SFS 2017:224 Lag om lag om änd­ring i lagen (2008:286) om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om lag om änd­ring i lagen (2008:286) om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler; utfär­dad den 23 mars 2017. enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs 2 i fråga om lagen (2008:286) om kvali-​ tets- och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler dels att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha föl­jande lydelse, dels att det när­mast efter rubri­ken ”import och export” ska infö­ras en ny para­graf, 13 a §, av föl­jande lydelse, dels att det ska infö­ras en ny para­graf, 14 a §, av föl­jande lydelse. 1§ denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler avsedda för använd­ning på män­ni­skor eller för till­verk­ning av läke­me­del avsedda för använd­ning på män­ni­skor. lagen inne­hål­ler även bestäm­mel­ser om import av vävnadspro-​ duk­ter. syf­tet med lagen är att skydda män­ni­skors hälsa. 2§ 3 i denna lag används föl­jande beteck­ningar med nedan angi­ven bety- delse. 1 prop. 2016/17:88, bet. 2016/17:sou14, rskr. 2016/17:179. 2 jfr kom­mis­sio­nens direk­tiv (eu) 2015/566 av den 8 april 2015 om genom­fö­rande av direk­tiv 2004/23/eg vad gäl­ler för­fa­ran­dena för kon­troll av lik­vär­diga kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer för impor­te­rade väv­na­der och cel­ler. 3 senaste lydelse 2008:1060. all­var­lig avvi­kande hän­delse hän­delse i sam­band med tillvarata-​ gande, kon­troll, bear­bet­ning, förva-​ ring och dis­tri­bu­tion av väv­na­der och cel­ler som kan 1. leda till över­fö­ring av en smitt-​ sam sjuk­dom eller till döden, 2. vara livs­ho­tande, vara invalidi-​ serande eller med­föra bety­dande funk­tions­ned­sätt­ning för pati­en­ten, eller 3. leda till eller för­länga sjuk­dom eller behov av sjuk­hus­vård. sfs 2017:224 utkom från tryc­ket den 4 april 2017 2 sfs 2017:224 all­var­lig biverk­ning sådan icke avsedd reak­tion, inbegri-​ pet smitt­sam sjuk­dom, hos givare el- ler mot­ta­gare i sam­band med att väv- nader och cel­ler till­va­ra­tas från gi- vare eller används på mot­ta­gare, som kan leda till döden, livs­ho­tande eller inva­li­di­se­rande till­stånd eller som med­för bety­dande funktionsnedsätt-​ ning eller leder till eller för­länger sjuk­dom eller behov av sjuk­hus­vård. cel­ler enskilda mänsk­liga cel­ler eller en grupp mänsk­liga cel­ler, som inte är för­e­nade av något slag av bind­väv. organ en dif­fe­ren­ti­e­rad och vital del av män­ni­sko­krop­pen bestå­ende av olika sor­ters väv­nad, vil­ken upp­rätt­hål­ler sin struk­tur, kärl­bild­ning och för- måga att utveckla fysi­o­lo­giska funk- tio­ner med en bety­dande grad av auto­nomi. orga­ni­sa­tion för till­va­ra­ta­gande en vård­in­rätt­ning, en avdel­ning på ett sjuk­hus eller en annan inrätt­ning som till­va­ra­tar mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler, och som inte behö­ver ha till­stånd att bedri­vas som en väv- nads­in­rätt­ning. orga­ni­sa­tion med ansvar för an- vänd­ning på män­ni­ska en vård­in­rätt­ning, en avdel­ning på ett sjuk­hus eller en annan inrätt­ning som använ­der mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler på män­ni­ska. tred­je­land en stat som var­ken ingår i euro- peiska uni­o­nen eller är anslu­ten till euro­pe­iska eko­no­miska samarbets-​ områ­det. väv­nad alla de bestånds­de­lar av människo-​ krop­pen som består av cel­ler. 3 sfs 2017:224 13a§ en väv­nads­in­rätt­ning som avser att impor­tera mänsk­liga väv­na­der