Läke­me­delslag (2015:315)

Utfär­dad:
Ikraft­trä­dan­de­da­tum:
Källa: Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.
SFS nr: 2015:315
Depar­te­ment: Soci­al­de­par­te­men­tet
Änd­ring införd: t.o.m. SFS 2024:878
Länk: Länk till regis­ter

SFS nr:

2015:315
Depar­te­ment/myn­dig­het: Soci­al­de­par­te­men­tet
Utfär­dad: 2015-​05-28
Änd­rad: t.o.m. SFS

2024:878
Änd­rings­re­gis­ter: SFSR (Rege­rings­kans­liet)
Källa: Full­text (Rege­rings­kans­liet)



1 kap. Lagens syfte och inne­håll

1 §   Syf­tet med denna lag är främst att skydda män­ni­skors och djurs liv, hälsa och väl­be­fin­nande samt att värna om folk­häl­san och skydda mil­jön utan att detta i högre grad än vad som är nöd­vän­digt hind­rar utveck­lingen av läke­me­del eller han­deln med läke­me­del i Sve­rige och inom Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det (EES).

2 §   I lagen finns bestäm­mel­ser om
   - uttryck i lagen (2 kap.),
   - lagens tillämp­nings­om­råde (3 kap.),
   - krav på läke­me­del samt god­kän­nande, regi­stre­ring och till­stånd till för­sälj­ning av läke­me­del (4 kap.),
   - krav för för­sälj­ning av läke­me­del (5 kap.),
   - säker­hets­ö­ver­vak­ning, kon­troll och åter­kal­lelse (6 kap.),
   - kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning (7 kap.),
   - till­verk­ning (8 kap.),
   - import och annan inför­sel (9 kap.),
   - för­sik­tig­hets­krav vid han­te­ring av läke­me­del och aktiva sub­stan­ser (10 kap.),
   - tids­fris­ter för beslut samt åter­kal­lelse av till­stånd (11 kap.),
   - mark­nads­fö­ring av läke­me­del (12 kap.),
   - för­ord­nande och utläm­nande av läke­me­del och tek­nisk sprit (13 kap.),
   - till­syn (14 kap.),
   - avgif­ter (15 kap.),
   - straff (16 kap.),
   - över­kla­gande (17 kap.), och
   - bemyn­di­gan­den (18 kap.).

Lagen inne­hål­ler även ikraftträdande-​ och över­gångs­be­stäm­mel­ser. Lag (2024:878).


2 kap. Uttryck i lagen

1 §   I denna lag används föl­jande uttryck med nedan angi­ven bety­delse:

Aktiv substans        Varje substans eller blandning av 
            substanser som är avsedd att användas i 
            tillverkningen av ett läkemedel och 
            som, när den används för det ändamålet, 
            blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet 
            vilket är avsett att antingen ha en 
            farmakologisk, immunologisk eller 
            metabolisk verkan som syftar till att 
            återställa, korrigera eller modifiera 
            fysiologiska funktioner, eller användas 
            för att ställa en diagnos.
Alko­hol­hal­tigt
läkemedel        Läkemedel som innehåller mer än 1,8 
            viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek        En inrättning som har Läkemedelsverkets 
            tillstånd att tillverka läkemedel för 
            ett visst tillfälle.
Förfalskat läkemedel    Varje humanläkemedel med en oriktig 
            beteckning som avser dess
            - identitet, inbegripet förpackning och 
            märkning, namn eller sammansättning av 
            beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, 
            och dessa beståndsdelars styrka,
            - ursprung, inbegripet tillverkare, 
            tillverkningsland, ursprungsland, 
            innehavare av godkännande för 
            försäljning, eller
            - historia, inbegripet register och 
            handlingar från använda 
            distributionskanaler.
            Med förfalskat läkemedel avses inte 
            humanläkemedel med en oriktig 
            beteckning till följd av oavsiktliga 
            kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel    Läkemedel som har samma kvalitativa och 
            kvantitativa sammansättning i fråga om 
            aktiva substanser och samma 
            läkemedelsform som ett referensläkemedel 
            och vars bioekvivalens med detta 
            referensläkemedel har påvisats genom 
            lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika 
            salter, estrar, etrar, isomerer, 
            blandningar av isomerer, komplex eller 
            derivat av en aktiv substans ska anses 
            vara samma aktiva substans, såvida de 
            inte har avsevärt skilda egenskaper med 
            avseende på säkerhet eller effekt. Olika 
            läkemedelsformer som är avsedda att intas 
            genom munnen och vars läkemedelssubstans 
            omedelbart frisätts vid intaget ska anses 
            vara samma läkemedelsform.    
Hjälpämne        Varje beståndsdel i ett läkemedel som 
            inte är den aktiva substansen eller 
            förpackningsmaterialet.
Humanläkemedel        Läkemedel för människor.    
Icke- inter­ven­tions­stu­die
avseende säkerhet    En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel 
            som görs efter det att läkemedlet har 
            godkänts för försäljning och som inleds, 
            genomförs och finansieras av innehavaren 
            av godkännandet och omfattar insamling av 
            säkerhetsuppgifter från patienter och 
            hälso- och sjukvårdspersonal.

Kli­nisk  läke­me­dels­pröv­ning 
på djur            En klinisk undersökning på djur av ett 
            läkemedels egenskaper.

Kli­nisk  läke­me­dels­pröv­ning 
på människor        En klinisk prövning enligt definitionen 
            i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och 
            rådets förordning (EU) nr 536/2014 av 
            den 16 april 2014 om kliniska prövningar 
            av humanläkemedel och om upphävande av 
            direktiv 2001/20/EG.    
Läkemedel        Varje substans eller kombination av 
            substanser som
            - tillhandahålls med uppgift om att den 
            har egenskaper för att förebygga eller 
            behandla sjukdom hos människor eller 
            djur, eller
            - kan användas på eller tillföras 
            människor eller djur i syfte att 
            återställa, korrigera eller modifiera 
            fysiologiska funktioner genom 
            farmakologisk, immunologisk eller 
            metabolisk verkan eller för att ställa 
            diagnos.    
Läke­me­del som omfat­tas
av sjukhusundantag    Ett läkemedel för avancerad terapi 
            såsom det definieras i artikel 2 i 
            Europaparlamentets och rådets 
            förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 
            november 2007 om läkemedel för 
            avancerad terapi och om ändring av 
            direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) 
            nr 726/2004, i den ursprungliga 
            lydelsen, som
            - framställs i Sverige enligt ett 
            icke-rutinmässigt förfarande,
            - är en specialanpassad produkt för en 
            enskild patient i enlighet med en 
            läkares förskrivning, och
            - används här i landet på sjukhus.    
Mellanprodukt        Bearbetad substans eller blandning av 
            substanser som måste genomgå 
            ytterligare steg i 
            tillverkningsprocessen av ett 
            läkemedel, fram till det steg då 
            läkemedlet ska förpackas i sin 
            slutliga förpackning.    
Pröv­ningslä­ke­me­del
för djur        En farmaceutisk beredning av en 
            eller flera aktiva substanser eller 
            placebo som prövas eller används som 
            referens vid en klinisk 
            läkemedelsprövning på djur. Uttrycket 
            innefattar även produkter som
            - redan har godkänts för försäljning 
            men som används eller tillverkas på 
            annat sätt än det godkända,
            - används för en icke godkänd 
            indikation, eller
            - används för att få ytterligare 
            information om en redan godkänd 
            användning.    
Pröv­ningslä­ke­me­del
för människor        Ett läkemedel enligt definitionen i 
            artikel 2.2.5 i Europaparlamentets 
            och rådets förordning (EU) nr 536/2014.    
Radioaktiva läkemedel    Läkemedel som avger joniserande 
            strålning. Slutna strålkällor utgör 
            inte radioaktiva läkemedel.    
Sponsor            Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i 
            Europaparlamentets och rådets 
            förordning (EU) nr 536/2014.    
Teknisk sprit        Samma betydelse som i 1 kap. 4 § 
            alkohollagen (2010:1622).    
Tillverkning        Framställning, förpackning eller 
            ompackning av läkemedel, 
            mellanprodukter eller aktiva 
            substanser.    
Tilläggsläkemedel    Ett läkemedel enligt definitionen i 
            artikel 2.2.8 i Europaparlamentets 
            och rådets förordning (EU) nr 536/2014.    
Vete­ri­när­me­di­cinska
läkemedel        Läkemedel för djur inklusive 
            förblandningar för inblandning i foder.
Lag (2018:1272).


3 kap. Lagens tillämp­nings­om­råde

1 §   Denna lag gäl­ler endast human­lä­ke­me­del och vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del som är avsedda att släp­pas ut på mark­na­den i EES och som har till­ver­kats på indust­ri­ell väg eller med hjälp av en indust­ri­ell pro­cess. Lagen gäl­ler även tek­nisk sprit.

I fråga om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del finns bestäm­mel­ser även i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 av den 11 decem­ber 2018 om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del och om upp­hä­vande av direk­tiv 2001/82/EG.

Bestäm­mel­serna om import från ett land utan­för EES, dis­tri­bu­tion och till­verk­ning gäl­ler även läke­me­del som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestäm­mel­ser gäl­ler även mel­lan­pro­duk­ter samt aktiva sub­stan­ser och hjälpäm­nen avsedda för human­lä­ke­me­del.

Lagen gäl­ler inte foder som inne­hål­ler läke­me­del.
Lag (2023:92).

Human­lä­ke­me­del som god­känns centralt inom Euro­pe­iska uni­o­nen

2 §   I fråga om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande för för­sälj­ning prö­vas eller har prö­vats enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrät­tande av uni­ons­för­fa­ran­den för god­kän­nande av och till­syn över human­lä­ke­me­del och om inrät­tande av en euro­pe­isk läke­me­dels­myn­dig­het, gäl­ler inte bestäm­mel­serna i 4 kap. 2, 6-9 och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första styc­ket 1 och 2 samt andra styc­ket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läke­me­del för vilka god­kän­nande för för­sälj­ning har bevil­jats enligt den för­ord­ningen, gäl­ler inte bestäm­mel­serna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första styc­ket 3. Lag (2023:92).

Home­o­pa­tiska läke­me­del

3 §   För ett home­o­pa­tiskt läke­me­del som kan regi­stre­ras enligt denna lag ska föl­jande bestäm­mel­ser inte gälla:
   - 3 kap. 2 §, om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande för för­sälj­ning prö­vas eller har prö­vats enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004,
   - 3 kap. 4 §, om tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del,
   - 4 kap. 1 §, om krav på läke­me­del,
   - 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styc­kena, om god­kän­nande för för­sälj­ning av läke­me­del,
   - 4 kap. 5 §, om regi­stre­ring för för­sälj­ning av tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del,
   - 4 kap. 6 § andra styc­ket, om erkän­nande av tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del,
   - 4 kap. 7 § andra styc­ket, om vissa immu­no­lo­giska läke­me­del,
   - 4 kap. 12-16 §§, om vissa frå­gor gäl­lande god­kän­nande för för­sälj­ning av läke­me­del och upp­gifts­skydd,
   - 4 kap. 18 § första styc­ket 2 och 19 §, om infor­ma­tions­skyl­dig­het,
   - 4 kap. 20-22 §§, om klas­si­fi­ce­ring, upp­gifts­skydd och utbyt­bar­het,
   - 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säker­hets­ö­ver­vak­ning och kon­troll,
   - 7 kap., om kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning,
   - 12 kap. 1 § första och tredje styc­kena, om för­bud mot mark­nads­fö­ring,
   - 12 kap. 3 §, om infor­ma­tions­funk­tion,
   - 13 kap. 1 § första styc­ket, om för­ord­nande och utläm­nande av läke­me­del och tek­nisk sprit, och
   - 18 kap. 2 § och 3 § 2, med bemyn­di­gan­den.
Lag (2019:322).

Tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del

4 §   För ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del som kan regi­stre­ras enligt denna lag ska föl­jande bestäm­mel­ser inte gälla:
   - 3 kap. 2 §, om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande för för­sälj­ning prö­vas eller har prö­vats enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004,
   - 3 kap. 3 §, om home­o­pa­tiska läke­me­del,
   - 4 kap. 2 § andra-​fjärde styc­kena, om god­kän­nande för för­sälj­ning av läke­me­del,
   - 4 kap. 4 §, om regi­stre­ring för för­sälj­ning av home­o­pa­tiska läke­me­del,
   - 4 kap. 7 §, om erkän­nande av god­kän­nande för för­sälj­ning av vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del,
   - 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åbe­ropa doku­men­ta­tion och om upp­gifts­skydd,
   - 4 kap. 18 § första styc­ket, om infor­ma­tions­skyl­dig­het,
   - 4 kap. 22 §, om utbyt­bar­het,
   - 6 kap. 6 och 7 §§, om till­stånd till icke- inter­ven­tions­stu­die avse­ende säker­het,
   - 7 kap., om kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning,
   - 9 kap. 4 §, om inför­sel,
   - 12 kap. 1 § första och tredje styc­kena, om för­bud mot mark­nads­fö­ring,
   - 14 kap. 4-10 §§, om sank­tions­av­gift, och
   - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyn­di­gan­den.
Lag (2023:190).

Läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag

5 §   För ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag ska föl­jande bestäm­mel­ser gälla i tillämp­liga delar:
   - 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,
   - 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läke­me­del,
   - 8 kap. 1 och 2 §§, om till­verk­ning,
   - 10 kap. 1 § första och tredje styc­kena, om för­sik­tig­hets­krav,
   - 11 kap. 1 § första styc­ket 11 och 2 § första styc­ket, om tids­fris­ter för beslut samt åter­kal­lelse av till­stånd,
   - 12 kap. 1 §, om för­bud mot mark­nads­fö­ring,
   - 13 kap. 1 § första styc­ket, om för­ord­nande och utläm­nande av läke­me­del,
   - 14 kap. 1-3 §§, om till­syn,
   - 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgif­ter,
   - 16 kap. 1 och 2 §§, om straff,
   - 17 kap., om över­kla­gande, och
   - 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyn­di­gan­den.

Det som före­skrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läke­me­del som god­känts för för­sälj­ning gäl­ler också för ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag.

De skyl­dig­he­ter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäl­ler för den som har fått ett läke­me­del god­känt för för­sälj­ning gäl­ler även för den som har till­stånd att till­verka ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag. Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om undan­tag från dessa skyl­dig­he­ter. Lag (2024:878).

Nar­ko­tika, dop­nings­me­del och häl­so­far­liga varor

6 §   Bestäm­mel­serna i denna lag gäl­ler nar­ko­tiska läke­me­del, läke­me­del som omfat­tas av lagen (1991:1969) om för­bud mot vissa dop­nings­me­del eller lagen (1999:42) om för­bud mot vissa häl­so­far­liga varor, om de inte stri­der mot vad som är sär­skilt före­skri­vet om dessa varor.

Pro­dukt­sä­ker­hets­la­gen

7 §   I fråga om läke­me­del som är avsedda för kon­su­men­ter eller som kan antas komma att använ­das av kon­su­men­ter gäl­ler också pro­dukt­sä­ker­hets­la­gen (2004:451).

Säker­hets­de­tal­jer för human­lä­ke­me­del

8 §   Bestäm­mel­ser om säker­hets­de­tal­jer finns i kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 av den 2 okto­ber 2015 om kom­plet­te­ring av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG genom fast­stäl­lande av när­mare bestäm­mel­ser om de säker­hets­de­tal­jer som anges på för­pack­ningar för human­lä­ke­me­del. Lag (2019:322).


4 kap. Krav på läke­me­del samt god­kän­nande, regi­stre­ring och till­stånd till för­sälj­ning av läke­me­del

Krav på läke­me­del

1 §   Ett läke­me­del ska vara av god kva­li­tet och ända­måls­en­ligt. Läke­med­let är ända­måls­en­ligt om det är verk­samt för sitt ända­mål och vid nor­mal använd­ning inte har ska­de­verk­ningar som står i miss­för­hål­lande till den avsedda effek­ten.

Ett läke­me­del ska vara full­stän­digt dekla­re­rat, ha god­tag­bar och sär­skil­jande benäm­ning samt vara för­sett med tyd­lig märk­ning. Lag (2019:322).

Krav för god­kän­nande, vill­kor och vissa sam­ord­ningar

2 §   Ett läke­me­del ska god­kän­nas för för­sälj­ning om det upp­fyl­ler kra­ven enligt 1 §.

Beslut om god­kän­nande av ett läke­me­del och till­stånd till för­sälj­ning enligt 10 § får för­e­nas med sär­skilda vill­kor.
Sådana sär­skilda vill­kor för god­kän­nande ska omprö­vas årli­gen för att god­kän­nan­det ska fort­sätta att gälla.

Har ett läke­me­del god­känts i ett annat EES-​land ska ansö­kan om god­kän­nande avvi­sas, om sökan­den inte i ansö­kan begärt att ett erkän­nande enligt 6 eller 7 § ska med­de­las.

Om en sökande vid tid­punk­ten för ansö­kan om god­kän­nande i Sve­rige har läm­nat in en ansö­kan om god­kän­nande i ett annat EES-​land och slut­ligt beslut inte med­de­lats i det ären­det, ska ansö­kan i Sve­rige avvi­sas, om inte sökan­den efter att ha fått till­fälle till detta begärt att för­fa­ran­det enligt 9 § ska tilläm­pas.

Krav på läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag

3 §   Om ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag inne­hål­ler en sådan pro­dukt som avses i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/EG, för­ord­ning (EG) nr 178/2002 och för­ord­ning (EG) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska pro­duk­ten upp­fylla de all­männa krav på säker­het och pre­standa som avses i arti­kel 5.2 i den för­ord­ningen. Lag (2021:620).

Regi­stre­ring av home­o­pa­tiska läke­me­del

4 §   Ett läke­me­del som fram­ställts enligt en erkänd home­o­pa­tisk metod och som inte påstås ha viss tera­peu­tisk effekt och som är avsett att intas genom mun­nen eller avsett för yttre bruk ska efter ansö­kan regi­stre­ras för för­sälj­ning, om gra­den av utspäd­ning garan­te­rar att läke­med­let är oskad­ligt. Läke­med­let får regi­stre­ras endast om det inte inne­hål­ler mer än en tio­tu­sen­del av moder­tink­tu­ren eller, i fråga om human­lä­ke­me­del, mer än en hund­ra­del av den lägsta använda dos av en sådan aktiv sub­stans som i läke­me­del med­för att det blir recept­be­lagt.

Ett home­o­pa­tiskt vete­ri­när­me­di­cinskt läke­me­del får regi­stre­ras obe­ro­ende av det sätt på vil­ket det ges, om detta beskrivs i Euro­pe­iska far­ma­ko­pén eller i någon annan inom EES offi­ci­ellt använd far­ma­kopé.

Regi­stre­ring av tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del

5 §   Ett växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del som inte upp­fyl­ler kra­ven för att god­kän­nas som läke­me­del eller att regi­stre­ras enligt 4 § ska efter ansö­kan regi­stre­ras för för­sälj­ning som tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del enligt denna lag, om föl­jande för­ut­sätt­ningar är upp­fyllda:
   1. läke­med­let har endast indi­ka­tio­ner som är lämp­liga för tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del, vars sam­man­sätt­ning och ända­mål är avsedda och utfor­made för att använ­das utan läka­res dia­gnos, för­skriv­ning eller över­vak­ning av behand­lingen,
   2. läke­med­let får endast till­fö­ras i viss styrka och viss dose­ring,
   3. läke­med­let är avsett att intas genom mun­nen eller avsett för utvär­tes bruk eller inha­la­tion,
   4. läke­med­let eller en pro­dukt som mot­sva­rar läke­med­let har haft medi­cinsk använd­ning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i ett land som vid tid­punk­ten för ansö­kan ingår i EES, och
   5. det finns till­räck­liga upp­gif­ter om läke­med­lets tra­di­tio­nella använd­ning och det är styrkt att med­let inte är skad­ligt när det används på angi­vet sätt och dess far­ma­ko­lo­giska verk­ningar eller effek­ter före­fal­ler rim­liga på grund­val av lång­va­rig använd­ning och erfa­ren­het.

Om en gemen­skaps­mo­no­grafi finns upp­rät­tad, ska denna beak­tas. I sådant fall kan regi­stre­ring ske även om kra­ven i första styc­ket 4 inte är upp­fyllda.

Om det är nöd­vän­digt för bedöm­ningen av ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­dels säker­het, får Läke­me­dels­ver­ket ålägga en sökande att till ver­ket lämna in resul­tat av kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar. Lag (2018:1272).

Erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring av ett human­lä­ke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land

6 §   Ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett human­lä­ke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land ska efter ansö­kan erkän­nas i Sve­rige, om det sak­nas anled­ning att anta att läke­med­let skulle kunna inne­bära en all­var­lig folk­häl­so­risk.

I fråga om ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del som kan regi­stre­ras enligt denna lag gäl­ler första styc­ket endast om en gemen­skaps­mo­no­grafi har utar­be­tats över läke­med­let eller om det består av mate­rial eller bered­ningar som finns upp­tagna i en för­teck­ning upp­rät­tad av Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen.

Om Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen med­de­lat beslut i enlig­het med arti­kel 34.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för human­lä­ke­me­del, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/27/EG, ska Läke­me­dels­ver­ket med­dela det beslut som föl­jer av kom­mis­sio­nens avgö­rande. Mot­sva­rande ska gälla i de fall kom­mis­sio­nen med­de­lat beslut i enlig­het med arti­kel 35.2 i direk­ti­vet, i den ursprung­liga lydel­sen.

Erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring av ett vete­ri­när­me­di­cinskt läke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land

7 §   Ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett veterinär-​medicinskt läke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land ska efter ansö­kan erkän­nas i Sve­rige, om det sak­nas anled­ning att anta att läke­med­let skulle kunna inne­bära en all­var­lig risk för män­ni­skors eller djurs hälsa eller för mil­jön.

God­kän­nande av ett immu­no­lo­giskt vete­ri­när­me­di­cinskt läke­me­del ska inte med­de­las eller erkän­nas om
   1. använd­ningen av läke­med­let inver­kar på genom­fö­ran­det av ett natio­nellt pro­gram för dia­gnos, kon­troll eller utrot­ning av någon djur­sjuk­dom eller orsa­kar svå­rig­he­ter när det gäl­ler att fast­ställa från­varo av någon för­ore­ning hos levande djur eller i livs­me­del eller andra pro­duk­ter som erhål­lits från behand­lade djur, eller
   2. den sjuk­dom som läke­med­let är avsett att fram­kalla immu­ni­tet mot inte alls före­kom­mer i Sve­rige eller före­kom­mer här endast i begrän­sad omfatt­ning.

