Lag (2009:730) om han­del med vissa recept­fria läke­me­del

1 §   Denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser om detalj­han­del med vissa recept­fria läke­me­del på andra för­sälj­nings­stäl­len än öppen­vårdsa­po­tek.

2 §   Detalj­han­deln ska bedri­vas på ett sådant sätt att läke­med­len inte ska­dar män­ni­skor, egen­dom eller miljö samt så att läke­med­lens kva­li­tet inte för­säm­ras.

3 §   Bestäm­mel­ser om öppen­vårdsa­po­te­kens detalj­han­del finns i lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del.

3 a §   Bestäm­mel­ser om säker­hets­de­tal­jer finns i kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 av den 2 okto­ber 2015 om kom­plet­te­ring av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG genom fast­stäl­lande av när­mare bestäm­mel­ser om de säker­hets­de­tal­jer som anges på för­pack­ningar för human­lä­ke­me­del. Lag (2019:321).

Defi­ni­tio­ner

4 §   Med detalj­han­del avses i denna lag för­sälj­ning av läke­me­del till kon­su­ment.

Med niko­tin­lä­ke­me­del avses i denna lag recept­fria läke­me­del som inte har för­skri­vits och vars enda aktiva sub­stans är niko­tin.

Med öppen­vårdsa­po­tek avses i denna lag en sådan inrätt­ning för detalj­han­del med läke­me­del som bedrivs med till­stånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del.

5 §   I denna lag har ter­mer och uttryck som också före­kom­mer i läke­me­delsla­gen (2015:315) samma bety­delse som i den lagen.
Lag (2015:325).

Vilka läke­me­del som får säl­jas

6 §   Detalj­han­del på andra för­sälj­nings­stäl­len än öppen­vårdsa­po­tek får bedri­vas med
   1. niko­tin­lä­ke­me­del, och
   2. andra recept­fria human­lä­ke­me­del som inte har för­skri­vits om
      a) läke­med­let är lämp­ligt för egen­vård,
      b) all­var­liga biverk­ningar är säll­synta vid använd­ning av läke­med­let, och
      c) det är lämp­ligt med hän­syn till pati­ent­sä­ker­he­ten och skyd­det för folk­häl­san.

7 §   Läke­me­dels­ver­ket ska besluta vilka läke­me­del som upp­fyl­ler kra­ven i 6 § 2.

8 §   Om ett läke­me­del inte längre upp­fyl­ler kra­ven i 6 § 2, får Läke­me­dels­ver­ket besluta att detalj­han­del med läke­med­let endast får bedri­vas på öppen­vårdsa­po­tek.

Anmä­lan av han­deln

9 §   En näringsid­kare får inte bedriva detalj­han­del enligt denna lag, utan att först ha anmält han­deln till Läke­me­dels­ver­ket.

Anmä­lan av väsent­liga för­änd­ringar

10 §   Den som bedri­ver detalj­han­del ska till Läke­me­dels­ver­ket anmäla väsent­liga för­änd­ringar av verk­sam­he­ten. Anmä­lan ska göras innan för­änd­ringen genom­förs.

Detalj­han­del i ser­ve­rings­ut­rym­men

11 §   Detalj­han­del får, med undan­tag för detalj­han­del med niko­tin­lä­ke­me­del, inte bedri­vas i ser­ve­rings­ut­rym­men där ser­ve­rings­till­stånd gäl­ler enligt 8 kap. 1 § alko­hol­la­gen (2010:1622). Lag (2010:1634).

Ålders­gräns

12 §   Vid detalj­han­del enligt denna lag får läke­me­del inte säl­jas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säl­jer läke­me­del ska för­vissa sig om att kon­su­men­ten har fyllt 18 år.

13 §   Niko­tin­lä­ke­me­del får inte säl­jas om det finns sär­skild anled­ning att anta att läke­med­let är avsett att läm­nas över till någon som inte har fyllt 18 år.

14 §   Där detalj­han­del bedrivs ska det fin­nas en tyd­lig och klart syn­bar skylt med infor­ma­tion om för­bu­det i 12 § och, där det bedrivs detalj­han­del med niko­tin­lä­ke­me­del, även om för­bu­det i 13 §.

Far­ma­ceu­tisk råd­giv­ning

15 §   Den som bedri­ver detalj­han­del ska infor­mera kon­su­men­ten om var han eller hon kan få far­ma­ceu­tisk råd­giv­ning.

