SFS 2016:526 Lag om behand­ling av per­son­upp­gif­ter i ären­den om licens för läke­me­del

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om behand­ling av per­son­upp­gif­ter i ären­den om licens för läke­me­del; utfär­dad den 26 maj 2016. enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs föl­jande. lagens tillämp­nings­om­råde 1§ denna lag gäl­ler vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter för de ända­mål som avses i 8 eller 9§ hos läke­me­dels­ver­ket och e-​hälso­myn­dig­he­ten i ären­den angå­ende ansö­kan om licens för läke­me­del, om behand­lingen av personupp-​​ gif­terna är helt eller del­vis auto­ma­ti­se­rad eller om upp­gif­terna ingår i eller är avsedda att ingå i en struk­tu­re­rad sam­ling av per­son­upp­gif­ter som är tillgäng-​​ liga för sök­ning eller sam­man­ställ­ning enligt sär­skilda kri­te­rier. defi­ni­tio­ner 2§ med licens avses i denna lag ett till­stånd enligt 4 kap. 10§ andra styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315) för öppen­vårdsa­po­tek att sälja läke­me­del för att till­go­dose beho­vet av läke­me­del för en viss pati­ent, ett visst djur eller djurslag eller en viss djur­be­sätt­ning. med öppen­vårdsa­po­tek avses i denna lag en inrätt­ning för detalj­han­del med läke­me­del som bedrivs med till­stånd enligt 2 kap. 1§ lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del. för­hål­lande till annan lag 3§ i denna lag har de uttryck som också före­kom­mer i läke­me­delsla­gen (2015:315) samma bety­delse som i den lagen. vad som i denna lag före­skrivs i fråga om läke­me­del ska också gälla så- dana varor och varugrup­per för vilka det med stöd av 18 kap. 2§ läke- medelsla­gen har före­skri­vits att läkeme delsla­gen helt eller del­vis ska gälla. 4§ per­son­upp­giftsla­gen (1998:204) gäl­ler för läke­me­dels­ver­kets och e- hälso­myn­dig­he­tens behand­ling av per­son­upp­gif­ter i verk­sam­het som rör ären- den om ansö­kan om licens för läke­me­del, om inte annat föl­jer av denna lag eller före­skrif­ter som med­del as i anslut­ning till denna lag. 1 prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:sou15, rskr. 2015/16:250. sfs 2016:526 utkom från tryc­ket den 3 juni 2016 2 sfs 2016:526krav på behand­ling 5§ per­son­upp­gif­ter ska behand­las så att den regi­stre­ra­des per­son­liga inte- gri­tet respek­te­ras. doku­men­te­rade per­son­upp­gif­ter ska han­te­ras och för­va­ras så att obe­hö­riga inte får till­gång till dem. den regi­stre­ra­des inställ­ning t ill per­son­upp­gifts­be­hand­lingen 6§ behand­ling av per­son­upp­gif­ter som är tillå­ten enligt denna lag får utfö- ras även om den regi­stre­rade mot­sät­ter sig behand­lingen. per­son­upp­gifts­an­svar 7§ läke­me­dels­ver­ket är per­son­upp­gifts­an­sva­rigt för myn­dig­he­tens person-​​ upp­gifts­be­hand­ling i ären­den om ansö­kan om licens. e-​hälso­myn­dig­he­ten är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för myn­dig­he­tens person-​​ upp­gifts­be­hand­ling i ären­den om ansö­kan om licens. ända­mål med per­sonu ppgifts­be­hand­lingen 8§ per­son­upp­gif­ter får behand­las enligt denna lag om det är nöd­vän­digt för att 1.läke­me­dels­ver­ket ska kunna fatta beslut i ären­den om ansö­kan om li- cens och bevara upp­gif­ter i sådana beslut, 2.läke­me­dels­ver­ket enligt 12§ ska kunna lämna ut upp­gif­ter, 3.e-​hälso­myn­dig­he­ten ska kunna ta emot och bevara upp­gif­ter i ären­den om ansö­kan om licens, 4.e-​hälso­myn­dig­he­ten ska kunna sam­man­föra hand­lingar i ären­den om ansö­kan om licens, och 5.e-​hälso­myn­dig­he­ten enligt 13–15§§ ska kunna lämna ut upp­gif­ter. 9§ i fråga om behand­ling av per­son­upp­gif­ter för annat ända­mål än vad som anges i 8§ gäl­ler 9§ första styc­ket d och andra styc­ket per­son­upp­giftsla­gen (1998:204). sök­be­gräns­ning 10§ vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter får för­skriv­nings­or­sak inte använ-​​ das som sök­be­grepp. utläm­nande på medium fö r auto­ma­ti­se­rad behand­ling 11§ får en per­son­upp­gift läm­nas ut, får det ske på medium för automatise-​​ rad behand­ling. skyl­dig­het att lämna ut upp­gif­ter 12§ läke­me­dels­ver­ket ska till e-​hälso­myn­dig­he­ten lämna ut upp­gif­ter i ären­den om ansö­kan om licens. 