Lag (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter

1 kap. Inle­dande bestäm­mel­ser

1 §   Denna lag kom­plet­te­rar
   1. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/EG, för­ord­ning (EG) nr 178/2002 och för­ord­ning (EG) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
   2. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​ dia­gnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/EG och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/EU.

I lagen regle­ras även frå­gor som inte omfat­tas av EU- för­ord­ning­arna. Lag (2021:602).

2 §   Ter­mer och uttryck i denna lag har samma bety­delse som i för­ord­ning (EU) 2017/745 och för­ord­ning (EU) 2017/746.

Med pro­duk­ter avses i denna lag, om inte annat anges,
   - medi­cin­tek­niska pro­duk­ter,
   - till­be­hör till medi­cin­tek­niska pro­duk­ter,
   - medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik,
   - till­be­hör till medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​ dia­gnostik, och
   - pro­duk­ter som anges i bilaga XVI till för­ord­ning (EU) 2017/745. Lag (2022:394).

3 §   I fråga om pro­duk­ter som är avsedda för kon­su­men­ter eller som kan antas komma att använ­das av kon­su­men­ter gäl­ler också pro­dukt­sä­ker­hets­la­gen (2004:451).

2 kap. Kli­niska pröv­ningar och pre­stan­dastu­dier

Infor­me­rat sam­tycke för för­söks­per­so­ner vars mening inte kan inhäm­tas

1 §   För en för­söks­per­son som, på grund av sjuk­dom, psy­kisk stör­ning, för­sva­gat häl­so­till­stånd eller något annat lik­nande för­hål­lande, inte är besluts­kom­pe­tent, är en god man eller för­val­tare enligt 11 kap. 4 eller 7 § för­äld­ra­bal­ken, med behö­rig­het att sörja för den enskil­des per­son, den lag­li­gen utsedda ställ­fö­re­trä­dare som får ge infor­me­rat sam­tycke till en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die på för­söks­per­so­nens väg­nar. Lag (2021:602).

Infor­me­rat sam­tycke för för­söks­per­so­ner som är underå­riga

2 §   För en för­söks­per­son som är underå­rig är vård­nads­ha­varna de lag­li­gen utsedda ställ­fö­re­trä­dare som får ge infor­me­rat sam­tycke till en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die på för­söks­per­so­nens väg­nar. En underå­rig för­söks­per­son som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt infor­me­rade sam­tycke till att delta i den kli­niska pröv­ningen eller pre­stan­dastu­dien, under för­ut­sätt­ning att den underå­rige inser vad pröv­ningen eller stu­dien inne­bär för honom eller henne. Ett sådant infor­me­rat sam­tycke ska inhäm­tas i enlig­het med vad som regle­ras om en för­söks­per­son i arti­kel 63.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 59.1 i för­ord­ning (EU) 2017/746.
Lag (2021:602).

Ersätt­nings­ga­ran­tier

3 §   Spon­sorn för en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die är skyl­dig att genom för­säk­ring eller på annat sätt garan­tera att för­söks­per­so­nen får ersätt­ning om spon­sorn eller prö­va­ren blir skyl­dig att betala sådan. Ska­deskyd­det eller ersätt­nings­ga­ran­tin ska vara för­en­lig med ris­kens karak­tär och omfatt­ning. Lag (2021:602).

Till­stånd att genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die

4 §   Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer prö­var frå­gor om
   1. till­stånd att genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die, och
   2. väsent­liga änd­ringar av en sådan pröv­ning eller stu­die.

Bestäm­mel­ser om den etiska gransk­ningen av en ansö­kan eller anmä­lan av en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die finns i lagen (2021:603) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter. Lag (2021:602).

Beva­rande av doku­men­ta­tion

5 §   Den doku­men­ta­tion som avses i kapi­tel III avsnitt 3 i bilaga XV till för­ord­ning (EU) 2017/745 och i kapi­tel II avsnitt 3 i bilaga XIV till för­ord­ning (EU) 2017/746 ska hål­las till­gäng­lig för de behö­riga myn­dig­he­terna under den tid som anges i bila­gorna även om spon­sorn, den­nes kon­takt­per­son eller den rätts­liga före­trä­da­ren för­sätts i kon­kurs, går i lik­vi­da­tion eller upp­hör med sin verk­sam­het. Spon­sorn, den­nes kon­takt­per­son eller den rätts­liga före­trä­da­ren ska i sådana fall anmäla till den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer vem som ansva­rar för arki­ve­ringen av hand­ling­arna och var de för­va­ras. Lag (2021:602).

Krav för andra kli­niska pröv­ningar

6 §   Bestäm­mel­serna om kli­niska pröv­ningar i för­ord­ning (EU) 2017/745, denna lag och före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen ska även gälla för en kli­nisk pröv­ning som inte genom­förs i något av de syf­ten som anges i arti­kel 62.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745. För dessa pröv­ningar krävs till­stånd i enlig­het med arti­kel 70.7 b i för­ord­ningen.

Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om undan­tag från kra­ven som föl­jer av första styc­ket.

Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om undan­tag från kra­ven som föl­jer av första styc­ket. Ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor.

3 kap. Till­syn

1 §   Till­syn över efter­lev­na­den av för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746, denna lag och de före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen utövas av den eller de myn­dig­he­ter som rege­ringen bestäm­mer. Lag (2021:602).

2 §   En till­syns­myn­dig­het har rätt att för till­sy­nen på begä­ran få de upp­lys­ningar och hand­lingar som behövs och få till­träde till områ­den, loka­ler och andra utrym­men, dock inte bostä­der, där pro­duk­ter han­te­ras eller där kli­niska pröv­ningar eller pre­stan­dastu­dier utförs. Om det behövs för till­sy­nen, får myn­dig­he­ten göra under­sök­ningar och ta pro­ver. För kost­na­der på grund av under­sök­ningar eller för uttagna pro­ver beta­las inte ersätt­ning. Lag (2021:602).

Mark­nads­kon­troll

3 §   Bestäm­mel­ser om mark­nads­kon­troll finns i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om mark­nads­kon­troll och över­ens­stäm­melse för pro­duk­ter och om änd­ring av direk­tiv 2004/42/EG och för­ord­ning­arna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011.

Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer är mark­nads­kon­troll­myn­dig­het. Lag (2022:1146).

4 §   Vid mark­nads­kon­troll enligt för­ord­ning (EU) 2019/1020 har mark­nads­kon­troll­myn­dig­he­ten befo­gen­het
   1. att enligt arti­kel 14.4 a-14.4 c kräva att eko­no­miska aktö­rer ska till­han­da­hålla hand­lingar, spe­ci­fi­ka­tio­ner, data eller upp­gif­ter,
   2. att enligt arti­kel 14.4 d utföra oan­mälda inspek­tio­ner på plats och fysiska kon­trol­ler av pro­duk­ter,
   3. att enligt arti­kel 14.4 e få till­träde till loka­ler, mark eller trans­port­me­del,
   4. att enligt arti­kel 14.4 f inleda under­sök­ningar på eget ini­ti­a­tiv,
   5. att enligt arti­kel 14.4 g kräva att eko­no­miska aktö­rer ska vidta lämp­liga åtgär­der för att få en bris­tande över­ens­stäm­melse att upp­höra eller att eli­mi­nera en risk,
   6. att enligt arti­kel 14.4 h själv vidta åtgär­der,
   7. att enligt arti­kel 14.4 j inför­skaffa, inspek­tera och demon­tera varu­pro­ver, och
   8. att enligt arti­kel 14.4 k kräva att inne­håll på ett onli­ne­gräns­snitt ska avlägs­nas, att en var­ning ska visas eller att åtkoms­ten ska begrän­sas.

Mark­nads­kon­troll­myn­dig­he­ten får inför­skaffa ett varu­prov under dold iden­ti­tet enligt arti­kel 14.4 j i för­ord­ning (EU) 2019/1020 endast om det är nöd­vän­digt för att syf­tet med kon­trol­len ska upp­nås. Myn­dig­he­ten ska under­rätta den eko­no­miska aktö­ren om att inför­skaf­fan­det har skett under dold iden­ti­tet, så snart det går utan att syf­tet med åtgär­den går för­lo­rat.