Om Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen med­de­lat beslut i enlig­het med arti­kel 38.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG, ska Läke­me­dels­ver­ket med­dela det beslut som föl­jer av kom­mis­sio­nens avgö­rande. Mot­sva­rande ska gälla i de fall kom­mis­sio­nen med­de­lat beslut i enlig­het med arti­kel 39.2 eller 40.1 i direk­ti­vet, i den ursprung­liga lydel­sen.

Inne­bör­den av ett erkän­nande

8 §   När ett erkän­nande har beslu­tats enligt 6 eller 7 § betrak­tas läke­med­let som god­känt för för­sälj­ning i Sve­rige.
Har ett home­o­pa­tiskt läke­me­del eller ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del som kan regi­stre­ras enligt denna lag regi­stre­rats i ett annat EES-​land och har regi­stre­ringen erkänts i Sve­rige betrak­tas läke­med­let som regi­stre­rat för för­sälj­ning i Sve­rige. De skyl­dig­he­ter som gäl­ler för en inne­ha­vare av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring enligt denna lag eller före­skrif­ter som med­de­lats med stöd av lagen ska också gälla för den som inne­har ett erkän­nande.

Det decent­ra­li­se­rade för­fa­ran­det

9 §   Om ett läke­me­del inte är god­känt för för­sälj­ning i något EES-​land och ansö­kan om god­kän­nande för för­sälj­ning med begä­ran om tillämp­ning av det decent­ra­li­se­rade för­fa­rande som avses i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG och i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG läm­nats in i fler än ett av län­derna, ska Läke­me­dels­ver­ket, om sökan­den vid ansö­kan i Sve­rige begärt att Sve­rige fun­ge­rar som refe­rensmed­lems­land, han­tera den fort­satta bered­ningen av ansö­kan genom att utar­beta under­lag för övriga berörda län­ders ställ­nings­ta­gande till läke­med­let. Mot­sva­rande ska gälla home­o­pa­tiska läke­me­del och tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del som kan regi­stre­ras enligt denna lag i de fall för­ut­sätt­ning­arna i 6 § andra styc­ket är upp­fyllda.

Om sökan­den inte har begärt att Sve­rige ska fun­gera som refe­rensmed­lems­land ska läke­med­let, med beak­tande av refe­rensmed­lems­lan­dets under­lag, god­kän­nas eller regi­stre­ras i enlig­het med de för­ut­sätt­ningar som anges för erkän­nande i 6 § respek­tive 7 §. Läke­me­dels­ver­ket ska med­dela det beslut som föl­jer av Euro­pe­iska kom­mis­sio­nens avgö­rande, om kom­mis­sio­nen med­de­lat beslut i enlig­het med
   1. arti­kel 38.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG, eller
   2. arti­kel 34.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/27/EG. Mot­sva­rande ska gälla i de fall kom­mis­sio­nen med­de­lat beslut i enlig­het med arti­kel 39.2 eller 40.1 i direk­tiv 2001/82/EG, i den ursprung­liga lydel­sen, eller arti­kel 35.2 i direk­tiv 2001/83/EG, i den ursprung­liga lydel­sen.

Till­stånd till för­sälj­ning i andra fall

10 §   Om det finns sär­skilda skäl, får till­stånd till för­sälj­ning av ett läke­me­del läm­nas även i andra fall än som avses i 2, 4-7 och 9 §§. Om ett sådant till­stånd avser för­sälj­ning från öppen­vårdsa­po­tek till kon­su­ment, får läke­med­let säl­jas av samt­liga öppen­vårdsa­po­tek.
Lag (2018:485).

Beslu­tande myn­dig­het

11 §   Läke­me­dels­ver­ket prö­var frå­gor om god­kän­nande eller regi­stre­ring för för­sälj­ning enligt denna lag.
Läke­me­dels­ver­ket prö­var även frå­gor om erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring som har med­de­lats i ett annat EES-​land.

Rege­ringen prö­var frå­gor om till­stånd till för­sälj­ning enligt 10 §. Rege­ringen får över­låta åt Läke­me­dels­ver­ket att pröva sådana frå­gor.

Bevis­börda och kom­pe­tenskrav

12 §   Den som ansö­ker om god­kän­nande, regi­stre­ring eller till­stånd till för­sälj­ning ska visa att kra­ven enligt 1 § är upp­fyllda. Doku­men­ta­tion som bifo­gas ansö­kan ska ha utar­be­tats av någon som har till­räck­lig kom­pe­tens och till­räck­ligt infly­tande över inne­hål­let i doku­men­ta­tio­nen.

Vissa gene­riska läke­me­del

13 §   Om det i en ansö­kan om god­kän­nande för för­sälj­ning åbe­ro­pas doku­men­ta­tion för ett refe­renslä­ke­me­del, ska Läke­me­dels­ver­ket medge att kra­vet på doku­men­ta­tion i form av pre­kli­niska stu­dier och kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar helt eller del­vis upp­fylls genom doku­men­ta­tio­nen för refe­renslä­ke­med­let, om ansö­kan avser
   1. ett gene­riskt läke­me­del, vars refe­renslä­ke­me­del är eller har varit god­känt i minst åtta år i ett EES-​land eller i hela EES till följd av beslut om god­kän­nande enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004, eller
   2. ett läke­me­del vars aktiva sub­stans eller kom­bi­na­tion av sub­stan­ser har samma tera­peu­tiskt verk­samma bestånds­de­lar som ett sådant refe­renslä­ke­me­del som avses i 1.

I fråga om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del gäl­ler första styc­ket även resul­tat av under­sök­ningar av säker­he­ten och stu­dier av rest­hal­ter.

Upp­gifts­skydd för viss doku­men­ta­tion och skydds­ti­der

14 §   Ett med­gi­vande enligt 13 § får inte bevil­jas för­rän tiden för upp­gifts­skydd, enligt vad som anges i denna para­graf, har löpt ut.

Läke­me­dels­ver­ket får i fråga om human­lä­ke­me­del medge ett års upp­gifts­skydd när en ansö­kan om god­kän­nande för för­sälj­ning görs för en ny indi­ka­tion för en redan väle­ta­ble­rad sub­stans, för­ut­satt att omfat­tande pre­kli­niska stu­dier eller kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar av den nya indi­ka­tio­nen har genom­förts.

Läke­me­dels­ver­ket får medge tre års upp­gifts­skydd, i de fall en sökande har använt veten­skap­lig lit­te­ra­tur för att bevil­jas ett god­kän­nande för ett läke­me­del för en viss djurart som används för livs­me­dels­pro­duk­tion om sökan­den, i syfte att bevil­jas god­kän­nande för en annan djurart som används för livs­me­dels­pro­duk­tion, till­han­da­hål­lit
   1. nya stu­dier av rest­hal­ter i livs­me­del i enlig­het med Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemen­skaps­för­fa­ran­den för att fast­ställa gräns­vär­den för far­ma­ko­lo­giskt verk­samma ämnen i ani­ma­liska livs­me­del samt om upp­hä­vande av rådets för­ord­ning (EEG) nr 2377/90 och änd­ring av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG och Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004, och
   2. nya kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar för samma läke­me­del.

15 §   I de fall ett läke­me­del god­känts för för­sälj­ning med tillämp­ning av 13 § måste de skydds­ti­der som anges i denna para­graf ha löpt ut från det att det ursprung­liga god­kän­nan­det för refe­renslä­ke­med­let bevil­ja­des innan det god­kända läke­med­let får säl­jas. Skydds­ti­den är tio år, om inte annat föl­jer av andra-​fjärde styc­kena.

Om inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det för ett refe­renslä­ke­me­del som är ett human­lä­ke­me­del under de första åtta åren av tio­års­pe­ri­o­den bevil­jats ett god­kän­nande för en eller flera nya behand­lings­in­di­ka­tio­ner, som under den veten­skap­liga utvär­de­ringen före god­kän­nan­det bedöms med­föra en väsent­ligt högre medi­cinsk nytta jäm­fört med exi­ste­rande behand­lings­for­mer, får peri­o­den om tio år utsträc­kas till max­i­malt elva år.

Den period om tio år som anges i första styc­ket ska för­längas till tret­ton år för vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fast­ställts i enlig­het med för­fa­ran­det i arti­kel 89.2 a i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 596/2009.

För ett sådant vete­ri­när­me­di­cinskt läke­me­del som är avsett för djurar­ter som används för livs­me­dels­pro­duk­tion och som inne­hål­ler en ny aktiv sub­stans som den 30 april 2004 ännu inte var god­känd inom EES, ska den period om tio år som anges i första styc­ket för­längas med ett år för varje gång god­kän­nan­det utvid­gas till att omfatta en annan djurart som används för livs­me­dels­pro­duk­tion, om det har god­känts under de fem åren när­mast efter det att det ursprung­liga god­kän­nan­det för för­sälj­ning bevil­ja­des. Denna period ska dock inte över­skrida sam­man­lagt tret­ton år när det gäl­ler ett god­kän­nande för för­sälj­ning som gäl­ler fyra eller fler djurar­ter som används för livs­me­dels­pro­duk­tion. För­läng­ning av denna tio­års­pe­riod till elva, tolv eller tret­ton år för ett vete­ri­när­me­di­cinskt läke­me­del avsett för en djurart som används för livs­me­dels­pro­duk­tion ska bevil­jas endast under för­ut­sätt­ning att inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det för för­sälj­ning också från bör­jan har ansökt om fast­stäl­lande av max­i­malt tillåtna rest­hal­ter i livs­me­del för den art som omfat­tas av god­kän­nan­det.

16 §   När ett god­kän­nande för för­sälj­ning har bevil­jats för ett läke­me­del ska even­tu­ella ytter­li­gare styr­kor, läke­me­dels­for­mer, de sätt på vilka läke­med­let ges och för­pack­nings­for­mer, lik­som varje änd­ring och utvidg­ning, också god­kän­nas eller inne­fat­tas i det ursprung­liga god­kän­nan­det. Sådana nya god­kän­nan­den och det ursprung­liga god­kän­nan­det ska vid tillämp­ning av 13 § och 18 § andra styc­ket behand­las som samma god­kän­nande.

Gil­tig­hets­tid för god­kän­nande

17 §   Ett god­kän­nande för för­sälj­ning gäl­ler i fem år och kan där­ef­ter för­nyas. Ett för­nyat god­kän­nande gäl­ler utan tids­be­gräns­ning, såvida inte Läke­me­dels­ver­ket av säker­hets­skäl fin­ner att det i stäl­let bör gälla ytter­li­gare en femårs­pe­riod.

Ansö­kan om för­ny­else av ett god­kän­nande av ett
   1. vete­ri­när­me­di­cinskt läke­me­del ska ha kom­mit in till Läke­me­dels­ver­ket senast sex måna­der innan god­kän­nan­det upp­hör att gälla, och
   2. human­lä­ke­me­del ska ha kom­mit in till Läke­me­dels­ver­ket senast nio måna­der innan god­kän­nan­det upp­hör att gälla.

Ett god­kän­nande gäl­ler under tiden för pröv­ning av ansö­kan om för­ny­else.

