SFS 2013:623 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel;

utfärdad den 19 juni 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel

med läkemedel

dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 § och 8 kap. 2 § ska ha följande ly-

delse,

dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 kap. 10 b § och 8 kap.

2 a §, samt närmast före 2 kap. 10 b § en ny rubrik av följande lydelse.

2 kap.

6 §

2

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke-

medel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållan-

det,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 §

lagen (1996:1156) om receptregister till Myndigheten för hälso- och vård-
infrastruktur,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till

uppgifter hos Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,

7. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som

är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkon-
trollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor

som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och råd-

givning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter

1 Prop. 2012/13:128, bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279.

2 Senaste lydelse 2010:270.

SFS 2013:623

Utkom från trycket
den 2 juli 2013

2

SFS 2013:623

samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal
med tillräcklig kompetens för uppgiften, och

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds-

apotek väl synligt på apoteket.

Uppgiftsskyldighet för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur

10 b §

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska informera Läke-

medelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska
system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds-
havare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedels-
verket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som
föreskrivs i 6 § 5 och 7.

3 kap.

3 §

3

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
2. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som

är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemed-

lens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen

i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollpro-
gram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillstån-

det,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen

(1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma
lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med

läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om

förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller

detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria
läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall

innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är
eller kan vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god distributionssed.

4 kap.

2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Myndigheten för hälso-

och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndig-
heten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

3 Senaste lydelse 2013:38.

3

SFS 2013:623

8 kap.

2 §

Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om

tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.
Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av till-

ståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som be-
driver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek
enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

2 a §

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva

detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de
krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos

myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillstån-

det. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2014.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013