Lag (2008:286) om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler

All­männa bestäm­mel­ser

Inne­håll och syfte

1 §   Denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler avsedda för använd­ning på män­ni­skor eller för till­verk­ning av läke­me­del avsedda för använd­ning på män­ni­skor. Lagen inne­hål­ler även bestäm­mel­ser om import av väv­nads­pro­duk­ter.

Syf­tet med lagen är att skydda män­ni­skors hälsa.
Lag (2017:224).

Defi­ni­tio­ner

2 §   I denna lag används föl­jande beteck­ningar med nedan angi­ven bety­delse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse i samband med 

                tillvaratagande, kontroll, 

                bearbetning, förvaring och 

                distribution av vävnader och 

                celler som kan

                1. leda till överföring av en 

                smittsam sjukdom eller till 

                döden, 

                2. vara livshotande, vara 

                invalidiserande eller medföra 

                betydande funktionsnedsättning 

                för patienten, eller

                3. leda till eller förlänga 

                sjukdom eller behov av 

                sjukhusvård.    

Allvarlig biverkning        Sådan icke avsedd reaktion, 

                inbegripet smittsam sjukdom, 

                hos givare eller mottagare i 

                samband med att vävnader och 

                celler tillvaratas från givare 

                eller används på mottagare, som 

                kan leda till döden, livshotande 

                eller invalidiserande tillstånd 

                eller som medför betydande 

                funktionsnedsättning eller leder 

                till eller förlänger sjukdom 

                eller behov av sjukhusvård.

Celler                Enskilda mänskliga celler eller 

                en grupp mänskliga celler, som 

                inte är förenade av något slag 

                av bindväv.

Organ                En differentierad och vital del 

                av människokroppen bestående av 

                olika sorters vävnad, vilken 

                upprätthåller sin struktur, 

                kärlbildning och förmåga att 

                utveckla fysiologiska 

                funktioner med en betydande 

                grad av autonomi.

Orga­ni­sa­tion för

tillvaratagande            En vårdinrättning, en avdelning 

                på ett sjukhus eller en annan 

                inrättning som tillvaratar 

                mänskliga vävnader eller 

                celler, och som inte behöver ha 

                tillstånd att bedrivas som en 

                vävnadsinrättning.

Orga­ni­sa­tion med ansvar för

användning på människa        En vårdinrättning, en avdelning 

                på ett sjukhus eller en annan 

                inrättning som använder 

                mänskliga vävnader eller celler 

                på människa.

Tredjeland            En stat som varken ingår i 

                Europeiska unionen eller är 

                ansluten till Europeiska 

                ekonomiska samarbetsområdet. 

Vävnad                Alla de beståndsdelar av 

                människokroppen som består av 

                celler.

Vävnadsinrättning        Inrättning där fysisk eller 

                juridisk person 

                1. bedriver verksamhet som 

                innefattar kontroll, bearbetning, 

                konservering, förvaring eller 

                distribution av mänskliga 

                vävnader eller celler avsedda 

                för användning på människor 

                eller för tillverkning av 

                läkemedel avsedda för användning 

                på människor, och som också kan 

                innefatta tillvaratagande eller 

                export av mänskliga vävnader 

                eller celler, eller 

                2. har ingått avtal med en 

                leverantör i ett tredjeland om 

                import av mänskliga vävnader 

                eller celler avsedda för 

                användning på människor eller 

                för tillverkning av läkemedel 

                avsedda för användning på 

                människor eller om import av 

                en vävnadsprodukt.

Vävnadsprodukt            En produkt som är tillverkad 

                av mänskliga vävnader eller 

                celler avsedd för användning 

                på människor som inte är ett 

                läkemedel och inte heller är 

                en produkt som omfattas av någon 

                annan EU-rättsakt än 

                kommissionens direktiv (EU) 

                2015/566 av den 8 april 2015 om 

                genomförande av direktiv 

                2004/23/EG vad gäller 

                förfarandena för kontroll av 

                likvärdiga kvalitets- och 

                säkerhetsnormer för importerade 

                vävnader och celler.

Lag (2017:224).

Tillämp­nings­om­råde

3 §   Lagen är tillämp­lig på verk­sam­het vid väv­nads­in­rätt­ningar.
Bestäm­mel­sen om anmäl­nings­plikt i 20 a § tilläm­pas även på verk­sam­het vid orga­ni­sa­tio­ner för till­va­ra­ta­gande och bestäm­mel­serna om anmäl­nings­plikt i 20 b § och om upp­gifts­skyl­dig­het i 21 a § tilläm­pas även på verk­sam­het vid orga­ni­sa­tio­ner med ansvar för använd­ning på män­ni­ska.
Lag (2008:1060).