Befo­gen­he­ten enligt första styc­ket 8 gäl­ler inte i fråga om data­ba­ser som omfat­tas av tryck­fri­hets­för­ord­ning­ens eller ytt­ran­de­fri­hets­grund­la­gens skydd.

När änd­rade för­hål­lan­den ger anled­ning till det, ska mark­nads­kon­troll­myn­dig­he­ten besluta att en sådan skyl­dig­het som avses i första styc­ket 8 inte längre ska gälla.
Lag (2022:1146).

5 §   Mark­nads­kon­troll­myn­dig­he­ten får, när den fat­tar beslut enligt 4 § eller, i enlig­het med 6 §, fat­tar beslut om de före­läg­gan­den som behövs för att för­ord­ning (EU) 2019/1020 ska föl­jas, bestämma att beslu­tet ska gälla ome­del­bart.
Lag (2022:1146).

Före­läg­gan­den och vite

6 §   En till­syns­myn­dig­het eller mark­nads­kon­troll­myn­dig­het får besluta de före­läg­gan­den som behövs för att för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746, för­ord­ning (EU) 2019/1020, denna lag och de före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen ska föl­jas. En till­syns­myn­dig­het får också besluta om före­läg­gan­den i de fall till­träde till områ­den, loka­ler och andra utrym­men enligt 2 § väg­ras.

Ett beslut om före­läg­gande får för­e­nas med vite.
Lag (2022:1146).

Hjälp av Polis­myn­dig­he­ten eller Kro­no­fog­de­myn­dig­he­ten

7 §   Polis­myn­dig­he­ten ska på begä­ran av en till­syns­myn­dig­het eller en mark­nads­kon­troll­myn­dig­het lämna den hjälp som behövs för att till­syns­myn­dig­he­ten eller mark­nads­kon­troll­myn­dig­he­ten ska kunna vidta åtgär­der eller verk­ställa beslut som har med­de­lats med stöd av för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen.

Hjälp enligt första styc­ket får begä­ras endast om
   1. det på grund av sär­skilda omstän­dig­he­ter kan befa­ras att åtgär­den inte kan utfö­ras utan att en polis­mans sär­skilda befo­gen­he­ter enligt 10 § polisla­gen (1984:387) behö­ver till­gri­pas, eller
   2. det annars finns syn­ner­liga skäl.
Lag (2022:1146).

8 §   En till­syns­myn­dig­het får begära sådan handräck­ning av Kro­no­fog­de­myn­dig­he­ten som behövs när till­syns­myn­dig­he­ten vid­tar åtgär­der eller verk­stäl­ler beslut som har med­de­lats med stöd av för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen.

Vid handräck­ning gäl­ler bestäm­mel­serna i utsök­nings­bal­ken om verk­stäl­lig­het av för­plik­tel­ser som inte avser betal­nings­skyl­dig­het, avhys­ning eller avlägs­nande.
Lag (2022:1146).

4 kap. Avgif­ter

Avgif­ter för ansö­kan och anmä­lan

1 §    /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ En avgift ska beta­las av den som
   1. ansö­ker i Sve­rige om att utses till anmält organ eller som ansö­ker om utvidg­ning eller andra änd­ringar beträf­fande utse­en­det av ett anmält organ och anmä­lan till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen av sådana änd­ringar,
   2. ansö­ker om att få genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die,
   3. anmä­ler att en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die ska utfö­ras för att ytter­li­gare utvär­dera en CE-​märkt pro­dukt inom ramen för pro­duk­tens avsedda ända­mål,
   4. anmä­ler väsent­liga änd­ringar av en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die,
   5. ansö­ker om till­stånd att enligt arti­kel 59 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 54 i för­ord­ning (EU) 2017/746 i Sve­rige släppa ut en spe­ci­fik pro­dukt på mark­na­den eller ta den i bruk trots att de för­fa­ran­den som avses i arti­kel 52 i för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive arti­kel 48 i för­ord­ning (EU) 2017/746 inte har genom­förts, eller
   6. ansö­ker om undan­tag från ett språk­krav enligt 7 kap. 8 § andra styc­ket. Lag (2024:234).

1 §    /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ En avgift ska beta­las av den som
   1. ansö­ker i Sve­rige om att utses till anmält organ eller som ansö­ker om utvidg­ning eller andra änd­ringar beträf­fande utse­en­det av ett anmält organ och anmä­lan till Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen av sådana änd­ringar,
   2. ansö­ker om att få genom­föra en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die,
   3. anmä­ler att en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die ska utfö­ras för att ytter­li­gare utvär­dera en CE-​märkt pro­dukt inom ramen för pro­duk­tens avsedda ända­mål,
   4. anmä­ler väsent­liga änd­ringar av en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die,
   5. ansö­ker om till­stånd att enligt arti­kel 59 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 54 i för­ord­ning (EU) 2017/746 i Sve­rige släppa ut en spe­ci­fik pro­dukt på mark­na­den eller ta den i bruk trots att de för­fa­ran­den som avses i arti­kel 52 i för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive arti­kel 48 i för­ord­ning (EU) 2017/746 inte har genom­förts,
   6. ansö­ker om undan­tag från ett krav som med­de­lats i före­skrif­ter med stöd av 7 kap. 1 § andra styc­ket, eller
   7. ansö­ker om undan­tag från ett språk­krav enligt 7 kap. 8 § andra styc­ket. Lag (2025:286).

Års­av­gift

2 §   En års­av­gift ska beta­las av
   1. en sådan eko­no­misk aktör som anges i före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av andra styc­ket och som regi­stre­rar verk­sam­het i Sve­rige,
   2. en till­ver­kare av sådana pro­duk­ter som i fråga om använd­ningen står medi­cin­tek­niska pro­duk­ter nära enligt före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av 7 kap. 1 §,
   3. en repro­ces­sare av engångs­pro­duk­ter i Sve­rige om denna verk­sam­het inte utförs inom hälso-​ och sjuk­vår­den eller av hälso-​ och sjuk­vårds­per­so­nal, och
   4. ett anmält organ som har utsetts av den ansva­riga myn­dig­he­ten för anmälda organ i Sve­rige.

Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om vilka eko­no­miska aktö­rer som ska betala års­av­gift enligt första styc­ket 1.

Avgif­ter för intyg, ytt­ran­den och råd­giv­ning

3 §   En avgift ska beta­las av
   1. en eko­no­misk aktör som begär att få ett exportin­tyg utfär­dat av den behö­riga myn­dig­he­ten,
   2. en eko­no­misk aktör med anled­ning av prov­tag­ning och under­sök­ning av pro­ver i aktö­rens verk­sam­het, och
   3. ett anmält organ som begär ytt­ran­den eller råd­giv­ning av den behö­riga myn­dig­he­ten i Sve­rige.

Före­skrif­ter om avgif­ter

4 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om stor­le­ken på de avgif­ter som avses i detta kapi­tel samt om betal­ning av sådana avgif­ter.

5 kap. Sank­tio­ner

Ansvar

1 §   Till böter eller fäng­else i högst ett år döms den som med upp­såt eller av oakt­sam­het släp­per ut en pro­dukt på mark­na­den eller till­han­da­hål­ler en sådan pro­dukt i Sve­rige utan att
   1. pro­duk­ten upp­fyl­ler de krav och vill­kor som gäl­ler enligt arti­kel 5 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 5 i för­ord­ning (EU) 2017/746, eller
   2. de språk­krav upp­fylls som gäl­ler enligt före­skrif­ter som har med­de­lats av rege­ringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den infor­ma­tion om en pro­dukt som ska till­han­da­hål­las eller läm­nas till använ­dare eller pati­en­ter i Sve­rige.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2021:602).

