Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 §   Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.
Lag (2017:224).

Definitioner

2 §   I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse i samband med 

                tillvaratagande, kontroll, 

                bearbetning, förvaring och 

                distribution av vävnader och 

                celler som kan

                1. leda till överföring av en 

                smittsam sjukdom eller till 

                döden, 

                2. vara livshotande, vara 

                invalidiserande eller medföra 

                betydande funktionsnedsättning 

                för patienten, eller

                3. leda till eller förlänga 

                sjukdom eller behov av 

                sjukhusvård.    

Allvarlig biverkning        Sådan icke avsedd reaktion, 

                inbegripet smittsam sjukdom, 

                hos givare eller mottagare i 

                samband med att vävnader och 

                celler tillvaratas från givare 

                eller används på mottagare, som 

                kan leda till döden, livshotande 

                eller invalidiserande tillstånd 

                eller som medför betydande 

                funktionsnedsättning eller leder 

                till eller förlänger sjukdom 

                eller behov av sjukhusvård.

Celler                Enskilda mänskliga celler eller 

                en grupp mänskliga celler, som 

                inte är förenade av något slag 

                av bindväv.

Organ                En differentierad och vital del 

                av människokroppen bestående av 

                olika sorters vävnad, vilken 

                upprätthåller sin struktur, 

                kärlbildning och förmåga att 

                utveckla fysiologiska 

                funktioner med en betydande 

                grad av autonomi.

Organisation för

tillvaratagande            En vårdinrättning, en avdelning 

                på ett sjukhus eller en annan 

                inrättning som tillvaratar 

                mänskliga vävnader eller 

                celler, och som inte behöver ha 

                tillstånd att bedrivas som en 

                vävnadsinrättning.

Organisation med ansvar för

användning på människa        En vårdinrättning, en avdelning 

                på ett sjukhus eller en annan 

                inrättning som använder 

                mänskliga vävnader eller celler 

                på människa.

Tredjeland            En stat som varken ingår i 

                Europeiska unionen eller är 

                ansluten till Europeiska 

                ekonomiska samarbetsområdet. 

Vävnad                Alla de beståndsdelar av 

                människokroppen som består av 

                celler.

Vävnadsinrättning        Inrättning där fysisk eller 

                juridisk person 

                1. bedriver verksamhet som 

                innefattar kontroll, bearbetning, 

                konservering, förvaring eller 

                distribution av mänskliga 

                vävnader eller celler avsedda 

                för användning på människor 

                eller för tillverkning av 

                läkemedel avsedda för användning 

                på människor, och som också kan 

                innefatta tillvaratagande eller 

                export av mänskliga vävnader 

                eller celler, eller 

                2. har ingått avtal med en 

                leverantör i ett tredjeland om 

                import av mänskliga vävnader 

                eller celler avsedda för 

                användning på människor eller 

                för tillverkning av läkemedel 

                avsedda för användning på 

                människor eller om import av 

                en vävnadsprodukt.

Vävnadsprodukt            En produkt som är tillverkad 

                av mänskliga vävnader eller 

                celler avsedd för användning 

                på människor som inte är ett 

                läkemedel och inte heller är 

                en produkt som omfattas av någon 

                annan EU-rättsakt än 

                kommissionens direktiv (EU) 

                2015/566 av den 8 april 2015 om 

                genomförande av direktiv 

                2004/23/EG vad gäller 

                förfarandena för kontroll av 

                likvärdiga kvalitets- och 

                säkerhetsnormer för importerade 

                vävnader och celler.

Lag (2017:224).

Tillämpningsområde

3 §   Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar.
Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer med ansvar för användning på människa.
Lag (2008:1060).

4 §   Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor.

5 §   Lagen är inte tillämplig
   1. när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp, eller
   2. på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

6 §   Denna lag gäller inte när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig.

7 §   Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:322).

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

8 §   Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2018:446).

Tillstånd och villkor

9 §   Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver en vävnadsinrättning ska systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

10 §   Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för verksamheten.

11 §   Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen.

12 §   Om en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra visst arbete för inrättningens räkning, ska inrättningen upprätta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns risk för att arbetet kan komma att påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Det ska framgå av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren har gentemot vävnadsinrättningen.

13 §   Vid en vävnadsinrättning ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.

Import och export

13 a §   En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör.

Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Lag (2017:224).

14 §   Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. Lag (2017:224).

14 a §   Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. Lag (2017:224).

Tillsyn m.m.

15 §   Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

16 §   En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen.

17 §   En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och kontrollera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna.

Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och kontrollera vävnadsinrättningar, om allvarlig biverkning hos givare eller mottagare uppkommit eller allvarligt avvikande händelse inträffat.

Tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

18 §   En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

19 §   Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om
   1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
   2. det annars finns synnerliga skäl.
Lag (2014:767).

Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser

20 §   Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

20 a §   En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
      a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
      b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060).

20 b §   En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
      a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
      b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060).

Register

21 §   Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om
   1. sin verksamhet,
   2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
   3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.

Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om
   1. givarens identitet,
   2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
   3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och
   4. mottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2008:1060).

21 a §   En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Lag (2008:1060).

22 §   Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som sägs där.

23 §   Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2012:953).

24 §   Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som ska lämna de uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 23 §.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag (2012:953).

25 §   Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 21 och 23 §§ ska innehålla.

26 §   Har upphävts genom lag (2018:446).

Tystnadsplikt

27 §   Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Lag (2017:224).

Avgifter

28 §   Den som ansöker om tillstånd enligt 9 § ska betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller ska även årsavgift betalas.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Återkallelse av tillstånd m.m.

29 §   Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, ska myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.

30 §   Om en tillsynsmyndighet finner att en vävnadsinrättning inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga vävnadsinrättningen att avhjälpa missförhållandena.
Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket ska innehålla uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas.

31 §   Om ett föreläggande enligt 30 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare högst sex månader.

32 §   Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

33 §   En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till Polismyndigheten eller till Åklagarmyndigheten om det finns misstanke om brott. Lag (2014:767).

Ansvar

34 §   Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan tillstånd enligt 9 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

35 §   Har upphävts genom lag (2024:856).

Överklagande m.m.

36 §   En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller
   1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, eller
   2. föreläggande enligt 18 eller 30 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

37 §   Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Lag (2009:855).

Ytterligare bemyndigande

38 §   Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv eller hälsa.

Övergångsbestämmelser

2008:286
   1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008.
   2. En vävnadsinrättning som har inrättats före lagens ikraftträdande får fortsätta att bedriva sin verksamhet, om verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ansöker om tillstånd som sägs i 9 §. Verksamheten får efter en sådan ansökan fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens eller domstols beslut.

2012:953
   1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
   2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för prövning.