Läke­me­dels­för­ord­ning (2015:458)

1 kap. För­ord­ning­ens tillämp­nings­om­råde

Inne­håll

1 §   I denna för­ord­ning finns kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till läke­me­delsla­gen (2015:315).

I fråga om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del finns bestäm­mel­ser även i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 av den 11 decem­ber 2018 om vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del och om upp­hä­vande av direk­tiv 2001/82/EG. För­ord­ning (2023:102).

Uttryck i för­ord­ningen

2 §   De uttryck som används i läke­me­delsla­gen (2015:315) har samma bety­delse i denna för­ord­ning.

För­ord­ning­ens tillämp­ning i vissa fall

3 §   För ett home­o­pa­tiskt läke­me­del som kan regi­stre­ras enligt läke­me­delsla­gen (2015:315) ska föl­jande bestäm­mel­ser inte gälla:
   - 1 kap. 4 §, om tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del,
   - 2 kap. 3, 5, 6, 10 och 11 §§ samt 14 och 15 §§, om vissa frå­gor gäl­lande god­kän­nande och regi­stre­ring för för­sälj­ning,
   - 3 kap. 1-9, 11 och 12 §§, om säker­hets­ö­ver­vak­ning och kon­troll,
   - 4 kap., om kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning,
   - 6 kap. 5 §, om under­rät­telse vid paral­lell­dis­tri­bu­tion,
   - 8 kap. 1 och 2 §§, om immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del, och
   - 9 kap. 2 § samt 3 § 1, med bemyn­di­gan­den.

4 §   För ett tra­di­tio­nellt växt­ba­se­rat human­lä­ke­me­del som kan regi­stre­ras enligt läke­me­delsla­gen (2015:315) ska föl­jande bestäm­mel­ser inte gälla:
   - 1 kap. 3 § om home­o­pa­tiska läke­me­del,
   - 2 kap. 3 och 4 §§, 5 § första styc­ket, 6 och 14 §§ om vissa frå­gor som gäl­ler god­kän­nande för för­sälj­ning samt 18 § om infor­ma­tion vid för­sälj­nings­up­pe­håll för läke­me­del,
   - 3 kap. 9, 10 och 12 §§ om vissa frå­gor som gäl­ler säker­hets­ö­ver­vak­ning och kon­troll,
   - 6 kap. 5 § om under­rät­telse vid paral­lell­dis­tri­bu­tion,
   - 8 kap. 1 och 2 §§ om immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del, och
   - 9 kap. 1 och 2 §§ samt 8 § första styc­ket 3 med bemyn­di­gan­den.

Bestäm­mel­serna i 4 kap. ska enbart gälla i de fall Läke­me­dels­ver­ket enligt 4 kap. 5 § läke­me­delsla­gen ålagt en sökande att lämna in resul­tat av kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar till ver­ket. För­ord­ning (2020:59).

5 §   För ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag ska föl­jande bestäm­mel­ser gälla i tillämp­liga delar:
   - 1 kap. 2 §, om uttryck i för­ord­ningen,
   - 3 kap. 4, 11 och 14 §§, om vissa frå­gor gäl­lande säker­hets­ö­ver­vak­ning,
   - 5 kap., om till­verk­ning,
   - 7 kap. 1, 2 och 4 §§, om tids­fris­ter för beslut samt utläm­nande av infor­ma­tion,
   - 8 kap. 3 § första styc­ket, 4 och 6 §§, om för­ord­nande, ombud och intyg, och
   - 9 kap. 3 § 1, 4-6 §§, 9 § 2, 11 och 12 §§, med bemyn­di­gan­den.

Det som före­skrivs i 3 kap. 7 § första och andra styc­kena och 13 § gäl­ler även för den som har till­stånd att till­verka ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag.

Läke­me­dels­ver­ket får i enskilda fall besluta om att det som före­skrivs i 3 kap. 7 § första och andra styc­kena och det som för­skrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läke­me­delsla­gen (2015:315) inte ska gälla för den som har till­stånd att till­verka ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag.

2 kap. God­kän­nande, regi­stre­ring och till­stånd till för­sälj­ning av läke­me­del

Ansö­kan

1 §   Endast den som har ett fast drift­ställe för sin verk­sam­het inom Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det (EES) får ansöka om
   1. god­kän­nande eller regi­stre­ring för för­sälj­ning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läke­me­delsla­gen (2015:315),
   2. erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning som har med­de­lats i ett annat EES-​land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läke­me­delsla­gen, eller
   3. till­stånd till för­sälj­ning enligt 4 kap. 10 § läke­me­delsla­gen.

Doku­men­ta­tion som ska bifo­gas en ansö­kan

2 §   Sådan doku­men­ta­tion som Läke­me­dels­ver­ket bestäm­mer ska bifo­gas en ansö­kan om
   1. god­kän­nande eller regi­stre­ring för för­sälj­ning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läke­me­delsla­gen (2015:315),
   2. erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning som har med­de­lats i ett annat EES-​land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läke­me­delsla­gen,
   3. till­stånd till för­sälj­ning enligt 4 kap. 10 § läke­me­delsla­gen, eller
   4. sådant för­nyat god­kän­nande för för­sälj­ning som avses i 4 kap. 17 § läke­me­delsla­gen eller för­nyad regi­stre­ring för för­sälj­ning. För­ord­ning (2018:494).

Vissa undan­tag från doku­men­ta­tions­krav

3 §   Utö­ver vad som anges i 4 kap. 13 § läke­me­delsla­gen (2015:315) ska Läke­me­dels­ver­ket medge undan­tag från krav på att sökan­den ger in doku­men­ta­tion med resul­tat av pre­kli­niska stu­dier och kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar om
   1. sökan­den visar att de aktiva sub­stan­serna i det läke­me­del som ansö­kan avser har haft en väle­ta­ble­rad medi­cinsk använd­ning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en god­tag­bar säker­hets­nivå som mot­sva­rar vill­ko­ren i bilaga I till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för human­lä­ke­me­del, i lydel­sen enligt kom­mis­sio­nens direk­tiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del, i lydel­sen enligt kom­mis­sio­nens direk­tiv 2009/9/EG,
   2. det läke­me­del som ansö­kan avser inne­hål­ler kom­bi­na­tio­ner av sådana aktiva sub­stan­ser som ingår i sam­man­sätt­ningen i god­kända läke­me­del, men som inte använts i kom­bi­na­tion med varandra, eller
   3. det läke­me­del som ansö­kan avser har samma kva­li­ta­tiva och kvan­ti­ta­tiva sam­man­sätt­ning i fråga om aktiva sub­stan­ser och samma läke­me­dels­form som ett tidi­gare god­känt läke­me­del och inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det för för­sälj­ning med­ger att den doku­men­ta­tion som lig­ger till grund för god­kän­nan­det får åbe­ro­pas av den sökande.

