SFS 2006:351 Lag om genetisk integritet m.m.

1

Svensk författningssamling

Lag
om genetisk integritet m.m.;

utfärdad den 18 maj 2006.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser

Lagens syfte och tillämpningsområde

1 §

I denna lag ges bestämmelser om begränsningar i användningen av

viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål samt om vissa rätts-
liga verkningar av sådan användning.

Syftet med lagen är att värna den enskilda människans integritet.

2 §

Lagen gäller

– användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt

genterapi,

– genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar,
– fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik,
– åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa,
– insemination, och
– befruktning utanför kroppen.
Lagen innehåller också ansvarsbestämmelser för handel med humanbiolo-

giskt material.

Annan närliggande lagstiftning

3 §

I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ges grundläggande bestämmel-

ser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika
värde inom hälso- och sjukvården, och i lagen (1998:531) om yrkesverk-
samhet på hälso- och sjukvårdens område föreskrivs om skyldigheter för
hälso- och sjukvårdspersonal.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras

hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans in-
tegritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera männis-

kovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikpröv-
ning av forskning som avser människor.

1 Prop. 2005/06:64, bet. 2005/06:SoU16, rskr. 2005/06:219.

SFS 2006:351

Utkom från trycket
den 31 maj 2006

2

SFS 2006:351

Förhållandet till personuppgiftslagen

4 §

Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd av denna, tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behand-
ling av personuppgifter.

Definitioner

5 §

I denna lag betyder

genetisk undersökning: en undersökning inom hälso- och sjukvården eller

medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvs-
massa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, bioke-
misk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhäm-
tande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar,

genetisk information: information om resultatet av en genetisk undersök-

ning, dock inte till den del informationen endast innefattar upplysning om
den undersöktes aktuella hälsotillstånd,

fosterdiagnostik: medicinsk undersökning av en gravid kvinna och det

foster hon bär på,

genetisk fosterdiagnostik: genetisk undersökning av foster eller en gravid

kvinna för att få information om fostrets sjukdomar, sjukdomsanlag och
missbildningar genom fostervattensprov, moderkaksprov eller blodprov,

preimplantatorisk genetisk diagnostik: genetisk undersökning av ett be-

fruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder,

genterapi: en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bä-

rare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom,

insemination: att föra in spermier i en kvinna på konstlad väg, samt
somatisk cellkärnöverföring: att cellkärnan i ett ägg ersätts med kärnan

från en kroppscell.

2 kap. Genetisk undersökning och information samt genterapi

Förbud mot att använda genetisk undersökning och information

1 §

Ingen får utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra

parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk infor-
mation om sig själv.

Ingen får utan stöd i lag i samband med ett avtal efterforska eller använda

genetisk information om den andre. Ingen får olovligen bereda sig tillgång
till genetisk information om någon annan.

Första stycket och andra stycket första meningen gäller inte på familjerät-

tens område.

Användning av genetisk information på försäkringsområdet

2 §

I fråga om riskbedömd personförsäkring får utan hinder av vad som

sägs i 1 § andra stycket första meningen ett försäkringsbolag efterforska el-
ler använda genetisk information i samband med ingående, ändring eller för-
nyelse av avtal, om

3

SFS 2006:351

1. den försäkrade har fyllt 18 år och det försäkringsbelopp som vid försäk-

ringsfall skall utfalla som ett engångsbelopp överstiger 30 prisbasbelopp en-
ligt lagen (1962:381) om allmän försäkring, eller

2. den försäkrade har fyllt 18 år och det försäkringsbelopp som vid försäk-

ringsfall skall utfalla som en periodisk ersättning överstiger fyra prisbasbe-
lopp per år.

Genterapi

3 §

Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för-

ändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras.

4 §

Behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar

som kan gå i arv hos människa får inte användas.

3 kap. Genetisk undersökning vid allmänna
hälsoundersökningar

Krav på tillstånd

1 §

En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän

hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.

