SFS 2008:1060 Lag om änd­ring i lagen (2008:286) om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

svensk för­fatt­nings­sam­ling sfs 2008:1060 lag om änd­ring i lagen (2008:286) om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler; utfär­dad den 27 novem­ber 2008. enligt riks­da­gens beslut1 föreskrivs2 i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler dels att 2, 3 och 21 §§ ska ha föl­jande lydelse, dels att det ska infö­ras tre nya para­gra­fer, 20 a, 20 b och 21 a §§, av föl­jande lydelse. 2 § i denna lag används föl­jande beteck­ningar med nedan angi­ven bety­delse. all­var­lig avvi­kande hän­delse hän­delse i sam­band med till­va­ra­ta­gande, kon­troll, bear­bet­ning, för­va­ring och dis­tri­bu­tion av väv­na­der och cel­ler som kan 1. leda till över­fö­ring av en smitt­sam sjuk­dom eller till döden, 2. vara livs­ho­tande, vara inva­li­di­se­rande eller med­föra bety­dande funk­tions­ned­sätt­ning för pati­en­ten, eller 3. leda till eller för­länga sjuk­dom eller behov av sjuk­hus­vård. utkom från tryc­ket den 5 decem­ber 2008 prop. 2008/09:36, bet. 2008/09:sou4, rskr. 2008/09:62. jfr kom­mis­sio­nens direk­tiv 2006/86/eg av den 24 okto­ber 2006 om tillämp­ning av euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/23/eg med avse­ende på spår­bar­hets­krav, anmä­lan av all­var­liga biverk­ningar och kom­pli­ka­tio­ner samt vissa tek­niska krav för kod­ning, bear­bet­ning, kon­ser­ve­ring, för­va­ring och dis­tri­bu­tion av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler (eut l 294, 25.10.2006, s. 32, celex 32006l0086). 2 1 1 sfs 2008:1060 all­var­lig biverk­ning sådan icke avsedd reak­tion, inbe­gri­pet smitt­sam sjuk­dom, hos givare eller mot­ta­gare i sam­band med att väv­na­der och cel­ler till­va­ra­tas från givare eller används på mot­ta­gare, som kan leda till döden, livs­ho­tande eller inva­li­di­se­rande till­stånd eller som med­för bety­dande funk­tions­ned­sätt­ning eller leder till eller för­länger sjuk­dom eller behov av sjuk­hus­vård. enskilda mänsk­liga cel­ler eller en grupp mänsk­liga cel­ler, som inte är för­e­nade av något slag av bind­väv. en dif­fe­ren­ti­e­rad och vital del av män­ni­sko­krop­pen bestå­ende av olika sor­ters väv­nad, vil­ken upp­rätt­hål­ler sin struk­tur, kärl­bild­ning och för­måga att utveckla fysi­o­lo­giska funk­tio­ner med en bety­dande grad av auto­nomi. cel­ler organ orga­ni­sa­tion för till­va­ra­ta­gande en vård­in­rätt­ning, en avdel­ning på ett sjuk­hus eller en annan inrätt­ning som till­va­ra­tar mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler, och som inte behö­ver ha till­stånd att bedri­vas som en väv­nads­in­rätt­ning. orga­ni­sa­tion med ansvar för använd­ning på män­ni­ska en vård­in­rätt­ning, en avdel­ning på ett sjuk­hus eller en annan inrätt­ning som använ­der mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler på män­ni­ska. alla de bestånds­de­lar av män­ni­sko­krop­pen som består av cel­ler. inrätt­ning där fysisk eller juri­disk per­son bedri­ver verk­sam­het som inne­fat­tar kon­troll, bear­bet­ning, kon­ser­ve­ring, för­va­ring eller dis­tri­bu­tion av mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler avsedda för använd­ning på män­ni­skor eller för till­verk­ning av läke­me­del avsedda för använd­ning på män­ni­skor. verk­sam­he­ten kan också inne­fatta till­va­ra­ta­gande, import eller export av mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler. väv­nad väv­nads­in­rätt­ning 2 3 § lagen är tillämp­lig på verk­sam­het vid väv­nads­in­rätt­ningar. bestäm­mel­sen om anmäl­nings­plikt i 20 a § tilläm­pas även på verk­sam­het vid orga­ni­sa­tio­ner för till­va­ra­ta­gande och bestäm­mel­serna om anmäl­nings­plikt i 20 b § och om upp­gifts­skyl­dig­het i 21 a § tilläm­pas även på verk­sam­het vid orga­ni­sa­tio­ner med ansvar för använd­ning på män­ni­ska. 20 a § en orga­ni­sa­tion för till­va­ra­ta­gande ska till den väv­nads­in­rätt­ning som har tagit emot väv­na­derna eller cel­lerna utan dröjs­mål anmäla varje miss­tänkt eller kon­sta­te­rad a) all­var­lig biverk­ning hos levande givare som kan påverka väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het, och b) all­var­lig avvi­kande hän­delse under till­va­ra­ta­gan­det som kan påverka de mänsk­liga väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het. 20 b § en orga­ni­sa­tion med ansvar för använd­ning på män­ni­ska ska till den väv­nads­in­rätt­ning som har dis­tri­bu­e­rat väv­na­derna eller cel­lerna utan dröjs­mål anmäla varje miss­tänkt eller kon­sta­te­rad a) all­var­lig biverk­ning som iakt­ta­gits under eller efter den kli­niska använd­ningen och som kan hän­fö­ras till väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het, och b) all­var­lig avvi­kande hän­delse som kan påverka väv­na­der­nas eller cel­ler­nas kva­li­tet och säker­het. 21 § den som har till­stånd att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning ska föra ett regis­ter med upp­gif­ter om 1. sin verk­sam­het, 2. givare och mot­ta­gare av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler, och 3. kon­trol­ler som utförts av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler. regist­ret får ha till ända­mål endast att säker­ställa spår­bar­het av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler för att för­hindra över­fö­ring av sjuk­do­mar. regist­ret får föras med hjälp av auto­ma­ti­se­rad behand­ling. regist­ret får i fråga om per­son­upp­gif­ter inne­hålla upp­gif­ter endast om 1. giva­rens iden­ti­tet, 2. giva­rens upp­givna sjuk­doms­hi­sto­ria, 3. resul­ta­tet av under­sök­ningar på giva­ren och av kon­trol­ler av de mänsk­liga väv­na­derna och cel­lerna, och 4. mot­ta­ga­rens iden­ti­tet. upp­gif­terna i regist­ret ska gall­ras 30 år efter infö­ran­det. den som har till­stånd att bedriva en väv­nads­in­rätt­ning är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för regist­ret. 21 a § en orga­ni­sa­tion med ansvar för använd­ning på män­ni­ska ska lämna upp­gif­ter om mot­ta­ga­rens iden­ti­tet till den väv­nads­in­rätt­ning som har dis­tri­bu­e­rat väv­na­derna eller cel­lerna. sfs 2008:1060 3 sfs 2008:1060 denna lag trä­der i kraft den 1 janu­ari 2009. på rege­ring­ens väg­nar cristina hus­mark pehrs­son lars hedengran (soci­al­de­par­te­men­tet) 4 thom­son för­lag ab, tel. 08-​587 671 00 elan­ders, väl­lingby 2008