gas enligt äldre före­skrif­ter.

2022:49
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 31 janu­ari 2022.
   2. Äldre före­skrif­ter ska dock fort­sätta att gälla fram till och med den 31 janu­ari 2025 för ansök­ningar om till­stånd till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning som har läm­nats in före ikraft­trä­dan­det.
   3. Äldre före­skrif­ter gäl­ler för en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning fram till och med den 31 janu­ari 2025 i det fall ansö­kan om till­stånd till den kli­niska läke­me­dels­pröv­ningen har läm­nats in efter ikraft­trä­dan­det men före den 31 janu­ari 2023, och om spon­sorn har begärt att ansö­kan ska hand­läg­gas enligt äldre före­skrif­ter.