SFS 2003:460 Lag om etikprövning av forskning som avser människor

1

Svensk författningssamling

Lag
om etikprövning av forskning som avser
människor;

utfärdad den 5 juni 2003.

Enligt riksdagens beslut

1

föreskrivs följande.

Innehåll och syfte

1 §

Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som

avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller
också bestämmelser om samtycke till sådan forskning.

Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för

människovärdet vid forskning.

Definitioner

2 §

I denna lag avses med

forskning

: vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig

grund,

forskningshuvudman

: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk

person i vars verksamhet forskningen utförs, och

forskningsperson

: en levande människa som forskningen avser.

Tillämpningsområde

Forskning som omfattas av lagen

3 §

Denna lag skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av

1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204),

eller

2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brott-

mål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden
enligt 21 § personuppgiftslagen,
om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behand-
lingen.

4 §

Utöver vad som följer av 3 § skall lagen tillämpas på forskning som

1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,

1

Prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213.

SFS 2003:460

Utkom från trycket
den 27 juni 2003

2

SFS 2003:460

2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fy-

siskt eller psykiskt,

3. avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande män-

niska och kan härledas till denna människa,

4. innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
5. avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ända-

mål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

Geografiskt tillämpningsområde

5 §

Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras i Sverige.

Godkännande

6 §

Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid

en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande
skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något lik-
nande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av så-
dana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts
vid etikprövningen.

Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras

senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras,

om den strider mot någon annan författning.

Utgångspunkter för etikprövningen

7 §

Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för

människovärdet.

8 §

Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas

vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kun-
skap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde
framför samhällets och vetenskapens behov.

9 §

Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för

forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av
dess vetenskapliga värde.

10 §

Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan upp-

nås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners
hälsa, säkerhet och personliga integritet.

Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas bara om

den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras.

11 §

Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under

överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som be-
hövs.

3

SFS 2003:460

Utlämnande av personuppgifter

12 §

Personuppgifter får lämnas ut för att användas i forskning, om inte

något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt.

Information och samtycke

13 §

Vid forskning som avses i 4 § 1–3 skall bestämmelserna i 16–22 §§

om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäl-
ler dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan för-
fattning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forsk-
ning som avses i 4 § 1–3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestäm-
melserna i den här lagen.

Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om informa-

tion och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive la-
gen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i
den här lagen.

Särskilda förutsättningar för godkännande

14 §

Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas

att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att föl-
jas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke i 20–22 §§ är
uppfyllda.

Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forsknings-

huvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha
särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och
samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.

15 §

Om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare har ta-

gits från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas
vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för använd-
ning av materialet.

Information

16 §

Forskningspersonen skall informeras om

– den övergripande planen för forskningen,
– syftet med forskningen,
– de metoder som kommer att användas,
– de följder och risker som forskningen kan medföra,
– vem som är forskningshuvudman,
– att deltagande i forskningen är frivilligt, och
– forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §.

Samtycke

17 §

Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till

den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om

4

SFS 2003:460

forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen enligt
16 §. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forsk-
ning. Samtycket skall dokumenteras.

Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §.

Forskningspersoner under 18 år

18 §

Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad

forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv infor-
meras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och
17 §§.

I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall vårdnadsha-

varna informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i
16 och 17 §§. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informe-
ras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte
utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för
hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

I fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som föreskrivs

för den som har fyllt 18 år.

Återtagande av samtycke

19 §

Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De

data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen.

Forskning utan samtycke

20 §

Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning,

försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forsk-
ningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen
får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§.

21 §

Forskning avseende en forskningsperson som sägs i 20 § får utföras

om

1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få ge-

nom forskning med samtycke, och

2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen.
Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras

om

1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forsknings-

personen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller
störning, och

2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obe-

hag för forskningspersonen.

22 §

En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt informeras

personligen om forskningen. Samråd skall ske med forskningspersonens
närmaste anhöriga. Samråd skall ske också med god man eller förvaltare en-
ligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen
får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte

5

SFS 2003:460

vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig ut-
förandet.

Ansökan

23 §

Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forsknings-

huvudmannen.

