För­ord­ning (2021:631) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter

1 kap. Inle­dande bestäm­mel­ser

1 §   Denna för­ord­ning inne­hål­ler bestäm­mel­ser som kom­plet­te­rar
   1. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/EG, för­ord­ning (EG) nr 178/2002 och för­ord­ning (EG) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
   2. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​ dia­gnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/EG och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/EU, och
   3. lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.
För­ord­ning (2022:395).

2 §   Ter­mer och uttryck som används i lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter har samma bety­delse i denna för­ord­ning. För­ord­ning (2022:395).

3 §   Denna för­ord­ning är med­de­lad med stöd av
   - 2 kap. 6 § andra styc­ket lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter i fråga om 4 kap. 3 §,
   - 5 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 15 §,
   - 7 kap. 1 § samma lag i fråga om 7 kap. 1 §,
   - 7 kap. 2 § samma lag i fråga om 7 kap. 3 §,
   - 7 kap. 3 § samma lag i fråga om 7 kap. 13 §,
   - 7 kap. 4 § samma lag i fråga om 4 a kap. 1 och 2 §§,
   - 7 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 4 §,
   - 7 kap. 5 a § samma lag i fråga om 7 kap. 4 a §,
   - 7 kap. 6 § samma lag i fråga om 7 kap. 5 §,
   - 7 kap. 7 § samma lag i fråga om 7 kap. 6 §,
   - 7 kap. 8 § samma lag i fråga om 3 kap. 1 §,
   - 7 kap. 9 § samma lag i fråga om 7 kap. 7 och 8 §§,
   - 7 kap. 10 § samma lag i fråga om 7 kap. 9 och 10 §§,
   - 7 kap. 11 § samma lag i fråga om 3 kap. 5 §, 4 a kap. 5 § och 7 kap. 2 och 2 a §§,
   - 7 kap. 12 § samma lag i fråga om 7 kap. 11 §,
   - 7 kap. 13 § samma lag i fråga om 4 kap. 4 § och 7 kap. 12 §,
   - 7 kap. 14 § samma lag i fråga om 7 kap. 14 §,
   - 7 kap. 15 § samma lag i fråga om 3 kap. 4 §,
   - 7 kap. 16 § samma lag i fråga om 7 kap. 16 §,
   - punkt 16 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till samma lag i fråga om 7 kap. 19 §,
   - 8 kap. 7 § rege­rings­for­men i fråga om övriga bestäm­mel­ser.
För­ord­ning (2022:395).

4 §   I lagen (2012:595) om inför­sel av och han­del med spru­tor och kany­ler och i före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av den lagen finns sär­skilda bestäm­mel­ser om inför­sel av och han­del med spru­tor och kany­ler som kan använ­das för injek­tion i män­ni­sko­krop­pen genom huden.

5 §   Frå­gan ska hän­skju­tas till Läke­me­dels­ver­ket, om en myn­dig­het vid sin bedöm­ning av vad som över­ens­stäm­mer med veten­skap och beprö­vad erfa­ren­het inom hälso-​​ och sjuk­vår­den anser att det finns anled­ning att ifrå­ga­sätta om en medi­cin­tek­nisk pro­dukt är i över­ens­stäm­melse med kra­ven och vill­ko­ren i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller för­ord­ning (EU) 2017/746. För­ord­ning (2022:395).

2 kap. Behö­riga myn­dig­he­ter

1 §   Läke­me­dels­ver­ket är behö­rig myn­dig­het enligt för­ord­ning (EU) 2017/745 och för­ord­ning (EU) 2017/746 med undan­tag för de upp­gif­ter som Inspek­tio­nen för vård och omsorg är behö­rig myn­dig­het för i enlig­het med 2 §.

2 §   Inspek­tio­nen för vård och omsorg är behö­rig myn­dig­het
   1. för sådana pro­duk­ter som avses i arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   2. för att infor­ma­tion om implan­tat inklu­sive implan­tat­kort som enligt före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av 7 kap. 7 § läm­nas till den per­son som fått pro­duk­ten ino­pe­re­rad i sig,
   3. i fråga om de krav på lag­ring och för­va­ring av den unika pro­duk­ti­den­ti­fi­e­ringen (UDI) som upp­ställs på hälso-​​ och sjuk­vår­den och hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal, och
   4. för de krav på gene­tisk infor­ma­tion, råd­giv­ning och sådant infor­me­rat sam­tycke som avses i arti­kel 4 i för­ord­ning (EU) 2017/746.