2 §   Till böter eller fäng­else i högst två år döms den som med upp­såt eller av oakt­sam­het påbör­jar eller genom­för en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die
   1. utan till­stånd,
   2. utan att ha läm­nat in en ansö­kan eller anmä­lan enligt arti­kel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 66.1, 70 eller 71 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   3. i strid med vill­kor som anges i beslut om till­stånd, beslut avse­ende etisk gransk­ning i enlig­het med arti­kel 70.7 a eller 74 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 66.7 a eller 70 i för­ord­ning (EU) 2017/746, eller i ett ytt­rande avse­ende etisk gransk­ning i enlig­het med arti­kel 75 eller 82.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 71 i för­ord­ning (EU) 2017/746 i det fall den myn­dig­het som prö­var frå­gor enligt 2 kap. 4 § inte har fat­tat beslut i frå­gan, eller
   4. i strid med ett nega­tivt ytt­rande avse­ende etisk gransk­ning i enlig­het med arti­kel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 66.7 a, 70 eller 71 i för­ord­ning (EU) 2017/746 i det fall den myn­dig­het som prö­var frå­gor enligt 2 kap. 4 § inte har fat­tat beslut i frå­gan.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2021:602).

3 §   Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gär­ning som omfat­tas av ett före­läg­gande som har för­e­nats med vite, om en ansö­kan om utdö­mande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte hel­ler dömas ut för en gär­ning som omfat­tas av ett beslut om sank­tions­av­gift.

4 §   Har upp­hävts genom lag (2024:892).

Sank­tions­av­gift

5 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om att en sank­tions­av­gift får tas ut
   1. om en över­trä­delse har skett av arti­kel 7 eller 10-16 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 7 eller 10-16 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   2. om en kli­nisk pröv­ning eller en pre­stan­dastu­die påbör­jas eller genom­förs utan till­stånd eller utan att en ansö­kan eller anmä­lan läm­nats in eller i strid med vill­kor som anges i beslut,
   3. om en kli­nisk pröv­ning eller pre­stan­dastu­die påbör­jas eller genom­förs i strid med ett nega­tivt ytt­rande avse­ende den etiska gransk­ningen i enlig­het med arti­kel 70.7 a, 74 eller 75 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 66.7 a, 70 eller 71 i för­ord­ning (EU) 2017/746 i det fall den myn­dig­het som prö­var frå­gor enligt 2 kap. 4 § inte har fat­tat beslut i frå­gan, eller
   4. av den som orik­tigt har upp­gett sig vara ett anmält organ enligt arti­kel 2.42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 2.34 i för­ord­ning (EU) 2017/746. Lag (2021:602).

6 §   Sank­tions­av­gift får tas ut med ett belopp som bestäms med hän­syn till över­trä­del­sens all­var, bety­del­sen av den bestäm­melse som över­trä­del­sen avser och omstän­dig­he­terna i övrigt. Sank­tions­av­gif­ten ska bestäm­mas till högst 100 000 000 kro­nor. För en stat­lig myn­dig­het, en region eller en kom­mun ska dock sank­tions­av­gif­ten bestäm­mas till högst 10 000 000 kro­nor.

7 §   Sank­tions­av­gift får inte tas ut för en över­trä­delse som omfat­tas av ett före­läg­gande som har för­e­nats med vite, om en ansö­kan om utdö­mande av vitet har gjorts.

8 §   En sank­tions­av­gift får sät­tas ned helt eller del­vis om över­trä­del­sen är ringa eller ursäkt­lig eller om det annars med hän­syn till omstän­dig­he­terna skulle vara oskä­ligt att ta ut avgif­ten.

9 §   Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer ska besluta om sank­tions­av­gift.

10 §   En sank­tions­av­gift får inte beslu­tas om den som avgif­ten ska tas ut av inte har fått till­fälle att yttra sig inom fem år från den dag då över­trä­del­sen ägde rum.

11 §   En sank­tions­av­gift ska beta­las till den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer inom 30 dagar från det att beslu­tet om att ta ut avgif­ten har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslu­tet.

Om sank­tions­av­gif­ten inte beta­las inom den tid som anges i första styc­ket, ska myn­dig­he­ten lämna den obe­talda avgif­ten för indriv­ning. Bestäm­mel­ser om indriv­ning finns i lagen (1993:891) om indriv­ning av stat­liga ford­ringar m.m. Verk­stäl­lig­het får ske enligt utsök­nings­bal­ken.

Sank­tions­av­gif­ten ska till­falla sta­ten.

12 §   En sank­tions­av­gift fal­ler bort i den utsträck­ning verk­stäl­lig­het inte har skett inom fem år från det att beslu­tet fick laga kraft.

Före­skrif­ter om sank­tions­av­gif­ter

13 §   Rege­ringen får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter om sank­tions­av­gif­ter enligt denna lag.

6 kap. Tyst­nads­plikt och över­kla­gande

1 §   Den som har tagit befatt­ning med något ärende enligt för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 eller denna lag får inte obe­hö­ri­gen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs-​ eller drift­för­hål­lan­den.

Som obe­hö­rigt röjande anses inte att någon full­gör sådan upp­gifts­skyl­dig­het som föl­jer av lag eller för­ord­ning.

I det all­män­nas verk­sam­het tilläm­pas bestäm­mel­serna i offentlighets-​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400). Lag (2021:602).

2 §   Beslut enligt denna lag får över­kla­gas till all­män för­valt­nings­dom­stol.

Pröv­nings­till­stånd krävs vid över­kla­gande till kam­mar­rät­ten.

7 kap. Ytter­li­gare bemyn­di­gan­den och övriga bestäm­mel­ser

Före­skrif­ter om lagens tillämp­lig­het

1 §    /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om att krav som föl­jer av eller väsent­li­gen mot­sva­rar kra­ven enligt för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för pro­duk­ter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om använd­ningen står nära sådana pro­duk­ter. Lag (2021:602).

1 §    /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om att krav som föl­jer av eller väsent­li­gen mot­sva­rar kra­ven enligt för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för pro­duk­ter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om använd­ningen står nära sådana pro­duk­ter.

Den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om undan­tag från kra­ven som föl­jer av före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av första styc­ket. Ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor. Lag (2025:286).

Före­skrif­ter om spe­ci­a­lan­pas­sade pro­duk­ter

2 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om vilka yrkes­kva­li­fi­ka­tio­ner den per­son som ger skrift­liga anvis­ningar för utform­ningen av en spe­ci­a­lan­pas­sad pro­dukt ska ha i enlig­het med arti­kel 2.3 i för­ord­ning (EU) 2017/745.

Före­skrif­ter om egen­till­ver­kade pro­duk­ter

3 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. de pro­duk­ter som avses i arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/746, och
   2. skyl­dig­het för hälso-​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tio­ner att till den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer lämna ytter­li­gare infor­ma­tion om dessa pro­duk­ter. Lag (2021:602).

Före­skrif­ter om repro­ces­sing och åter­an­vänd­ning

4 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. tillå­telse att repro­cessa och åter­an­vända en engångs­pro­dukt i enlig­het med arti­kel 17 i för­ord­ning (EU) 2017/745,
   2. under vilka vill­kor en engångs­pro­dukt får repro­ces­sas, åter­an­vän­das och till­han­da­hål­las, och
   3. under vilka vill­kor en engångs­pro­dukt får repro­ces­sas och över­fö­ras till ett annat land.

Före­skrif­ter om blod och blod­kom­po­nen­ter

5 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om fram­ställ­ning, för­va­ring och dis­tri­bu­tion av blod och blod­kom­po­nen­ter avsedda att använ­das som råvara vid till­verk­ning av pro­duk­ter som omfat­tas av för­ord­ning (EU) 2017/745 eller för­ord­ning (EU) 2017/746.
Lag (2021:602).

Före­skrif­ter om infor­ma­tion och råd­giv­ning om gene­tiska tes­ter

5 a §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om den infor­ma­tion som ska ges till pati­en­ten och om den till­gång till råd­giv­ning som ska fin­nas i fråga om ett gene­tiskt test enligt arti­kel 4 i för­ord­ning (EU) 2017/746. Lag (2021:602).