En sådan undersökning får inte omfatta annan än den som lämnat skrift-

ligt samtycke.

Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i 4

kap.

Villkor för tillstånd

2 §

Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om den genetiska under-

sökningen är inriktad på att söka kunskap om allvarlig sjukdom eller annars
har särskild betydelse för hälso- och sjukvården.

Vid prövning av tillståndsfrågan skall det särskilt beaktas
1. om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller utesluta en

sjukdomsrisk som kan förebyggas eller om den sjukdom som avses kan bli
föremål för behandling,

2. om undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker för den

sjukdom som avses, och

3. om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens

som behövs och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdelta-
garnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.

3 §

Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att be-

gränsa undersökningen eller kontrollera denna.

Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det

annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan
på att frågan avgörs slutligt.

4

SFS 2006:351

4 kap. Fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och
preimplantatorisk genetisk diagnostik

Villkor för fosterdiagnostik

1 §

Alla gravida kvinnor skall erbjudas en allmän information om fosterdi-

agnostik. En gravid kvinna som har en medicinskt konstaterad förhöjd risk
att föda ett skadat barn skall erbjudas ytterligare information om genetisk
fosterdiagnostik.

Efter informationen bestämmer kvinnan, i samråd med läkaren, om hon

skall genomgå fosterdiagnostik eller genetisk fosterdiagnostik.

Den gravida kvinnan skall få all information om fostrets hälsotillstånd

som har kommit fram vid fosterdiagnostik. Uppgifter om fostret som inte rör
dess hälsotillstånd skall lämnas ut endast om kvinnan begär det.

Villkor för preimplantatorisk genetisk diagnostik

2 §

Preimplantatorisk genetisk diagnostik får användas endast om mannen

eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig
sjukdom, som innebär en hög risk för att få ett barn med en genetisk sjuk-
dom eller skada.

Behandlingen får inte användas för val av egenskap utan endast inriktas

på att barnet inte skall ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga.

Preimplantatorisk genetisk diagnostik får inte utan tillstånd av Socialsty-

relsen användas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsättning att
barnet skulle kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon.
Tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåta an-
vändning.

5 kap. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg
från människa

1 §

Åtgärder enligt bestämmelserna i detta kapitel med ägg från människa

vilka har befruktats eller varit föremål för somatisk cellkärnöverföring förut-
sätter att givarna av ägg, spermie eller kroppscell har informerats om ända-
målet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke.

Om befruktningen har skett enligt 7 kap. fordras att även den kvinna eller

man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie har infor-
merats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke.

2 §

När det gäller forskning som skall prövas enligt lagen (2003:460) om

etikprövning av forskning som avser människor skall i stället för 1 § i detta
kapitel bestämmelserna om information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i
den lagen tillämpas.

Om befruktningen har skett enligt bestämmelserna i 7 kap. denna lag,

skall med forskningsperson jämställas den kvinna eller man i det behandlade
paret som inte är givare av ägg eller spermie.

3 §

Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg och på

ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får göras längst till

5

SFS 2006:351

och med fjortonde dagen efter befruktningen respektive cellkärnöverfö-
ringen.

Om ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärn-

överföring har varit föremål för ett sådant försök, skall det utan dröjsmål för-
störas när åtgärden genomförts.

Bestämmelser om genterapi finns i 2 kap. 3 och 4 §§ denna lag.

4 §

Ett befruktat ägg eller ett ägg som har varit föremål för somatisk cell-

kärnöverföring får förvaras i fryst tillstånd i högst fem år eller under den
längre tid som Socialstyrelsen bestämt enligt 6 §.

Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök

får ske enligt 3 §.

5 §

Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök i forsknings- eller be-

handlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller
om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befrukt-
ningen har varit föremål för ett sådant försök eller om ägget har varit före-
mål för somatisk cellkärnöverföring.

6 §

Om det finns synnerliga skäl får Socialstyrelsen för särskilda fall

medge att tiden enligt 4 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs.

Lämnas medgivande, skall Socialstyrelsen bestämma den ytterligare tid

under vilken förvaring får ske.

Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren

åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse.

6 kap. Insemination

Villkor för behandling

1 §

Insemination får utföras endast om kvinnan är gift eller sambo. För in-

seminationen krävs skriftligt samtycke av maken eller sambon.

Av lagen (1994:1117) om registrerat partnerskap följer att vad som i detta

kapitel sägs om make också gäller registrerad partner.

Var behandling får utföras

2 §

Insemination med spermier från en man som kvinnan inte är gift eller

sambo med får inte utan Socialstyrelsens tillstånd utföras annat än vid of-
fentligt finansierade sjukhus. Sådan insemination skall ske under överinse-
ende av läkare med specialistkompetens i gynekologi och obstetrik.

Särskild prövning

3 §

Vid insemination som avses i 2 § skall läkaren pröva om det med hän-

syn till makarnas eller sambornas medicinska, psykologiska och sociala för-
hållanden är lämpligt att inseminationen äger rum. Inseminationen får utfö-
ras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp un-
der goda förhållanden.

6

SFS 2006:351

Vägras insemination, får makarna eller samborna begära att Socialstyrel-

sen prövar frågan.

Val av spermiegivare

4 §

Vid insemination som avses i 2 § väljer läkaren en lämplig spermiegi-

vare. Spermier från en avliden givare får inte användas vid insemination.
Uppgifter om givaren skall antecknas i en särskild journal. Denna skall be-
varas i minst 70 år.

Rätt till information

5 §

Den som har avlats genom insemination med spermier från en man

som kvinnan inte är gift eller sambo med har, om han eller hon uppnått till-
räcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om givaren som antecknats i
sjukhusets särskilda journal.

Har någon anledning att anta att han eller hon avlats genom sådan insemi-

nation, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa denne att ta reda på
om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal.

Skyldighet att lämna uppgifter till domstol

6 §

Om det i ett mål om faderskap eller föräldraskap enligt 1 kap. 9 § för-

äldrabalken är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en insemi-
nation, är den som är ansvarig för inseminationen eller annan som har till-
gång till uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa
uppgifter.

Införsel av spermier

7 §

Frysta spermier får inte utan Socialstyrelsens tillstånd föras in i landet.

7 kap. Befruktning utanför kroppen

Inledande bestämmelse

1 §

I detta kapitel finns bestämmelser om

1. befruktning av en kvinnas ägg utanför hennes kropp, och
2. införande av ett befruktat ägg i en kvinnas kropp.
Av lagen (1994:1117) om registrerat partnerskap följer att vad som i detta

kapitel sägs om make också gäller registrerad partner.

Villkor för behandling

2 §

En givare av ägg eller spermie skall vara myndig. Givaren skall lämna

skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas
för befruktning. Givaren får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning
skett.

7

SFS 2006:351

3 §

Ett befruktat ägg får föras in i en kvinnas kropp endast om kvinnan är

gift eller sambo och maken eller sambon skriftligen samtyckt till detta. Om
ägget inte är kvinnans eget, skall ägget ha befruktats av makens eller sam-
bons spermier.

Var behandling får utföras

4 §

Befruktning av ägg från en kvinna, i vars kropp ägget skall införas,

med spermier från kvinnans make eller sambo får inte utan Socialstyrelsens
tillstånd utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Vad nu sagts
gäller också införande av ägget i kvinnans kropp.

Kommer ägget inte från kvinnan eller spermien inte från kvinnans make

eller sambo får befruktning och införande av ägg ske endast vid de sjukhus
som upplåtit enhet för utbildning av läkare enligt avtal mellan de universitet
som bedriver läkarutbildning och berörda landsting.

Särskild prövning

5 §

Om befruktning utanför kroppen skall utföras med ett annat ägg än

kvinnans eget eller med en spermie från en man som inte är kvinnans make
eller sambo, skall en läkare pröva om det med hänsyn till makarnas eller
sambornas medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att
det äger rum en befruktning utanför kroppen. Befruktning utanför kroppen
får utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa
upp under goda förhållanden.