I fall som avses i första styc­ket 3 ska undan­tag från krav på att sökan­den ger in doku­men­ta­tion med­ges även i fråga om resul­tat av far­ma­ceu­tiska under­sök­ningar.

Sär­skilda vill­kor i ett beslut om god­kän­nande för för­sälj­ning

4 §   Sär­skilda vill­kor i ett beslut om god­kän­nande för för­sälj­ning av ett läke­me­del enligt 4 kap. 2 § läke­me­delsla­gen (2015:315) ska utfor­mas i enlig­het med vad som före­skrivs om vill­kor vid god­kän­nande för för­sälj­ning i bilaga I till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt kom­mis­sio­nens direk­tiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt kom­mis­sio­nens direk­tiv 2009/9/EG.

Utö­ver vad som anges i första styc­ket får ett beslut om god­kän­nande av ett human­lä­ke­me­del för­e­nas med
   1. vill­kor att vissa av de åtgär­der som ingår i risk­han­te­rings­sy­ste­met och som syf­tar till att säker­ställa säker använd­ning av läke­med­let ska vid­tas,
   2. vill­kor att det ska göras säker­hets­stu­dier efter det att läke­med­let har god­känts,
   3. vill­kor att det ska göras effektstu­dier efter det att läke­med­let har god­känts, om det finns miss­tan­kar om läke­med­lets effekt och sådana miss­tan­kar kan undan­rö­jas först efter det att läke­med­let har släppts ut på mark­na­den,
   4. vill­kor att det finns ett ända­måls­en­ligt system för säker­hets­ö­ver­vak­ning,
   5. vill­kor om regi­stre­ring eller rap­por­te­ring av miss­tänkta biverk­ningar av läke­med­let, och
   6. andra vill­kor eller begräns­ningar som behövs för att en säker och effek­tiv använd­ning av läke­med­let ska iakt­tas.

Rap­por­ter

5 §   I ett beslut om god­kän­nande för för­sälj­ning av ett human­lä­ke­me­del ska det anges hur ofta inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det ska lämna peri­o­diska säker­hets­rap­por­ter. Datum för inläm­ning av rap­por­terna ska beräk­nas från datu­met för god­kän­nan­det för för­sälj­ning.

För att bestämma hur ofta peri­o­diska säker­hets­rap­por­ter ska läm­nas för ett human­lä­ke­me­del för vil­ket det har bevil­jats olika god­kän­nan­den för för­sälj­ning, men som inne­hål­ler samma aktiva sub­stans eller samma kom­bi­na­tion av aktiva sub­stan­ser, får Läke­me­dels­ver­ket tillämpa det för­fa­rande som avses i arti­kel 107c.4-6 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/84/EU.

6 §   När Läke­me­dels­ver­ket har god­känt ett läke­me­del för för­sälj­ning ska ver­ket ta fram en utred­nings­rap­port om läke­med­let. Utred­nings­rap­por­ten ska inne­hålla
   1. resul­ta­ten av far­ma­ceu­tiska under­sök­ningar,
   2. resul­ta­ten av pre­kli­niska stu­dier,
   3. resul­ta­ten av kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar,
   4. infor­ma­tion om risk­han­te­rings­sy­stem, och
   5. infor­ma­tion om system för säker­hets­ö­ver­vak­ning för läke­med­let.

Om rap­por­ten avser ett human­lä­ke­me­del ska den även inne­hålla infor­ma­tion om huruvida god­kän­nan­det för för­sälj­ning är för­e­nat med vill­kor för använd­ningen av läke­med­let och en sam­man­fatt­ning av rap­por­ten.

Utred­nings­rap­por­ten ska upp­da­te­ras om det finns ny infor­ma­tion som är av bety­delse för utvär­de­ringen av läke­med­lets kva­li­tet, säker­het och effekt.

Erkän­nande av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring av ett läke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land

7 §   Vid pröv­ning av en ansö­kan enligt 4 kap. 6 eller 7 § läke­me­delsla­gen (2015:315) om erkän­nande av ett sådant god­kän­nande eller en sådan regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett läke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land ska Läke­me­dels­ver­ket, inom 90 dagar från det att ver­ket mot­ta­git det under­lag som upp­rät­tats av det land som har med­de­lat god­kän­nan­det eller regi­stre­ringen (refe­rensmed­lems­lan­det), pröva om under­la­get ska god­kän­nas. Under­la­get ska god­kän­nas om det sak­nas anled­ning att anta
   1. att human­lä­ke­med­let skulle kunna inne­bära en all­var­lig folk­häl­so­risk, eller
   2. att det vete­ri­när­me­di­cinska läke­med­let skulle kunna inne­bära en all­var­lig risk för män­ni­skors eller djurs hälsa eller för mil­jön.

Om Läke­me­dels­ver­ket vid pröv­ningen fin­ner att under­la­get ska god­kän­nas och samt­liga berörda med­lems­län­der är eniga i denna bedöm­ning, ska ver­ket med­dela beslut om att erkänna god­kän­nan­det eller regi­stre­ringen för för­sälj­ning inom 30 dagar från det att enig­het kon­sta­te­rats.

Det decent­ra­li­se­rade för­fa­ran­det

8 §   Läke­me­dels­ver­ket ska i ett sådant decent­ra­li­se­rat för­fa­rande som avses i 4 kap. 9 § andra styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315) inom 90 dagar från det att ver­ket mot­ta­git det under­lag som upp­rät­tats av refe­rensmed­lems­lan­det pröva om under­la­get ska god­kän­nas. Under­la­get ska god­kän­nas om det sak­nas anled­ning att anta
   1. att human­lä­ke­med­let skulle kunna inne­bära en all­var­lig folk­häl­so­risk, eller
   2. att det vete­ri­när­me­di­cinska läke­med­let skulle kunna inne­bära en all­var­lig risk för män­ni­skors eller djurs hälsa eller för mil­jön.

