SFS 2012:957 Lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659)
120957.PDF
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
svensk författningssamling
lag
om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659);
utfärdad den 18 december 2012.
enligt riksdagens beslut
1
föreskrivs i fråga om patientsäkerhetslagen
(2010:659)
dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 1, 2 och 4 §§, 3 kap. 5–8 §§, 6 kap. 11 §, 7 kap.
1, 2, 4, 6–13, 15–21 och 23–30 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 och 17 §§, 10 kap. 1,
8, 11 och 13–15 §§ samt rubriken till 7 kap. och rubrikerna närmast före
3 kap. 5 §, 7 kap. 20 § och 10 kap. 13 § ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 10 kap. 13 a §, av följande
lydelse.
1 kap.
1§ denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och
sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. i lagen finns bestämmelser om
– anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.),
– vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets-
arbete (3 kap.),
– behörighetsfrågor (4 kap.),
– begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att
vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.),
– skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.),
– inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (7 kap.),
– prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.),
– hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och
– straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.).
allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och
tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen
(1985:125).
2 kap.
1§ den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av inspektionen
för vård och omsorgs tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till inspektio-
nen senast en månad innan verksamheten påbörjas.
1
prop. 2012/13:20, bet. 2012/13:sou5, rskr. 2012/13:116.
sfs 2012:957
utkom från trycket
den 28 december 2012
2
sfs 2012:957 2§ om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska
detta anmälas till inspektionen för vård och omsorg inom en månad efter
genomförandet. om verksamheten läggs ned, ska det snarast anmälas till
inspektionen.
4§ inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register
över verksamheter som anmälts enligt detta kapitel. registret får användas
för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.
inspektionen för vård och omsorg ska också föra ett automatiserat register
över sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 §. registret får
användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för placering
av patienter.
inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för behand-
lingen av personuppgifter i registren.
regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direkt-
åtkomst till uppgifterna i inspektionen för vård och omsorgs register.
3 kap.
anmälningsskyldighet till inspektionen för vård och omsorg
5§ vårdgivaren ska till inspektionen för vård och omsorg anmäla händel-
ser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. mot-
svarande anmälningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses
i 7 kap. 2 §. anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har inträffat.
vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till inspek-
tionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs
i 3 § första stycket.
6§ om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan all-
varlig skada än vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en
sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §, ska vårdgivaren eller
enheten snarast efter det att händelsen har inträffat anmäla detta till inspek-
tionen för vård och omsorg.
vårdgivaren eller enheten ska samtidigt med anmälan eller snarast där-
efter till inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen
som föreskrivs i 3 § andra stycket.
7§ en vårdgivare ska snarast anmäla till inspektionen för vård och omsorg
om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation
för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit
verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten.
8§ vårdgivaren ska snarast informera en patient som har drabbats av en
vårdskada om
1. att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada,
2. vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande hän-
delse inte ska inträffa igen,
3. möjligheten att anmäla klagomål till inspektionen för vård och omsorg
enligt 7 kap. 10 §,
3
sfs 2012:9574. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799)
eller från läkemedelsförsäkringen, samt
5. patientnämndernas verksamhet.
informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten
begär det eller inte själv kan ta del av informationen.
uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjour-
nalen.
6 kap.
11 § om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läkeme-
del, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit
skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, ska
den hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel anmäla detta till
inspektionen för vård och omsorg.
regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om vad som avses med särskilda läkemedel.
7 kap. inspektionen för vård och omsorgs tillsyn
1§ hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av inspek-
tionen för vård och omsorg.
för tillsyn över hälso- och sjukvård inom försvarsmakten finns det
särskilda bestämmelser.
2§ den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från
hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning
som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behand-
ling, står i denna verksamhet också under tillsyn av inspektionen för vård
och omsorg.
4§ inspektionen för vård och omsorg ska inom ramen för sin tillsyn
1. lämna råd och ge vägledning,
2. kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps,
3. förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och
4. informera och ge råd till allmänheten.
