Lag (2018:1212) om natio­nell läke­me­dels­lista

1 kap. Inle­dande bestäm­mel­ser

1 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska med auto­ma­ti­se­rad behand­ling föra ett regis­ter över vissa upp­gif­ter om för­skrivna och expe­di­e­rade läke­me­del och andra varor för män­ni­skor (natio­nell läke­me­dels­lista).

2 §   Det som sägs om regi­o­ner i denna lag gäl­ler också kom­mu­ner som inte ingår i en region. Lag (2019:990).

2 kap. För­hål­lan­det till annan regle­ring

1 §   Denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser som kom­plet­te­rar Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska per­so­ner med avse­ende på behand­ling av per­son­upp­gif­ter och om det fria flö­det av sådana upp­gif­ter och om upp­hä­vande av direk­tiv 95/46/EG (all­män data­skydds­för­ord­ning), här benämnd EU:s data­skydds­för­ord­ning.

Vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter enligt denna lag gäl­ler lagen (2018:218) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s data­skydds­för­ord­ning och före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till den lagen, om inte annat föl­jer av denna lag eller före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen.

2 §   Per­son­upp­gif­ter som avses i arti­kel 9.1 i EU:s data­skydds­för­ord­ning (käns­liga per­son­upp­gif­ter) får behand­las med stöd av arti­kel 9.2 h i för­ord­ningen under för­ut­sätt­ning att kra­vet på tyst­nads­plikt i arti­kel 9.3 i för­ord­ningen är upp­fyllt.

3 kap. Grund­läg­gande bestäm­mel­ser om behand­ling av per­son­upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan

Per­son­upp­gifts­an­svar

1 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för den behand­ling av per­son­upp­gif­ter som myn­dig­he­ten utför i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan.

Ända­mål med per­son­upp­gifts­be­hand­lingen

2 §   Per­son­upp­gif­terna får behand­las om det är nöd­vän­digt för ända­mål som rör regi­stre­ring av upp­gif­ter:
   1. om för­skrivna läke­me­del och andra varor som ska expe­die­ras på öppen­vårdsa­po­tek,
   2. för tillämp­ning av bestäm­mel­serna om läke­me­dels­för­må­ner vid köp av läke­me­del m.m., eller
   3. om en full­makt.

3 §   Per­son­upp­gif­terna får behand­las om det är nöd­vän­digt för ända­mål som rör öppen­vårdsa­po­tek:
   1. expe­di­e­ring av läke­me­del och andra varor som för­skri­vits, eller
   2. under­lät­tande av en pati­ents läke­me­delsan­vänd­ning.

4 §   Per­son­upp­gif­terna får behand­las om det är nöd­vän­digt för ända­mål som rör hälso-​​ och sjuk­vår­den:
   1. åstad­kom­mande av en säker ordi­na­tion av läke­me­del och andra varor för en pati­ent,
   2. bere­dande av vård eller behand­ling av en pati­ent, eller
   3. kom­plet­te­ring av en pati­ent­jour­nal.