4 §   Lagen är inte tillämp­lig vid forsk­ning där mänsk­liga väv­na­der och cel­ler används för annat syfte än för använd­ning på män­ni­skor.

5 §   Lagen är inte tillämp­lig
   1. när väv­na­der och cel­ler tas från och används på samma män­ni­ska vid samma kirur­giska ingrepp, eller
   2. på organ eller delar av organ, som ska använ­das för samma ända­mål som ett helt organ i män­ni­sko­krop­pen.

För­hål­lan­det till bestäm­mel­ser i annan lag

6 §   Denna lag gäl­ler inte när lagen (2006:496) om blod­sä­ker­het är tillämp­lig.

7 §   Vid bear­bet­ning, kon­ser­ve­ring, för­va­ring och dis­tri­bu­tion av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler som är avsedda att använ­das för fram­ställ­ning av läke­me­del gäl­ler i stäl­let läke­me­delsla­gen (2015:315). Lag (2015:322).

För­hål­lan­det till annan data­skydds­re­gle­ring

8 §   Denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser som kom­plet­te­rar Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska per­so­ner med avse­ende på behand­ling av per­son­upp­gif­ter och om det fria flö­det av sådana upp­gif­ter och om upp­hä­vande av direk­tiv 95/46/EG (all­män data­skydds­för­ord­ning).

Vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter enligt denna lag gäl­ler lagen (2018:218) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s data­skydds­för­ord­ning och före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till den lagen, om inte annat föl­jer av denna lag eller före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen. Lag (2018:446).

Till­stånd och vill­kor

9 §   Verk­sam­het vid en väv­nads­in­rätt­ning får bedri­vas endast av den som har till­stånd. Till­stån­det ska vara tids­be­grän­sat och för­e­nat med vill­kor.

Till­stånd får med­de­las endast om verk­sam­he­ten hål­ler en hög kva­li­tet och säker­het.

Den som bedri­ver en väv­nads­in­rätt­ning ska sys­te­ma­tiskt och fort­lö­pande utveckla och säkra verk­sam­he­ten.

10 §   Rege­ringen med­de­lar före­skrif­ter om vil­ken eller vilka myn­dig­he­ter som beslu­tar om till­stånd till att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning och de vill­kor som ska gälla för verk­sam­he­ten.

11 §   Den som bedri­ver en väv­nads­in­rätt­ning får inte göra någon väsent­lig för­änd­ring av verk­sam­he­ten utan att till­stånds­myn­dig­he­ten i för­väg har läm­nat ett skrift­ligt god­kän­nande av för­änd­ringen.

12 §   Om en väv­nads­in­rätt­ning upp­drar åt någon annan att utföra visst arbete för inrätt­ning­ens räk­ning, ska inrätt­ningen upp­rätta ett skrift­ligt avtal med upp­drags­ta­ga­ren om det finns risk för att arbe­tet kan komma att påverka väv­na­der­nas och cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het.

Det ska framgå av avta­let vilka skyl­dig­he­ter upp­drags­ta­ga­ren har gente­mot väv­nads­in­rätt­ningen.

13 §   Vid en väv­nads­in­rätt­ning ska det fin­nas någon som sva­rar för verk­sam­he­ten (verk­sam­hets­chef).

Verk­sam­hets­che­fen ska vara en sär­skilt utsedd befatt­nings­ha­vare med till­räck­lig kom­pe­tens och erfa­ren­het.

Verk­sam­hets­che­fen får upp­dra åt sådana befatt­nings­ha­vare inom verk­sam­he­ten som har till­räck­lig kom­pe­tens och erfa­ren­het att utföra vissa led­nings­upp­gif­ter.

Import och export

13 a §   En väv­nads­in­rätt­ning som avser att impor­tera mänsk­liga väv­na­der och cel­ler som till­va­ra­tas, kon­trol­le­ras, bear­be­tas, kon­ser­ve­ras eller för­va­ras i ett tred­je­land, eller avser att impor­tera en väv­nads­pro­dukt från ett tred­je­land, ska ingå ett skrift­ligt avtal med berörd leve­ran­tör.

