SFS 2016:417 Lag om stat­lig ersätt­ning till per­so­ner som insjuk­nat i nar­ko­lepsi efter pan­de­mi­vac­ci­ne­ring

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om stat­lig ersätt­ning till per­so­ner som insjuk­nat i nar­ko­lepsi efter pan­de­mi­vac­ci­ne­ring; utfär­dad den 19 maj 2016. enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs föl­jande. för­ut­sätt­ningar för ersätt­ning 1§ sta­ten beta­lar ersätt­ning för per­son­skada enligt denna lag till per­so­ner som har fått nar­ko­lepsi som med över­vä­gande san­no­lik­het har orsa­kats ge- nom använd­ning av vac­ci­net pan­dem­rix, om vac­ci­net har till­han­da­hål­lits som ett led i den vac­ci­na­tions­kam­panj som genom­för­des åren 2009 och 2010 mot influ­en­san a(h1n1). 2§ en skada ersätts inte, om den med över­vä­gande san­no­lik­het är orsa­kad av för­ord­nande eller utläm­nande av pan­dem­rix i strid med före­skrif­ter eller anvis­ningar. en skada ersätts inte hel­ler, om den har orsa­kats av pan­dem­rix som inte har ordi­ne­rats den ska­dade av en behö­rig per­son och den ska­dade kände till eller borde ha känt till detta. 3§ den som vill ha ersätt­ning enligt denna lag ska anmäla sin skada till för- säk­rings­gi­va­ren i den ord­ning som anges i § 12 i den lydelse av åta­gande att utge ersätt­ning för läke­me­dels­skada som bör­jade gälla den 1 janu­ari 2010. åta­gan­det finns som bilaga till denna lag. i den mån för­säk­rings­gi­va­ren inte beta­lar för­säk­rings­er­sätt­ning för ska­dan, beta­lar sta­ten ersätt­ning enligt denna lag. detta gäl­ler dock inte om rät­ten till ersätt­ning från för­säk­rings­gi­va­ren går för­lo­rad på grund av vad som före- skrivs i § 12 eller § 17 i åta­gan­det. 4§ om det finns syn­ner­liga skäl, får ett anspråk på ersätt­ning göras även efter den tid som anges i § 12 i åta­gan­det. vid bedöm­ningen ska det sär­skilt beak­tas om den ska­dade har varit för­hind­rad att göra anmä­lan i tid. 1 prop. 2015/16:137, bet. 2015/16:sou16, rskr. 2015/16:229. sfs 2016:417 utkom från tryc­ket den 31 maj 2016 2 sfs 2016:417 pröv­ning av ären­den 5§ ären­den enligt denna lag prö­vas av kam­mar­kol­le­giet. om sökan­den sam­tyc­ker, ska för­säk­rings­gi­va­ren under­rätta kammarkolle-​​ giet dels när för­säk­rings­gi­va­ren har tagit emot en anmä­lan enligt 3 § första styc­ket, dels när det står klart att för­hål­lan­dena är sådana att försäkringsgiva-​​ ren inte beta­lar ersätt­ning. ersätt­ning­ens bestäm­mande 6§ ersätt­ning enligt denna lag bestäms enligt 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 3 § ska­de­stånds­la­gen (1972:207). ersätt­ningen, inklu­sive vär­det av en utfäs­telse om fram­tida ersätt­ning för inkomst­för­lust, får inte över­stiga 10 mil­jo­ner kro­nor. i sum­man räk­nas in vad som har beta­lats av för­säk­rings­gi­va­ren. över­kla­gande 7§ kam­mar­kol­le­gi­ets beslut enligt denna lag över­kla­gas till sta­tens skade-​​ regle­rings­nämnd. 