SFS 2014:460 Lag om änd­ring i lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m.

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om änd­ring i lagen (2002:160) om läke­me­dels­för­må­ner m.m.; utfär­dad den 5 juni 2014. enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medels­för­må­ner m.m. dels att 7a, 7b, 13, 21 och 27§§ ska ha föl­jande lydelse, dels att det i lagen ska infö­ras fem nya para­gra­fer, 21a§ och 25a–25d§§ samt när­mast före 25a§ en ny rubrik av föl­jande lydelse. 7a§ 2 ett öppen­vårdsa­po­tek får köpa in läke­me­del, som inte är utbyt­bara enligt 21§ första styc­ket, till pri­ser som under­sti­ger det inköps­pris som tand- vårds-​ och läke­me­dels­för­månsv erket har fast­ställt enligt 7§. 7b§ 3 ett öppen­vårdsa­po­tek får köpa in och sälja paral­lel­lim­por­te­rade läke- medel, som är utbyt­bara enligt 21§ andra styc­ket, till pri­ser som under­sti­ger det inköps­pris respek­tive för­sälj­nings­pris som tandvårds-​ och läkemedelsför-​ månsver­ket har fast­ställt enligt 7§. 13§ 4 en fråga om änd­ring av ett tidi­gare fast­ställt inköps­pris eller försälj-​ nings­pris får, för­u­tom på eget ini­ti­a­tiv av tandvårds-​ och läkemedelsförmåns-​ ver­ket, tas upp av myn­dig­he­ten på begä­ran av den som mark­nads­för läkemed-​ let eller varan eller av ett lands­ting. den som begär änd­ringen har även rätt till över­lägg­ningar med myn­dig­he­ten. om över­lägg­ningar inte begärs, eller om över­lägg­ning­arna inte leder till en över ens­kom­melse, kan myn­dig­he­ten fast- ställa det nya inköps­pri­set eller förs älj­nings­pri­set på grund­val av till­gäng­lig utred­ning. rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om för­ut­sätt­ningar för änd­ring av inköps­pris och för­sälj­nings­pris för ett läke­me­del som ingår i läke­me­dels­för­må­nerna om det 1.har gått 15 år efter det att läke­med­let god­känts för för­sälj­ning, eller 2.finns läke­me­del som är utbyt­bara mot läke­med­let och som mark­nads­förs till öppen­vårdsa­po­tek i sve­rige. 1 prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:sou22, rskr. 2013/14:272. 2 senaste lydelse 2009:373. 3 senaste lydelse 2009:373. 4 senaste lydelse 2009:373. sfs 2014:460 utkom från tryc­ket den 13 juni 2014 2 sfs 2014:460 21§ 5 ett öppen­vårdsa­po­tek ska byta ut ett läke­me­del som har för­skri­vits inom läke­me­dels­för­må­nerna mot det till­gäng­liga läke­me­del inom för­må­nerna som det är utbyt­bart mot och som ha r lägst fast­ställt för­sälj­nings­pris. ett öppen­vårdsa­po­tek ska byta ut ett lä keme­del som har för­skri­vits inom lä- keme­dels­för­må­nerna mot något av de läke­me­del inom för­må­nerna som är till- gäng­liga och har ett lägre fast­ställt förs älj­nings­pris, när det finns utbyt­bar­het enbart mel­lan 1.ett läke­me­del och ett eller flera av dess paral­lel­lim­por terade läke­me­del, eller 2.ett läke­me­dels paral­lel­lim­por­te­rade läke­me­del. ett läke­me­del får inte bytas ut om 1.den som utfär­dat recep­tet på medi­cinska grun­der har mot­satt sig ett ut- byte, eller 2.pati­en­ten beta­lar mel­lan­skill­na­den me llan det för­sälj­nings­pris som fast- ställts för det för­skrivna läke­med­let oc h lägsta för­sälj­nings­pris för det utbyt-​ bara läke­me­del som finns till­gäng­ligt. om något annat utbyt­bart läke­me­del finns till­gäng­ligt, kan utbyte ske mot de tta läke­me­del, om