5 §   Per­son­upp­gif­terna får behand­las om det är nöd­vän­digt för övriga ända­mål:
   1. debi­te­ring till regi­o­nerna,
   2. eko­no­misk upp­följ­ning och fram­ställ­ning av sta­tistik hos E-​hälso­myn­dig­he­ten,
   3. regi­stre­ring och redo­vis­ning till regi­o­nerna av upp­gif­ter för eko­no­misk och medi­cinsk upp­följ­ning samt för fram­ställ­ning av sta­tistik,
   4. regi­stre­ring och redo­vis­ning till för­skri­vare, verk­sam­hets­che­fer enligt hälso-​​ och sjuk­vårds­la­gen (2017:30), verk­sam­hets­che­fer enligt tand­vårds­la­gen (1985:125) och läke­me­dels­kom­mit­téer enligt lagen (1996:1157) om läke­me­dels­kom­mit­téer av upp­gif­ter för medi­cinsk upp­följ­ning, utvär­de­ring och kva­li­tets­säk­ring i hälso-​​ och sjuk­vår­den,
   5. regi­stre­ring och redo­vis­ning till Soci­al­sty­rel­sen av upp­gif­ter för epi­de­mi­o­lo­giska under­sök­ningar, forsk­ning, fram­ställ­ning av sta­tistik, upp­följ­ning, utvär­de­ring och kva­li­tets­säk­ring inom hälso-​​ och sjuk­vårds­om­rå­det,
   6. regi­stre­ring och redo­vis­ning till Inspek­tio­nen för vård och omsorg av upp­gif­ter om en läka­res eller tand­lä­ka­res för­skriv­ning av nar­ko­tiskt läke­me­del eller annat sär­skilt läke­me­del, för inspek­tio­nens till­syn över hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal enligt pati­entsa¨ker­hets­la­gen (2010:659),
   7. regi­stre­ring och redo­vis­ning av upp­gif­ter för Tandvårds-​​ och läke­me­dels­för­månsver­kets till­syn över utbyte av läke­me­del enligt 21-21 c §§ lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m. och för pröv­ning och till­syn enligt samma lag av läke­me­del som får säl­jas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315), eller
   8. regi­stre­ring och redo­vis­ning av upp­gif­ter för Läke­me­dels­ver­kets till­syn över till­han­da­hål­lan­de­skyl­dig­he­ten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del samt för Läke­me­dels­ver­kets till­syn över upp­gifts­läm­nande vid expe­di­e­ring av en för­skriv­ning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om han­del med läke­me­del. Lag (2019:992).

Begräns­ningar i redo­vis­ning av per­son­upp­gif­ter

6 §   För ända­mål som anges i 5 § 1 får upp­gif­ter om en per­son inte omfatta annat än datum för expe­di­e­ring, kost­nad, kost­nads­re­du­ce­ring enligt lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m., kost­nads­fri­het enligt smitt­skydds­la­gen (2004:168) och pati­en­tens per­son­num­mer eller sam­ord­nings­num­mer.

För ända­mål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga upp­gif­ter om en per­son redo­vi­sas. Ända­må­let enligt 5 § 3 får inte, med undan­tag för utläm­nande av upp­gif­ter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgär­der som inne­bär att upp­gif­ter om en pati­ent redo­vi­sas. Dock får upp­gif­ter om en för­skri­vare ingå i redo­vis­ning enligt 5 § 4 till samma för­skri­vare och till verk­sam­hets­che­fen vid den enhet där för­skri­va­ren tjänst­gör samt i redo­vis­ning enligt 5 § 6 till Inspek­tio­nen för vård och omsorg.

Ordi­na­tions­or­sak får redo­vi­sas endast för de ända­mål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3-5.

Per­son­upp­gifts­be­hand­ling för andra ända­mål

7 §   Per­son­upp­gif­ter som behand­las enligt 2-5 §§ får behand­las även för andra ända­mål, under för­ut­sätt­ning att upp­gif­terna inte behand­las på ett sätt som är ofören­ligt med det ända­mål för vil­ket upp­gif­terna sam­la­des in.

Behand­ling av per­son­upp­gif­ter som inte är tillå­ten enligt lagen ska ändå få utfö­ras, om den regi­stre­rade har läm­nat ett uttryck­ligt sam­tycke till behand­lingen.

Regis­te­r­in­ne­håll

8 §   I den utsträck­ning det behövs för ända­må­len enligt 2-5 §§ får den natio­nella läke­me­dels­lis­tan inne­hålla föl­jande upp­gif­ter:
   1. för­skri­ven vara, mängd och dose­ring, aktiv sub­stans, läke­me­dels­form, styrka, admi­ni­stre­rings­sätt, läke­me­dels­be­hand­ling­ens längd, behand­lings­än­da­mål och datum för för­skriv­ning,
   2. pati­en­tens namn, per­son­num­mer eller sam­ord­nings­num­mer, folk­bok­fö­rings­ort och post­num­ret i pati­en­tens bostads­a­dress,
   3. för­skri­va­rens namn, yrke, spe­ci­a­li­tet, arbets­plats, arbets­platskod och för­skrivarkod,
   4. ordi­na­tions­or­sak,
   5. senaste datum för när läke­me­dels­be­hand­lingen ska föl­jas upp eller avslu­tas,
   6. expe­di­e­rad vara, mängd och dose­ring, datum för expe­di­e­ring, expe­di­e­rande apo­tek, expe­di­e­rande far­ma­ceut och upp­gift om att far­ma­ceu­ten har mot­satt sig utbyte av ett för­skri­vet läke­me­del och skä­len för det,
   7. kost­nad, kost­nads­re­du­ce­ring enligt lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m. och kost­nads­fri­het enligt smitt­skydds­la­gen (2004:168),
   8. andra upp­gif­ter som krävs i sam­band med en för­skriv­ning eller en expe­di­e­ring,
   9. upp­gift om sam­tycke och om spär­rade upp­gif­ter, och
   10. upp­gift om full­makt.

