SFS 2021:923 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)
SFS2021-923.pdf
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
svensk författningssamling
förordning sfs 2021:923
om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458) den 23 oktober 2021 publicerad
utfärdad den 20 oktober 2021
regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458)
dels att 4 kap. ska upphöra att gälla,
dels att 5 kap. 1 §, 6 kap. 3 §, 7 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 4 § och 9 kap. 11
och 12 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas ett nytt kapitel, 4 kap., två nya paragrafer, 9 kap.
6 a och 6 b §§, och närmast före 9 kap. 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.
4 kap. klinisk läkemedelsprövning
klinisk läkemedelsprövning på människor
1 § en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på män-
niskor ska vara skriven på svenska eller engelska. de uppgifter som omfattas
av punkterna 24 och 59–73 i bilaga i samt punkt 7 e i bilaga ii till europa-
parlamentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014 av den 16 april 2014
om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv
2001/20/eg ska dock vara skrivna på svenska.
i en ansökningshandling om väsentlig ändring enligt bilaga ii till europa-
parlamentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014 ska de uppgifter som
avses i punkterna 24 och 59–73 i bilaga i till den förordningen vara skrivna
på svenska. annan dokumentation som är riktad till försökspersoner i en
ansökan ska också vara skriven på svenska. i de fall uppgifter enligt punkt
17 s i bilaga i till europaparlamentets och rådets förordning (eu) nr
536/2014 inges i ett separat dokument ska de uppgifterna vara skrivna på
svenska.
2 § läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i artikel 42.3
i europaparlamentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014 samtycka till
att en sponsor får rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar
som uppstått i sverige till verket.
läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som inlämnats enligt
första stycket till den databas som avses i artikel 40.1 i europaparlamentets
och rådets förordning (eu) nr 536/2014.
3 § om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor inte är
etablerad i europeiska unionen, får läkemedelsverket besluta att denne inte
behöver utse en rättslig företrädare i enlighet med artikel 74.1 i europaparla-
mentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014. sponsorn ska i så fall utse
minst en kontaktperson i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i den förord-
ningen.
1
4 § läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en berörd respektive sfs 2021:923
rapporterande medlemsstat ska utföra enligt artiklarna 5–24, 62.2, 77–79
och 81 i europaparlamentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014. läke-
medelsverket ska även vara mottagare av den information som europeiska
läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör tillgänglig för
berörda eller rapporterande medlemsstater enligt den förordningen.
5 § läkemedelverket är den behöriga myndighet som avses i artiklarna 58
och 81 i europaparlamentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014.
6 § läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd till en klinisk läke-
medelsprövning på människor till etikprövningsmyndigheten för yttrande.
om det finns skäl för det, ska läkemedelsverket även skicka ansökan om en
klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande.
biobanken ska skicka sitt yttrande till etikprövningsmyndigheten i frågor
som avser samtycke och information till försökspersoner och till läke-
medelsverket i övriga frågor.
7 § läkemedelsverket ska utse en nationell kontaktpunkt och ersättare till
denna i enlighet med artikel 83 i europaparlamentets och rådets förordning
(eu) nr 536/2014.
8 § om läkemedelsverket beslutar att godkänna en klinisk läkemedels-
prövning på människor som inbegriper könscellsdonation eller donation
med ett befruktat ägg, ska verket sända en kopia av beslutet till social-
styrelsen.
klinisk läkemedelsprövning på djur
9 § ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på
djur ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisa-
tion som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. det
krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelspröv-
ningar på djur som avses i 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
10 § om läkemedelsverket finner att den som har tillstånd till en klinisk
läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315)
eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldig-
heter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.
5 kap.
1 § tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315)
eller tillstånd enligt artikel 61 i europaparlamentets och rådets förordning
(eu) nr 536/2014 ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett
visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller
mellanprodukter i allmänhet.
6 kap.
3 § särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra
stycket 3 och 4 läkemedelslagen (2015:315) får endast beviljas den som i
sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 §
första stycket läkemedelslagen.
2
7 kap. sfs 2021:923
1 § beslut av läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i
angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.
typ av beslut antal dagar
beslut om godkännande för försäljning av 210
läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen
beslut om registrering för försäljning av homeo- 210
patiska läkemedel enligt 4 kap. 4 § läkemedels-
lagen
beslut om registrering för försäljning av tradition- 210
ella växtbaserade humanläkemedel enligt 4 kap.
5 § första stycket läkemedelslagen
beslut om sådant förnyat godkännande för försälj- 180
ning av läkemedel som avses i 4 kap. 17 § läke-
medelslagen och förnyad registrering för försälj-
ning
beslut om tillstånd till en icke-interventionsstudie 60
avseende säkerhet enligt 6 kap. 6 § första stycket
läkemedelslagen
beslut om upphörande av godkännande för för- 90
säljning enligt 6 kap. 10 § andra stycket läke-
medelslagen och upphörande av registrering för
försäljning
beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel 90
och mellanprodukter enligt 8 kap. 2 § läkemedels-
lagen eller enligt artikel 61 i europaparlamentets
och rådets förordning (eu) nr 536/2014, dock inte
beslut som avser läkemedel som omfattas av
sjukhusundantag
beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel 120
som omfattas av sjukhusundantag enligt 8 kap. 2 §
läkemedelslagen
beslut om ändring av sådant tillstånd till tillverk- 30, eller om det
ning som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller i finns särskilda skäl,
artikel 61 i europaparlamentets och rådets för- 90
ordning (eu) nr 536/2014
beslut om tillstånd till import av läkemedel och 90
mellanprodukter enligt 9 kap. 1 § läkemedelslagen
eller enligt artikel 61 i europaparlamentets och
rådets förordning (eu) nr 536/2014
beslut om ändring av sådant tillstånd till import 30, eller om det
som avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen eller i finns särskilda skäl,
artikel 61 i europaparlamentets och rådets för- 90
ordning (eu) nr 536/2014
3
2 § om läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en sfs 2021:923
ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att löpa först när den begärda kom-
pletteringen kommit in till verket. en frist som börjat löpa ska förlängas med
den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering.
bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i 2 kap.
8 kap.
4 § den som ansöker om tillstånd hos läkemedelsverket och inte är bosatt
inom ees ska företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.
för kliniska läkemedelsprövningar på människor gäller dock i stället
reglerna om sponsorns rättsliga företrädare och kontaktpersoner i 4 kap. 3 §
och artikel 74 i europaparlamentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014.
9 kap.
föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor
6 a § läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på försäkringar
eller andra garantier som avses 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315).
6 b § läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som
krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges
i artikel 29.2 c i europaparlamentets och rådets förordning (eu) nr
536/2014.
11 § läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som
rör läkemedelslagen (2015:315) eller europaparlamentets och rådets förord-
ning (eu) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs
hälsa eller miljön.
12 § läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av
1. läkemedelslagen (2015:315),
2. europaparlamentets och rådets förordning (eu) nr 536/2014,
3. kommissionens delegerade förordning (eu) 2017/1569 av den 23 maj
2017 om komplettering av europaparlamentets och rådets förordning (eu)
nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för
prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner, och
4. denna förordning.
1. denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.
2. äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till och med den
31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelspröv-
ning som har lämnats in före ikraftträdandet.
3. äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och
med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska
läkemedelsprövningen har lämnats in efter ikraftträdandet men före den
31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas
enligt äldre föreskrifter.
på regeringens vägnar
lena hallengren
lars hedengran
(socialdepartementet) 4
