SFS 2023:92 Lag om änd­ring i läke­me­delsla­gen (2015:315)

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

svensk för­fatt­nings­sam­ling lag sfs 2023:92 om änd­ring i läke­me­delsla­gen (2015:315) den 7 mars 2023 pub­li­ce­rad utfär­dad den 2 mars 2023 enligt riks­da­gens beslut1 före­skrivs i fråga om läke­me­delsla­gen (2015:315) dels att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubri­ken när­mast före 3 kap. 2 § ska ha föl­jande lydelse, dels att det ska infö­ras två nya para­gra­fer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och när­mast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubri­ker av föl­jande lydelse. 3 kap. 1 § denna lag gäl­ler endast human­lä­ke­me­del och vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del som är avsedda att släp­pas ut på mark­na­den i ees och som har till­ver­kats på indust­ri­ell väg eller med hjälp av en indust­ri­ell pro­cess. lagen gäl­ler även tek­nisk sprit. i fråga om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del finns bestäm­mel­ser även i euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2019/6 av den 11 decem­ber 2018 om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del och om upp­hä­vande av direk­tiv 2001/82/eg. bestäm­mel­serna om import från ett land utan­för ees, dis­tri­bu­tion och till­verk­ning gäl­ler även läke­me­del som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i ees. dessa bestäm­mel­ser gäl­ler även mel­lan­pro­duk­ter samt aktiva sub­stan­ser och hjälpäm­nen avsedda för human­lä­ke­me­del. lagen gäl­ler inte foder som inne­hål­ler läke­me­del. human­lä­ke­me­del som god­känns centralt inom euro­pe­iska uni­o­nen 2 §2 i fråga om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande för försälj-​​ ning prö­vas eller har prö­vats enligt euro­pa­par­la­men­tets och rådets förord-​​ ning (eg) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrät­tande av unions-​​ för­fa­ran­den för god­kän­nande av och till­syn över human­lä­ke­me­del och om inrät­tande av en euro­pe­isk läke­me­dels­myn­dig­het, gäl­ler inte bestäm­mel­serna i 4 kap. 2, 6–9 och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första styc­ket 1 och 2 samt andra styc­ket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. i fråga om läke­me­del för vilka god­kän­nande för för­sälj­ning har bevil­jats enligt den för­ord­ningen, gäl­ler inte bestäm­mel­serna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första styc­ket 3. 1 prop. 2022/23:13, bet. 2022/23:mju5, rskr. 2022/23:135. 2 senaste lydelse 2019:322. 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 10 kap. sfs 2023:92 immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del 4 § den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om för­bud mot till­verk­ning, import, dis­tri­bu­tion, inne­hav, för­sälj­ning eller till­han­da­hål­lande av immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del om något av vill­ko­ren i arti­kel 110.1 i euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2019/6 är upp­fyllt. ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor. 14 kap. 1 §3 läke­me­dels­ver­ket har till­syn över efter­lev­na­den av 1. denna lag och före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av lagen, 2. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eg) nr 726/2004 och före- skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen, 3. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eg) nr 1901/2006 av den 12 decem­ber 2006 om läke­me­del för pedi­a­trisk använd­ning och om änd­ring av för­ord­ning (eeg) nr 1768/92, direk­tiv 2001/20/eg, direk­tiv 2001/83/eg och för­ord­ning (eg) nr 726/2004 samt före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen, 4. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eg) nr 1394/2007, 5. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) nr 536/2014 samt före­skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen, 6. euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2019/6 och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen, 7. kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (eu) 2016/161, och 8. kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (eu) 2017/1569 samt före- skrif­ter och vill­kor som har med­de­lats med stöd av för­ord­ningen. 15 kap. 2 § en till­kom­mande avgift ska beta­las av den som 1. anmä­ler eller ansö­ker om andra änd­ringar av vill­ko­ren i ett god- kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att sve­rige fun­ge­rar som refe­rensmed­lems­land enligt 4 kap. 9 § första styc­ket eller refe­rensmed­lems­stat enligt arti­kel 49 i euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2019/6, eller 3. begär att läke­me­dels­ver­ket utar­be­tar eller kom­plet­te­rar en prövnings-​​ rap­port i sam­band med en ansö­kan i ett annat ees-​land om erkän­nande av ett i sve­rige god­känt eller regi­stre­rat läke­me­del. 18 kap. före­skrif­ter om immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del 3 a § rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om för­bud mot till­verk­ning, import, dis­tri­bu­tion, inne­hav, för­sälj­ning eller till­han­da­hål­lande av immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del om något av vill­ko­ren i arti­kel 110.1 i euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) 2019/6 är upp­fyllt. denna lag trä­der i kraft den 1 april 2023. 3 senaste lydelse 2019:324. 2 på rege­ring­ens väg­nar sfs 2023:92 acko ankar­berg johans­son sarah cag­nell (soci­al­de­par­te­men­tet) 3