Vägras befruktning utanför kroppen, får makarna eller samborna begära

att Socialstyrelsen prövar frågan.

Val av givare

6 §

För befruktning utanför kroppen skall en läkare välja ägg eller sper-

mier från en givare som är lämplig.

Ägg eller spermier från en givare som har avlidit får inte användas för be-

fruktning.

Uppgifterna om givaren skall antecknas i en särskild journal. Denna skall

bevaras i minst 70 år.

Rätt till information

7 §

Den som har avlats genom befruktning utanför kroppen med ett annat

ägg än kvinnans eget eller med spermier från en man som inte är kvinnans
make eller sambo har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta
del av de uppgifter om givaren som antecknats i sjukhusets särskilda journal.

Har någon anledning att anta att han eller hon avlats genom sådan befrukt-

ning, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa denne att ta reda på om
det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal.

8

SFS 2006:351

Skyldighet att lämna uppgifter till domstol

8 §

Om det i ett mål om faderskap, moderskap enligt 1 kap. 7 § eller för-

äldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken är nödvändigt att få del av de upp-
gifter som finns om en befruktning utanför kroppen, är den som är ansvarig
för befruktningen eller någon annan som har tillgång till uppgifterna skyldig
att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter.

8 kap. Övriga bestämmelser

Överklagande

1 §

Socialstyrelsens beslut enligt 3 kap. 1 eller 3 §, 5 kap. 6 §, 6 kap. 3 §

och 7 kap. 5 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Övriga beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.

Ansvarsbestämmelser m.m.

2 §

Den som bryter mot 2 kap. 1 § första stycket, 3 eller 4 § döms till böter

eller fängelse i högst sex månader, om inte gärningen är belagd med sträng-
are straff i brottsbalken.

3 §

Den som bryter mot 5 kap. 3, 4 eller 5 § döms till böter eller fängelse i

högst ett år. Är en överträdelse av 5 kap. 4 § ringa, skall inte dömas till an-
svar.

Allmänt åtal för brott som nämns i första stycket får väckas endast efter

medgivande av Socialstyrelsen.

4 §

Den som vanemässigt eller i vinstsyfte utför insemination i strid med

föreskrifterna i 6 kap. eller under angivna förhållanden tillhandahåller sper-
mier för sådan insemination döms till böter eller fängelse i högst sex måna-
der.

5 §

Den som vanemässigt eller i vinstsyfte bryter mot 7 kap. 3 eller 4 §

döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

6 §

Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biolo-

giskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett
aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff
döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation
eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits
emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg samt från

celler och cellinjer från sådana ägg.

Förbudet mot handel av biologiskt material gäller inte blod, hår, moders-

mjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruk-
tade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverfö-
ring.

9

SFS 2006:351

7 §

Biologiskt material som varit föremål för brott enligt 6 § skall förkla-

ras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller utbytet av
sådant brott.

Bemyndiganden

8 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får till

skydd för liv och hälsa meddela ytterligare föreskrifter om

1. genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården,
2. fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, och
3. befruktning utanför kroppen och införande av ägg i en kvinnas kropp.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 3 kap.1 §.

Verkställighetsföreskrifter

9 §

Föreskrifter om verkställigheten av denna lag meddelas av regeringen

eller den myndighet som regeringen bestämmer.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.
2. Bestämmelserna i 2 kap. 1 § första stycket och andra stycket första me-

ningen samt 2 § tillämpas på försäkringsområdet först från och med den
1 januari 2007.

3. Genom lagen upphävs lagen (1991:114) om användning av viss gentek-

nik vid allmänna hälsoundersökningar, lagen (1984:1140) om insemination,
lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg
från människa och lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen.

4. Bestämmelsen i 6 kap. 5 § gäller inte i fall då spermiegivaren har läm-

nat spermier före den 1 mars 1985.

På regeringens vägnar

GÖRAN PERSSON

YLVA JOHANSSON
(Socialdepartementet)

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2006