Sök­be­gräns­ningar

9 §   Pati­en­tens iden­ti­tet får använ­das som sök­be­grepp endast för de ända­mål som anges i 2-4 §§. Ombu­dets iden­ti­tet får använ­das som sök­be­grepp endast för de ända­mål som anges i 2 § 3 och 3 §. För­skri­va­rens iden­ti­tet får använ­das som sök­be­grepp endast för de ända­mål som anges i 5 § 4 och 6.

Ordi­na­tions­or­sak får inte använ­das som sök­be­grepp.

Beva­ran­de­tid

10 §   Per­son­upp­gif­ter ska tas bort ur den natio­nella läke­me­dels­lis­tan senast fem år efter det att den för­skriv­ning som upp­gif­terna hör till regi­stre­ra­des.

Per­son­upp­gif­ter som inte kan hän­fö­ras till en för­skriv­ning ska tas bort senast fem år efter det att upp­gif­terna regi­stre­ra­des.

Upp­gif­ter om sam­tycke och spärr­ning ska tas bort när de inte längre är nöd­vän­diga för ända­må­len i 2-5 §§ och 7 § andra styc­ket.

4 kap. Den regi­stre­ra­des inställ­ning till per­son­upp­gifts­be­hand­lingen och spärr­ning av upp­gif­ter

1 §   Behand­ling av per­son­upp­gif­ter som är tillå­ten enligt denna lag får utfö­ras även om den regi­stre­rade inte har läm­nat sitt sam­tycke till behand­lingen.

Den regi­stre­ra­des sam­tycke krävs för behand­ling av upp­gif­ter om full­mak­ter för ända­må­let i 3 kap. 2 § 3. Pati­en­tens sam­tycke krävs för behand­ling av upp­gif­ter om en pati­ent som får dos­dis­pen­se­rade läke­me­del för ända­må­let i 3 kap. 2 § 1. Pati­en­tens sam­tycke krävs även i de fall som avses i 5 §, 3 kap. 7 § andra styc­ket, 5 kap. 1 § andra styc­ket, 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § första styc­ket.

2 §   För en pati­ent som inte endast till­fäl­ligt sak­nar för­måga att ta ställ­ning till om upp­gif­ter ska få behand­las för ända­mål som annars skulle kräva pati­en­tens sam­tycke får upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan behand­las, om
   1. pati­en­tens inställ­ning till en sådan behand­ling så långt som möj­ligt har klar­lagts, och
   2. det inte finns anled­ning att anta att pati­en­ten skulle ha mot­satt sig per­son­upp­gifts­be­hand­lingen.

Spärr­ning av upp­gif­ter

3 §   Efter begä­ran av en pati­ent ska E-​hälso­myn­dig­he­ten spärra upp­gif­terna i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan för direktåt­komst såvitt gäl­ler ända­må­len i 3 kap. 3 § 2 och 4 § samt upp­gift om ordi­na­tions­or­sak även såvitt gäl­ler ända­må­let i 3 kap. 3 § 1.

Ett barns vård­nads­ha­vare har inte rätt att få upp­gif­ter om bar­net spär­rade.

En spärr enligt första styc­ket hind­rar inte sådan behand­ling av per­son­upp­gif­ter som avses i 5 kap. 3 § andra och tredje styc­kena, 4 och 5 §§.