6§ inspektionen för vård och omsorg ska systematiskt tillvarata informa-
tion som patientnämnder lämnar enligt 4 § lagen (1998:1656) om patient-
nämndsverksamhet m.m.
7§ inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över säkerheten vid
sjukvårdsinrättningar där det får ges vård enligt lagen (1991:1128) om
psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt
vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning.
regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering av sjuk-
vårdsinrättningar och enheter som avses i första stycket.
4
sfs 2012:957 8§ inspektionen för vård och omsorg ska säkerställa att händelser som har
anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § har utretts i nödvändig omfattning
samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög
patientsäkerhet.
första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §.
9§ inspektionen för vård och omsorg ska sprida information till vård-
givare och berörda myndigheter om inträffade händelser som har anmälts till
myndigheten enligt 3 kap. 5 § samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälan
motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet.
första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §.
10 § inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan pröva klagomål
mot hälso- och sjukvården och dess personal.
11 § inspektionen för vård och omsorg ska göra den utredning som behövs
för att kunna pröva klagomålet. myndigheten får utreda och pröva omstän-
digheter som inte har åberopats i anmälan.
12 § inspektionen för vård och omsorg får avstå från att utreda ett klago-
mål om
1. det är uppenbart att klagomålet är obefogat, eller
2. klagomålet saknar direkt betydelse för patientsäkerheten och det saknas
skäl att överväga åtalsanmälan enligt 23 eller 29 §.
inspektionen för vård och omsorg ska inte utreda händelser som ligger
mer än två år tillbaka i tiden, om det inte finns särskilda skäl.
13 § om ett klagomål avser brister i kontakten mellan en patient och
hälso- och sjukvårdspersonalen eller något annat liknande förhållande inom
verksamhet som avses i 1 § lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet
m.m., får inspektionen för vård och omsorg överlämna klagomålet till berörd
patientnämnd för åtgärd. det gäller dock endast om förutsättningarna i 12 §
för att inte utreda klagomålet är uppfyllda.
15 § inspektionen för vård och omsorg ska snarast överlämna anmälan
och, i förekommande fall, de handlingar som bifogats anmälan till den vård-
givare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet riktas mot eller
kan anses vara riktat mot.
första stycket gäller inte om inspektionen för vård och omsorg avgör
ärendet med stöd av 12 §.
16 § den som klagomålet avser, patienten och, om patienten inte själv har
kunnat anmäla saken, en närstående till honom eller henne, har rätt att ta del
av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet
att ta del av och lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet.
om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vårdgivare
höras i ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt.
underrättelseskyldigheten gäller inte om inspektionen för vård och om-
sorg avgör ärendet med stöd av 12 §.
5
sfs 2012:957rätten att ta del av uppgifter och underrättelseskyldigheten gäller med de
begränsningar som följer av 10 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen
(2009:400).
17 § inspektionen för vård och omsorg ska, när den översänder handlingar
för yttrande, ange inom vilken tid yttrandet ska komma in till myndigheten.
den som ges tillfälle att yttra sig ska upplysas om att ärendet kan komma
att avgöras även om inget yttrande kommer in inom föreskriven tid.
förfarandet hos inspektionen för vård och omsorg är skriftligt. om det
framstår som lämpligt från utredningssynpunkt, får myndigheten inhämta
uppgifter muntligt i ett ärende. uppgifter som inhämtas muntligen och som
är av betydelse för utredningen ska dokumenteras.
18 § inspektionen för vård och omsorg ska avgöra ärenden om klagomål
enligt denna lag genom beslut.
inspektionen för vård och omsorg får i ett sådant beslut uttala sig om
huruvida en åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjuk-
vårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med
hänsyn till patientsäkerheten. ett sådant beslut får inte fattas utan att anmäla-
ren och den som klagomålet avser har beretts tillfälle att yttra sig över ett
förslag till beslut i ärendet.
inspektionen för vård och omsorgs beslut ska vara skriftligt samt inne-
hålla de skäl som ligger till grund för beslutet. beslutet ska sändas till anmä-
laren, den som klagomålet avser samt berörd vårdgivare.