Om Läke­me­dels­ver­ket vid pröv­ningen fin­ner att under­la­get ska god­kän­nas och samt­liga berörda med­lems­län­der är eniga i denna bedöm­ning, ska ver­ket med­dela beslut om att god­känna eller regi­strera läke­med­let för för­sälj­ning inom 30 dagar från det att enig­het kon­sta­te­rats.

Sam­ord­nings­för­fa­rande

9 §   Om Läke­me­dels­ver­ket vid pröv­ningen enligt 7 eller 8 § bedö­mer att under­la­get inte kan god­kän­nas, ska ver­ket utför­ligt moti­vera sitt ställ­nings­ta­gande för refe­rensmed­lems­lan­det, andra berörda med­lems­län­der och sökan­den. I sådant fall eller då enig­het i denna fråga annars inte råder mel­lan samt­liga berörda med­lems­län­der, ska Läke­me­dels­ver­ket med­verka i ett för­fa­rande i en sådan sam­ord­nings­grupp som avses i arti­kel 27 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/84/EU, eller i arti­kel 31 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG.

Under sam­ord­nings­för­fa­ran­det enligt arti­kel 29.3 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/27/EG, eller enligt arti­kel 33.3 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG, får Läke­me­dels­ver­ket inte bevilja eller avslå ansö­kan.

Om enig­het mel­lan med­lems­län­derna upp­nås, ska Läke­me­dels­ver­ket besluta i enlig­het med sam­ord­nings­grup­pens ställ­nings­ta­gande inom 30 dagar från det att enig­het kon­sta­te­rats.

10 §   Beslu­tar Läke­me­dels­ver­ket att på sökan­dens begä­ran god­känna, regi­strera eller att erkänna ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning som har med­de­lats i ett annat land efter det att ett sådant för­fa­rande som avses i 9 § avslu­tats utan att enig­het upp­nåtts, men före det att Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen med­de­lat ett sådant beslut som avses i arti­kel 34.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/27/EG, eller i arti­kel 38.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG, ska det av ver­kets beslut framgå att det kan komma att änd­ras till följd av kom­mis­sio­nens beslut.

11 §   Om Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen med­de­lat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje styc­ket, 4 kap. 7 § tredje styc­ket eller 4 kap. 9 § andra styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315), ska Läke­me­dels­ver­kets beslut enligt nämnda bestäm­mel­ser med­de­las inom 30 dagar från det att kom­mis­sio­nens beslut med­de­lats.

Över­ens­stäm­mer kom­mis­sio­nens beslut med ett sådant beslut av Läke­me­dels­ver­ket som avses i 10 § behö­ver dock inte något ytter­li­gare beslut med­de­las av ver­ket.

Skyl­dig­he­ter när Sve­rige är refe­rensmed­lems­land

12 §   Om ett läke­me­del god­känts eller regi­stre­rats för för­sälj­ning av Läke­me­dels­ver­ket ska ver­ket, på begä­ran av den som är inne­ha­vare av god­kän­nan­det eller regi­stre­ringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkän­nande av god­kän­nan­det eller regi­stre­ringen, full­göra de skyl­dig­he­ter som ålig­ger ett refe­rensmed­lems­land enligt artik­larna 28.2 och 28.4 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/27/EG, eller enligt artik­larna 32.2 och 32.4 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG.

13 §   Ett sådant under­lag som Läke­me­dels­ver­ket ska utar­beta enligt 4 kap. 9 § första styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315) ska inne­hålla för­slag till
   1. utred­nings­pro­to­koll,
   2. sam­man­fatt­ning av läke­med­lets egen­ska­per,
   3. märk­ning, och
   4. bipack­se­del.

Under­la­get ska fär­dig­stäl­las inom 120 dagar från det att sökan­den kom­mit in med en begä­ran till Läke­me­dels­ver­ket om att Sve­rige ska fun­gera som refe­rensmed­lems­land. När under­la­get har fär­dig­ställts ska ver­ket sända det till sökan­den.

Behö­rig myn­dig­hets skyl­dig­he­ter i vissa fall

14 §   Läke­me­dels­ver­ket ska full­göra en behö­rig myn­dig­hets skyl­dig­he­ter enligt arti­kel 6.2 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG.

Begä­ran om ytt­rande, hän­skju­tande samt inle­dande och del­ta­gande i vissa för­fa­ran­den

15 §   Läke­me­dels­ver­ket får
   1. begära ytt­rande av kom­mit­tén för växt­ba­se­rade läke­me­del enligt arti­kel 16c.1 c i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/24/EG,
   2. hän­skjuta en fråga om ett växt­ba­se­rat läke­me­del till kom­mit­tén för växt­ba­se­rade läke­me­del enligt arti­kel 16c.4 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/24/EG,
   3. inleda och delta i för­fa­ran­den som avses i artik­larna 34.1 och 35.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG, och i arti­kel 40 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i den ursprung­liga lydel­sen, och i artik­larna 30.1 och 30.2 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/27/EG, och i arti­kel 31.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/84/EU.

Till­stånd till för­sälj­ning i andra fall

16 §   Har upp­hävts genom för­ord­ning (2018:494).

17 §   Till­stånd till för­sälj­ning av ett läke­me­del enligt 4 kap. 10 § läke­me­delsla­gen (2015:315) får med­de­las för att till­go­dose sär­skilda behov av läke­me­del i hälso-​ och sjuk­vår­den eller i den vete­ri­när­me­di­cinska verk­sam­he­ten. Frå­gor om sådana till­stånd prö­vas av Läke­me­dels­ver­ket. Till­stånd får med­de­las för viss tid och får för­e­nas med vill­kor till skydd för enskilda. För­ord­ning (2018:494).