8§ när sta­tens ska­de­re­gle­rings­nämnd prö­var ären­den enligt denna lag, ska nämn­dens ord­fö­rande vara eller ha varit ordi­na­rie domare. nämn­dens beslut enligt denna lag får inte över­kla­gas. munt­lig för­hand­ling 9§ sta­tens ska­de­re­gle­rings­nämnd ska hålla munt­lig för­hand­ling, om sökan-​​ den begär det och det inte är uppen­bart obe­höv­ligt. 10 § en munt­lig för­hand­ling enligt 9 § ska vara offent­lig. om det kan antas att det vid en för­hand­ling kom­mer att läm­nas någon upp- gift för vil­ken det hos nämn­den gäl­ler sek­re­tess som avses i 25 kap. 17 d § of- fentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400), får ord­fö­ran­den vid för­hand­lingen besluta att den ska hål­las inom stängda dör­rar. om sökan­den är under fem­ton år eller lider av en psy­kisk stör­ning, får ord- föran­den vid för­hand­lingen besluta att den ska hål­las inom stängda dör­rar. 11 § nämn­den får besluta om för­hör med vitt­nen och sak­kun­niga. ett så- dant för­hör äger rum vid munt­lig för­hand­ling. för­hö­ret får hål­las under ed. i fråga om för­hör med vitt­nen gäl­ler 36 kap. 1, 2, 4–6 och 9 §§, 10 § första och tredje styc­kena samt 11–18 §§ rät­te­gångs­bal­ken i tillämp­liga delar. i fråga om för­hör med sak­kun­niga gäl­ler 36 kap. 9 § andra styc­ket, 15 och 18 §§ och 40 kap. 9 och 10 §§ rät­te­gångs­bal­ken i tillämp­liga delar. 12 § sökan­den, vitt­nen och sak­kun­niga får delta i munt­lig för­hand­ling ge- nom lju­dö­ver­fö­ring eller ljud- och bil­dö­ver­fö­ring under samma förutsätt-​​ ningar som gäl­ler enligt 5 kap. 10 § rät­te­gångs­bal­ken. 13 § en sökande som har inställt sig till en munt­lig för­hand­ling får av nämn­den bevil­jas ersätt­ning av all­männa medel för kost­na­der för resa och 3 sfs 2016:417uppehälle i sam­band med sökan­dens instäl­lelse, om nämn­den fin­ner att så- dana kost­na­der skä­li­gen bör ersät­tas. vitt­nen och sak­kun­niga har rätt till er- sätt­ning av all­männa medel för kost­na­der för sin instäl­lelse. nämn­den får bevilja för­skott på ersätt­ning för resa och uppe­hälle. rege­ringen kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela ytterli-​​ gare före­skrif­ter om ersätt­ning och för­skott. regress 14 § om sta­ten beta­lar ersätt­ning till sökan­den, över­tar sta­ten den rätt till er- sätt­ning intill det beta­lade belop­pet som sökan­den kan ha mot försäkringsgi-​​ varen enligt den lydelse av åta­gande att utge ersätt­ning för läke­me­dels­skada som bör­jade gälla den 1 janu­ari 2010. för­bud mot över­lå­telse 15 § anspråk på ersätt­ning enligt denna lag får inte över­lå­tas innan ersätt-​​ ningen är till­gäng­lig för lyft­ning. undan­tag från utmät­ning 16 § anspråk på ersätt­ning enligt denna lag får inte utmä­tas för den skada-​​ des skuld. liv­rän­te­be­lopp får dock utmä­tas enligt 7 kap. utsök­nings­bal­ken. i fråga om för­bud mot utmät­ning sedan ersätt­ning har beta­lats ut tilläm­pas 5 kap. 7 § andra styc­ket utsök­nings­bal­ken. 1. denna lag trä­der i kraft den 1 juli 2016. 