Före­skrif­ter om medi­cinsk yrkes­verk­sam­het vid distans­för­sälj­ning

6 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om den medi­cinska yrkes­verk­sam­het som ska fin­nas att tillgå när en pro­dukt mot betal­ning eller kost­nads­fritt används i sam­band med kom­mer­si­ell verk­sam­het för att till­han­da­hålla en dia­gnos­tisk eller tera­peu­tisk tjänst som via infor­ma­tions­sam­häl­lets tjäns­ter eller genom andra kom­mu­ni­ka­tions­me­del direkt eller via mel­lan­hän­der erbjuds till en fysisk eller juri­disk per­son som är eta­ble­rad i Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det.

Med infor­ma­tions­sam­häl­lets tjäns­ter i första styc­ket avses tjäns­ter enligt defi­ni­tio­nen i arti­kel 1.1 b i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv (EU) 2015/1535 av den 9 sep­tem­ber 2015 om ett infor­ma­tions­för­fa­rande beträf­fande tek­niska före­skrif­ter och beträf­fande före­skrif­ter för infor­ma­tions­sam­häl­lets tjäns­ter.

Före­skrif­ter om utbild­ningar som sak­kun­niga per­so­ner ska ha

7 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om vilka utbild­ningar inom juri­dik, medi­cin, far­maci, ingen­jörs­ve­ten­skap eller annan rele­vant veten­skap­lig disci­plin som den per­son som har ansvar för att regel­ver­ket följs ska ha i enlig­het med arti­kel 15.1, 15.2 och 15.6 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 15.1, 15.2 och 15.6 i för­ord­ning (EU) 2017/746. Lag (2021:602).

Före­skrif­ter om det eller de språk som märk­ning och infor­ma­tion ska vara skri­ven på

8 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om vilka språk som en pro­dukt ska vara märkt på och vilka språk som infor­ma­tion till pati­en­ter, bruks­an­vis­ningar och säker­hets­med­de­lan­den till mark­na­den ska vara skrivna på.

Om det finns sär­skilda skäl, får den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer i enskilda fall besluta om undan­tag från kra­ven som föl­jer av före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av första styc­ket. Ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor.

Före­skrif­ter om infor­ma­tions­krav i fråga om implan­tat

9 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om att hälso-​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tio­ner och hälso-​ och sjuk­vårds­per­so­nal ska lämna infor­ma­tion enligt arti­kel 18 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den infor­ma­tio­nen ska läm­nas.

Före­skrif­ter om krav på att lagra och för­vara UDI

10 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om att
   1. hälso-​ och sjuk­vårds­in­sti­tu­tio­ner ska lagra och för­vara den unika pro­duk­ti­den­ti­fi­e­ringen (UDI) även för pro­duk­ter som inte är implan­tat i klass III och som har leve­re­rats till dem, och
   2. hälso-​ och sjuk­vårds­per­so­nal och inrätt­ningar som använ­der en pro­dukt som omfat­tas av bilaga XVI till för­ord­ning (EU) 2017/745 ska lagra och för­vara UDI för pro­duk­ter som har leve­re­rats till dem. Lag (2021:601).

Före­skrif­ter om regi­stre­ring av upp­gif­ter

11 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. skyl­dig­het för eko­no­miska aktö­rer som till­han­da­hål­ler eller bedri­ver verk­sam­het med pro­duk­ter i Sve­rige, inklu­sive med sådana pro­duk­ter som anges i före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av 1 §, att lämna upp­gif­ter om sin verk­sam­het och sin pro­dukt hos en myn­dig­het för regi­stre­ring, och
   2. skyl­dig­het för den som repro­ces­sar eller åter­an­vän­der engångs­pro­duk­ter i Sve­rige att regi­strera upp­gif­ter hos en myn­dig­het om sin verk­sam­het och sin pro­dukt.

Före­skrif­ter om kli­niska pröv­ningar och pre­stan­dastu­dier

12 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om den behö­rig­het som
   1. krävs för att hålla det sam­tal med för­söks­per­so­nen som anges i arti­kel 63.2 c i för­ord­ning (EU) 2017/745 och arti­kel 59.2 c i för­ord­ning (EU) 2017/746,
   2. en per­son ska ha för att till­han­da­hålla den aktu­ella sjuk­vår­den under de för­hål­lan­den som gäl­ler för kli­niska pröv­ningar i enlig­het med arti­kel 62.4 j i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller pre­stan­dastu­dier i enlig­het med arti­kel 58.5 j i för­ord­ning (EU) 2017/746, och
   3. en per­son ska ha för att få vara prö­vare. Lag (2021:602).

13 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
   1. att en spon­sor som inte är eta­ble­rad inom Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det inte behö­ver ha en rätts­lig före­trä­dare utan i stäl­let får utse minst en kon­takt­per­son i enlig­het med arti­kel 62.2 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller arti­kel 58.4 i för­ord­ning (EU) 2017/746, och
   2. för­säk­ringar eller andra garan­tier som avses i 2 kap. 3 §.
Lag (2021:602).

Före­skrif­ter om använd­ning av pro­duk­ter i hälso-​ och sjuk­vår­den och i andra verk­sam­he­ter

14 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om använd­ning av pro­duk­ter i verk­sam­het som omfat­tas av hälso-​ och sjuk­vårds­la­gen (2017:30), tand­vårds­la­gen (1985:125), pati­ent­sä­ker­hets­la­gen (2010:659) och lagen (2021:363) om este­tiska kirur­giska ingrepp och este­tiska injek­tions­be­hand­lingar. Lag (2021:601).

Före­skrif­ter om anmälda organ

15 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om de intyg eller rap­por­ter som får åbe­ro­pas till stöd för en ansö­kan om att utses till anmält organ.

Ytter­li­gare före­skrif­ter

16 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter i frå­gor som rör för­ord­ning (EU) 2017/745, för­ord­ning (EU) 2017/746 och denna lag och som behövs för att skydda män­ni­skors hälsa och säker­het. Lag (2021:602).

Till­han­da­hål­lande av doku­men­ta­tion

17 §   Den doku­men­ta­tion som avses i kapi­tel III avsnitt 7 i bilaga IX till för­ord­ning (EU) 2017/745 och kapi­tel III avsnitt 6 i bilaga IX till för­ord­ning 2017/746 ska hål­las till­gäng­lig för de behö­riga myn­dig­he­ter som utsetts enligt respek­tive för­ord­ningar under den tid som anges i bila­gorna även om till­ver­ka­ren eller den­nes auk­to­ri­se­rade repre­sen­tant för­sätts i kon­kurs, går i lik­vi­da­tion eller upp­hör med sin verk­sam­het. Till­ver­ka­ren eller den­nes auk­to­ri­se­rade repre­sen­tant ska i sådana fall anmäla till den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer vem som ansva­rar för arki­ve­ringen av hand­ling­arna och var de för­va­ras. Lag (2021:602).

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2021:600
   1. Denna lag trä­der i kraft den 15 juli 2021.
   2. Genom lagen upp­hävs lagen (1993:584) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.
   3. Den upp­hävda lagen ska dock fort­sätta att gälla för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat föl­jer av punkt 4-6, 8, 9, 11-16 eller 19.
   4. /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ Den upp­hävda lagen gäl­ler fort­fa­rande för
      a) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som inte är medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik och som har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undan­tag för de pro­duk­ter som omfat­tas av punkt 7 och 10, och de pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den såsom för­en­liga med för­ord­ning (EU) 2017/745,
      b) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik som har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undan­tag för de pro­duk­ter som omfat­tas av punkt 8 och 11, och de pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den såsom för­en­liga med Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/EG och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/EU, och
      c) sådana egen­till­ver­kade pro­duk­ter som avses i arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/746 fram till och med den 25 maj 2024.

För pro­duk­ter som avses i första styc­ket a och b ska dock i fråga om mark­nads­kon­troll och säker­hets­ö­ver­vak­ning för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive för­ord­ning (EU) 2017/746 och denna lag tilläm­pas i stäl­let för den upp­hävda lagen. Lag (2024:234).
   4. /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ Den upp­hävda lagen gäl­ler fort­fa­rande för
      a) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som inte är medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik och som har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undan­tag för de pro­duk­ter som omfat­tas av punkt 7 och 10, och de pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den såsom för­en­liga med för­ord­ning (EU) 2017/745,
      b) medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik som har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undan­tag för de pro­duk­ter som omfat­tas av punkt 8 och 11, och de pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den såsom för­en­liga med Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik och om upp­hä­vande av direk­tiv 98/79/EG och kom­mis­sio­nens beslut 2010/227/EU, och
      c) sådana egen­till­ver­kade pro­duk­ter som avses i arti­kel 5.5 i för­ord­ning (EU) 2017/746 fram till och med den 25 maj 2024.