3 §   Läke­me­dels­ver­ket är den behö­riga myn­dig­het för mänsk­liga väv­na­der och cel­ler som avses i kapi­tel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till för­ord­ning (EU) 2017/745.

Läke­me­dels­ver­ket är även den behö­riga myn­dig­het som avses i kom­mis­sio­nens för­ord­ning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om sär­skilda krav vad gäl­ler de krav som fast­ställs i rådets direk­tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avse­ende på aktiva medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för implan­ta­tion och medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som till­ver­kas med hjälp av väv­na­der av ani­ma­liskt ursprung. För­ord­ning (2023:531).

4 §   Läke­me­dels­ver­ket är den myn­dig­het med ansvar för anmälda organ som anges i arti­kel 35 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 31 i för­ord­ning (EU) 2017/746.

5 §   Inspek­tio­nen för vård och omsorg är den myn­dig­het som i enlig­het med 7 kap. 3 § 2 lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska ta emot infor­ma­tion om de pro­duk­ter som avses i arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/746. För­ord­ning (2022:395).

6 §   Läke­me­dels­ver­ket ska utföra de upp­gif­ter som
   1. en med­lems­stat får utföra i enlig­het med artik­larna 6.4, 33.7, 40.1, 59.2, 60, 71.3, 71.4 a-d, 72.5, 75, 76, 80, 87.10, 95.6, 95.7 och 96-98 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och artik­larna 6.4, 36, 54.2, 55, 67.3, 67.4 a-d, 68.5, 71, 72, 76, 82.10, 90.6, 90.7, 91-93 och 100 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   2. en berörd med­lems­stat får utföra enligt artik­larna 70 och 78 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och artik­larna 66 och 74 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   3. en sam­ord­nande med­lems­stat får utföra enligt artik­larna 78 och 80 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och artik­larna 74 och 76 i för­ord­ning (EU) 2017/746, och
   4. en myn­dig­het med ansvar för anmälda organ får utföra enligt för­ord­ning (EU) 2017/745 och för­ord­ning (EU) 2017/746.

Läke­me­dels­ver­ket ska även vara mot­ta­gare av den infor­ma­tion som Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen ska vida­re­be­fordra till eller göra till­gäng­lig för med­lems­sta­ter, berörda med­lems­sta­ter, sam­ord­nande med­lems­stat eller myn­dig­het med ansvar för anmälda organ enligt för­ord­ning (EU) 2017/745 och för­ord­ning (EU) 2017/746. För­ord­ning (2022:395).

3 kap. Märk­ning, infor­ma­tion och doku­men­ta­tion

1 §   Den infor­ma­tion som avses i artik­larna 18.1 och 89.8 och i avsnitt 23 i bilaga I till för­ord­ning (EU) 2017/745 och den infor­ma­tion som avses i arti­kel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till för­ord­ning (EU) 2017/746 ska anges på svenska när en pro­dukt till­han­da­hålls använ­dare eller pati­en­ter i Sve­rige, oav­sett om den är avsedd för yrkes­mäs­sig eller annan använd­ning. Även sam­man­fatt­ningen av en kli­nisk pröv­ning enligt punkt 3.1.5 i kapi­tel II i bilaga XV till för­ord­ning (EU) 2017/745 ska anges på svenska.

Med undan­tag från första styc­ket får den infor­ma­tion som ska till­han­da­hål­las på ett implan­tat­kort enligt arti­kel 18.1 tredje styc­ket i för­ord­ning (EU) 2017/745 anges på svenska eller eng­elska. För­ord­ning (2022:395).

2 §   Den infor­ma­tion och doku­men­ta­tion som anges i artik­larna 10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och artik­larna 10.13, 11.3 d, 17.1 och 37 i för­ord­ning (EU) 2017/746 och det intyg som ska utfär­das enligt arti­kel 56 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och enligt arti­kel 51 i för­ord­ning (EU) 2017/746 ska vara skri­ven på svenska eller eng­elska.

Den doku­men­ta­tion som anges i arti­kel 52.12 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 48.12 i för­ord­ning (EU) 2017/746 ska vara skri­ven på svenska eller på ett språk som god­känts av det anmälda orga­net. För­ord­ning (2022:395).