3 sfs 2016:526 13§ e-​hälso­myn­dig­he­ten ska till läke­me­dels­ver­ket lämna ut upp­gif­ter i ären­den om ansö­kan om licens. 14§ e-​hälso­myn­dig­he­ten ska lämna ut upp­gif­ter i ären­den om ansö­kan om licens till expe­di­e­rande per­so­nal på ö ppen­vårdsa­po­tek som i sin verk­sam­het har behov av sådana upp­gif­ter. 15§ e-​hälso­myn­dig­he­ten ska lämna ut upp­gif­ter i ären­den om ansö­kan om licens till den som är behö­rig att för­ordna läke­me­del och som i sin verk­sam­het har behov av sådana upp­gif­ter. direktåt­komst 16§ expe­di­e­rande per­so­nal på ett öppen­vårdsa­po­tek får, med den sökbe-​​ gräns­ning som föl­jer av 10§, ha direktåt­komst till sådana per­son­upp­gif­ter i ären­den om ansö­kan om licens hos e-​hälso­myn­dig­he­ten som per­so­na­len i sin verk­sam­het har behov av. den som är behö­rig att för­ordna läke­me­del får, med den sök­be­gräns­ning som föl­jer av 10§, ha direktåt­komst till per­son­upp­gif­ter i sådana ären­den om ansö­kan om licens hos e-​hälso­myn­dig­he­ten som inne­hål­ler per­son­upp­gif­ter som han eller hon själv har läm­nat till myn­dig­he­ten. pati­en­ten får ha direktåt­komst till per­son­upp­gif­ter om sig själv i ären­den om ansö­kan om licens hos e-​hälso­myn­dig­he­ten. behö­rig­hets­till­del­ning 17§ den per­son­upp­gifts­an­sva­rige ska bestämma vill­kor för till­del­ning av behö­rig­het för åtkomst till per­son­upp­gif­ter som helt eller del­vis behand­las auto­ma­tiskt. behö­rig­he­ten ska begrän­sas till vad som behövs för att den som arbe­tar på läke­me­dels­ver­ket eller e-​hälso­myn­dig­he­ten ska kunna full­göra sina arbets­upp­gif­ter. rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om till­del­ning av behö­rig­het för åtkomst till per­son­upp­gif­ter som helt eller del­vis behand­las auto­ma­tiskt. åtkomst­kon­troll 18§ den per­son­upp­gifts­an­sva­rige ska se till att åtkomst till per­son­upp­gif­ter som helt eller del­vis behand­las auto­ma­tiskt doku­men­te­ras så att åtkoms­ten kan kon­trol­le­ras i efter­hand. den per­son­upp­gifts­an­sva­rige ska sys­te­ma­tiskt och åter­kom­mande kon­trol­lera om någon obe­hö­ri­gen kom­mer åt sådana upp- gif­ter. rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om doku­men­ta­tion och kon­troll. gall­ring 19§ per­son­upp­gif­ter som beva­ras ska gall­ras hos läke­me­dels­ver­ket och e- hälso­myn­dig­he­ten senast 36 måna­der efter läke­me­dels­ver­kets beslut i ären- det. 4 sfs 2016:526 wol­ters kluwer elan­ders sve­rige ab, 2016 per­son­upp­gif­ter som läm­nats till e-​hälso­myn­dig­he­ten av någon som är be- hörig att för­ordna läke­me­del ska, om upp­gif­terna inte sam­man­förts med en ansö­kan om licens, gall­ras hos e-​hälso­myn­dig­he­ten senast 12månader efter det att upp­gif­terna har kom­mit in till myn­dig­he­ten. rät­telse och ska­de­stånd 20§ bestäm­mel­serna i per­son­upp­giftsla­gen (1998:204) om rät­telse och ska- destånd gäl­ler vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter enligt denna lag. infor­ma­tion 21§ den per­son­upp­gifts­an­sva­rige ska se till att den regi­stre­rade får infor-​​ mation om per­son­upp­gifts­be­hand­lingen. infor­ma­tio­nen ska inne­hålla upp­lys­ningar om 1.vem som är per­son­upp­gifts­an­sva­rig, 2.ända­må­len med behand­lingen, 3.den upp­gifts­skyl­dig­het som kan följa av lag eller för­ord­ning, 4.de sekretess-​​ och säker­hets­be­stäm­mel­ser som gäl­ler för upp­gif­terna och behand­lingen, 5.rät­ten att ta del av upp­gif­terna enligt 26§ per­son­upp­giftsla­gen (1998:204), 6.rät­ten enligt 20§ till rät­telse av orik­tiga eller miss­vi­sande upp­gif­ter och till ska­de­stånd vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter i strid med denna lag, 7.vad som gäl­ler i fråga om sök­be­gräns­ningar, och 8.vad som gäl­ler i fråga om gall­ring. denna lag trä­der i kraft den 1 juli 2016. på rege­ring­ens väg­nar ste­fan löfven gabriel wik­ström (soci­al­de­par­te­men­tet)