SFS 2019:324 Lag om änd­ring i lagen (2018:1272) om änd­ring i läke­me­delsla­gen (2015:315)

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om änd­ring i lagen (2018:1272) om änd­ring i läke­me­delsla­gen (2015:315) utfär­dad den 23 maj 2019 enligt riks­da­gens beslut1 före­skrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läke- medelsla­gen (2015:315) i stäl­let för lydel­sen enligt lagen (2018:1272) om änd­ring i den lagen ska ha föl­jande lydelse. 11 kap. 2 § ett till­stånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första styc­ket eller ett sådant till­stånd som med­de­lats i enlig­het med arti­kel 61 i euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) nr 536/2014 får åter­kal­las om någon av de väsent­liga för­ut­sätt­ningar som var upp­fyllda när till­stån­det med­de­la­des inte längre är upp­fyllda eller om något krav som är av sär­skild bety­delse för kva­li­tet och säker­het inte har följts. vad som anges i första styc­ket om att ett till­stånd enligt 8 kap. 2 § får åter­kal­las om något krav som är av sär­skild bety­delse för kva­li­tet och säker-​​ het inte har följts, gäl­ler även de krav avse­ende säker­hets­de­tal­jer som föl­jer av kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (eu) 2016/161. 14 kap. 1 § läke­me­dels­ver­ket har till­syn över efter­lev­na­den av 1. denna lag och före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av lagen, 2. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eg) nr 726/2004 och före- skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen, 3. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eg) nr 1901/2006 av den 12 decem­ber 2006 om läke­me­del för pedi­a­trisk använd­ning och om änd­ring av för­ord­ning (eeg) nr 1768/92, direk­tiv 2001/20/eg, direk­tiv 2001/83/eg och för­ord­ning (eg) nr 726/2004 samt före­skrif­ter och vill­kor som har med- delats med stöd av för­ord­ningen, 4. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eg) nr 1394/2007, 5. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) nr 536/2014 samt före- skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen, 6. kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (eu) 2016/161, och 7. kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (eu) 2017/1569 samt föreskrif-​​ ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen. 1 prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:sou22, rskr. 2018/19:235. sfs 2019:324 pub­li­ce­rad den 29 maj 2019 2 sfs 2019:324på rege­ring­ens väg­nar annika strand­häll lars hedengran (soci­al­de­par­te­men­tet)