Infor­ma­tion vid för­sälj­nings­upp­håll för läke­me­del

18 §   Läke­me­dels­ver­ket ska fort­lö­pande föra och offent­lig­göra en för­teck­ning över föl­jande upp­gif­ter om läke­me­del för vilka sådana för­sälj­nings­up­pe­håll gäl­ler som har med­de­lats myn­dig­he­ten enligt 4 kap. 18 § första styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315):
   1. läke­med­lets namn, läke­me­dels­form, berörda styr­kor och för­pack­nings­stor­le­kar,
   2. aktu­ell sta­tus för för­sälj­nings­up­pe­hål­let och under vil­ken period uppe­hål­let för­vän­tas pågå, datum för första anmä­lan enligt 4 kap. 18 § första styc­ket läke­me­delsla­gen, datum för pub­li­ce­ring samt datum för när läke­med­let åter är till för­sälj­ning, och
   3. namn och övriga kon­takt­upp­gif­ter avse­ende inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det för för­sälj­ning av läke­med­let. För­ord­ning (2020:59).

3 kap. Säker­hets­ö­ver­vak­ning, kon­troll och åter­kal­lelse

Läke­me­dels­ver­kets system för säker­hets­ö­ver­vak­ning

1 §   Läke­me­dels­ver­kets system för säker­hets­ö­ver­vak­ning av vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del ska utfor­mas i enlig­het med de rikt­lin­jer som avses i arti­kel 77 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/28/EG.

2 §   Läke­me­dels­ver­ket ska som ett led i säker­hets­ö­ver­vak­ningen av human­lä­ke­me­del
   1. möj­lig­göra och under­lätta för kon­su­men­ter och hälso-​ och sjuk­vårds­per­so­nal att rap­por­tera miss­tänkta biverk­ningar av läke­me­del till Läke­me­dels­ver­ket,
   2. säker­ställa att upp­gif­terna till den veten­skap­liga utvär­de­ringen av rap­por­ter om miss­tänkta biverk­ningar av läke­me­del är exakta och möj­liga att kon­trol­lera, och
   3. genom­föra åtgär­der för att iden­ti­fi­era bio­lo­giska läke­me­del som är före­mål för en rap­port om en miss­tänkt biverk­ning och som för­skrivs, läm­nas ut eller säljs i Sve­rige.

3 §   Läke­me­dels­ver­ket ska på sin webb­plats till­han­da­hålla infor­ma­tion om human­lä­ke­me­del med föl­jande inne­håll:
   1. offent­liga utred­nings­rap­por­ter, pro­dukt­re­suméer och bipack­sed­lar,
   2. sam­man­fatt­ningar av risk­han­te­rings­pla­ner,
   3. en för­teck­ning över läke­me­del som avses i arti­kel 23 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrät­tande av uni­ons­för­fa­ran­den för god­kän­nande av och till­syn över human­lä­ke­me­del och om inrät­tande av en euro­pe­isk läke­me­dels­myn­dig­het, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 1027/2012,
   4. upp­lys­ningar om hur kon­su­men­ter och hälso-​ och sjuk­vårds­per­so­nal kan rap­por­tera miss­tänkta biverk­ningar av läke­me­del till Läke­me­dels­ver­ket, och
   5. en länk till den webb­por­tal som avses i arti­kel 26 i för­ord­ning (EG) nr 726/2004, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 1235/2010.
För­ord­ning (2023:102).

4 §   Läke­me­dels­ver­ket ska genom att utvär­dera de peri­o­diska säker­hets­rap­por­ter som läm­nas till ver­ket fast­ställa om det finns nya ris­ker, om ris­kerna har änd­rats eller om för­hål­lan­det mel­lan nyt­tan och ris­kerna med läke­med­let har änd­rats.

Sam­ord­nings­för­fa­rande

5 §   Det sam­ord­nings­för­fa­rande som avses i artik­larna 107e och 107g i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/84/EU, ska använ­das för att utvär­dera peri­o­diska säker­hets­rap­por­ter för
   1. human­lä­ke­me­del som god­känts eller regi­stre­rats i mer än ett land inom EES, och
   2. human­lä­ke­me­del som inne­hål­ler samma aktiva sub­stans eller samma kom­bi­na­tion av aktiva sub­stan­ser och för vilka ett refe­rens­da­tum och inläm­nings­in­ter­vall för EES har fast­ställts.

Läke­me­dels­ver­ket ska full­göra de skyl­dig­he­ter som med­lems­län­der har enligt nämnda artik­lar i direk­ti­vet.

6 §   Om det är nöd­vän­digt att genom­föra skynd­samma åtgär­der på grund av miss­tanke om säker­hets­ris­ker med ett human­lä­ke­me­del, ska Läke­me­dels­ver­ket inleda det sam­ord­nings­för­fa­rande som avses i artik­larna 107i och 107j i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2012/26/EU, och i arti­kel 107k i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/84/EU, om ver­ket
   1. över­vä­ger att till­fäl­ligt åter­kalla eller upp­häva ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning,
   2. över­vä­ger att för­bjuda till­han­da­hål­lan­det av ett human­lä­ke­me­del eller avslå en ansö­kan om för­nyat god­kän­nande eller för­nyad regi­stre­ring för för­sälj­ning,
   3. får infor­ma­tion om att en inne­ha­vare av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning har upp­hört med för­sälj­ningen av ett human­lä­ke­me­del eller vid­ta­git eller avser att vidta åtgär­der för att dra till­baka god­kän­nan­det eller regi­stre­ringen för för­sälj­ning, eller
   4. anser att ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning ska änd­ras.

Om för­fa­ran­det inleds ska Läke­me­dels­ver­ket full­göra de skyl­dig­he­ter som med­lems­län­der har enligt nämnda artik­lar i direk­ti­vet.

Skyl­dig­he­ter för inne­ha­vare av god­kän­nande eller regi­stre­ring för för­sälj­ning

7 §   Den som inne­har ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett läke­me­del ska föra regis­ter med alla upp­gif­ter om miss­tänkta biverk­ningar av läke­med­let som före­kom­mit i EES eller i tred­je­land och som kom­mit till inne­ha­va­rens kän­ne­dom. Inne­ha­va­ren ska rap­por­tera alla sådana biverk­ningar i enlig­het med före­skrif­ter som Läke­me­dels­ver­ket kan med­dela med stöd av 9 kap. 12 §.

