SFS 2013:39 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel;

utfärdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om lagen (2009:366) om han-

del med läkemedel

dels att nuvarande 3 kap. 3 a § ska betecknas 3 kap. 3 b §,
dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse.
dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande ly-

delse.

2 kap.

6 §

3

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel

till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållan-

det,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 §

lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till

uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga

för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkon-
trollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor

som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

1 Prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human-
läkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga
försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

3 Senaste lydelse 2010:270.

SFS 2013:39

Utkom från trycket
den 12 februari 2013

0039.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:57 PM

2

SFS 2013:39

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och råd-

givning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter
samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal
med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapo-

tek väl synligt på apoteket, och

13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket

läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren
hanterar.

3 kap.

3 a §

Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana

säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859)
på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

3 b §

4

Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med

humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbets-
området. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel
tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 §
6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast
den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för
de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska

läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller
när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras,
från samma område.

4 kap.

2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

1. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga

för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och

2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läke-

medelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hante-
rar.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

4 Senaste lydelse 2013:38.

0039.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:57 PM