För pro­duk­ter som avses i första styc­ket a och b ska dock i fråga om mark­nads­kon­troll, säker­hets­ö­ver­vak­ning och till­syn för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive för­ord­ning (EU) 2017/746 och denna lag tilläm­pas i stäl­let för den upp­hävda lagen.
Lag (2025:286).
   5. Ett intyg som ett anmält organ har utfär­dat före den 25 maj 2017 ska fort­sätta att gälla under den tid som är angi­ven i inty­get.

Med undan­tag av första styc­ket blir ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik och som har utfär­dats i enlig­het med bilaga 4 till rådets direk­tiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till­närm­ning av med­lems­sta­ter­nas lag­stift­ning om aktiva medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för implan­ta­tion eller bilaga 4 till rådets direk­tiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter ogil­tigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​ dia­gnostik och som har utfär­dats enligt bilaga VI till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 98/79/EG av den 27 okto­ber 1998 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​ dia­gnostik blir ogil­tigt senast den 27 maj 2025. Lag (2022:393).
   6. /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​ dia­gnostik och som ett anmält organ har utfär­dat från och med den 25 maj 2017 ska för­bli gil­tigt fram till och med utgången av den period som anges i inty­get. Ett sådant intyg blir dock ogil­tigt senast den 27 maj 2025.

Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik och som ett anmält organ har utfär­dat från och med den 25 maj 2017 i enlig­het med den upp­hävda lagen och som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2021 och som inte där­ef­ter har åter­kal­lats, ska för­bli gil­tigt efter utgången av den period som anges i inty­get, till och med det datum som avses i punkt 7 första styc­ket.

Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik och som ett anmält organ har utfär­dat från och med den 25 maj 2017 i enlig­het med den upp­hävda lagen och som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2021 men som har upp­hört att gälla före den 20 mars 2023, ska anses vara gil­tigt till och med det datum som avses i punkt 7 första styc­ket, endast om ett av föl­jande vill­kor är upp­fyllt:
   - Innan inty­get upp­hör att gälla ska till­ver­ka­ren och ett anmält organ ha under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med punkt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745 om bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse med avse­ende på den pro­dukt som omfat­tas av det intyg som upp­hör att gälla eller med avse­ende på en pro­dukt som är avsedd att ersätta den pro­duk­ten.
   - Behö­rig myn­dig­het har bevil­jat undan­tag från det tillämp­liga för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse i enlig­het med arti­kel 59.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller har krävt att till­ver­ka­ren, i enlig­het med arti­kel 97.1 i den för­ord­ningen, utför det tillämp­liga för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse. Lag (2024:234).
   6. /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik och som ett anmält organ har utfär­dat från och med den 25 maj 2017 i enlig­het med den upp­hävda lagen och som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2021 och som inte där­ef­ter har åter­kal­lats, ska för­bli gil­tigt efter utgången av den period som anges i inty­get, till och med det datum som avses i punkt 7 första styc­ket.

Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik och som ett anmält organ har utfär­dat från och med den 25 maj 2017 i enlig­het med den upp­hävda lagen och som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2021 men som har upp­hört att gälla före den 20 mars 2023, ska anses vara gil­tigt till och med det datum som avses i punkt 7 första styc­ket, endast om ett av föl­jande vill­kor är upp­fyllt:
   - Innan inty­get upp­hör att gälla ska till­ver­ka­ren och ett anmält organ ha under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med punkt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745 om bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse med avse­ende på den pro­dukt som omfat­tas av det intyg som upp­hör att gälla eller med avse­ende på en pro­dukt som är avsedd att ersätta den pro­duk­ten.
   - Behö­rig myn­dig­het har bevil­jat undan­tag från det tillämp­liga för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse i enlig­het med arti­kel 59.1 i för­ord­ning (EU) 2017/745 eller har krävt att till­ver­ka­ren, i enlig­het med arti­kel 97.1 i den för­ord­ningen, utför det tillämp­liga för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse.

Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​ dia­gnostik och som ett anmält organ har utfär­dat från och med den 25 maj 2017 i enlig­het med den upp­hävda lagen och som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2022

och som inte där­ef­ter har åter­kal­lats, ska för­bli gil­tigt efter utgången av den period som anges i inty­get, till och med den 31 decem­ber 2027.

Ett intyg som avser en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​ dia­gnostik och som ett anmält organ har utfär­dat från och med den 25 maj 2017 i enlig­het med den upp­hävda lagen och som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2022 men som har upp­hört att gälla före den 9 juli 2024, ska anses vara gil­tigt till och med den 31 decem­ber 2027 endast om ett av föl­jande vill­kor är upp­fyllt:
   - Innan inty­get upp­hör att gälla ska till­ver­ka­ren och ett anmält organ ha under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/746 om bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse med avse­ende på den pro­dukt som omfat­tas av det intyg som upp­hör att gälla eller med avse­ende på en pro­dukt som är avsedd att ersätta den pro­duk­ten.
   - Behö­rig myn­dig­het har bevil­jat undan­tag från det tillämp­liga för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse i enlig­het med arti­kel 54.1 i för­ord­ning (EU) 2017/746 eller har krävt att till­ver­ka­ren, i enlig­het med arti­kel 92.1 i den för­ord­ningen, utför det tillämp­liga för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse. Lag (2025:286).
   7. En medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik för vil­ken ett intyg har utfär­dats enligt den upp­hävda lagen som är gil­tigt i enlig­het med punkt 6 får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med
      a) den 31 decem­ber 2027 för
   - en pro­dukt i klass III,
   - ett implan­tat i klass IIb, utom sutu­rer, agraf­fer, tand­fyll­ningar, tand­ställ­ningar, tand­kro­nor, skru­var, kilar, plat­tor, trå­dar för­u­tom sutu­rer, stift, clips och anslut­nings­don,
      b) den 31 decem­ber 2028 för
   - en annan pro­dukt i klass IIb än en sådan som omfat­tas av a,
   - en pro­dukt i klass IIa, och
   - en pro­dukt i klass I som släpps ut på mark­na­den i ste­rilt skick eller med en mät­funk­tion.

En medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik för vil­ken för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt den upp­hävda lagen inte krä­ver med­ver­kan av ett anmält organ, för vil­ken för­säk­ran om över­ens­stäm­melse upp­rät­tats före den 26 maj 2021 i enlig­het med den upp­hävda lagen och för vil­ken för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt för­ord­ning (EU) 2017/745 krä­ver med­ver­kan av ett anmält organ, får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 31 decem­ber 2028.

Första och andra styc­kena gäl­ler endast om
      a) pro­duk­ten fort­sät­ter att upp­fylla kra­ven i den upp­hävda lagen,
      b) det inte har gjorts några väsent­liga änd­ringar i kon­struk­tio­nen och det avsedda ända­må­let,
      c) pro­duk­ten inte utgör en oac­cep­ta­bel risk för pati­en­ter­nas, använ­dar­nas eller andra män­ni­skors hälsa eller säker­het, eller för andra aspek­ter av skyd­det av folk­häl­san,
      d) till­ver­ka­ren senast den 26 maj 2024 har infört ett kva­li­tets­led­nings­sy­stem i enlig­het med arti­kel 10.9 i för­ord­ning (EU) 2017/745,
      e) till­ver­ka­ren eller den auk­to­ri­se­rade repre­sen­tan­ten senast den 26 maj 2024 har läm­nat in en for­mell ansö­kan till ett anmält organ i enlig­het med avsnitt 4.3 första styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745 om rele­vant bedöm­ning av över­ens­stäm­melse för pro­duk­ten eller för en pro­dukt som är avsedd att ersätta den pro­duk­ten, och
      f) det anmälda orga­net och till­ver­ka­ren senast den 26 sep­tem­ber 2024 har under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745.

