Lag (2011:791) om ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll

Tillämp­nings­om­råde och defi­ni­tio­ner

1 §   Denna lag kom­plet­te­rar Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackre­di­te­ring och upp­hä­vande av för­ord­ning (EEG) nr 339/93, när det gäl­ler ackre­di­te­ring och CE-​märkning.

Denna lag tilläm­pas också beträf­fande
   1. organ som anmäls till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen och de andra med­lems­sta­terna för upp­gif­ter i sam­band med bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt har­mo­ni­se­rad uni­ons­lag­s­tift­ning,
   2. organ som anmäls till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen för upp­gif­ter i sam­band med bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt avtal som Euro­pe­iska uni­o­nen träf­fat med tredje land,
   3. riks­mät­plat­ser och labo­ra­to­rier för mät­ning, samt
   4. övrig ackre­di­te­ring genom Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll. Lag (2022:1127).

2 §   Vid tillämp­ningen av denna lag gäl­ler de defi­ni­tio­ner som finns i för­ord­ning (EG) nr 765/2008.

3 §   Bedöm­ning av över­ens­stäm­melse och annan tek­nisk kon­troll utförs enligt denna lag av eller under med­ver­kan av ackre­di­te­rade organ eller organ som avses i 1 § andra styc­ket 1 och 2 om kon­trol­len
   1. är före­skri­ven i lag eller annan för­fatt­ning,
   2. har ålagts någon genom beslut av en myn­dig­het, eller
   3. efter slut­fö­ran­det har sär­skilda rätts­verk­ningar enligt lag eller annan för­fatt­ning.

Ackre­di­te­ring

Ackre­di­te­rings­or­gan m.m.

4 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll, som utsetts att vara natio­nellt ackre­di­te­rings­or­gan, ansva­rar för ackre­di­te­ring enligt för­ord­ning (EG) nr 765/2008.

Sty­rel­sen ansva­rar även för ackre­di­te­ring i övrigt av organ för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse.

Vid sådan ackre­di­te­ring som avses i andra styc­ket ska arti­kel 5.1 och 5.3-5.4 i för­ord­ning (EG) nr 765/2008 tilläm­pas.

Beslut om ackre­di­te­ring

5 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll beslu­tar i fråga om ackre­di­te­ring enligt arti­kel 5.1 i för­ord­ning (EG) nr 765/2008. Ackre­di­te­ring bevil­jas genom utfär­dande av ackre­di­te­rings­in­tyg.

Ackre­di­te­rings­in­tyg gäl­ler för viss tid eller tills vidare och ska inne­hålla de vill­kor som gäl­ler för ackre­di­te­ringen.

När ackre­di­te­rings­in­tyg får begrän­sas eller åter­kal­las

6 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll beslu­tar om begräns­ning eller åter­kal­lelse av ett ackre­di­te­rings­in­tyg enligt arti­kel 5.4 i för­ord­ning (EG) nr 765/2008.

Sty­rel­sen får bestämma att ett beslut om begräns­ning eller åter­kal­lelse av ackre­di­te­rings­in­tyg ska gälla med ome­del­bar ver­kan.

Organ som ska anmä­las till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen och de andra med­lems­sta­terna

Hur organ för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse utses och anmäls

7 §   Om ett organ för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse begär att få bli utsett och anmält för upp­gif­ter i sam­band med bedöm­ning av över­ens­stäm­melse, ska Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll i sam­råd med berörda myn­dig­he­ter avgöra om orga­net upp­fyl­ler kra­ven för den upp­gift som anmä­lan avser enligt
   1. har­mo­ni­se­rad uni­ons­lag­s­tift­ning, eller
   2. avtal som Euro­pe­iska uni­o­nen träf­fat med tredje land.

I sådana fall som omfat­tas av första styc­ket 1 ska sty­rel­sens bedöm­ning ske genom ackre­di­te­ring, om inget annat är före­skri­vet.