Avta­let ska pre­ci­sera de krav som ska upp­fyl­las för att säker­ställa att kvalitets-​ och säker­hetsnor­merna för det som ska impor­te­ras är lik­vär­diga med de nor­mer som gäl­ler enligt denna lag och före­skrif­ter som med­de­lats med stöd av denna lag. Lag (2017:224).

14 §   Endast väv­nads­in­rätt­ningar som har bevil­jats till­stånd till export enligt 9 § får expor­tera väv­na­der och cel­ler till ett tred­je­land. Lag (2017:224).

14 a §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om undan­tag från kra­ven i denna lag och i före­skrif­ter med­de­lade i anslut­ning till lagen när det gäl­ler export av väv­na­der eller cel­ler till ett tred­je­land eller import av väv­na­der, cel­ler eller väv­nads­pro­duk­ter från ett tred­je­land.

Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om undan­tag från sådana krav. Beslut får för­e­nas med sär­skilda vill­kor. Lag (2017:224).

Till­syn m.m.

15 §   Rege­ringen med­de­lar före­skrif­ter om vil­ken eller vilka myn­dig­he­ter som utö­var till­syn över efter­lev­na­den av denna lag och av de före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats i anslut­ning till lagen.

16 §   En till­syns­myn­dig­het har rätt att på begä­ran få de upp­lys­ningar, hand­lingar, pro­ver och annat mate­rial som behövs för till­sy­nen.

Har flera till­syns­myn­dig­he­ter utsetts, ska de lämna varandra de upp­gif­ter som de behö­ver för till­sy­nen.

17 §   En till­syns­myn­dig­het ska regel­bun­det inspek­tera och kon­trol­lera väv­nads­in­rätt­ningar. Det får inte gå längre tid än två år mel­lan inspek­tio­nerna.

Till­syns­myn­dig­he­ten ska dess­utom vid behov inspek­tera och kon­trol­lera väv­nads­in­rätt­ningar, om all­var­lig biverk­ning hos givare eller mot­ta­gare upp­kom­mit eller all­var­ligt avvi­kande hän­delse inträf­fat.

Till­syns­myn­dig­he­ten har rätt till till­träde till områ­den, loka­ler och andra utrym­men som används i verk­sam­he­ten och får i sådana utrym­men göra under­sök­ningar. Den vars verk­sam­het inspek­te­ras är skyl­dig att lämna den hjälp som behövs vid inspek­tio­nen.

18 §   En till­syns­myn­dig­het får med­dela de före­läg­gan­den som behövs för genom­fö­rande av till­syn, inspek­tio­ner och kon­trol­ler. Ett före­läg­gande får för­e­nas med vite.

19 §   Vid inspek­tion enligt denna lag har den som utför inspek­tio­nen rätt att av Polis­myn­dig­he­ten få den hjälp som behövs för att inspek­tio­nen ska kunna genom­fö­ras.

Begä­ran om hjälp enligt första styc­ket får göras endast om
   1. det på grund av sär­skilda omstän­dig­he­ter kan befa­ras att åtgär­den inte kan utfö­ras utan att en polis­mans sär­skilda befo­gen­he­ter enligt 10 § polisla­gen (1984:387) behö­ver till­gri­pas, eller
   2. det annars finns syn­ner­liga skäl.
Lag (2014:767).

Anmä­lan av all­var­liga biverk­ningar och all­var­liga avvi­kande hän­del­ser

20 §   Verk­sam­hets­che­fen ska se till att miss­tänkta eller kon­sta­te­rade all­var­liga biverk­ningar och all­var­liga avvi­kande hän­del­ser anmäls till till­syns­myn­dig­he­ten utan dröjs­mål.

20 a §   En orga­ni­sa­tion för till­va­ra­ta­gande ska till den väv­nads­in­rätt­ning som har tagit emot väv­na­derna eller cel­lerna utan dröjs­mål anmäla varje miss­tänkt eller kon­sta­te­rad
      a) all­var­lig biverk­ning hos levande givare som kan påverka väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het, och
      b) all­var­lig avvi­kande hän­delse under till­va­ra­ta­gan­det som kan påverka de mänsk­liga väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het. Lag (2008:1060).

20 b §   En orga­ni­sa­tion med ansvar för använd­ning på män­ni­ska ska till den väv­nads­in­rätt­ning som har dis­tri­bu­e­rat väv­na­derna eller cel­lerna utan dröjs­mål anmäla varje miss­tänkt eller kon­sta­te­rad
      a) all­var­lig biverk­ning som iakt­ta­gits under eller efter den kli­niska använd­ningen och som kan hän­fö­ras till väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het, och
      b) all­var­lig avvi­kande hän­delse som kan påverka väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het. Lag (2008:1060).