4 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska spärra upp­gift om ordi­na­tions­or­sak i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan för direktåt­komst av pati­en­ten om upp­gif­ten enligt 25 kap. 6 § offentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400) inte får läm­nas ut. E-​hälso­myn­dig­he­ten ska spärra upp­gift om en underå­rig i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan för direktåt­komst av vård­nads­ha­va­ren om upp­gif­ten enligt 12 kap. 3 § offentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen inte får läm­nas ut.

Hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som har behö­rig­het att för­skriva läke­me­del och som efter en pröv­ning enligt 25 kap. 6 § offentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen eller 6 kap. 12 § andra styc­ket pati­ent­sä­ker­hets­la­gen (2010:659) fin­ner att upp­gift om ordi­na­tions­or­sak i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan inte får läm­nas ut till en pati­ent, ska hos E-​hälso­myn­dig­he­ten begära att få upp­gif­ten spär­rad i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan för direktåt­komst av pati­en­ten.

Hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som har behö­rig­het att för­skriva läke­me­del och som efter en pröv­ning enligt 12 kap. 3 § offentlighets-​​ och sek­re­tess­la­gen eller 6 kap. 12 § pati­ent­sä­ker­hets­la­gen fin­ner att en upp­gift om en underå­rig i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan inte får läm­nas ut till den­nes vård­nads­ha­vare, ska hos E-​hälso­myn­dig­he­ten begära att få upp­gif­ten spär­rad i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan för direktåt­komst av vård­nads­ha­va­ren.

Häv­ning av spärr

5 §   En spärr enligt 3 § första styc­ket ska hävas av E-​hälso­myn­dig­he­ten endast om pati­en­ten sam­tyc­ker till det.

6 §   Hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som har behö­rig­het att för­skriva läke­me­del och som efter en ny pröv­ning fin­ner att en upp­gift som begärts spär­rad enligt 4 § andra eller tredje styc­ket kan läm­nas ut till pati­en­ten respek­tive vård­nads­ha­va­ren, ska hos E-​hälso­myn­dig­he­ten begära att spär­ren hävs. Ehälso­myn­dig­he­ten ska häva en spärr om den upp­gift som spär­rats enligt 4 § kan läm­nas ut till pati­en­ten respek­tive vård­nads­ha­va­ren.

5 kap. Om elektro­nisk åtkomst

Direktåt­komst för expe­di­e­rande per­so­nal på öppen­vårdsa­po­tek

1 §   Direktåt­komst till andra upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan än ordi­na­tions­or­sak får, även utan pati­en­tens sam­tycke, ges till expe­di­e­rande per­so­nal på öppen­vårdsa­po­tek för det ända­mål som anges i 3 kap. 3 § 1.

Direktåt­komst till upp­gift om ordi­na­tions­or­sak får endast med pati­en­tens sam­tycke ges till expe­di­e­rande per­so­nal på öppen­vårdsa­po­tek för det ända­mål som anges i 3 kap. 3 § 1.

Direktåt­komst enligt första och andra styc­kena får i fråga om upp­gif­ter om för­skriv­ningar endast avse för­skriv­ningar som regi­stre­rats i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan inom de senaste 24 måna­derna.

2 §   Direktåt­komst till andra upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan än ordi­na­tions­or­sak får med pati­en­tens sam­tycke ges till expe­di­e­rande per­so­nal på öppen­vårdsa­po­tek för det ända­mål som anges i 3 kap. 3 § 2.

Direktåt­komst för hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal

3 §   Direktåt­komst till upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan får med pati­en­tens sam­tycke ges till
   1. hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som har behö­rig­het att för­skriva läke­me­del eller andra varor, för de ända­mål som anges i 3 kap. 4 §, och
   2. sjuk­skö­terska utan behö­rig­het att för­skriva läke­me­del eller andra varor, die­tist och far­ma­ceut i hälso-​​ och sjuk­vår­den, för de ända­mål som anges i 3 kap. 4 § 2 och 3.

Direktåt­komst enligt första styc­ket avser även upp­gif­ten om att det finns spär­rade upp­gif­ter.

Direktåt­komst enligt första styc­ket får utan pati­en­tens sam­tycke ges till upp­gif­ter om en pati­ent som får dos­dis­pen­se­rade läke­me­del.