3 §   Läke­me­dels­ver­ket får i enskilda fall besluta om undan­tag från kra­ven enligt 1 och 2 §§. Ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor.

Doku­men­ta­tion till ansö­kan om att utses till anmält organ

4 §   Ett organ som hos Läke­me­dels­ver­ket ansö­ker om att utses till anmält organ får till stöd för sin ansö­kan åbe­ropa ett ackre­di­te­rings­in­tyg som har utfär­dats i enlig­het med 5 § lagen (2011:791) om ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll.

För­teck­ning över spe­ci­a­lan­pas­sade pro­duk­ter

5 §   En till­ver­kare av spe­ci­a­lan­pas­sade pro­duk­ter ska på begä­ran lämna en för­teck­ning till Läke­me­dels­ver­ket över de spe­ci­a­lan­pas­sade pro­duk­ter som till­ver­ka­ren har till­han­da­hål­lit i Sve­rige.

Anmä­lan om för­va­ring av doku­men­ta­tion vid kon­kurs

6 §   Anmä­lan enligt 2 kap. 5 § och 7 kap. 17 § lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska läm­nas till Läke­me­dels­ver­ket.
För­ord­ning (2022:395).

4 kap. Kli­niska pröv­ningar och pre­stan­dastu­dier

1 §   Läke­me­dels­ver­ket prö­var frå­gor om till­stånd att påbörja eller genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die, inklu­sive frå­gor om vali­de­ring enligt arti­kel 70.7 a i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 66.7 a i för­ord­ning (EU) 2017/746, och om väsent­liga änd­ringar av sådana pröv­ningar eller stu­dier.

I 3 kap. 3 § strål­skydds­för­ord­ningen (2018:506) finns bestäm­mel­ser om fast­stäl­lande av dos­re­strik­tio­ner för forsk­nings­per­so­ner som inte för­vän­tas få någon direkt medi­cinsk för­del av expo­ne­ring med joni­se­rande strål­ning i sam­band med kli­nisk pröv­ning eller pre­stan­dastu­die.
För­ord­ning (2022:395).

2 §   Läke­me­dels­ver­ket ska skicka ansö­kan eller anmä­lan om en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die till Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten för ytt­rande eller beslut. Om det finns skäl för det, ska Läke­me­dels­ver­ket även skicka ansö­kan eller anmä­lan till berörd bio­bank för ytt­rande. Bio­ban­ken ska skicka sitt ytt­rande till Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten i frå­gor som avser sam­tycke och infor­ma­tion till för­söks­per­so­ner och till Läke­me­dels­ver­ket i övriga frå­gor. För­ord­ning (2022:395).

3 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om undan­tag från kra­ven i för­ord­ning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter och i före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen när det gäl­ler en kli­nisk pröv­ning som inte genom­förs i något av de syf­ten som anges i arti­kel 62.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745.

Ett undan­tag enligt första styc­ket får även beslu­tas i enskilda fall av Läke­me­dels­ver­ket. Ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor. För­ord­ning (2022:395).

4 §   Om spon­sorn för en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die inte är eta­ble­rad i Euro­pe­iska uni­o­nen, får Läke­me­dels­ver­ket besluta att denne inte behö­ver utse en rätts­lig före­trä­dare utan i stäl­let ska utse minst en kon­takt­per­son i enlig­het med arti­kel 62.2 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 58.4 i för­ord­ning (EU) 2017/746.
För­ord­ning (2022:395).

4 a kap. Repro­ces­sing och åter­an­vänd­ning

1 §   En engångs­pro­dukt får repro­ces­sas och åter­an­vän­das inom en hälso-​​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tion i enlig­het med arti­kel 17 i för­ord­ning (EU) 2017/745.

En hälso-​​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tion får begära att repro­ces­sing av en engångs­pro­dukt utförs av en extern repro­ces­sare inom EU eller EES, om den repro­ces­sade pro­duk­ten i sin hel­het åter­läm­nas till hälso-​​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tio­nen.

Vid repro­ces­sing enligt första och andra styc­kena ska de krav som föl­jer av arti­kel 17.3 och 17.5 i för­ord­ning (EU) 2017/745 vara säker­ställda.

