SFS 2023:190 Lag om änd­ring i läke­me­delsla­gen (2015:315)

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

svensk för­fatt­nings­sam­ling lag sfs 2023:190 om änd­ring i läke­me­delsla­gen (2015:315) den 25 april 2023 pub­li­ce­rad utfär­dad den 20 april 2023 enligt riks­da­gens beslut1 före­skrivs i fråga om läke­me­delsla­gen (2015:315) dels att 3 kap. 4 och 5 §§ och 17 kap. 2 § ska ha föl­jande lydelse, dels att det ska infö­ras sju nya para­gra­fer, 14 kap. 4–10 §§, och när­mast före 14 kap. 4 § en ny rubrik av föl­jande lydelse. 3 kap. 4 §2 för ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del som kan regi­stre­ras enligt denna lag ska föl­jande bestäm­mel­ser inte gälla: – 3 kap. 2 §, om läke­me­del för vilka ansö­kan om god­kän­nande för försälj-​​ ning prö­vas eller har prö­vats enligt euro­pa­par­la­men­tets och rådets förord-​​ ning (eg) nr 726/2004, – 3 kap. 3 §, om home­o­pa­tiska läke­me­del, – 4 kap. 2 § andra–fjärde styc­kena, om god­kän­nande för för­sälj­ning av läke­me­del, – 4 kap. 4 §, om regi­stre­ring för för­sälj­ning av home­o­pa­tiska läke­me­del, – 4 kap. 7 §, om erkän­nande av god­kän­nande för för­sälj­ning av veterinär-​​ medi­cinska läke­me­del, – 4 kap. 13–15 §§, om rätt att åbe­ropa doku­men­ta­tion och om uppgifts-​​ skydd, – 4 kap. 18 § första styc­ket, om infor­ma­tions­skyl­dig­het, – 4 kap. 22 §, om utbyt­bar­het, – 6 kap. 6 och 7 §§, om till­stånd till icke-​inter­ven­tions­stu­die avse­ende säker­het, – 7 kap., om kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning, – 9 kap. 4 §, om inför­sel, – 12 kap. 1 § första och tredje styc­kena, om för­bud mot mark­nads­fö­ring, – 14 kap. 4–10 §§, om sank­tions­av­gift, och – 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyn­di­gan­den. 5 §3 för ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag ska föl­jande bestäm­mel­ser gälla i tillämp­liga delar: – 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, – 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läke­me­del, – 8 kap. 1 och 2 §§, om till­verk­ning, – 10 kap. 1 § första och tredje styc­kena, om för­sik­tig­hets­krav, 1 prop. 2022/23:45, bet. 2022/23:sou11, rskr. 2022/23:164. 2 senaste lydelse 2019:322. 3 senaste lydelse 2019:322. 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 – 11 kap. 1 § första styc­ket 11 och 2 § första styc­ket, om tids­fris­ter för sfs 2023:190 beslut samt åter­kal­lelse av till­stånd, – 12 kap. 1 §, om för­bud mot mark­nads­fö­ring, – 13 kap. 1 § första styc­ket, om för­ord­nande och utläm­nande av läke- medel, – 14 kap. 1–3 §§, om till­syn, – 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgif­ter, – 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och för­ver­kande, – 17 kap., om över­kla­gande, och – 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med bemyn­di­gan­den. det som före­skrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läke­me­del som god­känts för för­sälj­ning gäl­ler också för ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag. de skyl­dig­he­ter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäl­ler för den som har fått ett läke­me­del god­känt för för­sälj­ning gäl­ler även för den som har till­stånd att till­verka ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag. den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får i enskilda fall besluta om undan­tag från dessa skyl­dig­he­ter. 14 kap. sank­tions­av­gift 4 § om den som har fått ett human­lä­ke­me­del god­känt för för­sälj­ning inte har med­de­lat enligt 4 kap. 18 § första styc­ket att för­sälj­ningen upp­hör till­fäl­ligt eller per­ma­nent, får läke­me­dels­ver­ket ta ut en sank­tions­av­gift för över­trä­del­sen. 5 § sank­tions­av­gift får tas ut med ett belopp som bestäms med hän­syn till över­trä­del­sens all­var och omstän­dig­he­terna i övrigt. sank­tions­av­gif­ten ska bestäm­mas till lägst 25 000 kro­nor och högst 100 000 000 kro­nor. rege­ringen får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter om hur sank­tions­av­gif­tens stor­lek ska bestäm­mas. 6 § sank­tions­av­gift får inte tas ut för en över­trä­delse som omfat­tas av ett före­läg­gande som har för­e­nats med vite, om en ansö­kan om utdö­mande av vitet har gjorts. 7 § en sank­tions­av­gift får sät­tas ned helt eller del­vis om över­trä­del­sen är ringa eller om det annars med hän­syn till omstän­dig­he­terna skulle vara oskä­ligt att ta ut avgif­ten. vid denna bedöm­ning ska det sär­skilt beak­tas 1. om över­trä­del­sen berott på en omstän­dig­het som den avgifts­skyl­dige var­ken för­ut­såg eller borde ha för­ut­sett eller inte kun­nat påverka, 2. vad den avgifts­skyl­dige har gjort för att und­vika över­trä­del­sen, och 3. om över­trä­del­sen i övrigt fram­står som ursäkt­lig. 8 § en sank­tions­av­gift får inte beslu­tas om den som avgif­ten ska tas ut av inte har fått till­fälle att yttra sig inom fem år från den dag då över­trä­del­sen ägde rum. 9 § en sank­tions­av­gift ska beta­las till den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer. vid indriv­ning gäl­ler lagen (1993:891) om indriv­ning av stat­liga ford- ringar m.m. sank­tions­av­gif­ten ska till­falla sta­ten. 2 10 § en sank­tions­av­gift fal­ler bort i den utsträck­ning verk­stäl­lig­het inte sfs 2023:190 har skett inom fem år från det att beslu­tet fick laga kraft. 17 kap. 2 § andra beslut än beslut om sank­tions­av­gift som läke­me­dels­ver­ket, för- valt­nings­rät­ten eller kam­mar­rät­ten med­de­lar i ett enskilt fall gäl­ler omedel-​​ bart, om inte annat beslu­tas. 1. denna lag trä­der i kraft den 1 juli 2023. 2. de nya bestäm­mel­serna tilläm­pas inte på över­trä­del­ser som har ägt rum före ikraft­trä­dan­det. på rege­ring­ens väg­nar acko ankar­berg johans­son sarah cag­nell (soci­al­de­par­te­men­tet) 3