SFS 2008:1060 Lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler;

utfärdad den 27 november 2008.

Enligt riksdagens beslut

1

föreskrivs

2

i fråga om lagen (2008:286) om kva-

litets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

dels

att 2, 3 och 21 §§ ska ha följande lydelse,

dels

att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a §§, av föl-

jande lydelse.

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1

Prop. 2008/09:36, bet. 2008/09:SoU4, rskr. 2008/09:62.

2

Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhets-
krav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav
för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv-
nader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med tillvarata-
gande, kontroll, bearbetning, förvaring
och distribution av vävnader och celler
som kan

1. leda till överföring av en smittsam

sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande, vara invalidise-

rande eller medföra betydande funktions-
nedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller

behov av sjukhusvård.

SFS 2008:1060

Utkom från trycket
den 5 december 2008

2

SFS 2008:1060

Allvarlig biverkning

Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet
smittsam sjukdom, hos givare eller mot-
tagare i samband med att vävnader och
celler tillvaratas från givare eller används
på mottagare, som kan leda till döden,
livshotande eller invalidiserande till-
stånd eller som medför betydande funk-
tionsnedsättning eller leder till eller för-
länger sjukdom eller behov av sjukhus-
vård.

Celler

Enskilda mänskliga celler eller en grupp
mänskliga celler, som inte är förenade av
något slag av bindväv.

Organ

En differentierad och vital del av männis-
kokroppen bestående av olika sorters
vävnad, vilken upprätthåller sin struktur,
kärlbildning och förmåga att utveckla fy-
siologiska funktioner med en betydande
grad av autonomi.

Organisation för tillvaratagande

En vårdinrättning, en avdelning på ett
sjukhus eller en annan inrättning som till-
varatar mänskliga vävnader eller celler,
och som inte behöver ha tillstånd att be-
drivas som en vävnadsinrättning.

Organisation med ansvar för
användning på människa

En vårdinrättning, en avdelning på ett
sjukhus eller en annan inrättning som an-
vänder mänskliga vävnader eller celler på
människa.

Vävnad

Alla de beståndsdelar av människokrop-
pen som består av celler.

Vävnadsinrättning

Inrättning där fysisk eller juridisk person
bedriver verksamhet som innefattar kon-
troll, bearbetning, konservering, förva-
ring eller distribution av mänskliga väv-
nader eller celler avsedda för användning
på människor eller för tillverkning av lä-
kemedel avsedda för användning på män-
niskor. Verksamheten kan också inne-
fatta tillvaratagande, import eller export
av mänskliga vävnader eller celler.

3

SFS 2008:1060

3 §

Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Bestäm-

melsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på verksamhet vid orga-
nisationer för tillvaratagande och bestämmelserna om anmälningsplikt i
20 b § och om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid
organisationer med ansvar för användning på människa.

20 a §

En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning

som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje
misstänkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas

eller cellernas kvalitet och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de

mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.

20 b §

En organisation med ansvar för användning på människa ska till

den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan
dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska an-

vändningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet
och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller celler-

nas kvalitet och säkerhet.

21 §

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett re-

gister med uppgifter om

1. sin verksamhet,
2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.
Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga

vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får
föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om
1. givarens identitet,
2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänsk-

liga vävnaderna och cellerna, och

4. mottagarens identitet.
Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.
Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgifts-

ansvarig för registret.

21 a §

En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna

uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distri-
buerat vävnaderna eller cellerna.

4

SFS 2008:1060

Thomson Förlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, Vällingby 2008

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

På regeringens vägnar

CRISTINA HUSMARK PEHRSSON

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)