Infor­ma­tion till Läke­me­dels­ver­ket och vissa upp­hö­ran­den av god­kän­nan­det

18 §   Den som har fått ett läke­me­del god­känt för för­sälj­ning ska, för varje god­känd vari­ant av läke­med­let, infor­mera Läke­me­dels­ver­ket om när det släpps ut på den svenska mark­na­den. Den som har fått ett läke­me­del god­känt ska också minst två måna­der i för­väg med­dela Läke­me­dels­ver­ket om för­sälj­ningen av läke­med­let upp­hör till­fäl­ligt eller per­ma­nent på den svenska mark­na­den. Om det finns sär­skilda skäl, får med­de­lan­det läm­nas senare än två måna­der i för­väg.
Om för­sälj­ningen avser ett human­lä­ke­me­del, ska orsa­ken till att för­sälj­ningen upp­hör anges i med­de­lan­det. Det ska sär­skilt anges om för­sälj­ningen upp­hör till följd av att
   1. läke­med­let är skad­ligt,
   2. läke­med­let sak­nar tera­peu­tisk effekt,
   3. för­hål­lan­det mel­lan nyt­tan och ris­kerna med läke­med­let har änd­rats,
   4. läke­med­lets kva­li­ta­tiva och kvan­ti­ta­tiva sam­man­sätt­ning inte över­ens­stäm­mer med den upp­givna,
   5. meto­derna för till­verk­ning och kon­troll av läke­med­let inte över­ens­stäm­mer med de upp­givna,
   6. ett krav som utgjort en för­ut­sätt­ning för till­stånd till till­verk­ning inte har upp­fyllts, eller
   7. ett vill­kor för god­kän­nan­det för för­sälj­ning inte har upp­fyllts.

Om ett läke­me­del inte släpps ut på den svenska mark­na­den inom tre år från det att god­kän­nan­det bevil­ja­des eller, om skydds­ti­den för ett refe­renslä­ke­me­del löper vid tid­punk­ten från bevil­jan­det, från det att läke­med­let fick börja säl­jas, ska Läke­me­dels­ver­ket besluta att god­kän­nan­det inte längre ska gälla. Mot­sva­rande gäl­ler om ett läke­me­del som tidi­gare släppts ut på den svenska mark­na­den under tre på varandra föl­jande år inte salu­förs här i lan­det.

Läke­me­dels­ver­ket får med hän­syn till skyd­det för folk­häl­san eller djur­häl­san i enskilda fall besluta om undan­tag från andra styc­ket.

19 §   Den som har fått ett human­lä­ke­me­del god­känt för för­sälj­ning ska utan dröjs­mål med­dela Läke­me­dels­ver­ket varje åtgärd som har vid­ta­gits för att
   1. dra in eller inte längre till­han­da­hålla läke­med­let,
   2. begära att god­kän­nan­det för för­sälj­ning dras in, eller
   3. inte ansöka om för­nyat god­kän­nande för för­sälj­ning.

I med­de­lan­det ska skä­len till att åtgär­den har vid­ta­gits anges. Det ska sär­skilt anges om åtgär­den har vid­ta­gits till följd av att
   1. läke­med­let är skad­ligt,
   2. läke­med­let sak­nar tera­peu­tisk effekt,
   3. för­hål­lan­det mel­lan nyt­tan och ris­kerna med läke­med­let har änd­rats,
   4. läke­med­lets kva­li­ta­tiva och kvan­ti­ta­tiva sam­man­sätt­ning inte över­ens­stäm­mer med den upp­givna,
   5. meto­derna för till­verk­ning och kon­troll av läke­med­let inte över­ens­stäm­mer med de upp­givna,
   6. ett krav som utgjort en för­ut­sätt­ning för till­stånd till till­verk­ning inte har upp­fyllts, eller
   7. ett vill­kor för god­kän­nan­det för för­sälj­ning inte har upp­fyllts.

Om åtgär­den har vid­ta­gits till följd av något som anges i andra styc­ket 1-7, ska vid samma tid­punkt även Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten med­de­las om åtgär­den. Den som har fått ett human­lä­ke­me­del god­känt ska utan dröjs­mål också med­dela Läke­me­dels­ver­ket och Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten om åtgär­den har vid­ta­gits i ett land utan­för EES, i de fall åtgär­den har vid­ta­gits till följd av något som anges i andra styc­ket 1-7.

Klas­si­fi­ce­ring av läke­me­del

20 §   När ett god­kän­nande för för­sälj­ning utfär­das, ska Läke­me­dels­ver­ket ange om läke­med­let ska klas­si­fi­ce­ras som recept­be­lagt eller recept­fritt läke­me­del.

Läke­me­dels­ver­ket får också besluta att ett recept­be­lagt läke­me­del ska klas­si­fi­ce­ras i andra kate­go­rier, med begräns­ningar för vad som ska gälla vid för­ord­nande och utläm­nande av läke­med­let.

Om nya omstän­dig­he­ter av bety­delse för klas­si­fi­ce­ringen av ett läke­me­del kom­mer till Läke­me­dels­ver­kets kän­ne­dom eller om en inne­ha­vare av ett god­kän­nande ansö­ker om änd­rad klas­si­fi­ce­ring, ska Läke­me­dels­ver­ket ompröva och vid behov ändra klas­si­fi­ce­ringen av läke­med­let.

Upp­gifts­skydd vid änd­rad klas­si­fi­ce­ring

21 §   Om en änd­rad klas­si­fi­ce­ring av ett human­lä­ke­me­del har god­känts på grund­val av vik­tiga pre­kli­niska stu­dier eller kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar gäl­ler upp­gifts­skydd för dessa stu­dier eller pröv­ningar under ett år efter det att den ursprung­liga änd­ringen god­kän­des. Upp­gifts­skyd­det inne­bär att sådana stu­dier eller pröv­ningar inte får läg­gas till grund för ett beslut om bifall till en ansö­kan från en annan sökande i ett annat ärende om änd­rad klas­si­fi­ce­ring eller god­kän­nande av ett läke­me­del som inne­hål­ler samma aktiva sub­stans eller kom­bi­na­tion av sub­stan­ser.

Beslut om utbyt­bar­het avse­ende läke­me­del

22 §   När ett god­kän­nande för för­sälj­ning har bevil­jats ska Läke­me­dels­ver­ket besluta om läke­med­let är utbyt­bart mot ett annat läke­me­del.

Ett läke­me­del är utbyt­bart endast mot ett sådant läke­me­del som kan anses utgöra en lik­vär­dig pro­dukt.

Bestäm­mel­ser om utbyte av läke­me­del finns i lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m.


5 kap. Krav för för­sälj­ning av läke­me­del

1 §   Ett läke­me­del får, om inte annat anges i andra styc­ket, säl­jas först sedan det
   1. god­känts eller regi­stre­rats för för­sälj­ning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,
   2. omfat­tas av ett erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning som har med­de­lats i ett annat EES-​land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller
   3. omfat­tas av till­stånd till för­sälj­ning enligt 4 kap. 10 §.

Läke­me­del som till­ver­kas på apo­tek för en viss pati­ent, ett visst djur eller en viss djur­be­sätt­ning får säl­jas utan sådana god­kän­nan­den, regi­stre­ringar, erkän­nan­den eller till­stånd som avses i första styc­ket. Lag (2018:485).

2 §   Bestäm­mel­ser om han­del med läke­me­del finns, för­u­tom i denna lag, i lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del och i lagen (2009:730) om han­del med vissa recept­fria läke­me­del.


6 kap. Säker­hets­ö­ver­vak­ning, kon­troll och åter­kal­lelse

System för säker­hets­ö­ver­vak­ning

1 §   Läke­me­dels­ver­ket ska ansvara för ett system för säker­hets­ö­ver­vak­ning som har till syfte att samla in, regi­strera, lagra och veten­skap­ligt utvär­dera upp­gif­ter om miss­tänkta biverk­ningar av läke­me­del som god­känts för för­sälj­ning.

Vid utvär­de­ringen ska i fråga om human­lä­ke­me­del beak­tas även all till­gäng­lig infor­ma­tion som kan ha bety­delse för bedöm­ningen av nyt­tan och ris­kerna med läke­med­let när det gäl­ler använd­ning som inte omfat­tas av de vill­kor som anges i god­kän­nan­det för för­sälj­ning och när det gäl­ler biverk­ningar som har sam­band med expo­ne­ring i arbe­tet.

I fråga om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del ska även beak­tas all till­gäng­lig infor­ma­tion som rör brist på för­ut­sedd effekt, icke avsedd använd­ning, bedöm­ning av karens­pe­ri­o­den och risk för skada eller olä­gen­het för mil­jön som kan för­or­sa­kas av använd­ning av läke­med­let och som kan ha bety­delse för bedöm­ningen av nyt­tan och ris­kerna med läke­med­let.

2 §   Den som har fått ett läke­me­del god­känt för för­sälj­ning ska ha ett system för säker­hets­ö­ver­vak­ning och följa utveck­lingen på läke­me­dels­om­rå­det och inom ramen för god­kän­nan­det ändra läke­med­let om det behövs. Den som har fått ett läke­me­del god­känt ska också, som ett led i säker­hets­ö­ver­vak­ningen av läke­med­let, regi­strera, lagra, utvär­dera och rap­por­tera infor­ma­tion om miss­tänkta biverk­ningar av läke­med­let i enlig­het med före­skrif­ter som rege­ringen, eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer, kan med­dela med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men.

Inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för sådana behand­lingar av per­son­upp­gif­ter som kan komma att utfö­ras enligt första styc­ket.

3 §   Den som har fått ett läke­me­del god­känt för för­sälj­ning är skyl­dig att till sitt för­fo­gande ha en sak­kun­nig med till­räck­lig kom­pe­tens som fort­lö­pande ansva­rar för säker­hets­ö­ver­vak­ning av läke­med­let. Den sak­kun­nige ska vara bosatt och verk­sam i EES.

Infor­ma­tion om säker­hets­ris­ker

4 §   Infor­ma­tion som en inne­ha­vare av ett god­kän­nande för för­sälj­ning läm­nar till all­män­he­ten om säker­hets­ris­ker vid använd­ningen av ett läke­me­del ska redo­vi­sas på ett objek­tivt sätt och får inte vara vil­se­le­dande. Sådan infor­ma­tion ska även läm­nas till Läke­me­dels­ver­ket senast i sam­band med att all­män­he­ten infor­me­ras.

Om infor­ma­tio­nen avser ett human­lä­ke­me­del, ska den vid samma tid­punkt som anges i första styc­ket även läm­nas till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen och Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten.

Icke-​interventionsstudie avse­ende säker­het

5 §   En icke-​interventionsstudie avse­ende säker­het får inte genom­fö­ras om stu­dien inne­bär att använd­ningen av läke­med­let främ­jas.

Om en icke-​interventionsstudie avse­ende säker­het har genom­förts i Sve­rige, ska inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det för för­sälj­ning skicka en slut­rap­port till Läke­me­dels­ver­ket inom tolv måna­der från det att insam­lingen av upp­gif­terna enligt första styc­ket har avslu­tats.

För etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor och bio­lo­giskt mate­rial från män­ni­skor finns bestäm­mel­ser i lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor.

6 §   Om god­kän­nan­det för för­sälj­ning av ett human­lä­ke­me­del är för­e­nat med ett vill­kor om att en icke-​interventionsstudie avse­ende säker­het ska göras, får stu­dien, om den ska genom­fö­ras i Sve­rige, inle­das först när Läke­me­dels­ver­ket givit till­stånd till den.

Läke­me­dels­ver­ket ska ge ett sådant till­stånd om stu­dien
   1. inte inne­bär att använd­ningen av läke­med­let främ­jas,
   2. är utfor­mad på ett sätt som mot­sva­rar syf­tet med stu­dien, och
   3. inte avser en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor.

Större änd­ringar av stu­dien får endast göras efter till­stånd av Läke­me­dels­ver­ket.

Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får, för stu­dier som avses i första styc­ket, i enskilda fall besluta om undan­tag från kra­vet på slut­rap­port i 5 § andra styc­ket.
Lag (2018:1272).

7 §   Sådant till­stånd som avses i 6 § första styc­ket kan även ges av Kom­mit­tén för säker­hets­ö­ver­vak­ning och risk­be­döm­ning av läke­me­del vid Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten. Större änd­ringar av stu­dien får endast göras efter till­stånd av kom­mit­tén. Inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det för för­sälj­ning ska skicka en slut­rap­port till kom­mit­tén inom tolv måna­der från det att insam­lingen av upp­gif­terna har avslu­tats.

Kon­troll och åter­kal­lelse

8 §   Läke­me­dels­ver­ket ska fort­lö­pande kon­trol­lera ett läke­me­del som har god­känts för för­sälj­ning och pröva om god­kän­nan­det fort­fa­rande bör gälla. Ver­ket får före­lägga den som fått god­kän­nan­det att visa att läke­med­let fort­fa­rande upp­fyl­ler kra­ven för god­kän­nan­det.

9 §   Läke­me­dels­ver­ket får besluta att den som har fått ett läke­me­del god­känt för för­sälj­ning ska åter­kalla läke­med­let från dem som inne­har det om
   1. det behövs för att före­bygga skada,
   2. läke­med­let inte är verk­samt för sitt ända­mål,
   3. läke­med­let inte är ända­måls­en­ligt,
   4. läke­med­let inte är av god kva­li­tet,
   5. läke­med­lets kva­li­ta­tiva eller kvan­ti­ta­tiva sam­man­sätt­ning inte över­ens­stäm­mer med den upp­givna, eller
   6. väsent­liga krav i sam­band med till­verk­ning eller import inte upp­fylls.

Åter­kal­lelse har den inne­börd som föl­jer av 16 § första styc­ket pro­dukt­sä­ker­hets­la­gen (2004:451).

10 §   Läke­me­dels­ver­ket får besluta att ett god­kän­nande för för­sälj­ning ska åter­kal­las till­fäl­ligt, änd­ras eller upp­höra att gälla om
   1. den som fått ett före­läg­gande enligt 8 § inte kan visa att läke­med­let fort­fa­rande upp­fyl­ler kra­ven för god­kän­nan­det,
   2. de vill­kor som angavs vid god­kän­nan­det inte följts,
   3. ett beslut att åter­kalla läke­me­del inte följts, eller
   4. de grund­läg­gande för­ut­sätt­ning­arna för god­kän­nan­det i andra fall inte längre är upp­fyllda.

På begä­ran av den som fått ett läke­me­del god­känt ska ver­ket besluta att god­kän­nan­det ska upp­höra att gälla.

Om ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del inte längre upp­fyl­ler kra­ven för regi­stre­ring på grund av att ett växt­ba­se­rat mate­rial, en bered­ning eller en kom­bi­na­tion av dessa har ute­slu­tits från den för­teck­ning som avses i arti­kel 16f.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/24/EG, ska inne­ha­va­ren av regi­stre­ringen ha möj­lig­het att inom tre måna­der från den dag då inne­ha­va­ren fått del av ett före­läg­gande om kom­plet­te­ring från Läke­me­dels­ver­ket, till ver­ket lämna in de upp­gif­ter och den doku­men­ta­tion som behövs för att visa att läke­med­let kan regi­stre­ras på annan grund.


7 kap. Kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning

Kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor

1 §   Bestäm­mel­ser om kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar på män­ni­skor finns i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:1091) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del.

Bestäm­mel­serna i 2-7 §§ kom­plet­te­rar EU-​förordningen.
Lag (2018:1272).

2 §   Vid en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor ska den per­son som ansva­rar för genom­fö­ran­det av pröv­ningen på pröv­nings­stäl­let vara legi­ti­me­rad läkare eller legi­ti­me­rad tand­lä­kare. Lag (2018:1272).

Infor­me­rat sam­tycke för för­söks­per­so­ner som inte är besluts­kom­pe­tenta eller som är underå­riga

3 §   För en för­söks­per­son som inte är besluts­kom­pe­tent på grund av sjuk­dom, psy­kisk stör­ning, för­sva­gat häl­so­till­stånd eller något annat lik­nande för­hål­lande är en god man eller för­val­tare enligt 11 kap. 4 eller 7 § för­äld­ra­bal­ken, med behö­rig­het att sörja för den enskil­des per­son, den lag­li­gen utsedda ställ­fö­re­trä­da­ren som får ge infor­me­rat sam­tycke till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på för­söks­per­so­nens väg­nar.

För en för­söks­per­son som är underå­rig är vård­nads­ha­varna de lag­li­gen utsedda ställ­fö­re­trä­dare som får ge infor­me­rat sam­tycke till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på för­söks­per­so­nens väg­nar. En underå­rig för­söks­per­son som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt infor­me­rade sam­tycke till att delta i den kli­niska läke­me­dels­pröv­ningen, under för­ut­sätt­ning att den underå­rige inser vad pröv­ningen inne­bär för honom eller henne. Ett sådant infor­me­rat sam­tycke ska inhäm­tas i enlig­het med vad som regle­ras om en för­söks­per­son i arti­kel 29.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272).

För­bud mot viss kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning

4 §   En kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning som inte har sam­band med sjuk­doms­be­hand­ling får inte utfö­ras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psy­ki­a­trisk tvångs­vård eller lagen (1991:1129) om rätts­psy­ki­a­trisk vård.

En sådan kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor som avses i arti­kel 30 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 får inte genom­fö­ras. Lag (2018:1272).

Kost­nads­fria pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor och kost­nads­fri utrust­ning

5 §   För att genom­föra en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning för­ut­sätts att spon­sorn kost­nads­fritt till­han­da­hål­ler för­söks­per­so­nerna pröv­ningslä­ke­med­let för män­ni­skor och, i före­kom­mande fall, tilläggs­lä­ke­me­del samt den utrust­ning som krävs för att använda läke­med­len.

Kra­vet på kost­nads­fri­het gäl­ler inte vid kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning som
   1. genom­förs utan med­ver­kan av läke­me­dels­in­du­strin,
   2. avser sär­lä­ke­me­del för vilka god­kän­nan­det för för­sälj­ning för­e­nats med vill­kor om upp­föl­jande under­sök­ningar, eller
   3. är av sär­skild bety­delse för folk­häl­san.
Lag (2018:1272).

Ersätt­nings­ga­ran­tier

6 §   Spon­sorn för en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor är skyl­dig att genom för­säk­ring eller på annat sätt garan­tera att för­söks­per­so­nen får ersätt­ning för den hän­delse spon­sorn eller prö­va­ren blir skyl­dig att betala sådan. Ska­deskyd­det eller ersätt­nings­ga­ran­tin ska vara för­en­lig med ris­kens karak­tär och omfatt­ning. Lag (2018:1272).

Till­stånd

7 §   Frå­gor om till­stånd att genom­föra en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor prö­vas av Läke­me­dels­ver­ket.

Av artik­larna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 föl­jer att till­stånd inte får med­de­las om Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten vid den etiska gransk­ningen enligt lagen (2018:1091) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del har avgett ett nega­tivt ytt­rande. Om Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten efter sin gransk­ning har avgett ett ytt­rande med vill­kor för pröv­ning­ens genom­fö­rande ska vill­ko­ren beak­tas vid till­stånds­giv­ningen. Lag (2018:1272).

Kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur

8 §   En kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur får utfö­ras för att utreda i vad mån ett läke­me­del är ända­måls­en­ligt. Pröv­ningen får utfö­ras i sam­band med sjuk­doms­be­hand­ling eller utan sådant sam­band. Pröv­ningen får endast utfö­ras av legi­ti­me­rad vete­ri­när. Den som utför pröv­ningen ska ha till­räck­lig kom­pe­tens på det område som pröv­ningen avser. För kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur finns även bestäm­mel­ser i djur­skydds­la­gen (2018:1192). Lag (2018:1272).

9 §   Vid kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur ska sam­tycke inhäm­tas från djurä­ga­ren. Ett sådant sam­tycke får när som helst tas till­baka med ome­del­bar ver­kan. De upp­gif­ter som har häm­tats in dess­förin­nan får dock använ­das i pröv­ningen.
Lag (2018:1272).

10 §   En kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur får endast genom­fö­ras sedan till­stånd till pröv­ning har med­de­lats. Frå­gor om till­stånd prö­vas av Läke­me­dels­ver­ket.
Lag (2018:1272).


8 kap. Till­verk­ning

Krav på till­verk­ning

1 §   Till­verk­ning ska ske i ända­måls­en­liga loka­ler och utfö­ras med hjälp av ända­måls­en­lig utrust­ning och även i övrigt ske i enlig­het med god till­verk­nings­sed. En sak­kun­nig med till­räck­lig kom­pe­tens och till­räck­ligt infly­tande ska se till att kra­ven på läke­med­lens och mel­lan­pro­duk­ter­nas kva­li­tet och säker­het upp­fylls.

Extem­po­re­a­po­tek ska vid till­verk­ning av läke­me­del för ett visst till­fälle vara beman­nade med en eller flera far­ma­ceu­ter.

Bestäm­mel­ser om till­verk­ning av pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor och tilläggs­lä­ke­me­del finns i kapi­tel IX i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 samt i kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om kom­plet­te­ring av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 vad gäl­ler prin­ci­per och rikt­lin­jer för god till­verk­nings­sed för pröv­ningslä­ke­me­del för humant bruk och ruti­ner för inspek­tio­ner.
Lag (2018:1272).

Krav på till­stånd

2 §   Yrkes­mäs­sig till­verk­ning av läke­me­del och mel­lan­pro­duk­ter samt till­verk­ning av läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag får bedri­vas endast av den som har Läke­me­dels­ver­kets till­stånd.

Till­verk­ning av läke­me­del för ett visst till­fälle på öppen­vårdsa­po­tek eller sjuk­husa­po­tek krä­ver till­stånd endast när till­verk­ningen avser läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag. För maski­nell dos­dis­pen­se­ring på öppen­vårdsa­po­tek finns dock bestäm­mel­ser om krav på till­stånd i 6 kap. lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del.

Till­stånd för till­verk­ning av pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor i enlig­het med arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 med­de­las av Läke­me­dels­ver­ket. Lag (2018:1272).

Krav på till­stånds­ha­vare

3 §   Den som har bevil­jats till­stånd enligt 2 § till till­verk­ning av human­lä­ke­me­del ska
   1. vid till­verk­ningen använda endast aktiva sub­stan­ser som till­ver­kats i enlig­het med god till­verk­nings­sed och dis­tri­bu­e­rats i enlig­het med god dis­tri­bu­tions­sed för aktiva sub­stan­ser,
   2. ome­del­bart under­rätta Läke­me­dels­ver­ket och inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det för för­sälj­ning av läke­med­let om till­stånds­ha­va­ren får infor­ma­tion om att ett läke­me­del som omfat­tas av till­verk­nings­till­stån­det är, eller miss­tänks vara, ett för­fals­kat läke­me­del,
   3. kon­trol­lera att de till­ver­kare, impor­tö­rer eller dis­tri­bu­tö­rer från vilka till­stånds­ha­va­ren skaf­fat de aktiva sub­stan­serna är anmälda hos Läke­me­dels­ver­ket enligt 10 kap. 2 § eller hos behö­rig myn­dig­het inom EES,
   4. kon­trol­lera de aktiva sub­stan­ser­nas och hjälpäm­ne­nas äkt­het och kva­li­tet, och
   5. se till att hjälpäm­nena är lämp­liga för använd­ning i läke­me­del, tillämpa god till­verk­nings­sed för hjälpäm­nen och doku­men­tera åtgär­derna. Lag (2019:322).