19 § om inspektionen för vård och omsorg på eget initiativ inleder en
utredning mot en vårdgivare eller mot hälso- och sjukvårdspersonal ska den
som berörs av utredningen ges möjlighet att inkomma med yttrande. inspek-
tionen behöver dock inte höra en patient som berörs av utredningen om det
inte finns skäl för det.
innan ett ärende avgörs ska den vårdgivare eller hälso- och sjukvårds-
personal som är föremål för utredning ges tillfälle att yttra sig, om det inte är
uppenbart obehövligt. i övrigt ska 12 § andra stycket, 17 § och, i tillämpliga
delar, 18 § gälla.
gemensamma bestämmelser om inspektionen för vård och omsorgs
befogenheter
20 § den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt detta
kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på inspektionen för
vård och omsorgs begäran lämna över handlingar, prover och annat material
som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som
inspektionen behöver för sin tillsyn.
inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verk-
samheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. ett
beslut om föreläggande får förenas med vite.
21 § inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förord-
nar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt detta
kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. den som utför
6
sfs 2012:957 inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som
används för verksamheten, dock inte bostäder. den som utför inspektionen
har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som
rör verksamheten. den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är
skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.
23 § om inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har
brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektio-
nens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och,
om det behövs, göra anmälan till åtal. detsamma gäller om någon som inte
tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har brutit mot någon av bestämmel-
serna i 5 kap. 1 § 1–7.
24 § om inspektionen för vård och omsorg finner att en vårdgivare, eller
enhet som avses i 7 §, inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det
finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten
eller säkerheten för andra, ska inspektionen förelägga vårdgivaren eller
enheten att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt.
ett beslut om föreläggande får förenas med vite. detta gäller även verksam-
het som avses i 2 § om verksamheten medför fara för patientsäkerheten.
25 § ett föreläggande enligt 24 § ska innehålla uppgifter om
1. de åtgärder som inspektionen för vård och omsorg anser nödvändiga
för att de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas, och
2. när åtgärderna senast ska vara utförda.
26 § om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missförhållandena
utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får
inspektionen för vård och omsorg besluta att helt eller delvis förbjuda verk-
samheten.
27 § om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säker-
het i övrigt, får inspektionen för vård och omsorg utan föregående föreläg-
gande besluta att helt eller delvis förbjuda verksamheten.
28 § om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis
kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan
avvaktas, får inspektionen för vård och omsorg besluta att tills vidare helt
eller delvis förbjuda verksamheten.
ett sådant beslut gäller i högst sex månader. om det finns synnerliga skäl
får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader.
29 § om inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att hälso-
och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt denna lag eller
någon annan föreskrift som gäller för hälso- och sjukvårdsverksamhet, ska
inspektionen vidta åtgärder för att skyldigheterna ska fullgöras.
om hälso- och sjukvårdspersonal är skäligen misstänkt för att i yrkesutöv-
ningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet, ska inspektionen
för vård och omsorg, om inte annat följer av 9 kap. 17 §, göra anmälan till
åtal.
7
sfs 2012:957i 8 kap. 3 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
finns särskilda bestämmelser om att allmänt åtal för vissa brott får väckas
endast efter medgivande från socialstyrelsen.
30 § om inspektionen för vård och omsorg anser att det finns skäl för
beslut om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behö-
righet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av för-
skrivningsrätt enligt 8 kap., ska inspektionen anmäla detta till hälso- och
sjukvårdens ansvarsnämnd.
8 kap.
2§ i beslut om prövotid ska det fastställas en plan som den legitimerade
ska följa, om en sådan prövotidsplan bedöms kunna ha betydelse för att
komma till rätta med de missförhållanden som lagts till grund för beslutet
om prövotid. förslag till prövotidsplan upprättas av inspektionen för vård
och omsorg, om möjligt i samråd med den legitimerade.
regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om vilka åtgärder eller villkor som får ingå i en sådan plan.