2. för­säk­rings­gi­va­ren ska sna­rast efter ikraft­trä­dan­det under­rätta kammar-​​ kol­le­giet enligt 5 § andra styc­ket om anmäl­ningar som för­säk­rings­gi­va­ren har tagit emot före ikraft­trä­dan­det. på rege­ring­ens väg­nar ste­fan löfven gabriel wik­ström (soci­al­de­par­te­men­tet) 4 sfs 2016:417 bilaga läke­me­dels­för­säk­ring­ens åta­gande åta­gande att utge ersätt­ning för läke­me­dels­skada 2 före­tag verk­samma som till­ver­kare, utveck­lare, impor­tö­rer, dis­tri­bu­tö­rer och för­säl­jare av läke­me­del enligt defi­ni­tio­nen i § 2, har genom sitt delä­gar­skap i lff ser­vice ab, nedan ”bola­get”, fri­vil­ligt åta­git sig att efter nedan givna för­ut­sätt­ningar och i nedan given omfatt­ning ersätta per­sonska­dor orsa­kade av läke­me­del. §1 ersätt­ning enligt detta åta­gande läm­nas för skada orsa­kad av använd­ning av läke­me­del som delä­gare i bola­get har till­han­da­hål­lit till slut­kund i sve­rige för för­bruk­ning. §2 med läke­me­del för­stås i detta åta­gande sådan för män­ni­ska avsedd vara på vil­ken läke­me­delsla­gen (1992:859) är tillämp­lig. åta­gan­det omfat­tar dock inte skada orsa­kad av natur­lä­ke­me­del, tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade läke­me­del, vissa utvär­tes läke­me­del eller home­o­pa­tiska läke­me­del. med ”för­säk­rings­gi­vare”, för­stås i detta åta­gande, det för­säk­rings­bo­lag som erhål­lit bola­gets upp­drag att reglera ska­dor orsa­kade av läke­me­del enligt §1. §3 med läke­me­dels­skada för­stås i detta åta­gande per­son­skada som med övervä-​​ gande san­no­lik­het har orsa­kats genom medi­ci­ne­ring eller annan använd­ning av läke­me­del i sjuk- och häl­so­vår­dande syfte eller i kli­nisk pröv­ning av nya läke­me­del. som läke­me­dels­skada anses inte – sjuk­dom eller annan skada som beror av ute­bli­ven eller ned­satt effekt hos läke­med­let, – läke­me­dels­be­ro­ende, eller – skada som upp­kom­mit vid sys­sel­sätt­ning som är olämp­lig med hän­syn till åsyf­tad eller för­ut­sedd ver­kan hos läke­med­let. §4 läke­me­dels­skada ersätts inte om ska­dan med över­vä­gande san­no­lik­het är or- sakad av för­ord­nande eller utläm­nande av läke­me­del i strid med före­skrif­ter eller anvis­ningar. §5 läke­me­dels­skada ersätts endast under för­ut­sätt­ning att 1. den inträf­fade ska­dan står i miss­för­hål­lande till den för­vän­tade nyt­tan av behand­lingen samt 2. ska­dan till sin art eller svår­hets­grad är sådan att den inte rim­li­gen kun­nat för­ut­ses. 2 lydelse som bör­jade gälla den 1 janu­ari 2010. 5 sfs 2016:417bedömningen enligt punkt 1 skall inne­fatta en avväg­ning mel­lan å ena sidan ska­dans omfatt­ning och å andra sidan arten och svår­hets­gra­den av det, som behand­lingen avsett att påvisa, bota, lindra eller före­bygga, om behand-​​ lingen inte hade satts in. bedöm­ningen enligt punkt 2 skall ske med utgångs­punkt från vad en erfa- ren fack­man kun­nat för­utse och vid ej för­skrivna recept­fria läke­me­del efter vad som fram­går av läke­med­lets för­pack­ning och bipack­se­del. hän­syn skall även tas till den ska­da­des all­männa häl­so­till­stånd. läke­me­dels­skada ersätts nor­malt inte om ska­d­e­pe­ri­o­den under­sti­ger en månad. §6 läke­me­dels­skada ersätts inte om den orsa­kats genom använd­ning av recept-​​ belagt läke­me­del som inte för­skri­vits till den ska­dade av där­till behö­rig per- son och den ska­dade känt till eller borde ha känt till detta. §7 ersätt­ning för läke­me­dels­skada läm­nas inte om den som begär ersätt­ning eller, i fall då ska­dan har lett till döden, den avlidne har vål­lat ska­dan uppsåt-​​ ligen eller genom uppen­bart miss­bruk av läke­me­del. ersätt­ning för läkeme-​​ dels­skada kan jäm­kas om den som begär ersätt­ning eller, i fall då ska­dan har lett till döden, den avlidne har med­ver­kat till ska­dan genom vårds­lös­het. §8 ersätt­ning för läke­me­dels­skada bestäms enligt 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 3 § i ska­de­stånds­la­gen (1972:207) i den mån inte annat före­skrivs i det föl­jande. 