SFS 2014:358 Lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
organ;

utfärdad den 15 maj 2014.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om lagen (2012:263) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

dels att 2, 5 och 6 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införa en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse.

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2013/14:96, bet. 2013/14:SoU25, rskr. 2013/14:243.

2 Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om in-
formationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda
för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27, Celex 32012L0025).

Allvarlig avvikande händelse

Händelse som inträffar i något steg i
kedjan från donation till transplanta-
tion och som kan

1. leda till överföring av en smitt-

sam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande eller invalidise-

rande eller medföra betydande funk-
tionsnedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom

eller behov av sjukhusvård.

Allvarlig biverkning

Icke avsedd reaktion, inbegripet smitt-
sam sjukdom, hos den levande dona-
torn eller mottagaren som kan ha sam-
band med något steg i kedjan från do-
nation till transplantation, och som

1. kan leda till döden eller till ett

livshotande eller invalidiserande till-
stånd,

2. medför betydande funktionsned-

sättning, eller

3. leder till eller förlänger sjukdom

eller behov av sjukhusvård.

SFS 2014:358

Utkom från trycket
den 27 maj 2014

2

SFS 2014:358

3

5 §

Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart

till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla miss-
tänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk-
ningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första

stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett
land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgi-
vare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla
dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad in-
rättning i det land som mottagit donatorns organ.

5 a §

Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska ome-

delbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla
misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga bi-
verkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första

stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land

Behörig myndighet eller delegerad
inrättning

De myndigheter eller inrättningar som
anges i den förteckning som Europe-
iska kommissionen ska förse med-
lemsstaterna med enligt artikel 8 i
kommissionens genomförandedirek-
tiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012
om informationsförfarandena för ut-
byte mellan medlemsstater av mänsk-
liga organ avsedda för transplanta-
tion

3.

Organ

1. Differentierad del av människo-

kroppen som består av olika sorters
vävnad och som upprätthåller sin
struktur, kärlbildning och förmåga att
utveckla fysiologiska funktioner med
en betydande grad av autonomi, eller

2. del av ett sådant organ som avses

i 1 och som är avsedd att användas för
samma syfte som hela organet i män-
niskokroppen och som uppfyller kra-
ven för struktur och kärlbildning.

Vårdgivare

Statlig myndighet, landsting och kom-
mun i fråga om sådan hälso- och sjuk-
vård som myndigheten, landstinget el-
ler kommunen har ansvar för samt an-
nan juridisk person eller enskild nä-
ringsidkare som bedriver hälso- och
sjukvård.

3 EUT L 275, 10.10.2012, s. 27 (Celex 32012L0025).

3

SFS 2014:358

inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare
som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händel-
ser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det
land där organet tillvaratogs.

6 §

4

Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga av-

vikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får un-
derrättelse om sådana händelser eller biverkningar från behörig myndighet
eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets-
området (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla dessa händelser och bi-
verkningar till Inspektionen för vård och omsorg.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

4 Senaste lydelse 2012:960.

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2014