Sådana organ som avses i första styc­ket 2 ska anses upp­fylla kra­ven i mot­sva­rande mån för den upp­gift som anmä­lan avser om de visas upp­fylla kra­ven i tillämp­liga stan­dar­der genom ackre­di­te­ring eller lik­vär­digt för­fa­rande.

8 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll fat­tar beslut att utse organ för anmä­lan som upp­fyl­ler för­ut­sätt­ning­arna enligt 7 §.

9 §   När ett organ har utsetts enligt 8 § för upp­gif­ter enligt 7 § första styc­ket 1, ska Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll anmäla orga­net till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen och de andra med­lems­sta­terna, samt under­rätta Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen och de andra med­lems­sta­terna om änd­ringar i anmä­lan.

När ett organ har utsetts enligt 8 § för upp­gif­ter enligt 7 § första styc­ket 2, ska sty­rel­sen anmäla orga­net till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen samt under­rätta denna om änd­ringar i anmä­lan.

9 a §   Bestäm­mel­serna i 7-9 §§ gäl­ler inte organ för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som utses och anmäls enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/EG, för­ord­ning (EG) nr 178/2002 och för­ord­ning (EG) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/EG och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/EU. Bestäm­mel­ser om dessa organ och myn­dig­he­ter med ansvar för anmälda organ finns i stäl­let i dessa EU- för­ord­ningar. Lag (2021:619).

När anmä­lan av organ för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse får begrän­sas eller åter­kal­las

10 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll får besluta att begränsa eller, till­fäl­ligt eller helt, åter­kalla en anmä­lan enligt 9 § om det anmälda orga­net inte längre upp­fyl­ler kra­ven för att få utföra de upp­gif­ter som det anmälts för, eller all­var­ligt har under­lå­tit att full­göra sina skyl­dig­he­ter.

Sty­rel­sen får bestämma att ett beslut om begräns­ning eller åter­kal­lelse av en anmä­lan av ett organ ska gälla med ome­del­bar ver­kan.

Riks­mät­plat­ser och labo­ra­to­rier för mät­ning

11 §   Med riks­mät­plats avses ett organ som har utsetts att för en viss stor­het offi­ci­ellt svara för sådan mät­ning som i för­hål­lande till natio­nella mät­nor­ma­ler eller veten­skap­ligt defi­ni­e­rade måt­ten­he­ter säker­stäl­ler rik­tig­he­ten av mät­ningar som utförs inom lan­det och se till att dessa mät­nor­ma­ler och måt­ten­he­ter är anknutna till inter­na­tio­nellt antagna enhe­ter.

12 §   En riks­mät­plats utses av rege­ringen för en eller flera stor­he­ter.

13 §   Labo­ra­to­rier som bedri­ver mät­tek­nisk verk­sam­het kan ackre­di­te­ras att utföra mät­ning som inte ska utfö­ras vid en riks­mät­plats.

CE-​märkning

För­ut­sätt­ningar för CE-​märkning

14 §   Bestäm­mel­ser om CE-​märkning finns i arti­kel 30.1-30.5 i för­ord­ning (EG) nr 765/2008 och rätts­ak­ter som har utfor­mats för vissa pro­duk­ter i enlig­het med rådets reso­lu­tion av den 7 maj 1985 om en ny metod för tek­nisk har­mo­ni­se­ring och stan­dar­der .

15 §   CE-​märkning av en pro­dukt får göras endast
   1. om märk­ningen står i över­ens­stäm­melse med de i 14 § angivna rätts­ak­terna, och
   2. om, när rätts­ak­ten utgörs av direk­tiv, före­skrif­ter om märk­ningen finns i lag eller annan för­fatt­ning som genom­för direk­ti­vet.

Skyl­dig­het att vidta rät­telse

16 §   Om en pro­dukt har CE-​märkts trots att den inte över­ens­stäm­mer med de krav som gäl­ler för CE-​märkning, ska den som ansva­rar för CE-​märkningen ome­del­bart vidta rät­telse så att över­trä­del­sen upp­hör.

Ansvar

17 §   Den som med upp­såt eller av oakt­sam­het bry­ter mot 15 § döms till böter, om gär­ningen inte är belagd med straff enligt annan för­fatt­ning.