Kra­ven i för­ord­ning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om över­vak­ning av pro­duk­ter som släppts ut på mark­na­den, mark­nads­kon­troll, säker­hets­ö­ver­vak­ning, regi­stre­ring av eko­no­miska aktö­rer och regi­stre­ring av pro­duk­ter ska dock tilläm­pas i stäl­let för de mot­sva­rande kra­ven i den upp­hävda lagen. Lag (2024:234).
   8. /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ En medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik med ett intyg om över­ens­stäm­melse som utfär­dats enligt den upp­hävda lagen och som är gil­tigt i enlig­het med punkt 5 eller 6 får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.

En medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik för vil­ken för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt den upp­hävda lagen inte krä­ver med­ver­kan av ett anmält organ, för vil­ken för­säk­ran om över­ens­stäm­melse upp­rät­tats före den 26 maj 2022 i enlig­het med den upp­hävda lagen och för vil­ken för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt för­ord­ning (EU) 2017/746 krä­ver med­ver­kan av ett anmält organ, får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med
   - den 26 maj 2025 för pro­duk­ter i klass D,
   - den 26 maj 2026 för pro­duk­ter i klass C,
   - den 26 maj 2027 för pro­duk­ter i klass B,
   - den 26 maj 2027 för pro­duk­ter i klass A som släpps ut på mark­na­den i ste­rilt skick.

En pro­dukt som avses i första eller andra styc­ket får dock endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk under för­ut­sätt­ning att den fort­sät­ter att upp­fylla kra­ven i den upp­hävda lagen och att det inte har gjorts några väsent­liga änd­ringar i pro­duk­tens kon­struk­tion och avsedda ända­mål.

För en pro­dukt som avses i första eller andra styc­ket ska kra­ven i för­ord­ning (EU) 2017/746 och i denna lag tilläm­pas i fråga om över­vak­ning av pro­duk­ter som släppts ut på mark­na­den, mark­nads­kon­troll, säker­hets­ö­ver­vak­ning, regi­stre­ring av eko­no­miska aktö­rer och regi­stre­ring av pro­duk­ter i stäl­let för de mot­sva­rande kra­ven i den upp­hävda lagen. Lag (2022:393).
   8. /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ En medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik för vil­ken ett intyg har utfär­dats enligt den upp­hävda lagen som är gil­tigt i enlig­het med punkt 5 eller 6 får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 31 decem­ber 2027.

En medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik för vil­ken för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt den upp­hävda lagen inte krä­ver med­ver­kan av ett anmält organ, för vil­ken för­säk­ran om över­ens­stäm­melse upp­rät­tats före den 26 maj 2022 i enlig­het med den upp­hävda lagen och för vil­ken för­fa­ran­det för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse enligt för­ord­ning (EU) 2017/746 krä­ver med­ver­kan av ett anmält organ, får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med
   - den 31 decem­ber 2027 för pro­duk­ter i klass D,
   - den 31 decem­ber 2028 för pro­duk­ter i klass C,
   - den 31 decem­ber 2029 för pro­duk­ter i klass B,
   - den 31 decem­ber 2029 för pro­duk­ter i klass A som släpps ut på mark­na­den i ste­rilt skick.

Första och andra styc­kena gäl­ler endast om
      a) pro­duk­ten fort­sät­ter att upp­fylla kra­ven i den upp­hävda lagen,
      b) det inte har gjorts några väsent­liga änd­ringar i kon­struk­tio­nen och det avsedda ända­må­let,
      c) pro­duk­ten inte utgör en oac­cep­ta­bel risk för pati­en­ter­nas, använ­dar­nas eller andra män­ni­skors hälsa eller säker­het, eller för andra aspek­ter av skyd­det av folk­häl­san,
      d) till­ver­ka­ren senast den 26 maj 2025 har infört ett kva­li­tets­led­nings­sy­stem i enlig­het med arti­kel 10.8 i för­ord­ning (EU) 2017/746,
      e) till­ver­ka­ren eller den auk­to­ri­se­rade repre­sen­tan­ten har läm­nat in en for­mell ansö­kan till ett anmält organ i enlig­het med avsnitt 4.3 första styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/746 om rele­vant bedöm­ning av över­ens­stäm­melse för pro­duk­ten eller för en pro­dukt som är avsedd att ersätta den pro­duk­ten, och den ansö­kan har läm­nats in senast
   - den 26 maj 2025 för pro­duk­ter som avses i första styc­ket och i andra styc­ket vad avser klass D,
   - den 26 maj 2026 för pro­duk­ter i andra styc­ket vad avser klass C,
   - den 26 maj 2027 för pro­duk­ter i andra styc­ket vad avser klass B,
   - den 26 maj 2027 för pro­duk­ter i andra styc­ket vad avser klass A och som släpps ut på mark­na­den i ste­rilt skick, och
      f) det anmälda orga­net och till­ver­ka­ren har under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/746, och det under­teck­nan­det har skett senast
   - den 26 sep­tem­ber 2025 för pro­duk­ter i första styc­ket och i andra styc­ket vad avser klass D,
   - den 26 sep­tem­ber 2026 för pro­duk­ter i andra styc­ket vad avser klass C,
   - den 26 sep­tem­ber 2027 för pro­duk­ter i andra styc­ket vad avser klass B,
   - den 26 sep­tem­ber 2027 för pro­duk­ter i andra styc­ket vad avser klass A och som släpps ut på mark­na­den i ste­rilt skick.

Kra­ven i för­ord­ning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om över­vak­ning av pro­duk­ter som släppts ut på mark­na­den, mark­nads­kon­troll, till­syn, säker­hets­ö­ver­vak­ning, regi­stre­ring av eko­no­miska aktö­rer och regi­stre­ring av pro­duk­ter ska dock tilläm­pas i stäl­let för de mot­sva­rande kra­ven i den upp­hävda lagen. Lag (2025:286).
   9. /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ För pro­duk­ter som släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 7 första styc­ket eller 8 ska det anmälda organ som utfär­dat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 fort­sätta att ansvara för lämp­lig över­vak­ning med avse­ende på samt­liga tillämp­liga krav för pro­duk­terna. Bestäm­mel­serna om till­syn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll ska fort­sätta att gälla.

Om en till­ver­kare av en pro­dukt, som med stöd av punkt 7 första styc­ket släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk, har kom­mit över­ens, i enlig­het med punkt 7 tredje styc­ket f, med ett anmält organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 om att det orga­net ska utföra över­vak­ningen, ska i stäl­let det orga­net utföra över­vak­ningen över pro­duk­ten. Om över­ens­kom­mel­sen mel­lan till­ver­ka­ren och det anmälda orga­net omfat­tar en pro­dukt som är avsedd att ersätta en pro­dukt som har ett intyg som utfär­dats i enlig­het med den upp­hävda lagen, ska över­vak­ningen utfö­ras med avse­ende på den pro­dukt som ersätts.

Om ett anmält organ ska överta ansva­ret för över­vak­ningen av en pro­dukt enligt andra styc­ket, ska det tyd­ligt framgå i en över­ens­kom­melse mel­lan till­ver­ka­ren, det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och, om möj­ligt, det anmälda organ som har utfär­dat inty­get. Det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 ska inte ansvara för den bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som har utförts av det anmälda organ som utfär­dade inty­get.
Lag (2024:234).
   9. /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ För pro­duk­ter som släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 7 första styc­ket eller 8 första styc­ket ska det anmälda organ som utfär­dat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 fort­sätta att ansvara för lämp­lig över­vak­ning med avse­ende på samt­liga tillämp­liga krav för pro­duk­terna. Bestäm­mel­serna om till­syn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll ska fort­sätta att gälla.