Gemen­samma spe­ci­fi­ka­tio­ner för repro­ces­sing finns i kom­mis­sio­nens genom­fö­ran­de­för­ord­ning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämp­nings­fö­re­skrif­ter för Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 vad gäl­ler gemen­samma spe­ci­fi­ka­tio­ner för repro­ces­sing av engångs­pro­duk­ter. För­ord­ning (2022:229).

2 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter om vill­kor och krav som ska gälla vid repro­ces­sing och åter­an­vänd­ning av engångs­pro­duk­ter. För­ord­ning (2022:229).

3 §   Inspek­tio­nen för vård och omsorg är behö­rig myn­dig­het enligt för­ord­ning (EU) 2020/1207 för repro­ces­sare och externa repro­ces­sare vars verk­sam­het omfat­tar hälso-​​ och sjuk­vård.

Inspek­tio­nen för vård och omsorg ska skicka inkomna rap­por­ter om till­bud enligt arti­kel 23 i för­ord­ning (EU) 2020/1207 till Läke­me­dels­ver­ket för kän­ne­dom. För­ord­ning (2022:229).

4 §   Läke­me­dels­ver­ket är behö­rig myn­dig­het enligt för­ord­ning (EU) 2020/1207 för externa repro­ces­sare vars verk­sam­het inte omfat­tar hälso-​​ och sjuk­vård. För­ord­ning (2022:229).

5 §   Repro­ces­sare och externa repro­ces­sare vars verk­sam­het omfat­tar hälso-​​ och sjuk­vård ska lämna upp­gif­ter om sin verk­sam­het och sin pro­dukt till Inspek­tio­nen för vård och omsorg för regi­stre­ring. För­ord­ning (2022:229).

5 kap. Till­syn

1 §   Med undan­tag av vad som anges i 2 § har Läke­me­dels­ver­ket till­syn över efter­lev­na­den av för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter och de före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen. För­ord­ning (2022:395).

2 §   Inspek­tio­nen för vård och omsorg har till­syn över efter­lev­na­den av för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter och de före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen när det gäl­ler
   1. sådana pro­duk­ter som avses i arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   2. sådana engångs­pro­duk­ter som avses i 4 a kap. 1 §,
   3. repro­ces­sare och externa repro­ces­sare vars verk­sam­het omfat­tar hälso-​​ och sjuk­vård,
   4. att infor­ma­tion om implan­tat inklu­sive implan­tat­kort läm­nas enligt före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av 7 kap. 7 §, i de fall som den infor­ma­tio­nen ska läm­nas inom hälso-​​ och sjuk­vår­den eller av hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal,
   5. de krav på lag­ring och för­va­ring av den unika pro­duk­ti­den­ti­fi­e­ringen (UDI) som upp­ställs på hälso-​​ och sjuk­vår­den och hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal, och
   6. de krav på gene­tisk infor­ma­tion, råd­giv­ning och sådant infor­me­rat sam­tycke som avses i arti­kel 4 i för­ord­ning (EU) 2017/746. För­ord­ning (2022:395).

3 §   Läke­me­dels­ver­ket ska till Inspek­tio­nen för vård och omsorg lämna de upp­gif­ter som fram­går av en vård­gi­vares anmä­lan om att en nega­tiv hän­delse eller ett till­bud har inträf­fat med en pro­dukt, om en sådan anmä­lan ska göras enligt före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av 7 kap. 14 §.

4 §   Läke­me­dels­ver­ket ska minst en gång om året lämna en sådan rap­port till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen och sam­ord­nings­grup­pen för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som avses i arti­kel 44.12 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 40.12 i för­ord­ning (EU) 2017/746. Läke­me­dels­ver­ket ska hålla en sam­man­fatt­ning av rap­por­ten till­gäng­lig för all­män­he­ten via det elektro­niska system som avses i arti­kel 57 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 52 i för­ord­ning (EU) 2017/746. För­ord­ning (2022:395).

