SFS 2018:147 Lag om änd­ring i lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om änd­ring i lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor; utfär­dad den 15 mars 2018. enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs i fråga om lagen (2003:460) om etik- pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor dels att 24–37 §§ och 41 §§ ska ha föl­jande lydelse, dels att rubri­kerna när­mast efter 23 §, när­mast före 25 §, när­mast före 26 §, när­mast efter 30 § och när­mast före 33 § ska ha föl­jande lydelse. etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten 24 § etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten ska pröva ansök­ningar som anges i 23 §. myn­dig­he­ten ska även pröva vissa frå­gor i sam­band med inrät­tande av bio- ban­ker enligt lagen (2002:297) om bio­ban­ker i hälso-​​ och sjuk­vår­den m.m. verk­sam­hets­re­gi­o­ner och avdel­ningar 25 § etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten ska vara inde­lad i verk­sam­hets­re­gi­o­ner. varje verk­sam­hets­re­gion ska ha en eller flera avdel­ningar. en avdel­ning ska pröva ären­den inom vissa forsk­nings­om­rå­den. en avdel­ning ska bestå av en ord­fö­rande och fem­ton övriga leda­mö­ter. av de övriga leda­mö­terna ska tio ha veten­skap­lig kom­pe­tens och fem före­träda all­männa intres­sen. det får utses ersät­tare för leda­mö­terna. ord­fö­ran­den och ersät­tare för ord­fö­ran­den ska vara eller ha varit ordi­na­rie domare. ord­fö­ran­den och ersät­tare för ord­fö­ran­den ska utses av rege­ringen. övriga leda­mö­ter och ersät­tare ska utses av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten. samt­liga leda­mö­ter och ersät­tare ska utses för en bestämd tid. besluts­för­het 26 § en avdel­ning inom etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten är besluts­för, när ord- föran­den och minst åtta övriga leda­mö­ter är när­va­rande. av de övriga leda- möterna ska minst fem ha veten­skap­lig kom­pe­tens och minst två före­träda all- männa intres­sen. leda­mö­ter med veten­skap­lig kom­pe­tens ska all­tid vara i fler­tal, när ett ärende avgörs. 1 prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:ubu12, rskr. 2017/18:173. sfs 2018:147 utkom från tryc­ket den 27 mars 2018 2 sfs 2018:147 27 § en avdel­ning är besluts­för med ord­fö­ran­den ensam vid – för­be­re­dande åtgärd, – rät­telse av skriv­fel och lik­nande, – annat beslut som inte inne­bär något slut­ligt avgö­rande av ett ärende, och – pröv­ning av fråga om avvis­ning eller avskriv­ning av ärende. ord­fö­ran­den får lämna över sådana upp­gif­ter som avses i första styc­ket till en före­dra­gande vid avdel­ningen. en avdel­ning får lämna över till ord­fö­ran­den eller någon annan leda­mot att efter pröv­ning i sak avgöra ett visst ärende eller ären­den som är sådana att tidi­gare väg­le­dande avgö­ran­den kan tilläm­pas eller som annars är av sådant slag att de inte behö­ver avgö­ras av avdel­ningen. 28 § om etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten fin­ner att forsk­ningen ger upp­hov till etiska frå­gor av ny och prin­ci­piell karak­tär, bör myn­dig­he­ten inhämta yttran-​​ den från veten­skaps­rå­det och andra berörda myn­dig­he­ter. 29 § om en avdel­ning inom etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten är oenig om ut- gången av etik­pröv­ningen, ska myn­dig­he­ten lämna över ären­det för av- görande av den nämnd som avses i 31 §. detta gäl­ler dock bara om minst tre leda­mö­ter begär att ären­det ska läm­nas över. om endast nio leda­mö­ter del­tar i pröv­ningen, ska ären­det dock läm­nas över, om minst två leda­mö­ter begär det. när etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten läm­nar över ett ärende till nämn­den ska den bifoga ett eget ytt­rande. 30 § ett beslut av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten gäl­ler ome­del­bart, om inte myn­dig­he­ten beslu­tar något annat. över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning 31 § över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning ska pröva över­kla­gan­den av sådana beslut av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten som anges i 36 §. nämn­den ska även pröva ären­den som etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten har läm- nat över enligt 29 § och utöva till­syn enligt 34 och 35 §§. nämn­den har också till upp­gift att pröva vissa frå­gor i sam­band med inrät­tande av bio­ban­ker en- ligt lagen (2002:297) om bio­ban­ker i hälso-​​ och sjuk­vår­den m.m. 32 § över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning ska bestå av en ord­fö­rande och sex övriga leda­mö­ter. av de övriga leda­mö­terna ska fyra ha veten­skap­lig kom­pe­tens och två före­träda all­männa intres­sen. det får utses ersät­tare för leda­mö­terna. ord­fö­ran­den och ersät­tare för ord­fö­ran­den ska vara eller ha varit ordi­na­rie domare. alla leda­mö­ter och ersät­tare ska utses av rege­ringen för en bestämd tid. besluts­för­het 33 § över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning är besluts­för, när ord­fö­ran­den och minst tre leda­mö­ter med veten­skap­lig kom­pe­tens och minst en företrä-​​ dare för all­männa intres­sen är när­va­rande. leda­mö­terna med veten­skap­lig kom­pe­tens ska all­tid vara i fler­tal, när ett ärende avgörs. nämn­den är besluts­för med ord­fö­ran­den ensam vid – för­be­re­dande åtgärd, 3 sfs 2018:147– rät­telse av skriv­fel och lik­nande, – annat beslut som inte inne­bär något slut­ligt avgö­rande av ett ärende, och – pröv­ning av fråga om avvis­ning eller avskriv­ning av ett ärende. ord­fö­ran­den får lämna över sådana upp­gif­ter som avses i andra styc­ket till en före­dra­gande vid nämn­den. 34 § över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning har till­syn över att denna lag och före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen följs. detta gäl­ler dock inte i den utsträck­ning till­sy­nen fal­ler inom någon annan myn­dig­hets ansvars-​​ område. över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning får bestämma att ett till­syns­be­slut ska gälla ome­del­bart. 35 § över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning har rätt att på begä­ran få de upp­lys­ningar och hand­lingar som behövs för till­sy­nen samt få till­träde till de loka­ler som används vid forsk­ningen. forsk­nings­hu­vud­man­nen ska på be- gäran ge nämn­den den hjälp som behövs för att till­sy­nen ska kunna utfö­ras. nämn­den får med­dela de före­läg­gan­den och för­bud som behövs för att denna lag och före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen ska föl­jas. nämn­den får utfärda före­läg­gan­den också när upp­lys­ningar eller hand­lingar inte läm­nas eller när till­träde eller hjälp väg­ras. ett före­läg­gande eller ett för- bud får för­e­nas med vite. ett sådant före­läg­gande eller för­bud kan rik­tas även mot sta­ten som forsk­nings­hu­vud­man. nämn­den är skyl­dig att göra en åtal­san­mä­lan, om det finns skä­lig miss- tanke om brott som avses i 38 §. 36 § etik­pröv­nings­myn­dig­he­tens beslut i ett ärende om etik­pröv­ning får över­kla­gas till över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning av forskningshuvud-​​ man­nen, om etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten har avgjort ären­det och beslu­tet har gått huvud­man­nen emot. andra beslut av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten i ären- den om etik­pröv­ning får inte över­kla­gas. 37 § beslut av över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning i ären­den om etik- pröv­ning får inte över­kla­gas. beslut av nämn­den om före­läg­gande eller för­bud enligt 35 § får över­kla­gas till all­män för­valt­nings­dom­stol. andra beslut i till­syn­sä­ren­den får inte över- kla­gas. pröv­nings­till­stånd krävs vid över­kla­gande till kam­mar­rät­ten. 41 § rege­ringen kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela när- mare före­skrif­ter om etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten och över­kla­gan­de­nämn­den för etik­pröv­ning. rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer kan med stöd av 8 kap. 7 § rege­rings­for­men med­dela när­mare före­skrif­ter om etik­pröv­ning. 1. denna lag trä­der i kraft den 1 janu­ari 2019. 2. ett god­kän­nande som har beslu­tats enligt 24 § i den äldre lydel­sen gäl­ler fort­fa­rande. 4 sfs 2018:147 norstedts juri­dik ab elan­ders sve­rige ab, 2018 3. en ord­fö­rande, övrig leda­mot eller ersät­tare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydel­sen kvar­står som ord­fö­rande, övrig leda­mot eller ersät-​​ tare under den tid som han eller hon är utsedd för. 4. när fråga upp­kom­mer om ent­le­di­gande av en leda­mot eller ersät­tare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydel­sen ska beslut i frå­gan fat­tas av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten. beslut om ent­le­di­gande av ord­fö­ran­den eller den- nes ersät­tare ska fat­tas av rege­ringen. på rege­ring­ens väg­nar helene hell­mark knuts­son eva len­berg (utbild­nings­de­par­te­men­tet)