pati­en­ten beta­lar hela kost­na­den för det läke­med­let. ett öppen­vårdsa­po­tek ska upp­lysa pati­en­ten om att utbyte kom­mer i fråga och om pati­en­tens rätt att mot betal­ning få det för­skrivna läke­med­let eller nå- got annat utbyt­bart läke­me­del. när utbyte sker, ska öppen­vårdsa­po­te­ket skrift­li­gen under­rätta den som utfär­dat recep­tet. rege­ringen, eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer, får med­dela före­skrif­ter om utbyte av läke­me­del. 21a§ den som har ett god­kän­nande för för­sälj­ning av ett läke­me­del som har lägst fast­ställt för­sälj­nings­pris enli gt 21§ första styc­ket och har bekräf­tat att läke­med­let ska vara till­gäng­ligt ska till­han­da­hålla läke­med­let till öppen-​ vårdsa­po­te­ken. sank­tions­av­gif­ter 25a§ tandvårds-​ och läke­me­dels­för­månsver­ket får ta ut en sank­tions­av­gift av den 1.som har till­stånd att bedriva öppen­vårdsa­po­tek om öppen­vårdsa­po­te­ket inte byter ut läke­me­del enligt bestämme lserna i 21§ eller enligt före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av 21§, eller 2.som har ett god­kän­nande för för­sälj­ning som inte till­han­da­hål­ler ett läke- medel enligt 21a§ eller enligt före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till 21a§. tandvårds-​ och läke­me­dels­för­månsver­ket får besluta att ta ut sanktionsav-​ gift av någon endast om denne, inom fem år från det att över­trä­del­sen ägde rum, har del­getts en under­rät­telse om att myn­dig­he­ten över­vä­ger att fatta ett sådant beslut. innan en sank­tions­av­gift tas ut ska den som avgif­ten gäl­ler ges till­fälle att yttra sig. sank­tions­av­gif­ten till­fal­ler sta­ten. 25b§ sank­tions­av­gift får tas ut med ett belopp som fast­ställs med hän­syn till över­trä­del­sens all­var. 5 senaste lydelse 2009:373. 3 sfs 2014:460 rege­ringen får med­dela före­skrif­ter om hur sank­tions­av­gif­tens stor­lek ska fast­stäl­las. 25c§ befri­else från sank­tions­av­gift ska med­ges helt eller del­vis om det är oskä­ligt att ta ut sank­tions­av­gift. vi d denna bedöm­ning ska sär­skilt beak­tas 1.om över­trä­del­sen berott på en omstän­dig­het som den avgifts­skyl­dige inte för­ut­såg eller borde ha för­ut­sett eller inte kun­nat påverka, 2.vad den avgifts­skyl­dige har gjort för att und­vika över­trä­del­sen, och 3.om över­trä­del­sen i övrig t fram­står som ursäkt­lig. 25d§ sank­tions­av­gift får inte tas ut för en över­trä­delse som redan omfat­tas av ett vites­före­läg­gande eller vites­för­bud. 27§ 6 andra beslut än beslut om sank­tions­av­gift som tandvårds-​ och läke- medels­för­månsver­ket eller all­män förv alt­nings­dom­stol med­de­lar enligt denna lag eller enligt en före­skrift som ha r med­de­lats med stöd av lagen ska gälla ome­del­bart, om inte annat beslu­tas. 1.denna lag trä­der i kraft den 1 juli 2014. 2.bestäm­mel­serna om sank­tions­av­gift ska tilläm­pas endast på överträdel-​ ser som har ägt rum efter det att de nya bestäm­mel­serna har trätt i kraft. be- stäm­mel­sen i 25a§ första styc­ket 1 tilläm­pas, i fråga om över­trä­del­ser på grund av att far­ma­ceut har mot­satt sig utbyte, endast på över­trä­del­ser som har begåtts från och med den 1 janu­ari 2015. på rege­ring­ens väg­nar göran hägglund lars hedengran (soci­al­de­par­te­men­tet) 6 senaste lydelse 2008:655. norstedts juri­dik ab/frit­zes elan­ders sve­rige ab, 2014