5 §   Läke­me­dels­ver­ket ska regel­bun­det se över sin till­syns­verk­sam­het och den mark­nads­kon­troll som myn­dig­he­ten utö­var och bedöma hur dessa verk­sam­he­ter fun­ge­rar. Denna över­syn och dessa bedöm­ningar ska genom­fö­ras minst vart fjärde år och resul­ta­tet ska med­de­las de övriga med­lems­sta­terna i Euro­pe­iska uni­o­nen och Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen. Läke­me­dels­ver­ket ska hålla en sam­man­fatt­ning av resul­ta­ten till­gäng­lig för all­män­he­ten via det elektro­niska system som avses i arti­kel 100 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 95 i för­ord­ning (EU) 2017/746. För­ord­ning (2022:395).

6 §   Läke­me­dels­ver­ket är mark­nads­kon­troll­myn­dig­het och utö­var mark­nads­kon­troll enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om mark­nads­kon­troll och över­ens­stäm­melse för pro­duk­ter och om änd­ring av direk­tiv 2004/42/EG och för­ord­ning­arna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 över att pro­duk­ter över­ens­stäm­mer med kra­ven i
   1. för­ord­ning (EU) 2017/745, och
   2. för­ord­ning (EU) 2017/746.

Bestäm­mel­ser om en mark­nads­kon­troll­myn­dig­hets befo­gen­het att besluta om åtgär­der enligt för­ord­ning (EU) 2019/1020 finns i lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. För­ord­ning (2022:1203).

6 kap. Över­kla­gande

1 §   I 40 § för­valt­nings­la­gen (2017:900) finns bestäm­mel­ser om över­kla­gande till all­män för­valt­nings­dom­stol. Andra beslut än beslut enligt 3 kap. 3 § och 4 kap. 3 § andra styc­ket och 4 § får dock inte över­kla­gas.

7 kap. Bemyn­di­gan­den

1 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om att krav som föl­jer av eller väsent­li­gen mot­sva­rar kra­ven enligt för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 och lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska gälla även för pro­duk­ter som inte anges i 1 kap. 2 § den lagen men som i fråga om använd­ningen står nära sådana pro­duk­ter. För­ord­ning (2022:395).

2 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om skyl­dig­het för eko­no­miska aktö­rer som till­han­da­hål­ler eller bedri­ver verk­sam­het med pro­duk­ter i Sve­rige, inklu­sive med sådana pro­duk­ter som anges i före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av 1 §, att lämna upp­gif­ter om sin verk­sam­het och sin pro­dukt till Läke­me­dels­ver­ket för regi­stre­ring.

Läke­me­dels­ver­ket får även med­dela före­skrif­ter om skyl­dig­het för externa repro­ces­sare i Sve­rige vars verk­sam­het inte omfat­tar hälso-​​ och sjuk­vård att lämna upp­gif­ter om sin verk­sam­het och sin pro­dukt till Läke­me­dels­ver­ket för regi­stre­ring. För­ord­ning (2022:229).

2 a §   Inspek­tio­nen för vård och omsorg får med­dela före­skrif­ter om verk­stäl­lig­he­ten av den regi­stre­rings­skyl­dig­het som anges i 4 a kap. 5 §. För­ord­ning (2022:229).

3 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om vilka yrkes­kva­li­fi­ka­tio­ner den per­son som ger skrift­liga anvis­ningar för utform­ningen av en spe­ci­a­lan­pas­sad pro­dukt ska ha i enlig­het med arti­kel 2.3 i för­ord­ning (EU) 2017/745.

4 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om fram­ställ­ning, för­va­ring och dis­tri­bu­tion av blod och blod­kom­po­nen­ter avsedda att använ­das som råvara vid till­verk­ning av pro­duk­ter som omfat­tas av för­ord­ning (EU) 2017/745.

4 a §   Soci­al­sty­rel­sen får med­dela före­skrif­ter om den infor­ma­tion som ska ges till pati­en­ten och om den till­gång till råd­giv­ning som ska fin­nas i fråga om ett gene­tiskt test i enlig­het med arti­kel 4 i för­ord­ning (EU) 2017/746.
För­ord­ning (2022:395).

5 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om den medi­cinska yrkes­verk­sam­het som ska fin­nas att tillgå när en pro­dukt mot betal­ning eller kost­nads­fritt används i sam­band med kom­mer­si­ell verk­sam­het för att till­han­da­hålla en dia­gnos­tisk eller tera­peu­tisk tjänst som via infor­ma­tions­sam­häl­lets tjäns­ter eller genom andra kom­mu­ni­ka­tions­me­del direkt eller via mel­lan­hän­der erbjuds till en fysisk eller juri­disk per­son som är eta­ble­rad i Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det.