Om en inne­ha­vare av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning får kän­ne­dom om omstän­dig­he­ter som utgör skäl att anta att upp­gif­ter eller hand­lingar som lig­ger till grund för god­kän­nan­det eller regi­stre­ringen inte är rik­tiga eller bör kom­plet­te­ras är denne skyl­dig att ome­del­bart rap­por­tera detta till Läke­me­dels­ver­ket.

Den som inne­har ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett human­lä­ke­me­del ska rap­por­tera nya ris­ker eller ris­ker som har änd­rats eller änd­ringar i för­hål­lan­det mel­lan nyt­tan och ris­kerna med läke­med­let till Läke­me­dels­ver­ket och Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten.

8 §   Den som inne­har ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett human­lä­ke­me­del ska upp­rätt­hålla en detal­je­rad beskriv­ning av det system för säker­hets­ö­ver­vak­ning som inne­ha­va­ren använ­der för ett eller flera god­kända eller regi­stre­rade läke­me­del (mas­ter file för syste­met för säker­hets­ö­ver­vak­ning).

Inne­ha­va­ren ska på begä­ran av Läke­me­dels­ver­ket över­sända en kopia av den beskriv­ning av syste­met för säker­hets­ö­ver­vak­ning som avses i första styc­ket till ver­ket. En sådan kopia ska ha kom­mit in till ver­ket senast sju dagar efter det att inne­ha­va­ren tagit emot en sådan begä­ran.

Icke-​interventionsstudier avse­ende säker­het

9 §   Om en inne­ha­vare av ett god­kän­nande för för­sälj­ning av ett human­lä­ke­me­del har fått ett till­stånd som avses i 6 kap. 7 § läke­me­delsla­gen (2015:315), ska inne­ha­va­ren ge in det god­kända pro­to­kol­let för stu­dien till Läke­me­dels­ver­ket innan stu­dien påbör­jas.

Om det sker en upp­följ­ning av resul­ta­ten av en icke-​interventionsstudie avse­ende säker­het enligt det sam­ord­nings­för­fa­rande som avses i arti­kel 107q i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/84/EU, ska Läke­me­dels­ver­ket full­göra de skyl­dig­he­ter som med­lems­län­der har enligt arti­keln.

10 §   Läke­me­dels­ver­ket får, för sådana stu­dier som avses i 6 kap. 6 § första styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315), i enskilda fall besluta om undan­tag från kra­vet på slut­rap­port i 6 kap. 5 § andra styc­ket samma lag.

Infor­ma­tions­skyl­dig­het avse­ende läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag

11 §   Läke­me­dels­ver­ket ska när det gäl­ler ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag infor­mera
   1. Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten om miss­tänkta biverk­ningar av läke­med­let,
   2. de behö­riga myn­dig­he­ter inom EES som ansva­rar för genom­fö­ran­det av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, om änd­ring av direk­tiv 2001/83/EG, för­ord­ning (EG) nr 178/2002 och för­ord­ning (EG) nr 1223/2009 och om upp­hä­vande av rådets direk­tiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
   3. de behö­riga myn­dig­he­ter inom EES som ansva­rar för genom­fö­ran­det av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fast­stäl­lande av kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer för dona­tion, till­va­ra­ta­gande, kon­troll, bear­bet­ning, kon­ser­ve­ring, för­va­ring och dis­tri­bu­tion av mänsk­liga väv­na­der och cel­ler, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 596/2009, om all­var­liga kom­pli­ka­tio­ner eller biverk­ningar som orsa­kats av läke­med­let, om det inne­hål­ler en eller flera medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, och
   4. den som har till­stånd att till­verka läke­med­let och det sjuk­hus som har använt läke­med­let om miss­tänkta biverk­ningar av läke­med­let.

Om infor­ma­tion enligt första styc­ket 1 och 4 avser all­var­liga miss­tänkta biverk­ningar, ska den läm­nas inom 15 dagar efter det att ver­ket har fått kän­ne­dom om miss­tan­ken. Avser infor­ma­tio­nen icke all­var­liga miss­tänkta biverk­ningar ska den i stäl­let läm­nas inom 90 dagar efter det att ver­ket har fått kän­ne­dom om miss­tan­ken.

Om Läke­me­dels­ver­ket, efter att ha utvär­de­rat upp­gif­ter som rör säker­hets­ö­ver­vak­ningen, fin­ner att till­stånd till till­verk­ning av ett läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag bör åter­kal­las till­fäl­ligt, upp­hä­vas eller änd­ras ska ver­ket utan dröjs­mål under­rätta den som har till­stånd att till­verka läke­med­let om detta. För­ord­ning (2021:638).

System för anmä­lan av human­lä­ke­me­del som bedöms vara

för­fals­kade eller ha kva­li­tets­de­fek­ter

12 §   Läke­me­dels­ver­ket ska ansvara för ett system för att ta emot och han­tera anmäl­ningar om human­lä­ke­me­del som bedöms vara för­fals­kade eller ha kva­li­tets­de­fek­ter.

Behand­ling av per­son­upp­gif­ter

13 §   Läke­me­dels­ver­ket och inne­ha­vare av ett god­kän­nande eller en regi­stre­ring för för­sälj­ning får behandla per­son­upp­gif­ter som rör hälsa om behand­lingen är nöd­vän­dig för att full­göra de skyl­dig­he­ter som före­skrivs i läke­me­delsla­gen (2015:315), Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 eller i denna för­ord­ning.

Annan än Läke­me­dels­ver­ket som behand­lar per­son­upp­gif­ter med stöd av första styc­ket får utö­ver detta inte behandla per­son­upp­gif­terna för några andra ända­mål än arkivän­da­mål av all­mänt intresse, veten­skap­liga eller histo­riska forsk­nings­än­da­mål eller sta­tis­tiska ända­mål. Vad som nu sagts hind­rar inte att per­son­upp­gif­terna behand­las med stöd av ett uttryck­ligt sam­tycke från den regi­stre­rade.

Läke­me­dels­ver­ket är per­son­upp­gifts­an­sva­rigt för behand­ling av per­son­upp­gif­ter som ver­ket utför för att full­göra en sådan skyl­dig­het som avses i första styc­ket. För­ord­ning (2023:102).