Den som har åsi­do­satt ett vites­före­läg­gande som med­de­lats med stöd av annan för­fatt­ning, ska inte dömas till ansvar enligt första styc­ket för en gär­ning som omfat­tas av före­läg­gan­det.

Till­syn

18 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll utö­var till­syn över de organ som avses i denna lag eller i de före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen.

19 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll har rätt att hos de organ som omfat­tas av till­sy­nen på begä­ran få till­träde till loka­ler samt få till­gång till upp­lys­ningar och hand­lingar i den utsträck­ning som behövs för till­sy­nen.

Avgif­ter

20 §   Riks­mät­plat­ser får ta ut avgift för att täcka kost­na­derna för utförda mät­ningar enligt vad rege­ringen eller den myn­dig­het rege­ringen bestäm­mer när­mare före­skri­ver.

21 §   Ackre­di­te­rade organ eller organ som bedöms enligt 7 § ska betala avgift till Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll för att täcka kost­na­derna för ackre­di­te­ring, till­syn och bedöm­ning.

Sek­re­tess

22 §   Den som befat­tar sig med ett ärende enligt denna lag får inte obe­hö­ri­gen röja eller utnyttja vad han eller hon där­vid fått veta om någons affärs-​ eller drift­för­hål­lan­den.

I det all­män­nas verk­sam­het tilläm­pas i stäl­let bestäm­mel­serna i offentlighets-​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400).

Sank­tions­av­gift

För­ut­sätt­ningar för beslut om sank­tions­av­gift

23 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll får besluta att ta ut en sank­tions­av­gift av den som orik­tigt har upp­gett sig vara ackre­di­te­rad eller anmäld av sty­rel­sen för upp­gif­ter i sam­band med bedöm­ning av över­ens­stäm­melse.

Sank­tions­av­gif­ten får tas ut även om över­trä­del­sen inte har skett upp­såt­li­gen eller av oakt­sam­het.

24 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll får besluta att ta ut sank­tions­av­gift av någon endast om denne har del­getts en under­rät­telse om att sty­rel­sen över­vä­ger att fatta ett sådant beslut inom fem år från det att över­trä­del­sen skett.

25 §   Sank­tions­av­gift får inte tas ut för en över­trä­delse som omfat­tas av ett vites­före­läg­gande eller en sank­tion enligt annan för­fatt­ning.

Sank­tions­av­gift får inte hel­ler tas ut för en över­trä­delse för vil­ken straff har ådömts enligt annan för­fatt­ning.

Belopp

26 §   Sank­tions­av­gift får tas ut med ett belopp som bestäms med hän­syn till över­trä­del­sens art och omfatt­ning, vad som är känt om den avgifts­skyl­di­ges eko­no­miska för­hål­lan­den och omstän­dig­he­terna i övrigt.

Rege­ringen får med­dela före­skrif­ter om hur sank­tions­av­gif­ten ska bestäm­mas.

Befri­else från sank­tions­av­gift

27 §   Om en över­trä­delse är ursäkt­lig eller det av någon annan anled­ning skulle vara oskä­ligt att ta ut sank­tions­av­gift, ska den som avses i 23 § helt eller del­vis befrias från sank­tions­av­gift.

Första styc­ket gäl­ler även om det inte har fram­ställts något yrkande om befri­else från sank­tions­av­gift.

Beslut om sank­tions­av­gift

28 §   Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll ska genast infor­mera till­syns­myn­dig­he­ter om beslut som fat­tats att ta ut sank­tions­av­gift.

Sty­rel­sen ska även infor­mera andra som också har möj­lig­het att vidta sank­tio­ner mot över­trä­del­sen.

29 §   Beslut att sank­tions­av­gift ska tas ut från en fysisk per­son ska sän­das till läns­sty­rel­sen i det län där denna har sin hem­vist.

Beslut att sank­tions­av­gift ska tas ut från en juri­disk per­son ska sän­das till läns­sty­rel­sen i det län där denna har sitt säte.

