SFS 2018:1091 Lag med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till eu:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del utfär­dad den 7 juni 2018 enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs föl­jande. inle­dande bestäm­mel­ser 1 § denna lag kom­plet­te­rar euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (eu) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kli­niska pröv­ningar av human-​​ läke­me­del och om upp­hä­vande av direk­tiv 2001/20/eg, här benämnd eu- för­ord­ningen. enligt arti­kel 4 i eu-​för­ord­ningen ska kli­niska pröv­ningar genomgå veten­skap­lig och etisk gransk­ning och god­kän­nas enligt förord-​​ ningen. lagen inne­hål­ler bestäm­mel­ser om den etiska gransk­ningen av en ansö­kan enligt för­ord­ningen. med kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning avses i denna lag en kli­nisk pröv­ning enligt defi­ni­tio­nen i arti­kel 2.2.2 i eu-​för­ord­ningen. ytter­li­gare kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om till­stånd till kli­nisk läke- medels­pröv­ning finns i läke­me­delsla­gen (2015:315). etisk gransk­ning av ansö­kan om till­stånd till kli­nisk läkemedels-​​ pröv­ning 2 § den etiska gransk­ningen ska utfö­ras av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten. 3 § resul­ta­tet av den etiska gransk­ningen ska redo­vi­sas i ett ytt­rande som beslu­tas av etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten och läm­nas till läke­me­dels­ver­ket. ytt­ran­det ska inne­hålla en bedöm­ning av om en ansö­kan om till­stånd att utföra kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning ska bevil­jas, bevil­jas på vissa vill­kor eller avslås. vad som anges i 7–11 §§ i lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor ska ligga till grund för bedöm­ningen. om en ansö­kan avser använd­ning av bio­lo­giska pro­ver från försöksper-​​ soner ska etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten i sitt ytt­rande före­slå vilka krav som ska gälla i fråga om infor­ma­tion och sam­tycke för använd­ning av pro­verna. 4 § vid etisk gransk­ning av en ansö­kan om till­stånd att utföra kli­nisk läke- medels­pröv­ning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styc­kena och 28 § lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor tilläm­pas. 1 prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:ubu26, rskr. 2017/18:332. sfs 2018:1091 pub­li­ce­rad den 21 juni 2018 2 sfs 2018:1091 över­kla­gande 5 § etik­pröv­nings­myn­dig­he­tens beslut om ytt­rande enligt 3 § får inte över- kla­gas. denna lag trä­der i kraft den dag som rege­ringen bestäm­mer. på rege­ring­ens väg­nar ste­fan löfven helene hell­mark knuts­son (utbild­nings­de­par­te­men­tet)