Hälso­da­ta­re­gis­ter

14 §   Läke­me­dels­ver­ket får föra hälso­da­ta­re­gis­ter enligt 1 § lagen (1998:543) om hälso­da­ta­re­gis­ter för att till­go­dose beho­vet av upp­gif­ter för de ända­mål som anges i 6 kap. 1 § läke­me­delsla­gen (2015:315) samt för fram­ställ­ning av sta­tistik och för forsk­ning.

4 kap. Kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning

Kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor

1 §   En ansö­kan om till­stånd till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor ska vara skri­ven på svenska eller eng­elska. De upp­gif­ter som omfat­tas av punk­terna 24 och 59-73 i bilaga I samt punkt 7 e i bilaga II till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del och om upp­hä­vande av direk­tiv 2001/20/EG ska dock vara skrivna på svenska.

I en ansök­nings­hand­ling om väsent­lig änd­ring enligt bilaga II till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 ska de upp­gif­ter som avses i punk­terna 24 och 59-73 i bilaga I till den för­ord­ningen vara skrivna på svenska. Annan doku­men­ta­tion som är rik­tad till för­söks­per­so­ner i en ansö­kan ska också vara skri­ven på svenska. I de fall upp­gif­ter enligt punkt 17 s i bilaga I till Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 inges i ett sepa­rat doku­ment ska de upp­gif­terna vara skrivna på svenska. För­ord­ning (2021:923).

2 §   Läke­me­dels­ver­ket får under de för­ut­sätt­ningar som anges i arti­kel 42.3 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 sam­tycka till att en spon­sor får rap­por­tera miss­tänkta oför­ut­sedda all­var­liga biverk­ningar som upp­stått i Sve­rige till ver­ket.

Läke­me­dels­ver­ket ska vida­re­rap­por­tera den rap­port som inläm­nats enligt första styc­ket till den data­bas som avses i arti­kel 40.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014. För­ord­ning (2021:923).

3 §   Om spon­sorn för en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor inte är eta­ble­rad i Euro­pe­iska uni­o­nen, får Läke­me­dels­ver­ket besluta att denne inte behö­ver utse en rätts­lig före­trä­dare i enlig­het med arti­kel 74.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014. Spon­sorn ska i så fall utse minst en kon­takt­per­son i enlig­het med arti­kel 74.2 och 74.3 i den för­ord­ningen. För­ord­ning (2021:923).

4 §   Läke­me­dels­ver­ket ska utföra de upp­gif­ter som en berörd respek­tive rap­por­te­rande med­lems­stat ska utföra enligt artik­larna 5-24, 62.2, 77-79 och 81 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014. Läke­me­dels­ver­ket ska även vara mot­ta­gare av den infor­ma­tion som Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten ska vida­re­be­fordra till eller gör till­gäng­lig för berörda eller rap­por­te­rande med­lems­sta­ter enligt den för­ord­ningen. För­ord­ning (2021:923).

5 §   Läke­me­del­ver­ket är den behö­riga myn­dig­het som avses i artik­larna 58 och 81 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014. För­ord­ning (2021:923).

6 §   Läke­me­dels­ver­ket ska skicka ansö­kan om till­stånd till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor till Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten för ytt­rande. Om det finns skäl för det, ska Läke­me­dels­ver­ket även skicka ansö­kan om en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor till berörd bio­bank för ytt­rande. Bio­ban­ken ska skicka sitt ytt­rande till Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten i frå­gor som avser sam­tycke och infor­ma­tion till för­söks­per­so­ner och till Läke­me­dels­ver­ket i övriga frå­gor. För­ord­ning (2021:923).

7 §   Läke­me­dels­ver­ket ska utse en natio­nell kon­takt­punkt och ersät­tare till denna i enlig­het med arti­kel 83 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014.
För­ord­ning (2021:923).

8 §   Om Läke­me­dels­ver­ket beslu­tar att god­känna en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på män­ni­skor som inbe­gri­per könscells­do­na­tion eller dona­tion med ett befruk­tat ägg, ska ver­ket sända en kopia av beslu­tet till Soci­al­sty­rel­sen.
För­ord­ning (2021:923).

Kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur

9 §   Ansö­kan om till­stånd att genom­föra en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur ska göras av den per­son, det före­tag, den insti­tu­tion eller den orga­ni­sa­tion som ansva­rar för att inleda, orga­ni­sera eller finan­si­era pröv­ningen. Det krävs skrift­ligt till­stånd för att påbörja sådana kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar på djur som avses i 7 kap. 10 § läke­me­delsla­gen (2015:315). För­ord­ning (2021:923).

10 §   Om Läke­me­dels­ver­ket fin­ner att den som har till­stånd till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning på djur enligt 7 kap. 10 § läke­me­delsla­gen (2015:315) eller någon annan som med­ver­kar i en sådan pröv­ning bris­ter i sina skyl­dig­he­ter, ska ver­ket före­lägga denne att avhjälpa bris­ten. För­ord­ning (2021:923).

5 kap. Till­verk­ning

Till­stånd till till­verk­ning

1 §   Till­stånd enligt 8 kap. 2 § första styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315) eller till­stånd enligt arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 ska med­de­las för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läke­me­del eller mel­lan­pro­duk­ter, eller läke­me­del eller mel­lan­pro­duk­ter i all­män­het. För­ord­ning (2021:923).

Åter­kal­lelse

2 §   Till­stånd till till­verk­ning får till­fäl­ligt dras in eller åter­kal­las i fråga om en läke­me­dels­grupp eller samt­liga läke­me­del eller mel­lan­pro­duk­ter som till­stån­det omfat­tar, om något av de krav som gäl­ler för att till­stånd ska bevil­jas inte längre upp­fylls.

Till­syns­rap­port

3 §   Läke­me­dels­ver­ket ska upp­rätta en rap­port när ver­ket har genom­fört en inspek­tion hos en
   1. till­ver­kare av läke­me­del eller mel­lan­pro­duk­ter, eller
   2. till­ver­kare, impor­tör eller dis­tri­butör av aktiva sub­stan­ser avsedda för human­lä­ke­me­del.