9 kap.
1§ på anmälan av inspektionen för vård och omsorg prövar hälso- och
sjukvårdens ansvarsnämnd frågor som avses i 8 kap. 1–11 §§.
på ansökan av den yrkesutövare saken gäller prövar ansvarsnämnden
frågor som avses i 8 kap. 1 §, 4 § första stycket 4 samt 10 och 12 §§.
bestämmelser om rätt för riksdagens ombudsmän och för justitiekanslern
att göra anmälan i ärenden som avses i första stycket finns i 6 § tredje
stycket lagen (1986:765) med instruktion för riksdagens ombudsmän och i
6 § första stycket lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn.
17 § finner ansvarsnämnden i ett ärende att det finns förutsättningar för
anmälan till åtal enligt 7 kap. 29 § andra stycket, ska nämnden göra en sådan
anmälan, om inte inspektionen för vård och omsorg redan har anmält saken
till åtal.
10 kap.
1§ den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar en verksamhet som
omfattas av inspektionen för vård och omsorgs tillsyn eller flyttar eller
väsentligt ändrar en sådan verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan
enligt 2 kap. 1 eller 2 § döms till böter.
8§ har någon gjort sig skyldig till brott som anges i 6 §, får inspektionen
för vård och omsorg besluta om förbud för honom eller henne att under viss
tid eller för alltid utöva verksamhet som avses i 5 kap. 1 §. ett sådant beslut
får förenas med vite.
den som överträtt ett sådant vitesförbud får inte dömas till straff för
gärning som omfattas av vitesförbudet.
8
sfs 2012:957
karnov group sweden ab, tel. 08-587 671 00
edita västra aros, västerås 2012
11 § ansvarsnämndens slutliga beslut får endast överklagas av
1. inspektionen för vård och omsorg för att tillvarata allmänna intressen,
och
2. den yrkesutövare som beslutet riktar sig mot.
bestämmelser om rätt för riksdagens ombudsmän och för justitiekanslern
att överklaga beslut om prövotid eller i behörighetsfråga finns i 7 § lagen
(1986:765) med instruktion för riksdagens ombudsmän och i 7 § lagen
(1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn.
överklagande av inspektionen för vård och omsorgs och
socialstyrelsens beslut m.m.
13 § inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till allmän
förvaltningsdomstol, om beslutet gäller
1. föreläggande enligt 7 kap. 20 § andra stycket att lämna upplysningar,
handlingar eller annat material,
2. föreläggande enligt 7 kap. 24 § att vidta rättelse,
3. förbud enligt 7 kap. 26, 27 eller 28 § att driva verksamhet, eller
4. förbud att utöva verksamhet enligt 8 § första stycket.
andra beslut av inspektionen för vård och omsorg enligt denna lag får inte
överklagas.
prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
13a§ socialstyrelsens beslut om legitimation eller annan behörighet
enligt 4 kap. får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.
prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
14 § beslut som inspektionen för vård och omsorg och socialstyrelsen
meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
15 § inspektionen för vård och omsorg är motpart till den yrkesutövare
som överklagat ansvarsnämndens eller en domstols slutliga beslut enligt
8 kap. 1–11 §§. detta gäller dock endast om inte något annat följer av 7 §
andra stycket lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn eller 7 § andra
stycket lagen (1986:765) med instruktion för riksdagens ombudsmän.
1. denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
2. vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska
inspektionen för vård och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektio-
nen efter ikraftträdandet är behörig att handlägga den typ av fråga som är
föremål för prövning.
på regeringens vägnar
göran hägglund
lars hedengran
(socialdepartementet)
Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten
Patientsäkerhetslag (2010:659)
Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten
Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)Patientsäkerhetslag (2010:659)
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster
Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.