1. ersätt­ning för lyte eller annat sta­dig­va­rande men läm­nas enligt nor­mer som för varje kalen­derår fast­ställs av bola­get. 2. vid ersätt­ning­ens bestäm­mande avräk­nas, för­u­tom för­mån som avses i 5 kap. 3 § ska­de­stånds­la­gen, ersätt­ning som uppen­bar­li­gen kan erhål­las från trygg­hets­för­säk­ring, tra­fik­för­säk­ring eller pati­entska­de­för­säk­ring. 3. ersätt­ning läm­nas inte för sådan mer­kost­nad som beror på att av sta­ten, lands­tings­kom­mun eller kom­mun till­han­da­hål­len för­mån debi­te­ras med högre belopp eller bort­fal­ler på grund av att den ska­dade har rätt till kostnadsersätt-​​ ning enligt detta åta­gande. 4. vid döds­fall till följd av läke­me­dels­skada kan ersätt­ning även läm­nas till någon som stod den avlidne sär­skilt nära enligt 5 kap. 2 § tredje punk­ten i ska­de­stånds­la­gen (1972:207). 5. ersätt­ning läm­nas inte för ombuds­kost­na­der i sam­band med pröv­ning av ersätt­nings­an­språk hos för­säk­rings­gi­va­ren. §9 ansva­ret enligt detta åta­gande är begrän­sat till – 10 mil­jo­ner kro­nor för varje ska­dad per­son, inräk­nat vär­det vid faststäl-​​ lel­se­tid­punk­ten av liv­ränta kapi­ta­li­se­rad enligt för­säk­rings­mäs­siga grun­der, och – 250 mil­jo­ner kro­nor för samt­liga ska­dor som anmäls under ett och samma kalen­derår, varav dock högst 150 mil­jo­ner kro­nor för samt­liga serie-​​ ska­dor som hän­förs till ett och samma kalen­derår. skada ska hän­fö­ras till det kalen­derår då anmä­lan görs till försäkringsgiva-​​ ren. vid seri­e­skada gäl­ler dock att samt­liga ska­dor som ingår i en seri­e­skada 6 sfs 2016:417 ska anses anmälda det kalen­derår då den första anmä­lan om skada i serien görs till för­säk­rings­gi­va­ren. med seri­e­skada avses läke­me­dels­ska­dor som till­fo­gas flera per­so­ner till följd av samma slags ska­debring­ande egen­skap hos ett eller flera läke­me­del med samma tera­peu­tiska använd­nings­om­råde, om – läke­med­let har avre­gi­stre­rats till följd av ska­de­verk­ning­arna, eller – ska­de­verk­ningen har för­an­letts av till­verk­nings­fel. en seri­e­skada omfat­tar dock endast ska­dor genom använd­ning av läkeme-​​ del som har läm­nats ut för för­bruk­ning innan infor­ma­tion om skadeverk-​​ ningen har läm­nats till den svenska för­skrivarkå­ren. ersätt­ning till någon som stod den avlidne sär­skilt nära enligt punkt 8.4 läm­nas med högst ett pris­bas­belopp som gäl­ler när ersätt­ningen bestäms. §10 för­slår belopp som anges i § 9 inte till gott­gö­relse åt dem som har rätt till er- sätt­ning ur belop­pen, ned­sätts de ersätt­ningar som ännu inte har erbju­dits de ersätt­nings­be­rät­ti­gade med samma kvot­del för var och en. kan efter inträf­fat ska­de­fall befa­ras att sådan ned­sätt­ning blir nöd­vän­dig, kan läkemedelsskade-​​ nämn­den bestämma att ersätt­ningen tills vidare ska utgå med viss kvot­del. §11 