9 kap. Import och annan inför­sel

Krav på till­stånd till import från ett land utan­för EES

1 §   Läke­me­del eller mel­lan­pro­duk­ter får impor­te­ras från ett land utan­för EES endast av den som har till­stånd till till­verk­ning av läke­me­del eller sär­skilt till­stånd till import av läke­me­del.

Läke­me­dels­ver­ket får besluta om sär­skilt till­stånd till import av läke­me­del enligt första styc­ket för
   1. läke­me­del som impor­te­ras för att till­go­dose behov av läke­me­del som får säl­jas med stöd av till­stånd enligt 4 kap. 10 §,
   2. läke­me­del som ska använ­das för annat ända­mål än sjuk­vård,
   3. pröv­ningslä­ke­me­del för djur, eller
   4. tilläggs­lä­ke­me­del.

När det gäl­ler import av pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor som inte har god­känts för för­sälj­ning, eller som har god­känts för för­sälj­ning men änd­rats och denna änd­ring inte omfat­tas av god­kän­nan­det för för­sälj­ning, med­de­las till­stånd i stäl­let i enlig­het med arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014. Frå­gor om sådant till­stånd prö­vas av Läke­me­dels­ver­ket.

Av 3 och 4 §§ fram­går att resande respek­tive vete­ri­när i vissa fall har rätt att föra in läke­me­del i lan­det.
Lag (2018:1272).

Krav på sak­kun­nig

2 §   Den som impor­te­rar läke­me­del eller mel­lan­pro­duk­ter från ett land utan­för EES med stöd av till­stånd till till­verk­ning ska anlita en sak­kun­nig med till­räck­lig kom­pe­tens och till­räck­ligt infly­tande som ska ansvara för kon­troll av att varje till­verk­nings­sats av läke­me­del som kom­mer från ett tred­je­land, oav­sett om till­verk­ningen har skett i EES, har under­gått en full­stän­dig kva­li­ta­tiv ana­lys i ett EES-​land, en kvan­ti­ta­tiv ana­lys av alla de aktiva sub­stan­serna och alla andra under­sök­ningar eller kon­trol­ler som krävs för att säker­ställa läke­med­lens kva­li­tet i enlig­het med de krav som legat till grund för god­kän­nan­det för för­sälj­ning.

Bestäm­mel­ser om krav vid import av pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor finns i kapi­tel IX i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 samt i kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2017/1569. Lag (2018:1272).

Resan­des rätt att föra in läke­me­del

3 §   En resande får föra in läke­me­del i Sve­rige, om de är avsedda för medi­cinskt ända­mål och den resan­des per­son­liga bruk.

Inför­sel för vete­ri­nära ända­mål

4 §   Vete­ri­nä­rer som annars tjänst­gör i ett annat EES-​land får från ett sådant land till Sve­rige föra in dags­be­ho­vet av vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del, även om för­ut­sätt­ning­arna för för­sälj­ning enligt 5 kap. 1 § inte är upp­fyllda.

Import av aktiva sub­stan­ser avsedda för human­lä­ke­me­del

5 §   Aktiva sub­stan­ser avsedda för human­lä­ke­me­del får impor­te­ras från ett land utan­för EES endast om det
   1. har till­ver­kats i enlig­het med stan­dar­der som är åtminstone lik­vär­diga med god till­verk­nings­sed, och
   2. åtföljs av en skrift­lig bekräf­telse från en behö­rig myn­dig­het i export­lan­det vil­ken utvi­sar att god till­verk­nings­sed har följts.

Första styc­ket gäl­ler inte för aktiva sub­stan­ser som är avsedda för pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor eller tilläggs­lä­ke­me­del i den utsträck­ning dessa läke­me­del
   - inte har god­känts för för­sälj­ning, eller
   - har god­känts för för­sälj­ning men änd­rats och denna änd­ring inte omfat­tas av god­kän­nan­det för för­sälj­ning. Lag (2018:1272).


10 kap. För­sik­tig­hets­krav vid han­te­ring av läke­me­del och aktiva sub­stan­ser

1 §   Den som yrkes­mäs­sigt till­ver­kar, impor­te­rar, säl­jer, trans­por­te­rar, för­va­rar eller på annat sätt yrkes­mäs­sigt han­te­rar läke­me­del ska vidta de åtgär­der och i övrigt iaktta sådan för­sik­tig­het som behövs för att hindra att läke­med­len ska­dar män­ni­skor, egen­dom eller mil­jön samt se till att läke­med­lens kva­li­tet inte för­säm­ras.

Radi­o­ak­tiva läke­me­del får bere­das endast på sjuk­hus och apo­tek samt får använ­das endast på sjuk­hus, om inte Läke­me­dels­ver­ket i det enskilda fal­let med­ger något annat. I fråga om till­verk­ning och import av radi­o­ak­tiva läke­me­del som ska använ­das som pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor och om till­verk­ning av radi­o­ak­tiva läke­me­del som ska använ­das som tilläggs­lä­ke­me­del finns bestäm­mel­ser i kapi­tel IX i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 samt i kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2017/1569.

Den som i andra fall än yrkes­mäs­sigt han­te­rar läke­me­del ska vidta de åtgär­der och iaktta de för­sik­tig­hets­mått i övrigt som behövs för att hindra att läke­med­len ska­dar män­ni­skor, egen­dom eller mil­jön. Lag (2018:1272).

2 §   Den som yrkes­mäs­sigt till­ver­kar, impor­te­rar eller dis­tri­bu­e­rar aktiva sub­stan­ser avsedda för human­lä­ke­me­del ska till Läke­me­dels­ver­ket
   1. anmäla sin verk­sam­het senast 60 dagar innan verk­sam­he­ten inleds,
   2. årli­gen rap­por­tera för­änd­ringar i för­hål­lande till anmäl­ningar enligt 1, och
   3. ome­del­bart rap­por­tera för­änd­ringar i verk­sam­he­ten som kan påverka kva­li­te­ten eller säker­he­ten hos de aktiva sub­stan­ser som verk­sam­hets­ut­ö­va­ren han­te­rar.

Om Läke­me­dels­ver­ket inom 60 dagar efter det att ver­ket har tagit emot en anmä­lan enligt första styc­ket 1 har beslu­tat att genom­föra en inspek­tion, får verk­sam­he­ten inte inle­das innan Läke­me­dels­ver­ket beslu­tat att det får ske.

3 §   Dis­tri­bu­tion av aktiva sub­stan­ser avsedda för human­lä­ke­me­del ska ske i enlig­het med god dis­tri­bu­tions­sed.

Immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del

4 §   Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om för­bud mot till­verk­ning, import, dis­tri­bu­tion, inne­hav, för­sälj­ning eller till­han­da­hål­lande av immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del om något av vill­ko­ren i arti­kel 110.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 är upp­fyllt. Ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor.
Lag (2023:92).


11 kap. Bestäm­mel­ser om tids­fris­ter för beslut samt åter­kal­lelse av till­stånd

Vissa tids­fris­ter

1 §   Rege­ringen kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela före­skrif­ter som anger inom vil­ken tid sådana beslut som avses i det föl­jande ska fat­tas:
   1. 4 kap. 2 §, om god­kän­nande för för­sälj­ning av läke­me­del,
   2. 4 kap. 4 §, om regi­stre­ring för för­sälj­ning av home­o­pa­tiska läke­me­del,
   3. 4 kap. 5 § första styc­ket, om regi­stre­ring för för­sälj­ning av tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del,
   4. 4 kap. 6 §, om erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett human­lä­ke­me­del,
   5. 4 kap. 7 §, om erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett vete­ri­när­me­di­cinskt läke­me­del,
   6. 4 kap. 9 § andra styc­ket, om det decent­ra­li­se­rade för­fa­ran­det när Sve­rige inte är refe­rensmed­lems­land,
   7. 4 kap. 10 §, om till­stånd till för­sälj­ning i andra fall,
   8. 6 kap. 6 § första styc­ket, om till­stånd till en icke-​interventionsstudie avse­ende säker­het,
   9. 6 kap. 10 § andra styc­ket, om upp­hö­rande av god­kän­nande för för­sälj­ning på begä­ran av den som fått läke­med­let god­känt, 10. 7 kap. 10 §, om till­stånd till kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur,
   11. 8 kap. 2 §, om till­stånd till yrkes­mäs­sig till­verk­ning av läke­me­del och mel­lan­pro­duk­ter, och
   12. 9 kap. 1 §, om import av läke­me­del och mel­lan­pro­duk­ter från ett land utan­för EES. Lag (2018:1272).

Åter­kal­lelse av vissa till­stånd

2 §   Ett till­stånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första styc­ket eller ett sådant till­stånd som med­de­lats i enlig­het med arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 får åter­kal­las om någon av de väsent­liga för­ut­sätt­ningar som var upp­fyllda när till­stån­det med­de­la­des inte längre är upp­fyllda eller om något krav som är av sär­skild bety­delse för kva­li­tet och säker­het inte har följts.

Vad som anges i första styc­ket om att ett till­stånd enligt 8 kap. 2 § får åter­kal­las om något krav som är av sär­skild bety­delse för kva­li­tet och säker­het inte har följts, gäl­ler även de krav avse­ende säker­hets­de­tal­jer som föl­jer av kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161.
Lag (2019:324).


12 kap. Mark­nads­fö­ring av läke­me­del

För­bud mot mark­nads­fö­ring

1 §   Mark­nads­fö­ring av human­lä­ke­me­del som inte har god­känts för för­sälj­ning är för­bju­den.

Mark­nads­fö­ring av human­lä­ke­me­del får inte rik­tas till barn.

Med undan­tag för kam­pan­jer för vac­ci­na­tion av män­ni­skor mot infek­tions­sjuk­do­mar är mark­nads­fö­ring av recept­be­lagda läke­me­del som rik­tas till all­män­he­ten för­bju­den.

Mark­nads­fö­ring av human­lä­ke­me­del

2 §   Mark­nads­fö­ring av human­lä­ke­me­del ska främja en ända­måls­en­lig använd­ning av pro­duk­ten genom en pre­sen­ta­tion som är aktu­ell, sak­lig och balan­se­rad. Mark­nads­fö­ringen får inte vara vil­se­le­dande och ska även i övrigt stå i över­ens­stäm­melse med god sed för sådan mark­nads­fö­ring.

Sådan reklam för human­lä­ke­me­del som rik­tas till all­män­he­ten ska vara utfor­mad så att det klart fram­går att med­de­lan­det är en annons och att pro­duk­ten är ett läke­me­del. Inne­hål­let i sådan reklam får inte vara utfor­mat så att det kan leda till en använd­ning av läke­me­del som med­för skada eller på annat sätt inte är ända­måls­en­lig eller till att män­ni­skor inte söker rele­vant vård.

Vid mark­nads­fö­ring av human­lä­ke­me­del ska det läm­nas sådan infor­ma­tion som är av sär­skild bety­delse för all­män­he­ten respek­tive för per­so­ner som är behö­riga att för­ordna eller lämna ut läke­me­del. Vid mark­nads­fö­ring av home­o­pa­tiska läke­me­del som regi­stre­rats får dock endast sådan infor­ma­tion som ska anges på för­pack­ningen och bipack­se­deln använ­das. I mark­nads­fö­ringen för regi­stre­rade tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del ska det anges att pro­duk­ten är ett regi­stre­rat tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat läke­me­del för använd­ning vid en viss indi­ka­tion eller vissa indi­ka­tio­ner samt att indi­ka­tio­nerna som omfat­tas av regi­stre­ringen grun­dar sig ute­slu­tande på erfa­ren­het av lång­va­rig använd­ning.

Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela före­skrif­ter om mark­nads­fö­ring av human­lä­ke­me­del.

Infor­ma­tions­funk­tion

3 §   Den som har fått ett läke­me­del god­känt för för­sälj­ning ska ha en funk­tion med veten­skap­lig kom­pe­tens som över­va­kar infor­ma­tio­nen om läke­med­let.


13 kap. För­ord­nande och utläm­nande av läke­me­del och tek­nisk sprit

1 §   Den som för­ord­nar eller läm­nar ut läke­me­del ska sär­skilt iaktta kra­ven på sak­kun­nig och omsorgs­full vård samt på upp­lys­ning till och sam­råd med pati­en­ten eller före­trä­dare för denne.

Sådan infor­ma­tion om ett läke­me­del som har sär­skild bety­delse för att före­bygga skada eller för att främja en ända­måls­en­lig använd­ning ska läm­nas skrift­li­gen när läke­med­let till­han­da­hålls en använ­dare.

2 §   Ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del får läm­nas ut endast från apo­tek.

Ett apo­tek får lämna ut tek­nisk sprit eller alko­hol­hal­tigt läke­me­del som inne­hål­ler mer än 10 vikt­pro­cent ety­lal­ko­hol endast
   1. mot recept eller annan beställ­ning av den som är behö­rig att för­ordna tek­nisk sprit eller sådant läke­me­del, eller
   2. till ett annat apo­tek.

Första och andra styc­kena gäl­ler inte vid sådan detalj­han­del som avses i 4 kap. 1 § andra styc­ket lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del.

Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får om ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del inte kan antas vara ägnat att miss­bru­kas i berus­nings­syfte, i det enskilda fal­let besluta om undan­tag från första och andra styc­kena.

3 §   Ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del eller tek­nisk sprit får inte läm­nas ut om det finns sär­skild anled­ning att anta att varan är avsedd att använ­das i berus­nings­syfte.

4 §   Om Hälso-​ och sjuk­vår­dens ansvars­nämnd enligt 8 kap. 10 eller 11 § pati­ent­sä­ker­hets­la­gen (2010:659) har begrän­sat eller dra­git in en läka­res eller en tand­lä­ka­res behö­rig­het att för­skriva ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del, tek­nisk sprit eller andra sär­skilda läke­me­del än nar­ko­tiska läke­me­del, får sådant läke­me­del eller tek­nisk sprit på för­ord­nande av läka­ren eller tand­lä­ka­ren inte läm­nas ut. Det­samma gäl­ler när Ansvars­nämn­den för dju­rens hälso-​ och sjuk­vård har dra­git in eller begrän­sat en vete­ri­närs behö­rig­het att för­skriva ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del eller tek­nisk sprit.


14 kap. Till­syn

1 §   Läke­me­dels­ver­ket har till­syn över efter­lev­na­den av
   1. denna lag och före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av lagen,
   2. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004 och före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen,
   3. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 1901/2006 av den 12 decem­ber 2006 om läke­me­del för pedi­a­trisk använd­ning och om änd­ring av för­ord­ning (EEG) nr 1768/92, direk­tiv 2001/20/EG, direk­tiv 2001/83/EG och för­ord­ning (EG) nr 726/2004 samt före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen,
   4. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 1394/2007,
   5. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 samt före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen,
   6. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen,
   7. kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161, och
   8. kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2017/1569 samt före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen. Lag (2023:92).

2 §   Läke­me­dels­ver­ket har rätt att på begä­ran få de upp­lys­ningar och hand­lingar som behövs för till­sy­nen.

För till­sy­nen har Läke­me­dels­ver­ket rätt till till­träde dels till områ­den, loka­ler och andra utrym­men som används i sam­band med till­verk­ning eller annan han­te­ring av läke­me­del, av aktiva sub­stan­ser, av hjälpäm­nen eller av för­pack­nings­ma­te­rial till läke­me­del, dels till utrym­men där pröv­ning av läke­me­dels egen­ska­per utförs. Läke­me­dels­ver­ket får i sådana utrym­men göra under­sök­ningar och ta pro­ver. För utta­get prov beta­las inte ersätt­ning.

På begä­ran ska den som för­fo­gar över sådana varor som avses i andra styc­ket lämna nöd­vän­dig hjälp vid under­sök­ningen.
Lag (2020:342).

2 a §   Om det är nöd­vän­digt för till­sy­nen över efter­lev­na­den av bestäm­mel­serna om mark­nads­fö­ring av läke­me­del i 12 kap., får Läke­me­dels­ver­ket köpa human­lä­ke­me­del under dold iden­ti­tet (test­köp).

Näringsid­ka­ren ska under­rät­tas om test­kö­pet så snart det kan ske utan att åtgär­den för­lo­rar sin bety­delse. Lag (2020:342).

2 b §   Om en näringsid­ka­res mark­nads­fö­ring av human­lä­ke­me­del på inter­net bry­ter mot 12 kap. och inga andra effek­tiva medel är till­gäng­liga, får Läke­me­dels­ver­ket före­lägga näringsid­ka­ren, en värd­tjänst­le­ve­ran­tör eller en inter­net­le­ve­ran­tör att upp­rätta ett var­nings­med­de­lande som tyd­ligt visas i sam­band med besök på webb­plat­sen.

Ett före­läg­gande som avses i första styc­ket får bara med­de­las om
   1. över­trä­del­sens all­var moti­ve­rar det, och
   2. webb­plat­sen inte omfat­tas av tryck­fri­hets­för­ord­ning­ens eller ytt­ran­de­fri­hets­grund­la­gens skydd.

Var­nings­med­de­lan­det ska ange i vil­ket avse­ende mark­nads­fö­ringen bry­ter mot 12 kap. och i övrigt vara utfor­mat på ända­måls­en­ligt sätt. Lag (2020:342).

2 c §   När änd­rade för­hål­lan­den för­an­le­der det, ska Läke­me­dels­ver­ket besluta att en skyl­dig­het att upp­rätta ett var­nings­med­de­lande inte längre ska gälla. Lag (2020:342).

3 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela de före­läg­gan­den och för­bud som behövs för efter­lev­na­den av denna lag samt de för­ord­ningar, före­skrif­ter och vill­kor som enligt 1 § omfat­tas av till­sy­nen.

Beslut om före­läg­gande eller för­bud får för­e­nas med vite.
Väg­ras till­träde eller hjälp får Läke­me­dels­ver­ket också före­lägga vite.

Sank­tions­av­gift

4 §   Om den som har fått ett human­lä­ke­me­del god­känt för för­sälj­ning inte har med­de­lat enligt 4 kap. 18 § första styc­ket att för­sälj­ningen upp­hör till­fäl­ligt eller per­ma­nent, får Läke­me­dels­ver­ket ta ut en sank­tions­av­gift för över­trä­del­sen. Lag (2023:190).

5 §   Sank­tions­av­gift får tas ut med ett belopp som bestäms med hän­syn till över­trä­del­sens all­var och omstän­dig­he­terna i övrigt. Sank­tions­av­gif­ten ska bestäm­mas till lägst 25 000 kro­nor och högst 100 000 000 kro­nor.

Rege­ringen får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter om hur sank­tions­av­gif­tens stor­lek ska bestäm­mas. Lag (2023:190).

6 §   Sank­tions­av­gift får inte tas ut för en över­trä­delse som omfat­tas av ett före­läg­gande som har för­e­nats med vite, om en ansö­kan om utdö­mande av vitet har gjorts. Lag (2023:190).

7 §   En sank­tions­av­gift får sät­tas ned helt eller del­vis om över­trä­del­sen är ringa eller om det annars med hän­syn till omstän­dig­he­terna skulle vara oskä­ligt att ta ut avgif­ten. Vid denna bedöm­ning ska det sär­skilt beak­tas
   1. om över­trä­del­sen berott på en omstän­dig­het som den avgifts­skyl­dige var­ken för­ut­såg eller borde ha för­ut­sett eller inte kun­nat påverka,
   2. vad den avgifts­skyl­dige har gjort för att und­vika över­trä­del­sen, och
   3. om över­trä­del­sen i övrigt fram­står som ursäkt­lig.
Lag (2023:190).

8 §   En sank­tions­av­gift får inte beslu­tas om den som avgif­ten ska tas ut av inte har fått till­fälle att yttra sig inom fem år från den dag då över­trä­del­sen ägde rum. Lag (2023:190).

9 §   En sank­tions­av­gift ska beta­las till den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer.

1993:891) om indriv­ning av stat­liga ford­ringar m.m.">1993:891) om indriv­ning av stat­liga ford­ringar m.m.">Vid indriv­ning gäl­ler lagen (1993:891) om indriv­ning av stat­liga ford­ringar m.m.

Sank­tions­av­gif­ten ska till­falla sta­ten. Lag (2023:190).

10 §   En sank­tions­av­gift fal­ler bort i den utsträck­ning verk­stäl­lig­het inte har skett inom fem år från det att beslu­tet fick laga kraft. Lag (2023:190).


15 kap. Avgif­ter

Ansök­nings­av­gift

1 §   Ansök­nings­av­gift ska beta­las av den som ansö­ker om
   1. god­kän­nande eller regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett läke­me­del,
   2. erkän­nande av ett sådant god­kän­nande eller en sådan regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett läke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land,
   3. till­stånd till för­sälj­ning enligt 4 kap. 10 §,
   4. till­stånd till till­verk­ning av läke­me­del,
   5. sådan jämk­ning av ett god­kän­nande för för­sälj­ning av ett läke­me­del eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del som med­för att indi­ka­tio­nerna för läke­med­let utvid­gas, eller
   6. till­stånd att få utföra en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning.
Lag (2018:485).

Till­kom­mande avgift

2 §   En till­kom­mande avgift ska beta­las av den som
   1. anmä­ler eller ansö­ker om andra änd­ringar av vill­ko­ren i ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning än sådana som avses i 1 § 5,
   2. begär att Sve­rige fun­ge­rar som refe­rensmed­lems­land enligt 4 kap. 9 § första styc­ket eller refe­rensmed­lems­stat enligt arti­kel 49 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6, eller
   3. begär att Läke­me­dels­ver­ket utar­be­tar eller kom­plet­te­rar en pröv­nings­rap­port i sam­band med en ansö­kan i ett annat EES-​land om erkän­nande av ett i Sve­rige god­känt eller regi­stre­rat läke­me­del. Lag (2023:92).

Års­av­gift

3 §   Års­av­gift ska beta­las så länge ett god­kän­nande, en regi­stre­ring eller ett till­stånd som avses i 1 § gäl­ler.
Lag (2018:485).

Sär­skild avgift

4 §   Sär­skild avgift ska beta­las av den som får veten­skap­lig råd­giv­ning av Läke­me­dels­ver­ket i sam­band med utveck­lingen av ett läke­me­del.

Sär­skild avgift ska även beta­las av den som på begä­ran får ett intyg av Läke­me­dels­ver­ket om till­stånd att till­verka läke­me­del eller för export av läke­me­del eller viss till­verk­nings­sats av läke­me­del.