Regis­ter

21 §   Den som har till­stånd att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning ska föra ett regis­ter med upp­gif­ter om
   1. sin verk­sam­het,
   2. givare och mot­ta­gare av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler, och
   3. kon­trol­ler som utförts av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler.

Regist­ret får ha till ända­mål endast att säker­ställa spår­bar­het av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler för att för­hindra över­fö­ring av sjuk­do­mar. Regist­ret får föras med hjälp av auto­ma­ti­se­rad behand­ling.

Regist­ret får i fråga om per­son­upp­gif­ter inne­hålla upp­gif­ter endast om
   1. giva­rens iden­ti­tet,
   2. giva­rens upp­givna sjuk­doms­hi­sto­ria,
   3. resul­ta­tet av under­sök­ningar på giva­ren och av kon­trol­ler av de mänsk­liga väv­na­derna och cel­lerna, och
   4. mot­ta­ga­rens iden­ti­tet.

Upp­gif­terna i regist­ret ska gall­ras 30 år efter infö­ran­det.

Den som har till­stånd att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för regist­ret. Lag (2008:1060).

21 a §   En orga­ni­sa­tion med ansvar för använd­ning på män­ni­ska ska lämna upp­gif­ter om mot­ta­ga­rens iden­ti­tet till den väv­nads­in­rätt­ning som har dis­tri­bu­e­rat väv­na­derna eller cel­lerna. Lag (2008:1060).

22 §   Rege­ringen, eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer, får med­dela före­skrif­ter om att upp­gif­terna i det regis­ter som anges i 21 § ska beva­ras under en längre tid än vad som sägs där.

23 §   Inspek­tio­nen för vård och omsorg ska med hjälp av auto­ma­ti­se­rad behand­ling föra ett regis­ter över dem som har till­stånd att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning. Regist­ret har till ända­mål att ge offent­lig­het åt vilka väv­nads­in­rätt­ningar som har till­stånd och för vil­ken verk­sam­het dessa har bevil­jats till­stånd.

Regist­ret får också använ­das för till­syn, forsk­ning och sta­tistik.

Regist­ret får i fråga om per­son­upp­gif­ter inne­hålla upp­gif­ter endast om den som har till­stånd att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning och om verk­sam­hets­che­fen.

Inspek­tio­nen för vård och omsorg är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för regist­ret. Lag (2012:953).

24 §   Rege­ringen med­de­lar före­skrif­ter om vil­ken myn­dig­het som ska lämna de upp­gif­ter till Inspek­tio­nen för vård och omsorg som är nöd­vän­diga för att inspek­tio­nen ska kunna föra regis­ter enligt 23 §.

Rege­ringen med­de­lar före­skrif­ter om vilka myn­dig­he­ter som får ha direktåt­komst till upp­gif­terna i Inspek­tio­nen för vård och omsorgs regis­ter. Lag (2012:953).

25 §   Rege­ringen, eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer, med­de­lar när­mare före­skrif­ter om vilka upp­gif­ter regist­ren i 21 och 23 §§ ska inne­hålla.

26 §   Har upp­hävts genom lag (2018:446).

Tyst­nads­plikt

27 §   Den som till­hör eller har till­hört per­so­nal inom en enskilt bedri­ven väv­nads­in­rätt­ning där det sker till­va­ra­ta­gande och kon­troll av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler avsedda att använ­das vid till­verk­ning av läke­me­del avsedda för använd­ning på män­ni­skor eller import av väv­nads­pro­duk­ter, får inte obe­hö­ri­gen röja vad han eller hon i verk­sam­he­ten har fått veta om en enskild givares häl­so­till­stånd eller andra per­son­liga för­hål­lan­den. Som obe­hö­rigt röjande anses inte att någon full­gör upp­gifts­skyl­dig­het som föl­jer av lag eller för­ord­ning.

I verk­sam­het inom den enskilda hälso-​ och sjuk­vår­den tilläm­pas bestäm­mel­serna i 6 kap. 12 § pati­ent­sä­ker­hets­la­gen (2010:659).

För det all­män­nas verk­sam­het gäl­ler bestäm­mel­serna i offentlighets-​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400).
Lag (2017:224).

Avgif­ter

28 §   Den som ansö­ker om till­stånd enligt 9 § ska betala ansök­nings­av­gift. Så länge ett till­stånd gäl­ler ska även års­av­gift beta­las.