Krav på verk­sam­he­ten

16 §   Den som bedri­ver detalj­han­del ska
   1. utöva sär­skild kon­troll (egen­kon­troll) över detalj­han­deln och han­te­ringen i övrigt av läke­me­del och se till att det finns ett för verk­sam­he­ten lämp­ligt egen­kon­troll­pro­gram,
   2. bedriva verk­sam­he­ten i loka­ler som är lämp­liga för sitt ända­mål,
   3. till­han­da­hålla läke­med­len på lämp­ligt sätt, och
   4. till E-​hälsomyndigheten lämna de upp­gif­ter som är nöd­vän­diga för att myn­dig­he­ten ska kunna föra sta­tistik över detalj­han­deln. Lag (2019:321).

16 a §   Den som bedri­ver detalj­han­del med recept­fria human­lä­ke­me­del enligt lagen (2002:562) om elektro­nisk han­del och andra infor­ma­tions­sam­häl­lets tjäns­ter ska utö­ver vad som anges i 16 § även
   1. se till att läke­med­len upp­fyl­ler kra­ven i natio­nell lag­stift­ning om god­kän­nande i den stat inom Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det som för­sälj­ning sker till, och
      2. på den webb­plats där läke­med­len erbjuds ha kon­takt­upp­gif­ter till Läkemeds­ver­ket och en hyper­länk till en webb­plats i enlig­het med arti­kel 85c.4 i direk­tiv 2001/83/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för human­lä­ke­me­del, senast änd­rat genom Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2011/62/EU samt tyd­ligt visa en EU-​logotyp.
Lag (2013:42).

Till­syn

17 §   Läke­me­dels­ver­ket har till­syn över efter­lev­na­den av denna lag, kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 och de före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen.
Lag (2019:321).

18 §   Läke­me­dels­ver­ket har rätt att på begä­ran få de upp­lys­ningar och hand­lingar som behövs för till­sy­nen.

För till­sy­nens utö­vande har Läke­me­dels­ver­ket rätt till till­träde till områ­den, loka­ler och andra utrym­men som används i sam­band med detalj­han­deln och han­te­ringen i övrigt av läke­me­del. Läke­me­dels­ver­ket får i sådana utrym­men göra under­sök­ningar och ta pro­ver. För utta­get prov beta­las ingen ersätt­ning. Läke­me­dels­ver­ket har inte med stöd av denna lag rätt till till­träde till bostä­der.

På begä­ran ska den som för­fo­gar över läke­me­del lämna nöd­vän­digt biträde vid under­sök­ningen.

19 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela de före­läg­gan­den och för­bud som behövs för att denna lag, kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 och före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen ska efter­le­vas.

Beslut om före­läg­gande eller för­bud får för­e­nas med vite.
Lag (2019:321).

Kon­troll

20 §   Den kom­mun där detalj­han­deln bedrivs ska kon­trol­lera efter­lev­na­den av denna lag, kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 och de före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen. Lag (2019:321).

21 §   Kom­mu­nen har rätt att på begä­ran få de upp­lys­ningar och hand­lingar som behövs för kon­trol­len.

För att utföra sina upp­gif­ter har kom­mu­nen rätt till till­träde till områ­den, loka­ler och andra utrym­men som används i sam­band med detalj­han­deln och han­te­ringen i övrigt av läke­me­del. Kom­mu­nen har inte med stöd av denna lag rätt till till­träde till bostä­der.

Kom­mu­nen ska till Läke­me­dels­ver­ket rap­por­tera bris­ter i efter­lev­na­den av denna lag, kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 och de före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen. Lag (2019:321).

21 a §   I syfte att ge under­lag för en dia­log mel­lan kom­mu­nen och den som säl­jer läke­me­del om skyl­dig­he­ten att för­vissa sig om att mot­ta­ga­ren har upp­nått den ålder som anges i 12 §, får kom­mu­nen genom­föra kon­troll­köp. Vid ett sådant köp får kom­mu­nen endast anlita en per­son som har fyllt 18 år.

Ett kon­troll­köp får genom­fö­ras utan att näringsid­ka­ren under­rät­tas i för­väg om kon­troll­kö­pet. Kom­mu­nen ska sna­rast efter ett genom­fört kon­troll­köp under­rätta näringsid­ka­ren om kon­troll­kö­pet. Lag (2014:120).