16 kap. Straff­be­stäm­mel­ser

1 §   Till böter eller fäng­else i högst ett år döms den som med upp­såt eller av oakt­sam­het
   1. bry­ter mot 5 kap. 1 § första styc­ket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första styc­ket eller 10 kap. 1 § i denna lag,
   2. bry­ter mot arti­kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004, i den ursprung­liga lydel­sen,
   3. genom­för en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor utan att till­stånd till pröv­ningen har med­de­lats eller anses bevil­jat enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014, i den ursprung­liga lydel­sen, eller
   4. till­ver­kar eller impor­te­rar pröv­ningslä­ke­me­del för män­ni­skor utan till­stånd enligt arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014, i den ursprung­liga lydel­sen, med den begräns­ning som föl­jer av arti­kel 64 i samma för­ord­ning.

Till ansvar enligt denna para­graf döms det inte om gär­ningen är belagd med straff enligt brotts­bal­ken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smugg­ling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2018:1272).

2 §   Den som ger sig ut för att vara behö­rig att för­ordna läke­me­del för att få ett läke­me­del utläm­nat i strid med vad som är före­skri­vet, döms till böter, om gär­ningen inte är belagd med sträng­are straff enligt brotts­bal­ken eller pati­ent­sä­ker­hets­la­gen (2010:659).

Det­samma gäl­ler den som i sådan avsikt åbe­ro­par ett recept från en obe­hö­rig per­son.

3 §   Den som läm­nar ut ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del, tek­nisk sprit eller ett annat sär­skilt läke­me­del än nar­ko­tiskt läke­me­del i strid med vad som före­skrivs i 13 kap. 2, 3 eller 4 § eller före­skrif­ter som med­de­lats med stöd av 18 kap. 8 § 1 eller 3 eller 9 §, döms till böter. Det­samma gäl­ler den som obe­hö­ri­gen vid­tar åtgärd med ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del, som inte är avsett för invär­tes bruk, i syfte att göra varan använd­bar för för­tä­ring.

4 §   Har upp­hävts genom lag (2024:878).


17 kap. Över­kla­gande

1 §   Beslut som Läke­me­dels­ver­ket i ett enskilt fall med­de­lat enligt denna lag eller enligt en före­skrift som har med­de­lats med stöd av lagen får över­kla­gas till all­män för­valt­nings­dom­stol.

Pröv­nings­till­stånd krävs vid över­kla­gande till kam­mar­rät­ten.

2 §   Andra beslut än beslut om sank­tions­av­gift som Läke­me­dels­ver­ket, för­valt­nings­rät­ten eller kam­mar­rät­ten med­de­lar i ett enskilt fall gäl­ler ome­del­bart, om inte annat beslu­tas. Lag (2023:190).


18 kap. Bemyn­di­gan­den

Före­skrif­ter om lagens tillämp­lig­het

1 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om att bestäm­mel­serna i denna lag om god­kän­nande för för­sälj­ning inte ska gälla i fråga om vissa vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del avsedda endast för säll­skaps­djur.

2 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får, om det behövs från hälso-​ och sjuk­vårds­syn­punkt, med­dela före­skrif­ter om att lagen, utom bestäm­mel­serna i 16 kap., helt eller del­vis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läke­me­del men i fråga om egen­ska­per eller använd­ning står nära läke­me­del.

Före­skrif­ter om krav på och god­kän­nande av läke­me­del

3 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. undan­tag från kra­ven på full­stän­dig dekla­ra­tion och tyd­lig märk­ning,
   2. erkän­nande av ett sådant god­kän­nande eller en sådan regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett läke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land,
   3. ansö­kan, bered­ning, god­kän­nande eller regi­stre­ring som avses i 4 kap. 9 §,
   4. till­stånd i sådana sär­skilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och
   5. för­ut­sätt­ningar för utbyt­bar­het av läke­me­del.
Lag (2019:322).

Före­skrif­ter om immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del

3 a §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om för­bud mot till­verk­ning, import, dis­tri­bu­tion, inne­hav, för­sälj­ning eller till­han­da­hål­lande av immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del om något av vill­ko­ren i arti­kel 110.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 är upp­fyllt. Lag (2023:92).

Före­skrif­ter om läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag

4 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får avse­ende ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag med­dela före­skrif­ter om
   1. krav på kva­li­tet och säker­hets­ö­ver­vak­ning, och
   2. de vill­kor som ska gälla vid till­verk­ning.

Före­skrif­ter om kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar på män­ni­skor

4 a §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om för­säk­ringar eller andra garan­tier som avses i 7 kap. 6 §. Lag (2018:1272).

4 b §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om den behö­rig­het som krävs för att hålla den inter­vju med för­söks­per­so­nen som anges i arti­kel 29.2 c i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272).

Före­skrif­ter om till­verk­ning av läke­me­del och han­te­ring av läke­me­del som inne­hål­ler blod

5 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. till­verk­ning och god till­verk­nings­sed för läke­me­del och mel­lan­pro­duk­ter,
   2. fram­ställ­ning, för­va­ring, dis­tri­bu­tion och import av blod och blod­kom­po­nen­ter avsedda att använ­das som råvara vid till­verk­ning av läke­me­del, och
   3. import av läke­me­del som inne­hål­ler blod eller blod­kom­po­nen­ter.

Före­skrif­ter om import och annan inför­sel

6 §   Rege­ringen får med­dela före­skrif­ter om vilka för­ut­sätt­ningar som ska gälla för att till­stånd ska få bevil­jas enligt 9 kap. 1 § andra styc­ket.

7 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. undan­tag från skyl­dig­he­ten att utföra sådan kon­troll som avses i 9 kap. 2 §,
   2. resan­des rätt att föra in läke­me­del i Sve­rige enligt 9 kap. 3 §,
   3. sådan inför­sel som avses i 9 kap. 4 §, och
   4. undan­tag från kra­vet på skrift­lig bekräf­telse i 9 kap. 5 § 2 i enlig­het med arti­kel 46b.3 och 46b.4 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2011/62/EU.

Före­skrif­ter om för­ord­nande och utläm­nande av läke­me­del och tek­nisk sprit

8 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. utläm­nande, om det finns anled­ning att anta att ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra styc­ket kan miss­bru­kas i berus­nings­syfte,
   2. vad som ska gälla vid för­ord­nande och utläm­nande av ett läke­me­del eller tek­nisk sprit, och
   3. behö­rig­het att för­ordna ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del som inne­hål­ler mer än 10 vikt­pro­cent ety­lal­ko­hol eller tek­nisk sprit.

9 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får, om det behövs för att för­hindra miss­bruk, med­dela före­skrif­ter om för­sälj­ning av ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del eller tek­nisk sprit.

Före­skrif­ter om avgif­ter

10 §   Rege­ringen får med­dela före­skrif­ter om stor­le­ken på de avgif­ter som avses i 15 kap. samt om betal­ning av sådana avgif­ter.

Före­skrif­ter om läke­me­dels­kon­trol­len i krig

11 §   Rege­ringen får med­dela före­skrif­ter om läke­me­dels­kon­trol­len i krig, vid krigs­fara eller under sådana extra­or­di­nära för­hål­lan­den som är för­an­ledda av krig eller av krigs­fara som Sve­rige befun­nit sig i.

Ytter­li­gare före­skrif­ter

12 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter i frå­gor som rör denna lag och Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda män­ni­skors eller djurs hälsa eller mil­jön. Lag (2018:1272).


Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2015:315
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 janu­ari 2016.
   2. Genom lagen upp­hävs läke­me­delsla­gen (1992:859).
   3. God­kän­nande av läke­me­del för för­sälj­ning som med­de­lats före den 1 maj 2006 får vid utgången av tiden för god­kän­nan­det för­nyas utan tids­be­gräns­ning, om inte Läke­me­dels­ver­ket av säker­hets­skäl fin­ner att det för­ny­ade god­kän­nan­det bör begrän­sas till fem år.
   4. Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande för för­sälj­ning har prö­vats enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrät­tande av gemen­skaps­för­fa­ran­den för god­kän­nande av och till­syn över human­lä­ke­me­del och vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del samt om inrät­tande av en euro­pe­isk läke­me­dels­myn­dig­het, ska i tillämp­liga delar även gälla i fråga om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande har prö­vats av Euro­pe­iska gemen­ska­pen enligt rådets för­ord­ning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen­skaps­för­fa­ran­den för god­kän­nande för för­sälj­ning av och till­syn över human­lä­ke­me­del och vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del samt om inrät­tande av en euro­pe­isk läke­me­dels­myn­dig­het.
   5. De skydds­ti­der som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra-​fjärde styc­kena ska inte tilläm­pas beträf­fande refe­renslä­ke­me­del för vilka en ansö­kan om god­kän­nande läm­nats in före den 30 okto­ber 2005. För vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del ska i stäl­let de skydds­ti­der tilläm­pas som föl­jer av arti­kel 13 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del, i dess lydelse före den 30 april 2004. För human­lä­ke­me­del ska i stäl­let de skydds­ti­der tilläm­pas som föl­jer av arti­kel 10.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för human­lä­ke­me­del, i dess lydelse före den 30 april 2004.
   6. Om ansö­kan om till­stånd till kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning gjorts före den 1 maj 2004 gäl­ler de före­skrif­ter om pröv­ningen som var i kraft när­mast före detta datum.
   7. Bestäm­mel­serna i 6 kap. 5-7 §§ tilläm­pas inte på sådana icke-​interventionsstudier avse­ende säker­het som har inletts före den 21 juli 2012.

2016:132

Rege­ringen före­skri­ver att lagen (2015:316) om änd­ring i läke­me­delsla­gen (2015:315) ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestäm­mel­serna om säker­hets­de­tal­jer ska tilläm­pas för första gången tre år efter det att kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 av den 2 okto­ber 2015 om kom­plet­te­ring av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG genom fast­stäl­lande av när­mare bestäm­mel­ser om de säker­hets­de­tal­jer som anges på för­pack­ningar för human­lä­ke­me­del har pub­li­ce­rats i EUT.

2016:527
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 janu­ari 2017.
   2. Bestäm­mel­sen i 4 kap. 10 § andra meningen gäl­ler inte till­stånd som har läm­nats före ikraft­trä­dan­det.
Lag (2018:485).

2018:485
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 juli 2018.
   2. I fråga om till­stånd till för­sälj­ning av antro­po­so­fiska medel som rege­ringen har beslu­tat före ikraft­trä­dan­det gäl­ler 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydel­sen, med den begräns­ningen att till­stånd enligt 4 kap. 10 § första styc­ket inte får för­längas.

2018:1272
   1. Denna lag trä­der i kraft den dag som rege­ringen bestäm­mer.
   2. Rege­ringen får med­dela de över­gångs­be­stäm­mel­ser som behövs.

2021:914
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 31 janu­ari 2022.
   2. Äldre före­skrif­ter ska dock fort­sätta att gälla fram till och med den 31 janu­ari 2025 för ansök­ningar om till­stånd till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning som har läm­nats in före ikraft­trä­dan­det.
   3. Äldre före­skrif­ter gäl­ler för en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning fram till och med den 31 janu­ari 2025 i det fall ansö­kan om till­stånd till den kli­niska läke­me­dels­pröv­ningen har läm­nats in efter ikraft­trä­dan­det men före den 31 janu­ari 2023, och om spon­sorn har begärt att ansö­kan ska hand­läg­gas enligt äldre före­skrif­ter.

2023:190
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 juli 2023.
   2. De nya bestäm­mel­serna tilläm­pas inte på över­trä­del­ser som har ägt rum före ikraft­trä­dan­det.