Om en till­ver­kare av en pro­dukt, som med stöd av punkt 7 första styc­ket eller 8 första styc­ket släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk, har kom­mit över­ens, i enlig­het med punkt 7 tredje styc­ket f respek­tive 8 tredje styc­ket f, med ett anmält organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive arti­kel 38 i för­ord­ning (EU) 2017/746 om att det orga­net ska utföra över­vak­ningen, ska i stäl­let det orga­net utföra över­vak­ningen över pro­duk­ten. Om över­ens­kom­mel­sen mel­lan till­ver­ka­ren och det anmälda orga­net omfat­tar en pro­dukt som är avsedd att ersätta en pro­dukt som har ett intyg som utfär­dats i enlig­het med den upp­hävda lagen, ska över­vak­ningen utfö­ras med avse­ende på den pro­dukt som ersätts.

Om ett anmält organ ska överta ansva­ret för över­vak­ningen av en pro­dukt enligt andra styc­ket, ska det tyd­ligt framgå i en över­ens­kom­melse mel­lan till­ver­ka­ren, det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive arti­kel 38 i för­ord­ning (EU) 2017/746 och, om möj­ligt, det anmälda organ som har utfär­dat inty­get. Det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 respek­tive arti­kel 38 i för­ord­ning (EU) 2017/746 ska inte ansvara för den bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som har utförts av det anmälda organ som utfär­dade inty­get. Lag (2025:286).
   10. En medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik får fort­sätta att till­han­da­hål­las på mark­na­den eller tas i bruk om
      a) den lag­li­gen har släppts ut på mark­na­den före den 26 maj 2021, eller
      b) den lag­li­gen har släppts ut på mark­na­den från och med den 26 maj 2021 enligt punkt 7 eller 20.

Den upp­hävda lagen ska gälla för dessa pro­duk­ter.
Lag (2024:234).
   11. En medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik får fort­sätta att till­han­da­hål­las på mark­na­den eller tas i bruk om
      a) den lag­li­gen har släppts ut på mark­na­den före den 26 maj 2022, eller
      b) den lag­li­gen har släppts ut på mark­na­den från och med den 26 maj 2022 enligt punkt 8.

Den upp­hävda lagen ska gälla för dessa pro­duk­ter.
Lag (2024:234).
   12. /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ Med undan­tag av pro­duk­ter som avses i punkt 4 ska bestäm­mel­serna i den upp­hävda lagen angå­ende regi­stre­ring av pro­duk­ter och eko­no­miska aktö­rer samt anmä­lan av intyg fort­sätta att gälla fram till den dag som inträf­far tju­go­fyra måna­der efter det att med­de­lan­det om funk­tio­na­li­te­ten av den euro­pe­iska data­ba­sen för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter (Euda­med) offent­lig­gjorts i Euro­pe­iska uni­o­nens offi­ci­ella tid­ning i enlig­het med arti­kel 34.3 i för­ord­ning (EU) 2017/745.
   12. /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ Med undan­tag av pro­duk­ter som avses i punkt 4 ska bestäm­mel­serna i den upp­hävda lagen angå­ende regi­stre­ring av pro­duk­ter och eko­no­miska aktö­rer samt anmä­lan av intyg fort­sätta att gälla fram till den dag som inträf­far sex måna­der efter det att med­de­lan­det om funk­tio­na­li­te­ten av aktu­ellt elektro­niskt system i den euro­pe­iska data­ba­sen för medi­cin­tek­niska pro­duk­ter (Euda­med) har offent­lig­gjorts i Euro­pe­iska uni­o­nens offi­ci­ella tid­ning i enlig­het med arti­kel 34.3 i för­ord­ning (EU) 2017/745. Lag (2025:286).
   13. /Upp­hör att gälla U:2025-​05-26/ Med undan­tag av pro­duk­ter som avses i punkt 4 ska bestäm­mel­serna i den upp­hävda lagen om till­ver­kar­nas skyl­dig­he­ter i fråga om säker­hets­ö­ver­vak­ning och om att till­han­da­hålla doku­men­ta­tion i fråga om kli­niska pröv­ningar och pre­stan­dastu­dier fort­sätta att gälla fram till den dag som inträf­far sex måna­der efter det att med­de­lan­det om Eudameds funk­tio­na­li­tet har offent­lig­gjorts. För medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​diagnostik gäl­ler detta endast om med­de­lan­det om Eudameds funk­tio­na­li­tet offent­lig­görs efter den 26 novem­ber 2021.
   13. /Trä­der i kraft I:2025-​05-26/ Med undan­tag av pro­duk­ter som avses i punkt 4 ska bestäm­mel­serna i den upp­hävda lagen om till­ver­kar­nas skyl­dig­he­ter i fråga om säker­hets­ö­ver­vak­ning och om att till­han­da­hålla doku­men­ta­tion i fråga om kli­niska pröv­ningar och pre­stan­dastu­dier fort­sätta att gälla fram till den dag som inträf­far sex måna­der efter det att med­de­lan­det om funk­tio­na­li­te­ten av aktu­ellt elektro­niskt system i Euda­med har offent­lig­gjorts. Lag (2025:286).
   14. Bestäm­mel­sen i 4 § den upp­hävda lagen ska fort­sätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäl­ler möj­lig­he­ten att med­dela före­skrif­ter om att den lagen ska gälla även för pro­duk­ter som i fråga om använd­ningen står nära medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.
   15. En medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik och som i enlig­het med ett till­stånd som har med­de­lats med stöd av bestäm­mel­sen i 4 § den upp­hävda lagen om att den lagen helt eller del­vis inte ska gälla för pro­duk­ten har släppts ut på mark­na­den eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fort­sätta att till­han­da­hål­las så länge som det till­stån­det gäl­ler. Det­samma gäl­ler för en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik som har släppts ut på mark­na­den eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.
   16. Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om rap­por­te­ring av hän­del­ser när det gäl­ler pro­duk­ter som har släppts ut på mark­na­den i enlig­het med den upp­hävda lagen.
   17. En medi­cin­tek­nisk pro­dukt som inte är en medi­cin­tek­nisk pro­dukt för in vitro-​diagnostik och som är till­ver­kad av deri­vat av väv­na­der eller cel­ler från män­ni­ska och där deri­va­ten är icke-​viabla eller har gjorts icke-​viabla och som har släppts ut på mark­na­den eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får även i fort­sätt­ningen släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk.
   18. En kli­nisk pröv­ning som har inletts före den 26 maj 2021 får fort­sätta att genom­fö­ras enligt den upp­hävda lagen. Från och med den 26 maj 2021 ska dock all­var­liga nega­tiva hän­del­ser och pro­dukt­fel rap­por­te­ras i enlig­het med för­ord­ning (EU) 2017/745.
   19. Bestäm­mel­serna om till­syn, straff, för­ver­kande, tyst­nads­plikt och avgif­ter i den upp­hävda lagen ska fort­sätta att gälla i de avse­en­den och så länge som bestäm­mel­ser i den lagen ska tilläm­pas.
   20. Trots det som sägs i punkt 7 får ett spe­ci­a­lan­pas­sat implan­tat i klass III släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 26 maj 2026, utan ett intyg som utfär­dats av ett anmält organ i enlig­het med det för­fa­rande för bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som avses i arti­kel 52.8 andra styc­ket i för­ord­ning (EU) 2017/745, om
   - till­ver­ka­ren eller den auk­to­ri­se­rade repre­sen­tan­ten senast den 26 maj 2024 har läm­nat in en for­mell ansö­kan till ett anmält organ i enlig­het med avsnitt 4.3 första styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745 om bedöm­ning av över­ens­stäm­melse, och
   - det anmälda orga­net och till­ver­ka­ren senast den 26 sep­tem­ber 2024 har under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till den EU- för­ord­ningen. Lag (2024:234).

2022:394
   1. Denna lag trä­der i kraft den dag som rege­ringen bestäm­mer. Lag (2023:403).
   2. Rege­ringen får med­dela de över­gångs­be­stäm­mel­ser som behövs.
Lag (2023:403).

2022:1146
   1. Denna lag trä­der i kraft den 25 juli 2022.
   2. De nya bestäm­mel­serna i 3 kap. 3-7 §§ tilläm­pas även på mark­nads­kon­troll av de medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för in vitro-​ dia­gnostik som
      a) har släppts ut på mark­na­den eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, eller
      b) släpps ut, tas i bruk eller till­han­da­hålls i enlig­het med punkt 8 eller 11 i ikraftträdande-​ och över­gångs­be­stäm­mel­serna till lagen (2021:600) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s för­ord­ningar om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter.