Med infor­ma­tions­sam­häl­lets tjäns­ter i första styc­ket avses tjäns­ter enligt defi­ni­tio­nen i arti­kel 1.1 b i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv (EU) 2015/1535 av den 9 sep­tem­ber 2015 om ett infor­ma­tions­för­fa­rande beträf­fande tek­niska före­skrif­ter och beträf­fande före­skrif­ter för infor­ma­tions­sam­häl­lets tjäns­ter.

6 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om vilka utbild­ningar inom juri­dik, medi­cin, far­maci, ingen­jörs­ve­ten­skap eller annan rele­vant veten­skap­lig disci­plin som den per­son som har ansvar för att regel­ver­ket följs ska ha i enlig­het med arti­kel 15.1, 15.2 och 15.6 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 15.1, 15.2 och 15.6 i för­ord­ning (EU) 2017/746. För­ord­ning (2022:395).

7 §   Soci­al­sty­rel­sen får med­dela före­skrif­ter om att hälso-​​ och sjuk­vår­den och hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal ska lämna infor­ma­tion enligt arti­kel 18 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den infor­ma­tio­nen ska läm­nas.

8 §   För andra hälso-​​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tio­ner än sådana som omfat­tas av den hälso-​​ och sjuk­vård och den hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som avses i 7 § får Läke­me­dels­ver­ket med­dela före­skrif­ter om att infor­ma­tion ska läm­nas enligt arti­kel 18 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den infor­ma­tio­nen ska läm­nas.

9 §   Soci­al­sty­rel­sen får med­dela före­skrif­ter om att
   1. hälso-​​ och sjuk­vår­den ska lagra och för­vara den unika pro­duk­ti­den­ti­fi­e­ringen (UDI) även för pro­duk­ter som inte är implan­tat i klass III och som har leve­re­rats till dem,
   2. hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal ska lagra och för­vara UDI för pro­duk­ter som har leve­re­rats till dem, och
   3. hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som använ­der en pro­dukt som omfat­tas av bilaga XVI till för­ord­ning (EU) 2017/745 ska lagra och för­vara UDI för pro­duk­ter som har leve­re­rats till dem. För­ord­ning (2023:531).

10 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om att andra hälso-​​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tio­ner än sådana som omfat­tas av den hälso-​​ och sjuk­vård som avses i 9 § 1 och den hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som avses i 9 § 2 och 3 ska lagra och för­vara den unika pro­duk­ti­den­ti­fi­e­ringen (UDI) för pro­duk­ter som har leve­re­rats till dem. För­ord­ning (2023:531).

11 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om den behö­rig­het som
   1. krävs för att hålla det sam­tal med för­söks­per­so­nen som anges i arti­kel 63.2 c i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 59.2 c i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   2. en per­son ska ha för att till­han­da­hålla den aktu­ella sjuk­vår­den under de för­hål­lan­den som gäl­ler för kli­niska pröv­ningar i enlig­het med arti­kel 62.4 j i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller för pre­stan­dastu­dier i enlig­het med arti­kel 58.5 j i för­ord­ning (EU) 2017/746, och
   3. en per­son ska ha för att få vara prö­vare.
För­ord­ning (2022:395).

12 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om krav på för­säk­ringar eller andra garan­tier som avses i 2 kap. 3 § lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. För­ord­ning (2022:395).

13 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om
   1. de pro­duk­ter som avses i arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/746, och
   2. skyl­dig­het för hälso-​​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tio­ner att till Inspek­tio­nen för vård och omsorg lämna ytter­li­gare infor­ma­tion om dessa pro­duk­ter. För­ord­ning (2022:395).

14 §   Soci­al­sty­rel­sen får med­dela före­skrif­ter om använd­ning av pro­duk­ter i verk­sam­het som omfat­tas av hälso-​​ och sjuk­vårds­la­gen (2017:30), tand­vårds­la­gen (1985:125), pati­ent­sä­ker­hets­la­gen (2010:659) och lagen (2021:363) om este­tiska kirur­giska ingrepp och este­tiska injek­tions­be­hand­lingar. För­ord­ning (2023:531).