4 §   Direktåt­komst till upp­gif­ten i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan om att nar­ko­tiska eller andra sär­skilda läke­me­del har för­skri­vits till en pati­ent får, även utan pati­en­tens sam­tycke och även om det finns spär­rade upp­gif­ter, för de ända­mål som anges i 3 kap. 4 § ges till hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som har behö­rig­het att för­skriva läke­me­del.
Direktåt­komst enligt första styc­ket får endast avse upp­gift som är hän­för­lig till för­skriv­ningar som regi­stre­rats i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan inom de senaste 24 måna­derna.

5 §   Om det är nöd­vän­digt för att en pati­ent ska kunna få den vård eller behand­ling som han eller hon ound­gäng­li­gen behö­ver och pati­en­ten inte kan lämna sitt sam­tycke, får hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som har behö­rig­het att för­skriva läke­me­del och sjuk­skö­terska utan sådan behö­rig­het ges direktåt­komst till upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan för de ända­mål som anges i 3 kap. 4 §. Direktåt­koms­ten avser även upp­gif­ter som har spär­rats.

Direktåt­komst för pati­ent och ombud

6 §   Pati­en­ten får ha direktåt­komst till upp­gif­ter om sig själv. Direktåt­komst får även ges till en annan fysisk per­son som pati­en­ten utsett genom en full­makt som finns regi­stre­rad i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan.

6 kap. E-​hälso­myn­dig­he­tens skyl­dig­het att lämna ut upp­gif­ter Expe­di­e­rande per­so­nal på öppen­vårdsa­po­tek

1 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till expe­di­e­rande per­so­nal på öppen­vårdsa­po­tek lämna ut de upp­gif­ter som omfat­tas av direktåt­komst enligt 5 kap. 1 och 2 §§.

Hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal

2 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till hälso-​​ och sjuk­vårds­per­so­nal som har behö­rig­het att för­skriva läke­me­del eller andra varor, sjuk­skö­terska utan sådan behö­rig­het samt till die­tist och far­ma­ceut i hälso-​​ och sjuk­vår­den lämna ut de upp­gif­ter som omfat­tas av direktåt­komst enligt 5 kap. 3-5 §§.

Regi­o­ner

3 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till den region som enligt 22 § lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m. ska ersätta kost­na­derna för läke­me­dels­för­må­ner, för de ända­mål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut upp­gif­ter om expe­di­e­ringar av för­skrivna läke­me­del och andra varor som omfat­tas av den lagen.

E-​hälso­myn­dig­he­ten ska, för samma ända­mål som anges i första styc­ket, till den region som enligt 7 kap. 4 § smitt­skydds­la­gen (2004:168) ska ersätta kost­na­der för läke­me­del lämna ut upp­gif­ter om expe­di­e­ringar av för­skrivna läke­me­del som är kost­nads­fria enligt den lagen.

För ända­mål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska upp­gif­ter om pati­en­tens iden­ti­tet vara kryp­te­rade på ett sådant sätt att den­nes iden­ti­tet skyd­das. I 4 kap. 6 § andra styc­ket pati­ent­da­ta­la­gen (2008:355) finns bestäm­mel­ser om att detta skydd för pati­en­tens iden­ti­tet ska bestå hos regi­o­nerna.
Lag (2019:990).

För­skri­vare och verk­sam­hets­chef

4 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till den för­skri­vare som gjort för­skriv­ningen och till verk­sam­hets­che­fen vid den enhet där för­skri­va­ren tjänst­gör lämna ut upp­gif­ter som avses i 3 kap. 5 § 4.

Soci­al­sty­rel­sen

5 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till Soci­al­sty­rel­sen, för de ända­mål som anges i 3 kap. 5 § 5, lämna ut upp­gif­ter om
   1. datum för för­skriv­ning och expe­di­e­ring, för­skri­ven och expe­di­e­rad vara, mängd och dose­ring, kost­nad och kost­nads­re­du­ce­ring enligt lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m.,
   2. ordi­na­tions­or­sak,
   3. pati­en­tens per­son­num­mer eller sam­ord­nings­num­mer och folk­bok­fö­rings­ort, och
   4. för­skri­va­rens yrke, spe­ci­a­li­tet och arbets­platskod.