30 §   Sank­tions­av­gift ska beta­las till den läns­sty­relse där den avgifts­skyl­dige har sin hem­vist eller sitt säte. Betal­ning ska ske inom två måna­der från det att beslu­tet om sank­tions­av­gift vann laga kraft. En upp­lys­ning om detta ska tas in i beslu­tet.

Om sank­tions­av­gif­ten inte beta­las inom den tid som anges i första styc­ket, ska även en dröjsmåls­av­gift tas ut enligt lagen (1997:484) om dröjsmåls­av­gift.

Om sank­tions­av­gif­ten inte beta­las inom den tid som anges i första styc­ket, ska läns­sty­rel­sen till vil­ken betal­ning skulle ha skett begära indriv­ning av sank­tions­av­gif­ten och den dröjsmåls­av­gift som ska tas ut enligt andra styc­ket.
Bestäm­mel­ser om indriv­ning finns i lagen (1993:891) om indriv­ning av stat­liga ford­ringar m.m. och i indriv­nings­för­ord­ningen (1993:1229). Vid indriv­ning får verk­stäl­lig­het enligt utsök­nings­bal­ken ske.

31 §   Sank­tions­av­gif­ten till­fal­ler sta­ten.

32 §   En sank­tions­av­gift fal­ler bort i den utsträck­ning verk­stäl­lig­het inte har skett inom fem år från det att beslu­tet vann laga kraft.

Bemyn­di­gan­den

33 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om ackre­di­te­ring.

Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter i fråga om organ som ska anmä­las enligt 9 §.

Över­kla­gande

34 §   Beslut enligt 5, 6 och 8 §§, 10 § första styc­ket, 19, 21 och 23 §§ får över­kla­gas till all­män för­valt­nings­dom­stol.

Pröv­nings­till­stånd krävs vid över­kla­gande till kam­mar­rät­ten.

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2011:791
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 augusti 2011. Genom lagen upp­hävs lagen (1992:1119) om tek­nisk kon­troll och lagen (1992:1534) om CE-​märkning
   2. Ett organ som har anmälts enligt lagen (1992:1119) om tek­nisk kon­troll för upp­gif­ter i sam­band med bedöm­ning av över­ens­stäm­melse ska även i fort­sätt­ningen vara behö­rigt att utföra de upp­gif­ter som det anmälts för, under för­ut­sätt­ning att det upp­fyl­ler de krav som ställ­des vid tiden för anmä­lan.
Detta gäl­ler dock längst till och med den 31 decem­ber 2014, eller den tid­punkt dess­förin­nan då Sty­rel­sen för ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll gör en för­nyad bedöm­ning av orga­net.
   3. Vid tillämp­ningen av 6 § jäm­ställs med ackre­di­te­rings­in­tyg beslut om ackre­di­te­ring som med­de­lats enligt lagen (1992:1119) om tek­nisk kon­troll.
   4. Bestäm­mel­serna om sank­tions­av­gift ska tilläm­pas endast på över­trä­del­ser som har ägt rum efter det att denna lag trätt i kraft.
   5. I övrigt tilläm­pas bestäm­mel­serna i denna lag om riks­mät­plat­ser, samt ackre­di­te­rade och anmälda organ, även på organ som vid ikraft­trä­dan­det är riks­mät­plat­ser, eller ackre­di­te­rade respek­tive anmälda, enligt lagen (1992:1119) om tek­nisk kon­troll.

2017:931
   1. Denna lag trä­der i kraft den 26 novem­ber 2017.
   2. Äldre före­skrif­ter gäl­ler fort­fa­rande för organ för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls enligt rådets direk­tiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till­närm­ning av med­lems­sta­ter­nas lag­stift­ning om aktiva medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för implan­ta­tion, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2007/47/EG och rådets direk­tiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2007/47/EG.
Lag (2020:314).
   3. Äldre före­skrif­ter gäl­ler fort­fa­rande för organ för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 98/79/EG av den 27 okto­ber 1998 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik, i lydel­sen enligt kom­mis­sio­nens direk­tiv 2011/100/EU.