21 b §   Vad som fram­kom­mit genom kon­troll­köp får inte utgöra grund för Läke­me­dels­ver­ket att med­dela före­läg­gan­den eller för­bud enligt 19 §.

Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om genom­fö­ran­det av kon­troll­köp.
Lag (2014:120).

Avgif­ter

22 §   Den som bedri­ver detalj­han­del enligt denna lag ska betala en års­av­gift till Läke­me­dels­ver­ket för ver­kets till­syn.

Rege­ringen får med­dela före­skrif­ter om avgif­tens stor­lek.

23 §   En kom­mun får för sin kon­troll enligt denna lag ta ut avgift av den som bedri­ver detalj­han­del.

Ansvar

24 §   Den som upp­såt­li­gen eller av oakt­sam­het bry­ter mot 9 eller 12 § första styc­ket döms till böter eller fäng­else i högst sex måna­der.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

25 §   Den som har över­trätt ett vites­före­läg­gande eller ett vites­för­bud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gär­ning som omfat­tas av före­läg­gan­det eller för­bu­det.

26 §   Har upp­hävts genom lag (2024:859).

Över­kla­gande

27 §   Läke­me­dels­ver­kets beslut enligt denna lag får över­kla­gas hos all­män för­valt­nings­dom­stol om beslu­tet gäl­ler
   1. om ett läke­me­del ska få säl­jas på andra för­sälj­nings­stäl­len än öppen­vårdsa­po­tek, eller
   2. före­läg­gande eller för­bud.

Andra beslut av Läke­me­dels­ver­ket enligt denna lag eller före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen får inte över­kla­gas.

Pröv­nings­till­stånd krävs vid över­kla­gande till kam­mar­rät­ten.

Beslut som Läke­me­dels­ver­ket eller all­män för­valt­nings­dom­stol med­de­lar enligt denna lag gäl­ler ome­del­bart, om inte annat anges i beslu­tet.

Bemyn­di­gan­den

28 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om
      1. egen­kon­troll enligt 16 § 1,
      2. loka­ler som avses i 16 § 2,
      3. till­han­da­hål­lande enligt 16 § 3, och
      4. utform­ning och kon­troll av den EU-​logotyp som avses i 16 a § 2. Lag (2013:42).

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2009:730
   1. Denna lag trä­der i kraft den 1 novem­ber 2009 då lagen (2007:1455) om detalj­han­del med niko­tin­lä­ke­me­del ska upp­höra att gälla.
   2. En anmä­lan enligt 3 § lagen (2007:1455) om detalj­han­del med niko­tin­lä­ke­me­del ska gälla som en anmä­lan enligt 9 § denna lag, dock endast såvitt avser detalj­han­del med niko­tin­lä­ke­me­del.
   3. Äldre före­skrif­ter gäl­ler fort­fa­rande för beslut som före ikraft­trä­dan­det har med­de­lats med stöd av lagen (2007:1455) om detalj­han­del med niko­tin­lä­ke­me­del.
   4. I fråga om human­lä­ke­me­del som den 31 okto­ber 2009 är klas­si­fi­ce­rade som recept­fria läke­me­del och som inte är niko­tin­lä­ke­me­del, ska Läke­me­dels­ver­ket senast den 31 decem­ber 2009 för varje enskilt läke­me­del besluta om läke­med­let ska få säl­jas till kon­su­ment på andra för­sälj­nings­stäl­len än öppen­vårdsa­po­tek. Om Läke­me­dels­ver­ket inte har fat­tat ett sådant beslut senast den 31 decem­ber 2009 ska läke­med­let där­ef­ter få säl­jas på andra för­sälj­nings­stäl­len än öppen­vårdsa­po­tek.

2016:134

Rege­ringen före­skri­ver att lagen (2013:41) om änd­ring i lagen (2009:730) om han­del med vissa recept­fria läke­me­del ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestäm­mel­serna om säker­hets­de­tal­jer ska tilläm­pas för första gången tre år efter det att kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2016/161 av den 2 okto­ber 2015 om kom­plet­te­ring av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG genom fast­stäl­lande av när­mare bestäm­mel­ser om de säker­hets­de­tal­jer som anges på för­pack­ningar för human­lä­ke­me­del har pub­li­ce­rats i EUT.