bola­get teck­nar för­säk­ring för ansva­ret enligt detta åta­gande. den som begär ersätt­ning ska rikta sitt krav mot för­säk­rings­gi­va­ren enligt vad som anges nedan. vid dröjs­mål med betal­ning av ersätt­ning enligt detta åta­gande utges ränta enligt rän­te­la­gen (1975:635). dock gäl­ler att dröjs­mål före­lig­ger först 90 da- gar efter det att den som begär ersätt­ning har fram­ställt krav på ersätt­ning och lagt fram utred­ning som skä­li­gen kan begä­ras av honom för att försäkringsgi-​​ varen ska kunna bedöma om det före­lig­ger en ersätt­nings­bar skada och fast- ställa ersätt­nings­be­lop­pet. dröjsmåls­ränta beräk­nas för år enligt en rän­te­fot som mot­sva­rar den vid varje tid gäl­lande refe­rens­rän­tan enligt § 9 rän­te­la­gen med tillägg av två pro- cen­ten­he­ter. ersätt­ning läm­nas inte för för­dröj­ning med utbe­tal­ning av ersätt­ning på grund av krig, krigs­lik­nande hän­del­ser, inbör­des­krig, revo­lu­tion eller upp­ror eller på grund av myn­dig­hets­åt­gärd, strejk, lock­out, bloc­kad eller lik­nande hän­delse. §12 den som vill begära ersätt­ning enligt detta åta­gande ska inom tre år från det att han fick kän­ne­dom om ska­dan anmäla den skrift­li­gen till försäkringsgiva-​​ ren. som yttersta tids­gräns gäl­ler att ska­dan ska anmä­las till försäkringsgiva-​​ ren inom 15 år från det att den ska­dade upp­hörde att använda läke­me­del som ensamt eller i för­e­ning med annat läke­me­del har orsa­kat ska­dan. görs anmä- lan inte inom angi­ven tid för­lo­ras rät­ten till ersätt­ning för ska­dan enligt detta åta­gande. om den som begär ersätt­ning, efter erhål­lande av skrift­lig infor­ma­tion från för­säk­rings­gi­va­ren om möj­lig­he­ten till ersätt­ning för ska­dan enligt detta åtag- ande, inle­der eller fort­sät­ter en redan inledd rät­te­gång vid dom­stol om ersätt-​​ ning mot delä­gare, för­lo­ras rät­ten till ersätt­ning för ska­dan. 7 sfs 2016:417§13 prin­ci­piella eller tvis­tiga ersätt­nings­fall ska på begä­ran av den som begär er- sätt­ning, för­säk­rings­gi­va­ren eller bola­get under­stäl­las en sär­skilt till­satt nämnd – läke­me­dels­ska­de­nämn­den – för utlå­tande. den som begär ersätt­ning får inte begära utlå­tande av läkemedelsskade-​​ nämn­den senare än sex måna­der från det att han fick del av försäkringsgiva-​​ rens besked med anled­ning av hans ska­de­an­mä­lan och upp­gift om vad han ska iaktta om han inte god­tar detta besked. om läke­me­dels­ska­de­nämn­den fin­ner att den som begär ersätt­ning enligt detta åta­gande har rätt till sådan ersätt­ning i större utsträck­ning än försäk-​​ rings­gi­va­ren med­gett eller om denne i övrigt haft befo­gad anled­ning att be- gära utlå­tande av nämn­den, har han rätt till ersätt­ning för kost­na­der som han har haft för att redo­visa sin inställ­ning inför nämn­den. ersätt­ning för ombu- dets arbete utgår enligt den av rege­ringen bestämda tim­kost­nads­nor­men för dom­stols­ver­kets brott­mål­s­taxa som gäl­ler när ersätt­ningen bestäms. §14 läke­me­dels­ska­de­nämn­den består av åtta leda­mö­ter. rege­ringen utser ord­fö­rande samt fyra andra leda­mö­ter, av vilka två före- trä­der medi­cinsk sak­kun­skap och två före­trä­der pati­ent­in­tres­sen. bola­get