I rap­por­ten ska ver­ket redo­visa dels om den inspek­te­rade föl­jer god till­verk­nings­sed för läke­me­del eller aktiva sub­stan­ser eller god dis­tri­bu­tions­sed för aktiva sub­stan­ser i enlig­het med uni­ons­lag­s­tift­ningen bero­ende på vad som är tillämp­ligt, dels de övriga krav som gäl­ler för verk­sam­he­ten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspek­tion som avses i första styc­ket har genom­förts ska ver­ket utfärda ett intyg för den inspek­te­rade om tillämp­lig god sed i enlig­het med uni­ons­lag­s­tift­ningen, om det som har kom­mit fram under inspek­tio­nen visar att den inspek­te­rade föl­jer sådan sed.

6 kap. Import och annan inför­sel

För­ut­sätt­ningar för sär­skilt till­stånd till import

1 §   Sär­skilt till­stånd till import av läke­me­del som avses i 9 kap. 1 § andra styc­ket 1 läke­me­delsla­gen (2015:315) får bevil­jas
   1. den som har till­stånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om han­del med läke­me­del att bedriva detalj­han­del med läke­me­del, eller
   2. den som har till­stånd enligt 3 kap. 1 § lagen om han­del med läke­me­del att bedriva par­ti­han­del med läke­me­del.

2 §   Sär­skilt till­stånd till import av läke­me­del som avses i 9 kap. 1 § andra styc­ket 2 läke­me­delsla­gen (2015:315) får bevil­jas
   1. före­stån­dare för en veten­skap­lig insti­tu­tion eller mot­sva­rande vid uni­ver­si­tet eller hög­skola eller för ett sådant under­sök­nings­la­bo­ra­to­rium, forsk­nings­in­sti­tut eller dylikt, som ägs eller åtnju­ter under­stöd av sta­ten eller kom­mun, eller
   2. enskild som bedri­ver veten­skap­lig forsk­ning eller utveck­lings­ar­bete på veten­skap­lig grund eller som bistår sådan verk­sam­het.

3 §   Sär­skilt till­stånd till import av läke­me­del som avses i 9 kap. 1 § andra styc­ket 3 och 4 läke­me­delsla­gen (2015:315) får endast bevil­jas den som i sin orga­ni­sa­tion har till­gång till en sådan sak­kun­nig som avses i 8 kap. 1 § första styc­ket läke­me­delsla­gen. För­ord­ning (2021:923).

Åter­kal­lelse

4 §   Sär­skilt till­stånd till import får till­fäl­ligt dras in eller åter­kal­las i fråga om en läke­me­dels­grupp eller samt­liga läke­me­del som till­stån­det omfat­tar, om något av de krav som gäl­ler för att till­stånd ska bevil­jas inte längre upp­fylls.

Under­rät­telse vid avsikt om paral­lell­dis­tri­bu­tion

5 §   Den som har för avsikt att som ett led i närings­verk­sam­het föra in ett läke­me­del som är god­känt för för­sälj­ning enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004 till Sve­rige, men som inte är inne­ha­vare av god­kän­nan­det, ska under­rätta inne­ha­va­ren av god­kän­nan­det och Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten om sin avsikt.

7 kap. Bestäm­mel­ser om tids­fris­ter för beslut samt utläm­nande av

infor­ma­tion

Vissa tids­fris­ter

1 §   Beslut av Läke­me­dels­ver­ket enligt läke­me­delsla­gen (2015:315) ska i angivna fall fat­tas inom de tider som fram­går av tabel­len.

Typ av beslut                    Antal dagar

Beslut om god­kän­nande för för­sälj­ning av

läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen    210

Beslut om regi­stre­ring för för­sälj­ning av home­o­pa­tiska läke­me­del enligt 4 kap. 4 §

läkemedelslagen                                    210

Beslut om regi­stre­ring för för­sälj­ning av tra­di­tio­nella växt­ba­se­rade human­lä­ke­me­del enligt 4 kap. 5 § första styc­ket

läkemedelslagen                                    210

Beslut om sådant för­nyat god­kän­nande för för­sälj­ning av läke­me­del som avses i 4 kap. 17 § läke­me­delsla­gen och för­nyad

registrering för försäljning                    180

Beslut om till­stånd till en icke- inter­ven­tions­stu­die avse­ende säker­het enligt

6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen       60

Beslut om upp­hö­rande av god­kän­nande för för­sälj­ning enligt 6 kap. 10 § andra styc­ket läke­me­delsla­gen och upp­hö­rande av regi­stre­ring

för försäljning                                    90

Beslut om till­stånd till till­verk­ning av läke­me­del och mel­lan­pro­duk­ter enligt 8 kap. 2 § läke­me­delsla­gen eller enligt arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014, dock inte beslut som avser

läkemedel som omfattas av sjukhusundantag    90

Beslut om till­stånd till till­verk­ning av läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag

enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen               120

Beslut om änd­ring av sådant till­stånd till till­verk­ning som avses i 8 kap. 2 § läke­me­delsla­gen eller i arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU)

nr 536/2014                                     30, eller om 

                                                det finns 

                                                särskilda skäl, 

                                                90

Beslut om till­stånd till import av läke­me­del och mel­lan­pro­duk­ter enligt 9 kap. 1 § läke­me­delsla­gen eller enligt arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU)

nr 536/2014                                    90

Beslut om änd­ring av sådant till­stånd till import som avses i 9 kap. 1 § läke­me­delsla­gen eller i arti­kel 61 i Euro­pa­par­la­men­tets och

rådets förordning (EU) nr 536/2014              30, eller om 

                                                det finns 

                                                särskilda skäl, 

                                                90

För­ord­ning (2021:923).

2 §   Om Läke­me­dels­ver­ket har begärt att sökan­den ska kom­plet­tera en ansö­kan, bör­jar de fris­ter som anges i 1 § att löpa först när den begärda kom­plet­te­ringen kom­mit in till ver­ket. En frist som bör­jat löpa ska för­längas med den tid som sökan­den behö­ver för att komma in med en kom­plet­te­ring.

Bestäm­mel­ser om tids­fris­ter för beslut finns även i 2 kap.
För­ord­ning (2021:923).