Rege­ringen får med­dela före­skrif­ter om avgif­ter­nas stor­lek.

Åter­kal­lelse av till­stånd m.m.

29 §   Om en till­syns­myn­dig­het får kän­ne­dom om att någon bru­tit mot en bestäm­melse som gäl­ler verk­sam­het som står under myn­dig­he­tens till­syn enligt denna lag, ska myn­dig­he­ten vidta åtgär­der för att vinna rät­telse.

30 §   Om en till­syns­myn­dig­het fin­ner att en väv­nads­in­rätt­ning inte upp­fyl­ler kra­ven enligt denna lag eller de före­skrif­ter som med­de­lats med stöd av lagen, får myn­dig­he­ten före­lägga väv­nads­in­rätt­ningen att avhjälpa miss­för­hål­lan­dena.
Före­läg­gan­det får för­e­nas med vite.

Ett före­läg­gande enligt första styc­ket ska inne­hålla upp­gif­ter om de åtgär­der som till­syns­myn­dig­he­ten anser bör vid­tas för att de påta­lade miss­för­hål­lan­dena ska kunna avhjäl­pas.

31 §   Om ett före­läg­gande enligt 30 § inte följs och om miss­för­hål­lan­dena är all­var­liga, får till­syns­myn­dig­he­ten åter­kalla till­stån­det att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning.

Om det finns san­no­lika skäl för att ett till­stånd kom­mer att åter­kal­las enligt första styc­ket och ett sådant beslut inte kan avvak­tas, får till­syns­myn­dig­he­ten besluta om åter­kal­lelse av till­stån­det tills vidare i avvak­tan på slut­ligt avgö­rande.

Beslut enligt andra styc­ket gäl­ler i högst sex måna­der. Om det finns syn­ner­liga skäl, får beslu­tets gil­tig­hets­tid för­längas med ytter­li­gare högst sex måna­der.

32 §   Om det är fara för män­ni­skors liv eller hälsa, får till­syns­myn­dig­he­ten utan före­gå­ende före­läg­gande åter­kalla till­stån­det att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning.

33 §   En till­syns­myn­dig­het som får kän­ne­dom om att verk­sam­het bedrivs utan till­stånd enligt 9 § ska anmäla detta till Polis­myn­dig­he­ten eller till Åklagar­myn­dig­he­ten om det finns miss­tanke om brott. Lag (2014:767).

Ansvar

34 §   Den som upp­såt­li­gen bedri­ver en väv­nads­in­rätt­ning utan till­stånd enligt 9 § döms till böter eller fäng­else i högst ett år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

35 §   Har upp­hävts genom lag (2024:856).

Över­kla­gande m.m.

36 §   En myn­dig­hets beslut enligt denna lag får över­kla­gas hos all­män för­valt­nings­dom­stol, om beslu­tet gäl­ler
   1. till­stånd eller åter­kal­lelse av till­stånd enligt 9, 31 eller 32 §, eller
   2. före­läg­gande enligt 18 eller 30 §.

Pröv­nings­till­stånd krävs vid över­kla­gande till kam­mar­rät­ten.

37 §   Beslut som en tillstånds-​ eller till­syns­myn­dig­het, för­valt­nings­rätt eller kam­mar­rätt med­de­lar enligt denna lag gäl­ler ome­del­bart, om inte annat anges i beslu­tet.
Lag (2009:855).

Ytter­li­gare bemyn­di­gande

38 §   Rege­ringen, eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer, får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter om väv­nads­in­rätt­ningar och han­te­ringen av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler som behövs till skydd för liv eller hälsa.

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2008:286
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 juli 2008.
   2. En väv­nads­in­rätt­ning som har inrät­tats före lagens ikraft­trä­dande får fort­sätta att bedriva sin verk­sam­het, om verk­sam­hets­che­fen senast den 1 decem­ber 2008 ansö­ker om till­stånd som sägs i 9 §. Verk­sam­he­ten får efter en sådan ansö­kan fort­sätta i avvak­tan på till­stånds­myn­dig­he­tens eller dom­stols beslut.

2012:953
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 juni 2013.
   2. Vid tillämp­ning av 7 a § för­valt­nings­pro­cess­la­gen (1971:291) ska Inspek­tio­nen för vård och omsorg vara den enskil­des mot­part, om inspek­tio­nen efter ikraft­trä­dan­det är behö­rig att hand­lägga den typ av fråga som är före­mål för pröv­ning.