SFS 2013:520 Lag om änd­ring i lagen (2013:37) om änd­ring i läke­me­delsla­gen (1992:859)

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om änd­ring i lagen (2013:37) om änd­ring i läke­me­delsla­gen (1992:859); utfär­dad den 13 juni 2013. enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs 2 att 2b§ läke­me­delsla­gen (1992:859) i stäl­let för dess lydelse enligt lagen (2013:37) om änd­ring i nämnda lag ska ha föl­jande lydelse. 2b§ ett läke­me­del som beretts enligt en erkänd home­o­pa­tisk metod och som inte påstås ha viss tera­peu­tisk ef fekt och som är avsett att intas genom mun­nen eller avsett för yttre bruk ska på ansö­kan regi­stre­ras enligt denna lag, om gra­den av utspäd­ning garan­te­rar att läke­med­let är oskad­ligt. läke­med­let får regi­stre­ras endast om det inte inne­hål­ler mer än en tio­tu­sen­del av moder-​​ tink­tu­ren eller, i fråga om human­lä­ke­me­del, mer än en hund­ra­del av den läg- sta använda dos av en sådan aktiv sub­stans som i läke­me­del med­för receptbe-​​ lägg­ning. ett home­o­pa­tiskt läke­me­del avsett för djur får regi­stre­ras obe­ro­ende av det sätt på vil­ket det ges om detta beskrivs i euro­pe­iska far­ma­ko­pén eller i en annan inom euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det offi­ci­ellt använd far­ma­kopé. lagen gäl­ler för home­o­pa­tiska läke­me­del som regi­stre­rats enligt första styc­ket, dock med undan­tag för –2a§, om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande prö­vas eller har prö­vats enligt euro­pa­par­la­men­tets oc h rådets för­ord­ning (eg) nr 726/2004, –2c§, om tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade läke­me­del, –3§, om tillämp­ning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läke- medel, –4 och 4a§§, om krav på läke­me­del, –6§, första, tredje och fjärde styc­kena, om god­kän­nande av läke­me­del m.m., –6a§ andra styc­ket, om regi­stre­ring av tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade läkeme-​​ del, –6b§ andra styc­ket, om vissa immu­no­lo­giska läke­me­del, –8–8d§§, om god­kän­nande av läke­me­del m.m., –8f§ första styc­ket 2, om att det ska anges om läke­med­let sak­nar terapeu-​​ tisk effekt, –8g–10§§, om klas­si­fi­ce­ring och säker­hets­ö­ver­vak­ning m.m., 1 prop. 2012/13:118, bet. 2012/13:sou25, rskr. 2012/13:270. 2 jfr euro­pa­par­la­men­tets och rådets dire ktiv 2012/26/eu av den 25 okto­ber 2012 om änd­ring av direk­tiv 2001/83/eg, vad gäl­ler säker­hets­ö­ver­vak­ning av läke­me­del (eut l 299, 27.10.2012, s. 1, celex 32012l0026). sfs 2013:520 utkom från tryc­ket den 24 juni 2013 2 sfs 2013:520 norstedts juri­dik ab/frit­zes elan­ders sve­rige ab, 2013 –13–14§§, om kli­niska pröv­ningar m.m., –21a§ första och tredje styc­kena, om för­bud mot mark­nads­fö­ring m.m., –21c§, om infor­ma­tions­funk­tion, och –22§, om för­ord­nande av läke­me­del m.m. på rege­ring­ens väg­nar göran hägglund lars hedengran (soci­al­de­par­te­men­tet)