äger rätt att utse tre leda­mö­ter. ord­fö­ran­den har utslags­röst. för varje leda­mot utses en per­son­lig supp- leant enligt samma ord­ning som ovan. arbets­ord­ningen för läkemedelsskade-​​ nämn­den fast­ställs av rege­ringen efter för­slag av bola­get. §15 tvist mel­lan för­säk­rings­gi­va­ren och den som begär ersätt­ning avgörs av all- män dom­stol. §16 talan enligt § 15 får inte väc­kas om inte läke­me­dels­ska­de­nämn­den dessför-​​ innan har avgett utlå­tande i ersätt­nings­ä­ren­det enligt § 13. den som begär ersätt­ning får inte väcka talan senare än sex måna­der från det att han fick del av för­säk­rings­gi­va­rens slut­liga besked med anled­ning av läke­me­dels­ska­de­nämn­dens utlå­tande och upp­gift om vad han ska iakt­taga om han inte god­tar detta besked. §17 den som accep­te­rar erbju­den ersätt­ning enligt detta åta­gande är skyl­dig att till för­säk­rings­gi­va­ren över­låta sin rätt till ska­de­stånd av den som kan göras an- sva­rig för ska­dan. innan över­lå­tel­sen skett är för­säk­rings­gi­va­ren inte skyl­dig att betala ut den slut­liga ersätt­ningen eller dröjsmåls­ränta på denna. om den som begär ersätt­ning inte accep­te­rar erbju­den ersätt­ning inom sex måna­der efter att han fått del av erbju­dan­det och upp­gift om vad han ska iakt- taga om han inte god­tar detta och dess­utom inte begär utlå­tande av läkeme-​​ dels­ska­de­nämn­den under denna tid, för­lo­rar han sin rätt till ersätt­ning för ska- dan enligt detta åta­gande. ifall sådant utlå­tande begärts i rätt tid gäl­ler en ny accept­frist om sex måna­der räk­nat från det att den som begär ersätt­ning fått del av för­säk­rings­gi­va­rens slut­liga besked med anled­ning av läkemedelsska-​​ denämn­dens utlå­tande och upp­gift om vad han ska iakt­taga om han inte god- tar detta. om den som begär ersätt­ning i sådant fall inte accep­te­rar detta be- 8 sfs 2016:417 wol­ters kluwer elan­ders sve­rige ab, 2016 sked i rätt tid och inte hel­ler väc­ker talan enligt § 16 ovan, för­lo­rar han sin rätt till ersätt­ning för ska­dan enligt detta åta­gande. §18 ersätt­ning läm­nas enligt tillämp­liga bestäm­mel­ser i detta åta­gande även för annan per­son­skada som har orsa­kats av läke­me­del, än läke­me­dels­skada enligt § 3, i den mån en delä­gare i bola­get är ansva­rig enligt svensk rätt för ska­dan och har till­han­da­hål­lit läke­med­let i sve­rige för för­bruk­ning. om den som begär ersätt­ning i sådant fall mot­sät­ter sig tillämp­ning av någon bestäm­melse enligt §§ 11–17, ska dock de bestäm­mel­serna tilläm­pas endast i den utsträck­ning par­terna är över­ens om det. §19 detta åta­gande trä­der i kraft den 1 janu­ari 2010 och ersät­ter då de åta­gan­den som gällt dess­förin­nan. åta­gan­det tilläm­pas på ska­dor som enligt § 9 ska an- ses anmälda efter utgången av år 2009. åta­gan­det tilläm­pas dock inte på ska­dor som enligt tidi­gare åta­gan­den ska hän­fö­ras till tid före den 1 janu­ari 2010. åta­gan­det omfat­tar inte läke­me­dels­ska­dor som har inträf­fat före den 1 juli 1978. en läke­me­dels­skada anses ha inträf­fat när den ska­dade första gången sökte behand­ling för sin skada eller, om han avli­dit utan att ha sökt behand­ling, när han avled.