SFS 2021:604 Lag om änd­ring i lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om änd­ring i lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till eu:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter utfär­dad den 17 juni 2021 enligt riks­da­gens beslut före­skrivs att rubri­ken till lagen (2021:603) med 1 kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till eu:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter samt 1, 2 och 4–6 §§ och rubri­kerna när­mast före 4 och 5 §§ ska ha föl­jande lydelse. lag med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till eu:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter 1 § denna lag kom­plet­te­rar 1. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/eg, för­ord­ning (eg) nr 178/2002 och för­ord­ning (eg) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/eeg och 93/42/eeg, och 2. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/eg och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/eu. enligt arti­kel 62.3 i för­ord­ning (eu) 2017/745 och arti­kel 58.3 i förord-​​ ning (eu) 2017/746 ska vissa kli­niska pröv­ningar och vissa pre­stan­dastu­dier vara före­mål för veten­skap­lig och etisk gransk­ning. lagen inne­hål­ler be- stäm­mel­ser om den etiska gransk­ningen av ansök­ningar och anmäl­ningar för att få genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die. 2 § ter­mer och uttryck i denna lag har samma bety­delse som i för­ord­ning (eu) 2017/745 och för­ord­ning (eu) 2017/746. kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om till­stånd att genom­föra en kli­nisk pröv- ning eller en pre­stan­dastu­die finns i lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till eu:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. 1 prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:sou32, rskr. 2020/21:377. sfs 2021:604 pub­li­ce­rad den 22 juni 2021 2 sfs 2021:604etisk gransk­ning av en ansö­kan om till­stånd till en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die eller av en anmä­lan om väsent­lig änd­ring 4 § resul­ta­tet av en etisk gransk­ning enligt artik­larna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i för­ord­ning (eu) 2017/745 och artik­larna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i för­ord­ning (eu) 2017/746 ska redo­vi­sas i ett ytt­rande som beslu­tas av etik- pröv­nings­myn­dig­he­ten och läm­nas till läke­me­dels­ver­ket. ytt­ran­det ska inne­hålla en bedöm­ning av om en ansö­kan om till­stånd eller anmä­lan om väsent­lig änd­ring av en kli­nisk pröv­ning eller en prestanda-​​ stu­die ska bevil­jas, bevil­jas på vissa vill­kor eller avslås. om en ansö­kan eller anmä­lan avser använd­ning av bio­lo­giskt mate­rial från för­söks­per­so­ner, ska etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten i sitt ytt­rande före­slå vilka krav som ska gälla i fråga om infor­ma­tion och sam­tycke för använd-​​ ning av mate­ri­a­let. etisk gransk­ning i vissa fall av en ansö­kan eller en anmä­lan om en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die 5 § resul­ta­tet av en etisk gransk­ning av en ansö­kan enligt arti­kel 70.7 a i för­ord­ning (eu) 2017/745 eller arti­kel 66.7 a i för­ord­ning (eu) 2017/746 ska redo­vi­sas i ett beslut. beslu­tet ska med­de­las senast 40 dagar efter ut- gången av det vali­de­rings­da­tum som avses i arti­kel 70.5 i för­ord­ning (eu) 2017/745 eller arti­kel 66.5 i för­ord­ning (eu) 2017/746. resul­ta­tet av en etisk gransk­ning av en anmä­lan enligt arti­kel 74.1 i för- ord­ning (eu) 2017/745 eller arti­kel 70.1 i för­ord­ning (eu) 2017/746 ska också redo­vi­sas i ett beslut. beslut enligt denna para­graf ska fat­tas av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten och stäl­las till spon­sorn med kopia till läke­me­dels­ver­ket. beslu­tet ska inne­hålla en bedöm­ning av om den kli­niska pröv­ningen eller pre­stan­dastu­dien uti­från den etiska gransk­ningen får genom­fö­ras eller påbör­jas, om den får genom-​​ föras eller påbör­jas på vissa vill­kor eller om den inte får genom­fö­ras eller påbör­jas. 6 § vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk-​​ ning som avser män­ni­skor ska ligga till grund för bedöm­ningen vid gransk-​​ ning enligt 4 och 5 §§. vid etisk gransk­ning av en ansö­kan om till­stånd att genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die eller en anmä­lan av en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die ska 25–28 §§ lagen om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor tilläm­pas. denna lag trä­der i kraft den 26 maj 2022. på rege­ring­ens väg­nar matilda ern­krans eva len­berg (utbild­nings­de­par­te­men­tet)