15 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om att en sank­tions­av­gift får tas ut
   1. om en över­trä­delse har skett av arti­kel 7 eller 10-16 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 7 eller 10-16 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   2. om en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die påbör­jas eller genom­förs utan till­stånd eller utan att en ansö­kan eller anmä­lan läm­nats in eller i strid med vill­kor som anges i beslut,
   3. om en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die påbör­jas eller genom­förs i strid med ett nega­tivt ytt­rande avse­ende den etiska gransk­ningen i enlig­het med arti­kel 70.7 a, 74 eller 75 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 66.7 a, 70 eller 71 i för­ord­ning (EU) 2017/746 i det fall Läke­me­dels­ver­ket inte har fat­tat beslut i frå­gan, eller
   4. av den som orik­tigt har upp­gett sig vara ett anmält organ enligt arti­kel 2.42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 2.34 i för­ord­ning (EU) 2017/746.

Läke­me­dels­ver­ket beslu­tar om sank­tions­av­gif­ter. Sank­tions­av­gif­ter ska beta­las till Läke­me­dels­me­dels­ver­ket.
För­ord­ning (2022:395).

16 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter i frå­gor som rör för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 och lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter och som behövs för att skydda män­ni­skors hälsa och säker­het. För­ord­ning (2022:395).

17 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om verk­stäl­lig­he­ten av för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter och denna för­ord­ning, för­u­tom när det gäl­ler sådana pro­duk­ter och verk­sam­he­ter som anges i 2 kap. 2 §. För­ord­ning (2022:395).

18 §   Soci­al­sty­rel­sen får med­dela före­skrif­ter om verk­stäl­lig­he­ten av för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter och denna för­ord­ning när det gäl­ler sådana pro­duk­ter och verk­sam­he­ter som anges i 2 kap. 2 § denna för­ord­ning. För­ord­ning (2022:395).