Regionala nämnder

Uppgifter

24 §

Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar

som sägs i 23 §.

Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med in-

rättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.

Avdelningar

25 §

En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En

avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden.

En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av

de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem före-
träda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföran-
den och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.

Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid.

Beslutförhet

26 §

En avdelning inom en regional nämnd är beslutför, när ordföranden

och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna
skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna
intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal,
när ett ärende avgörs.

27 §

En avdelning är beslutför med ordföranden ensam vid

– förberedande åtgärd,
– rättelse av skrivfel och liknande,
– annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och
– prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende.
Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i första stycket

till en föredragande vid nämnden.

En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot

att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att
tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant
slag att de inte behöver avgöras av avdelningen.

6

SFS 2003:460

Remiss

28 §

Om nämnden finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av

ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från Veten-
skapsrådet och andra berörda myndigheter.

Överlämnande

29 §

Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämn-

den lämna över ärendet för avgörande av den centrala nämnd som avses i
31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande
skall ske. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, skall överlämnande
dock ske, om minst två ledamöter begär det.

När nämnden lämnar över ett ärende skall den bifoga ett eget yttrande.

Beslut

30 §

En regional nämnds beslut gäller omedelbart, om inte nämnden be-

slutar något annat.

Central nämnd

Uppgifter

31 §

Det skall finnas en central nämnd för etikprövning av forskning.

Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd har

lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional
nämnds beslut. Nämnden har till uppgift också att pröva vissa frågor i sam-
band med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.

Nämnden skall också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§.

Sammansättning

32 §

Den centrala nämnden skall bestå av ordförande och sex övriga leda-

möter. Av de övriga ledamöterna skall fyra ha vetenskaplig kompetens och
två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna.
Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie
domare.

Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid.

Beslutförhet

33 §

Den centrala nämnden är beslutför, när ordföranden och minst tre le-

damöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna
intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens skall all-
tid vara i flertal, när ett ärende avgörs.

Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid
– förberedande åtgärd,
– rättelse av skrivfel och liknande,
– annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och

7

SFS 2003:460

– prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende.
Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket

till en föredragande vid nämnden.

Tillsyn

34 §

Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och

föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i
den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde.

Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall gälla ome-

delbart.

35 §

Den centrala nämnden har rätt att på begäran få de upplysningar och

handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som an-
vänds vid forskningen. Forskningshuvudmannen skall på begäran ge nämn-
den den hjälp som behövs för att tillsynen skall kunna utföras.

Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att

den här lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall
följas. Nämnden får utfärda förelägganden också när upplysningar eller
handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande
eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan
riktas även mot staten som forskningshuvudman.

Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig miss-

tanke om brott som avses i 38 §.

Överklagande

36 §

En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får över-

klagas hos den centrala nämnden av forskningshuvudmannen, om den regio-
nala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot.
Andra beslut av en regional nämnd i ärenden om etikprövning får inte över-
klagas.

37 §

Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte

överklagas.

Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 §

får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i
tillsynsärenden får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Straff

38 §

Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor

som har meddelats med stöd av 6 § första stycket skall dömas till böter eller
fängelse i högst sex månader. I ringa fall döms inte till ansvar.

Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med

straff enligt bestämmelse i någon annan författning.

Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till

ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet.

8

SFS 2003:460

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2003

Bemyndiganden

39 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-

dela föreskrifter om avgift för etikprövning enligt denna lag.

40 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får före-

skriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forsk-
ning eller av behandling av personuppgifter, där det står klart att forskningen
inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller
för intrång i enskilds personliga integritet.

Upplysning om närmare föreskrifter

41 §

Regeringen meddelar närmare föreskrifter om de regionala nämn-

derna och den centrala nämnden.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar

närmare föreskrifter om etikprövning.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2004. Lagen skall dock inte tilläm-

pas på forskning som före ikraftträdandet har etikgranskats av en statlig
myndighet eller vars utförande har påbörjats.

På regeringens vägnar

GÖRAN PERSSON

THOMAS ÖSTROS
(Utbildningsdepartementet)