Inspek­tio­nen för vård och omsorg

6 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till Inspek­tio­nen för vård och omsorg, för de ända­mål som anges i 3 kap. 5 § 6, lämna ut upp­gif­ter om en läka­res eller tand­lä­ka­res för­skriv­ning av nar­ko­tiskt läke­me­del eller annat sär­skilt läke­me­del.

Tandvårds-​​ och läke­me­dels­för­månsver­ket

7 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till Tandvårds-​​ och läke­me­dels­för­månsver­ket, för det ända­mål som anges i 3 kap. 5 § 7, lämna ut upp­gif­ter om datum för expe­di­e­ring, expe­di­e­rad vara och mängd, kost­nad, kost­nads­re­du­ce­ring, upp­gif­ter om att far­ma­ceu­ten har mot­satt sig utbyte och skä­len för det enligt lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m. och övriga upp­gif­ter som avser en för­skriv­ning eller en expe­di­e­ring. Ehälso­myn­dig­he­ten ska redo­visa upp­gif­terna per öppen­vårdsa­po­tek.

Läke­me­dels­ver­ket

8 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska till Läke­me­dels­ver­ket, för de ända­mål som anges i 3 kap. 5 § 8, lämna ut upp­gif­ter som anges i 3 kap. 8 § 1-3 och 6-8, redo­vi­sade per öppen­vårdsa­po­tek.

7 kap. E-​hälso­myn­dig­he­tens skyl­dig­het att infor­mera vissa myn­dig­he­ter och den regi­stre­rade

Inspek­tio­nen för vård och omsorg

1 §    /Trä­der i kraft I:2025-​12-01/ E-​hälso­myn­dig­he­ten ska infor­mera Inspek­tio­nen för vård och omsorg om det som kom­mit fram vid en kon­troll av det elektro­niska system för direktåt­komst till upp­gif­ter hos myn­dig­he­ten som den som bedri­ver verk­sam­het inom hälso-​​ och sjuk­vår­den ska ha enligt 9 kap. 1 §.

Myn­dig­he­ten ska även infor­mera Inspek­tio­nen för vård och omsorg om den som bedri­ver verk­sam­het inom hälso-​​ och sjuk­vår­den inte läm­nar de upp­gif­ter till myn­dig­he­ten som före­skrivs i 9 kap. 1 §.

Läke­me­dels­ver­ket

2 §   I 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del finns bestäm­mel­ser om att E-​hälso­myn­dig­he­ten ska infor­mera Läke­me­dels­ver­ket om det som kom­mit fram vid en kon­troll av det elektro­niska syste­met för direktåt­komst och om en till­stånds­ha­vare inte läm­nar vissa upp­gif­ter som före­skrivs i den lagen.

Den regi­stre­rade

3 §   Utö­ver det som fram­går av artik­larna 13 och 14 i EU:s data­skydds­för­ord­ning ska den som är per­son­upp­gifts­an­sva­rig enligt denna lag lämna infor­ma­tion till den regi­stre­rade om
   1. vilka upp­gif­ter regist­ret får inne­hålla,
   2. tystnadsplikts-​​ och säker­hets­be­stäm­mel­ser,
   3. rät­ten enligt arti­kel 82 i EU:s data­skydds­för­ord­ning och 7 kap. 1 § lagen (2018:218) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s data­skydds­för­ord­ning till ska­de­stånd vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter i strid med denna lag,
   4. sök­be­gräns­ningar,
   5. utläm­nande av upp­gif­ter på medium för auto­ma­ti­se­rad behand­ling,
   6. direktåt­komst, sam­tycke och spärr­ning,
   7. behand­ling av upp­gif­ter om pati­en­ter som får dos­dis­pen­se­rade läke­me­del, och
   8. att regi­stre­ringen inte är fri­vil­lig med de undan­tag som fram­går av 4 kap. 1 §.

8 kap. Behö­rig­he­ter och åtkomst­kon­troll

1 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten ska bestämma vill­kor för till­del­ning av behö­rig­het till den som arbe­tar hos myn­dig­he­ten för åtkomst till den natio­nella läke­me­dels­lis­tan. Behö­rig­he­ten ska begrän­sas till det som behövs för att den som arbe­tar hos E-​hälso­myn­dig­he­ten ska kunna full­göra sina arbets­upp­gif­ter där.

