SFS 2007:1130 Lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet;

utfärdad den 29 november 2007.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om lagen (2006:496) om

blodsäkerhet

dels att 1, 2, 4, 16 och 22 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 16 a och 18 a §§, av föl-

jande lydelse.

1 §

Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda männis-

kors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att an-
vändas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska
produkter.

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2007/08:2, bet. 2007/08:SoU6, rskr. 2007/08:35.

2 Jfr kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomför-
ande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spår-
barhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L
256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061).

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med insamling, kon-
troll, framställning, förvaring och distribu-
tion av blod och blodkomponenter som kan
leda till döden, vara invalidiserande, med-
föra betydande funktionsnedsättning, med-
föra behov av sjukhusvård, förlänga sjuk-
husvård eller förlänga det sjukliga tillstån-
det.

Blodcentral

Inrättning där fysisk eller juridisk person
bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter

Erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter
(vita blodkroppar), trombocyter (blodplät-
tar) och blodplasma.

SFS 2007:1130

Utkom från trycket
den 7 december 2007

2

SFS 2007:1130

4 §

Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkompo-

nenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel
eller medicintekniska produkter gäller i stället bestämmelserna i läkemedels-
lagen (1992:859) respektive lagen (1993:584) om medicintekniska produk-
ter.

16 §

Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register

med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda
kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast
att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att
smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får fö-
ras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om
1. blodgivarens identitet,
2. blodgivarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av gjorda kontroller av blodgivarens blod och blodkompo-

nenter, samt

4. blodmottagarens identitet.
Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.
Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansva-

rig för registret.

16 a §

En vårdinrättning som har tagit emot blod eller blodkomponenter

för transfusion ska till den blodcentral som levererade enheterna lämna upp-
gift om blodmottagarens identitet.

18 a §

Socialstyrelsen ska, snarast efter att ha fått kännedom om att en all-

varlig biverkan har observerats hos en patient i samband med en transfusion,
lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna
kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet.

22 §

Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blod-

verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter
avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska
produkter får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått
veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet
som följer av lag eller förordning.

Blodstamcell

Multipotent stamcell som kan bilda alla ty-
per av blodceller.

Blodverksamhet

Insamling och kontroll av blod och blod-
komponenter avsedda att användas vid
transfusion, tillverkning av läkemedel eller
medicintekniska produkter, eller framställ-
ning, förvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att användas vid
transfusion.

3

SFS 2007:1130

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen

(1980:100).

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2008.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Thomson Förlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, Vällingby 2007