2023:491
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 1 augusti 2023.
   2. En pro­dukt för vil­ken en till­ver­kare avser utföra eller utför en kli­nisk pröv­ning för att gene­rera kli­niska data för den kli­niska utvär­de­ringen i syfte att bekräfta över­ens­stäm­melse med de rele­vanta all­männa kra­ven på säker­het och pre­standa i bilaga I till för­ord­ning (EU) 2017/745 och de gemen­samma spe­ci­fi­ka­tio­nerna i kom­mis­sio­nens genom­fö­ran­de­för­ord­ning (EU) 2022/2346 av den 1 decem­ber 2022 om gemen­samma spe­ci­fi­ka­tio­ner för de grup­per av pro­duk­ter utan avsett medi­cinskt ända­mål som för­teck­nas i bilaga XVI till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, och för vil­ken ett anmält organ ska delta i bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse i enlig­het med arti­kel 52 i för­ord­ning (EU) 2017/745, får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 31 decem­ber 2029 om
      a) den redan salu­för­des lag­li­gen i Euro­pe­iska uni­o­nen före den 22 juni 2023 och fort­sät­ter att upp­fylla de krav som var tillämp­liga på pro­duk­ten före den 22 juni 2023, och
      b) inga väsent­liga änd­ringar görs i pro­duk­tens kon­struk­tion och avsedda ända­mål.

En pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 22 juni 2024 till och med den 22 decem­ber 2024 om den berörda med­lems­sta­ten i enlig­het med arti­kel 70.1 eller 70.3 i för­ord­ning (EU) 2017/745 har med­de­lat spon­sorn att ansö­kan om kli­nisk pröv­ning av pro­duk­ten är full­stän­dig och att den kli­niska pröv­ningen omfat­tas av för­ord­ning (EU) 2017/745.

En pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 23 decem­ber 2024 till och med den 31 decem­ber 2027 om spon­sorn har påbör­jat den kli­niska pröv­ningen.

En pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 1 janu­ari 2028 till och med den 31 decem­ber 2029 om en skrift­lig över­ens­kom­melse om utfö­ran­det av bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse har under­teck­nats av det anmälda orga­net och till­ver­ka­ren i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745.
   3. En pro­dukt för vil­ken till­ver­ka­ren inte avser utföra någon kli­nisk pröv­ning men för vil­ken ett anmält organ ska delta i bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse i enlig­het med arti­kel 52 i för­ord­ning (EU) 2017/745 får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk till och med den 31 decem­ber 2028 om
      a) den redan salu­för­des lag­li­gen i Euro­pe­iska uni­o­nen före den 22 juni 2023 och fort­sät­ter att upp­fylla de krav som var tillämp­liga på pro­duk­ten före den 22 juni 2023, och
      b) inga väsent­liga änd­ringar görs i pro­duk­tens kon­struk­tion och avsedda ända­mål.

En pro­dukt som upp­fyl­ler vill­ko­ren i första styc­ket får endast släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk från och med den 1 janu­ari 2027 till och med den 31 decem­ber 2028 om en skrift­lig över­ens­kom­melse om utfö­ran­det av bedöm­ningen av över­ens­stäm­melse har under­teck­nats av det anmälda orga­net och till­ver­ka­ren i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745.
   4. Under för­ut­sätt­ning att vill­ko­ren i punkt 5 är upp­fyllda får en pro­dukt, på vil­ken för­ord­ning (EU) 2017/745 är tillämp­lig och som omfat­tas av ett intyg som utfär­dats av ett anmält organ i enlig­het med den upp­hävda lagen (1993:584) om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter som fort­fa­rande var gil­tigt den 26 maj 2021 men som har upp­hört att gälla före den 20 mars 2023, släp­pas ut eller tas i bruk även efter det att det inty­get har upp­hört att gälla till och med
      a) den 31 decem­ber 2027 för
   - en pro­dukt i klass III,
   - ett implan­tat i klass IIb, utom sutu­rer, agraf­fer, tand­fyll­ningar, tand­ställ­ningar, tand­kro­nor, skru­var, kilar, plat­tor, trå­dar för­u­tom sutu­rer, stift, clips och anslut­nings­don,
      b) den 31 decem­ber 2028 för
   - en annan pro­dukt i klass IIb än en sådan som omfat­tas av a,
   - en pro­dukt i klass IIa,
   - en pro­dukt i klass I som släpps ut på mark­na­den i ste­rilt skick eller med en mät­funk­tion.
   5. En pro­dukt får släp­pas ut på mark­na­den eller tas i bruk enligt punkt 4 om
      a) den fort­sät­ter att upp­fylla kra­ven i den upp­hävda lagen,
      b) det inte har gjorts några väsent­liga änd­ringar i kon­struk­tio­nen och det avsedda ända­må­let,
      c) pro­duk­ten inte utgör en oac­cep­ta­bel risk för pati­en­ter­nas, använ­dar­nas eller andra män­ni­skors hälsa eller säker­het, eller andra aspek­ter av skyd­det av folk­häl­san,
      d) till­ver­ka­ren senast den 26 maj 2024 har infört ett kva­li­tets­led­nings­sy­stem i enlig­het med arti­kel 10.9 i för­ord­ning (EU) 2017/745, och
      e) till­ver­ka­ren eller den auk­to­ri­se­rade repre­sen­tan­ten senast den 26 maj 2024 har läm­nat in en for­mell ansö­kan till ett anmält organ i enlig­het med avsnitt 4.3 första styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745 om rele­vant bedöm­ning av över­ens­stäm­melse för pro­duk­ten eller för en pro­dukt som är avsedd att ersätta den pro­duk­ten, och till­ver­ka­ren och det anmälda orga­net senast den 26 sep­tem­ber 2024 har under­teck­nat en skrift­lig över­ens­kom­melse i enlig­het med avsnitt 4.3 andra styc­ket i bilaga VII till för­ord­ning (EU) 2017/745.

Kra­ven i för­ord­ning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om över­vak­ning av pro­duk­ter som släppts ut på mark­na­den, mark­nads­kon­troll, säker­hets­ö­ver­vak­ning, regi­stre­ring av eko­no­miska aktö­rer och regi­stre­ring av pro­duk­ter ska dock tilläm­pas i stäl­let för de mot­sva­rande kra­ven i den upp­hävda lagen.
   6. För pro­duk­ter som släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 4 ska det anmälda organ som utfär­dat inty­get enligt den upp­hävda lagen fort­sätta att ansvara för lämp­lig över­vak­ning med avse­ende på samt­liga tillämp­liga krav för pro­duk­terna. Bestäm­mel­serna om till­syn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackre­di­te­ring och tek­nisk kon­troll ska fort­sätta att gälla.

Första styc­ket gäl­ler inte om en till­ver­kare till en pro­dukt som släpps ut på mark­na­den eller tas i bruk med stöd av punkt 4 har kom­mit över­ens med ett anmält organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 om att det orga­net ska utföra över­vak­ningen. Det anmälda orga­net ska då utföra över­vak­ningen över pro­duk­ten. Om över­ens­kom­mel­sen mel­lan till­ver­ka­ren och det anmälda orga­net omfat­tar en pro­dukt som är avsedd att ersätta en pro­dukt som har ett intyg som utfär­dats i enlig­het med den upp­hävda lagen, ska över­vak­ningen utfö­ras med avse­ende på den pro­dukt som ersätts.

Om ett anmält organ ska överta ansva­ret för över­vak­ningen av en pro­dukt enligt andra styc­ket, ska det tyd­ligt framgå i en över­ens­kom­melse mel­lan till­ver­ka­ren, det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 i för­ord­ning (EU) 2017/745 och, om möj­ligt, det anmälda organ som utfär­dat inty­get. Det anmälda organ som utsetts i enlig­het med arti­kel 42 ska inte ansvara för den bedöm­ning av över­ens­stäm­melse som utförts av det anmälda organ som utfär­dade inty­get.