och cel­ler som till­va­ra­tas, kon­trol­le­ras, bear­be­tas, kon­ser­ve­ras eller för­va­ras i ett tred­je­land, eller avser att impor­tera en väv­nads­pro­dukt från ett tred­je­land, ska ingå ett skrift­ligt avtal med berörd leve­ran­tör. avta­let ska pre­ci­sera de krav som ska upp­fyl­las för att säker­ställa att kvali-​ tets- och säker­hetsnor­merna för det som ska impor­te­ras är lik­vär­diga med de nor­mer som gäl­ler enligt denna lag och före­skrif­ter som med­de­lats med stöd av denna lag. 14 § endast väv­nads­in­rätt­ningar som har bevil­jats till­stånd till export enligt 9 § får expor­tera väv­na­der och cel­ler till ett tred­je­land. 14a§ rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med- dela före­skrif­ter om undan­tag från kra­ven i denna lag och i före­skrif­ter med- delade i anslut­ning till lagen när det gäl­ler export av väv­na­der eller cel­ler till väv­nads­in­rätt­ning inrätt­ning där fysisk eller juri­disk per­son 1. bedri­ver verk­sam­het som inne- fat­tar kon­troll, bear­bet­ning, konser-​ vering, för­va­ring eller dis­tri­bu­tion av mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler av- sedda för använd­ning på män­ni­skor eller för till­verk­ning av läke­me­del avsedda för använd­ning på män- nis­kor, och som också kan inne­fatta till­va­ra­ta­gande eller export av mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler, eller 2. har ingått avtal med en leveran-​ tör i ett tred­je­land om import av mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler av- sedda för använd­ning på män­ni­skor eller för till­verk­ning av läke­me­del avsedda för använd­ning på männi-​ skor eller om import av en vävnads-​ pro­dukt. väv­nads­pro­dukt en pro­dukt som är till­ver­kad av mänsk­liga väv­na­der eller cel­ler av- sedd för använd­ning på män­ni­skor som inte är ett läke­me­del och inte hel­ler är en pro­dukt som omfat­tas av någon annan eu-​rättsakt än kommis-​ sio­nens direk­tiv (eu) 2015/566 av den 8 april 2015 om genom­fö­rande av direk­tiv 2004/23/eg vad gäl­ler för­fa­ran­dena för kon­troll av likvär-​ diga kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer för impor­te­rade väv­na­der och cel­ler. 4 sfs 2017:224 wol­ters kluwer elan­ders sve­rige ab, 2017 ett tred­je­land eller import av väv­na­der, cel­ler eller väv­nads­pro­duk­ter från ett tred­je­land. den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om undan­tag från sådana krav. beslut får för­e­nas med sär­skilda vill­kor. 27 § 4 den som till­hör eller har till­hört per­so­nal inom en enskilt bedri­ven väv­nads­in­rätt­ning där det sker till­va­ra­ta­gande och kon­troll av mänsk­liga väv- nader och cel­ler avsedda att använ­das vid till­verk­ning av läke­me­del avsedda för använd­ning på män­ni­skor eller import av väv­nads­pro­duk­ter, får inte obe- höri­gen röja vad han eller hon i verk­sam­he­ten har fått veta om en enskild givares häl­so­till­stånd eller andra per­son­liga för­hål­lan­den. som obe­hö­rigt rö- jande anses inte att någon full­gör upp­gifts­skyl­dig­het som föl­jer av lag eller för­ord­ning. i verk­sam­het inom den enskilda hälso-​ och sjuk­vår­den tilläm­pas bestäm-​ mel­serna i 6 kap. 12 § pati­ent­sä­ker­hets­la­gen (2010:659). för det all­män­nas verk­sam­het gäl­ler bestäm­mel­serna i offentlighets-​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400). denna lag trä­der i kraft den 29 april 2017. på rege­ring­ens väg­nar gabriel wik­ström lars hedengran (soci­al­de­par­te­men­tet) 4 senaste lydelse 2010:676.