SFS 2021:618 Lag om änd­ring i offentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400)

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om änd­ring i offentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400) utfär­dad den 17 juni 2021 enligt riks­da­gens beslut1 före­skrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ och 30 kap. 25 c § offentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400) ska ha föl­jande lydelse. 24 kap. 3 §2 sek­re­tess gäl­ler i verk­sam­het 1. som består i etik­pröv­ning och till­syn enligt lagen (2003:460) om etik- pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor, 2. enligt lagen (2018:1091) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till eu:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del, och 3. enligt lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till eu:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. sek­re­tess enligt första styc­ket gäl­ler 1. för upp­gift om en enskilds per­son­liga för­hål­lan­den, om det inte står klart att upp­gif­ten kan röjas utan att den enskilde eller någon när­stå­ende till denne lider men, och 2. för upp­gift om en enskilds eko­no­miska för­hål­lan­den, om det kan antas att den enskilde lider skada om upp­gif­ten röjs. sek­re­tes­sen för upp­gift i ett beslut i ett ärende som avser ett ytt­rande om etisk gransk­ning av ansö­kan om till­stånd att utföra kli­nisk läkemedels-​​ pröv­ning upp­hör att gälla 1. när läke­me­dels­ver­ket fat­tat beslut i fråga om till­stånd till kli­nisk läke- medels­pröv­ning enligt 7 kap. 7 § läke­me­delsla­gen (2015:315), eller 2. när till­stånd till sådan pröv­ning ska anses bevil­jat enligt arti­kel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kli­niska pröv­ningar av humanläke-​​ medel och om upp­hä­vande av direk­tiv 2001/20/eg. sek­re­tes­sen för upp­gift i ett beslut i ett ärende som avser ett ytt­rande om etisk gransk­ning enligt 4 § lagen med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till eu:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter upp- hör att gälla 1. när läke­me­dels­ver­ket fat­tat beslut i frå­gan, 2. vid den tid­punkt som anges i arti­kel 75.3 eller 75.4 i för­ord­ning (eu) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/eg, för­ord­ning (eg) nr 178/2002 och för­ord­ning (eg) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/eeg och 1 prop. 2020/21:172, bet. 2020/21:sou32, rskr. 2020/21:377. 2 senaste lydelse 2021:617. sfs 2021:618 pub­li­ce­rad den 22 juni 2021 2 sfs 2021:61893/42/eeg i det fall som läke­me­dels­ver­ket inte har fat­tat något beslut i ett ärende om väsent­lig änd­ring enligt arti­kel 75 i för­ord­ning (eu) 2017/745, eller 3. vid den tid­punkt som anges i arti­kel 71.3 eller 71.4 i för­ord­ning (eu) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​ dia­gnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/eg och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/eu i det fall som läke­me­dels­ver­ket inte har fat­tat något beslut i ett ärende om väsent­lig änd­ring enligt arti­kel 71 i för­ord­ning (eu) 2017/746. sek­re­tes­sen gäl­ler inte beslut i andra ären­den än de som avses i tredje och fjärde styc­kena. för upp­gift i en all­män hand­ling gäl­ler sek­re­tes­sen enligt andra styc­ket 1 i högst sjut­tio år och enligt andra styc­ket 2 i högst tjugo år. 3 a §3 får en myn­dig­het en upp­gift som är sek­re­tess­re­gle­rad i 3 § första och andra styc­kena från etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten för att bistå i den etiska gransk­ningen av en ansö­kan eller en anmä­lan om att genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die, eller en ansö­kan om till­stånd att utföra en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning, blir sek­re­tess­be­stäm­mel­sen tillämp­lig på upp- gif­ten även hos den mot­ta­gande myn­dig­he­ten. 30 kap. 25 c §4 sek­re­tes­sen enligt 23 § hind­rar inte att en upp­gift läm­nas ut till en bio­bank som inrät­tats i enskild verk­sam­het i enlig­het med vad som före- skrivs i för­ord­ningen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till eu:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. denna lag trä­der i kraft den 26 maj 2022. på rege­ring­ens väg­nar mor­gan johans­son lisa englund krafft (justi­tie­de­par­te­men­tet) 3 senaste lydelse 2021:617. 4 senaste lydelse 2021:616.