19 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om rap­por­te­ring av hän­del­ser när det gäl­ler pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den i enlig­het med den upp­hävda lagen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2021:631
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 15 juli 2021.
   2. Genom för­ord­ningen upp­hävs
      a) för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter,
      b) för­ord­ningen (2009:392) om Läke­me­dels­ver­kets skyl­dig­he­ter i fråga om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.
   3. Den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska dock fort­sätta att gälla för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat föl­jer av punkt 4 b, d och f, 6-9 eller 11-13.
För­ord­ning (2022:395).
   4. Den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter gäl­ler fort­fa­rande för
      a) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som inte är medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik och som har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undan­tag för de pro­duk­ter som omfat­tas av punkt 7 och 10 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, och de pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den såsom för­en­liga med för­ord­ning (EU) 2017/745,
      b) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik som har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undan­tag för de pro­duk­ter som omfat­tas av punkt 8 och 11 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, och de pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den såsom för­en­liga med för­ord­ning (EU) 2017/746,
      c) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som inte är medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik som till­han­da­hålls på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 10 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter,
      d) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik som till­han­da­hålls på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 11 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter,
      e) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som inte är medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik och som i enlig­het med ett till­stånd som har med­de­lats med stöd av bestäm­mel­sen i 2 § den upp­hävda för­ord­ningen om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter om att den upp­hävda lagen (1993:584) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter helt eller del­vis inte ska gälla för pro­duk­ten har släppts ut på mark­na­den eller tagits i bruk före den 26 maj 2021, och
      f) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik och som i enlig­het med ett till­stånd som har med­de­lats med stöd av bestäm­mel­sen i 2 § den upp­hävda för­ord­ningen om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter om att den upp­hävda lagen om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter helt eller del­vis inte ska gälla för pro­duk­ten har släppts ut på mark­na­den eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.
   5. Den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter gäl­ler fort­fa­rande för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som inte är medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik som släppts ut på mark­na­den eller tagits i bruk från och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 med stöd av punkt 7 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. Kra­ven i för­ord­ning (EU) 2017/745 och i denna för­ord­ning i fråga om över­vak­ning av pro­duk­ter som släppts ut på mark­na­den, mark­nads­kon­troll, säker­hets­ö­ver­vak­ning, regi­stre­ring av eko­no­miska aktö­rer och regi­stre­ring av pro­duk­ter ska dock tilläm­pas i stäl­let för de mot­sva­rande kra­ven i den upp­hävda för­ord­ningen om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.
   6. Den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter gäl­ler fort­fa­rande för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik som släppts ut på mark­na­den eller tagits i bruk med stöd av punkt 8 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ning om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. Kra­ven i för­ord­ning (EU) 2017/746 och i denna för­ord­ning i fråga om över­vak­ning av pro­duk­ter som släppts ut på mark­na­den, mark­nads­kon­troll, säker­hets­ö­ver­vak­ning, regi­stre­ring av eko­no­miska aktö­rer och regi­stre­ring av pro­duk­ter ska dock tilläm­pas i stäl­let för de mot­sva­rande kra­ven i den upp­hävda för­ord­ningen om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.
   7. Med undan­tag av pro­duk­ter som avses i punkt 4 a och b ska bestäm­mel­serna i den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter angå­ende regi­stre­ring av pro­duk­ter och eko­no­miska aktö­rer samt anmä­lan av intyg fort­sätta att gälla fram till den dag som inträf­far tju­go­fyra måna­der efter det att med­de­lan­det om funk­tio­na­li­te­ten av den euro­pe­iska data­ba­sen för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter (Euda­med) offent­lig­gjorts i Euro­pe­iska uni­o­nens offi­ci­ella tid­ning i enlig­het med arti­kel 34.3 i för­ord­ning (EU) 2017/745.
   8. Med undan­tag av pro­duk­ter som avses i punkt 4 a och b ska bestäm­mel­serna i den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter om till­ver­kar­nas skyl­dig­he­ter i fråga om säker­hets­ö­ver­vak­ning och om att till­han­da­hålla doku­men­ta­tion i fråga om kli­niska pröv­ningar och pre­stan­dastu­dier fort­sätta att gälla fram till den dag som inträf­far sex måna­der efter det att med­de­lan­det om Eudameds funk­tio­na­li­tet har offent­lig­gjorts. För medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik gäl­ler detta endast om med­de­lan­det om Eudameds funk­tio­na­li­tet offent­lig­görs efter den 26 novem­ber 2021.
   9. Bestäm­mel­sen i 2 § den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska fort­sätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäl­ler möj­lig­he­ten att med­dela före­skrif­ter om att den lagen ska gälla även för pro­duk­ter som i fråga om använd­ningen står nära medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.
   10. En kli­nisk pröv­ning som har inletts före den 26 maj 2021 får fort­sätta att genom­fö­ras enligt den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. Från och med den 26 maj 2021 ska dock all­var­liga nega­tiva hän­del­ser och pro­dukt­fel rap­por­te­ras i enlig­het med för­ord­ning (EU) 2017/745.
   11. Bestäm­mel­serna om till­syn och avgif­ter i 11-16 §§ den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska fort­sätta att gälla i de avse­en­den och så länge som bestäm­mel­ser i upp­hävda lagen (1993:584) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska tilläm­pas.
   12. Den upp­hävda för­ord­ningen (2009:392) om Läke­me­dels­ver­kets skyl­dig­he­ter i fråga om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska fort­sätta att gälla i de avse­en­den och så länge som bestäm­mel­ser i den upp­hävda lagen (1993:584) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ska tilläm­pas.
   13. Den upp­hävda för­ord­ningen (1993:876) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter gäl­ler fort­fa­rande för de medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​dia­gnostik som till­ver­kas inom hälso-​​ och sjuk­vår­den samt tand­vår­den och som endast ska använ­das i den egna verk­sam­he­ten, dock längst till och med den 25 maj 2024. Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om dessa pro­duk­ter. För­ord­ning (2022:395).
   14. För pro­duk­ter som avses i punkt 4 a och b ska i fråga om mark­nads­kon­troll och säker­hets­ö­ver­vak­ning för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive för­ord­ning (EU) 2017/746 och denna för­ord­ning tilläm­pas i stäl­let för den upp­hävda för­ord­ningen.
För­ord­ning (2024:236).

2022:1203
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 25 juli 2022.
   2. Den nya bestäm­mel­sen i 5 kap. 6 § tilläm­pas även på mark­nads­kon­troll av de medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​​ dia­gnostik som
      a) har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, eller
      b) släpps ut, tas i bruk eller till­han­da­hålls i enlig­het med punkt 8 eller 11 i ikraftträdande-​​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.