E-​hälso­myn­dig­he­ten ska se till att åtkomst till upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan doku­men­te­ras så att åtkoms­ten kan kon­trol­le­ras. Myn­dig­he­ten ska sys­te­ma­tiskt och åter­kom­mande kon­trol­lera om någon obe­hö­ri­gen tar del av upp­gif­ter i regist­ret.

2 §   Direktåt­komst till upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan får ges först sedan E-​hälso­myn­dig­he­ten för­säk­rat sig om att behörighets-​​ och säker­hets­frå­gorna är lösta på ett sätt som är till­freds­stäl­lande ur integri­tets­syn­punkt och att behö­rig­he­ten hos den som ska få direktåt­komst är begrän­sad till att endast gälla sådana upp­gif­ter som denne har rätt att få ut enligt denna lag.

9 kap. Krav på hälso-​​ och sjuk­vår­den och öppen­vårdsa­po­tek

1 §    /Trä­der i kraft I:2025-​12-01/ Den som bedri­ver verk­sam­het inom hälso-​​ och sjuk­vår­den som inne­fat­tar ordi­na­tion och för­skriv­ning av läke­me­del eller andra varor ska
   1. ha ett elektro­niskt system som gör det möj­ligt att få direktåt­komst till upp­gif­ter i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan, och
   2. vid en elektro­nisk för­skriv­ning lämna de upp­gif­ter till den natio­nella läke­me­dels­lis­tan som anges i 3 kap. 8 §.

2 §   De krav som ställs på att den som har till­stånd att bedriva öppen­vårdsa­po­tek ska ha ett elektro­niskt system som gör det möj­ligt att få direktåt­komst till upp­gif­ter hos E-​hälso­myn­dig­he­ten och vid expe­di­e­ring av en för­skriv­ning lämna vissa upp­gif­ter till E-​hälso­myn­dig­he­ten anges i 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del.

10 kap. Övriga bestäm­mel­ser

Avgif­ter

1 §   E-​hälso­myn­dig­he­ten får ta ut avgif­ter av den som har till­stånd att bedriva öppen­vårdsa­po­tek för att täcka kost­na­derna för att föra den natio­nella läke­me­dels­lis­tan.

Rätt att med­dela före­skrif­ter

2 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter om avgif­ter som avses i 1 §.

3 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela när­mare före­skrif­ter om hur ordi­na­tions­or­sak enligt 3 kap. 8 § ska regi­stre­ras och redo­vi­sas.

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2018:1212
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 decem­ber 2025 i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 1 maj 2021.
Lag (2023:152).
   2. Genom lagen upp­hävs lagen (1996:1156) om receptre­gis­ter och lagen (2005:258) om läke­me­dels­för­teck­ning.
   3. Äldre före­skrif­ter gäl­ler fort­fa­rande i fråga om gall­ring av upp­gif­ter som har till­förts receptre­gist­ret och läke­me­dels­för­teck­ningen före ikraft­trä­dan­det.
   4. Upp­gif­ter som finns regi­stre­rade i receptre­gist­ret och i läke­me­dels­för­teck­ningen dagen före lagens ikraft­trä­dande ska i och med ikraft­trä­dan­det föras över till den natio­nella läke­me­dels­lis­tan. Över­förda upp­gif­ter får från och med lagens ikraft­trä­dande behand­las i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan enligt denna lag för samma ända­mål som tidi­gare och med dem inte ofören­liga ända­mål.
   5. Dess­utom ska upp­gif­ter i receptre­gist­ret som behand­las enligt 6 § första styc­ket 10 lagen (1996:1156) om receptre­gis­ter föras över till den natio­nella läke­me­dels­lis­tan i och med ikraft­trä­dan­det av denna lag. Över­förda upp­gif­ter får från och med lagens ikraft­trä­dande behand­las i den natio­nella läke­me­dels­lis­tan för samma ända­mål som tidi­gare och med dem inte ofören­liga ända­mål. Lag (2020:305).