Skyl­dig­he­ter enligt EU-​rätten

3 §   Läke­me­dels­ver­ket ska full­göra de skyl­dig­he­ter att lämna under­rät­tel­ser eller att i övrigt lämna ut upp­gif­ter eller hand­lingar som med­lems­län­der, refe­rensmed­lems­län­der, behö­riga myn­dig­he­ter eller inspek­tions­myn­dig­he­ter har enligt
   1. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, och
   2. avta­let om ömse­si­digt erkän­nande mel­lan Euro­pe­iska gemen­ska­pen och Ame­ri­kas för­enta sta­ter och den sek­to­ri­ella bila­gan om god till­verk­nings­sed i fråga om läke­me­del som hör till avta­let.

Första styc­ket gäl­ler endast upp­gif­ter som är till­gäng­liga för Läke­me­dels­ver­ket inom dess verk­sam­hets­om­råde. För­ord­ning (2023:102).

För­hål­lan­det till offentlighets-​ och sek­re­tess­la­gen vid utläm­nande enligt EU-​direktiv

4 §   Utläm­nande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första styc­ket 1 och 2 får ske även i fråga om upp­gif­ter som sek­re­tess gäl­ler för enligt offentlighets-​ och sek­re­tess­la­gen (2009:400), i den utsträck­ning som Läke­me­dels­ver­kets skyl­dig­he­ter inne­bär att lämna upp­gif­ter till
   1. Euro­pe­iska kom­mis­sio­nen,
   2. Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten,
   3. Kom­mit­tén för human­lä­ke­me­del vid Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten,
   4. Kom­mit­tén för säker­hets­ö­ver­vak­ning och risk­be­döm­ning av läke­me­del vid Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten,
   5. Kom­mit­tén för vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del vid Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten,
   6. Kom­mit­tén för växt­ba­se­rade läke­me­del vid Euro­pe­iska läke­me­dels­myn­dig­he­ten,
   7. myn­dig­he­ter i ett annat land inom EES,
   8. en sam­ord­nings­grupp som avses i arti­kel 27 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/84/EU,
   9. en mel­lan­folk­lig orga­ni­sa­tion, eller
   10. Food and Drug Admi­nist­ra­tion i Ame­ri­kas för­enta sta­ter.
För­ord­ning (2023:102).

8 kap. Övriga bestäm­mel­ser

Immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del

1 §   Läke­me­dels­ver­ket får i enskilda fall, efter att ha gett Sta­tens jord­bruks­verk till­fälle att yttra sig, besluta om för­bud mot till­verk­ning, import, dis­tri­bu­tion, inne­hav, för­sälj­ning eller till­han­da­hål­lande av immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del om något av vill­ko­ren i arti­kel 110.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 är upp­fyllt. Ett sådant beslut får för­e­nas med vill­kor.
För­ord­ning (2023:276).

2 §   Immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del får vid inför­sel som avses i 9 kap. 4 § läke­me­delsla­gen (2015:315) endast föras in till Sve­rige från ett annat land inom EES om för­ut­sätt­ning­arna för för­sälj­ning enligt 5 kap. 1 § nämnda lag är upp­fyllda.

För­ord­nande och utläm­nande av alko­hol­hal­tigt läke­me­del och tek­nisk sprit

3 §   Ett för­ord­nande av tek­nisk sprit får endast avse utvär­tes bruk, des­in­fek­tion av instru­ment eller labo­ra­to­rieän­da­mål i för­skri­va­rens yrkes­ut­öv­ning.

Om ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del inte kan antas vara ägnat att miss­bru­kas i berus­nings­syfte, får Läke­me­dels­ver­ket i det enskilda fal­let besluta om undan­tag från 13 kap. 2 § första och andra styc­kena läke­me­delsla­gen (2015:315).

Krav på att före­trä­das av ombud i vissa fall

4 §   Den som ansö­ker om till­stånd hos Läke­me­dels­ver­ket och inte är bosatt inom EES ska före­trä­das av ett ombud som är bosatt inom detta område.

För kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar på män­ni­skor gäl­ler dock i stäl­let reg­lerna om spon­sorns rätts­liga före­trä­dare och kon­takt­per­so­ner i 4 kap. 3 § och arti­kel 74 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014.
För­ord­ning (2021:923).

Behö­rig myn­dig­hets skyl­dig­he­ter i vissa fall

5 §   Läke­me­dels­ver­ket ska full­göra en behö­rig myn­dig­hets skyl­dig­he­ter enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EG) nr 726/2004.

Intyg

6 §   Läke­me­dels­ver­ket ska på begä­ran utfärda intyg
   1. om till­stånd att till­verka läke­me­del,
   2. för export av läke­me­del, eller
   3. för export av viss till­verk­nings­sats av läke­me­del.

Sank­tions­av­gift

7 §   En sank­tions­av­gift enligt 14 kap. läke­me­delsla­gen (2015:315) ska beta­las till Läke­me­dels­ver­ket inom 30 dagar från det att beslu­tet om att ta ut avgif­ten har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslu­tet.

Om sank­tions­av­gif­ten inte beta­las inom den tid som anges i första styc­ket, ska myn­dig­he­ten lämna den obe­talda avgif­ten för indriv­ning. För­ord­ning (2023:288).

9 kap. Bemyn­di­gan­den

Före­skrif­ter om läke­me­delsla­gens tillämp­lig­het

1 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om att bestäm­mel­serna i läke­me­delsla­gen (2015:315) om god­kän­nande för för­sälj­ning inte ska gälla i fråga om vissa vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del avsedda endast för säll­skaps­djur.

2 §   Läke­me­dels­ver­ket får, om det behövs från hälso-​ och sjuk­vårds­syn­punkt, med­dela före­skrif­ter om att läke­me­delsla­gen (2015:315), utom bestäm­mel­serna i 16 kap. i lagen, helt eller del­vis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läke­me­del men i fråga om egen­ska­per eller använd­ning står nära läke­me­del.

Före­skrif­ter om krav på och god­kän­nande av läke­me­del

3 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om
   1. undan­tag från kra­ven på full­stän­dig dekla­ra­tion och tyd­lig märk­ning i 4 kap. 1 § andra styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315),
   2. erkän­nande av ett sådant god­kän­nande eller en sådan regi­stre­ring för för­sälj­ning av ett läke­me­del som har med­de­lats i ett annat EES-​land,
   3. ansö­kan, bered­ning, god­kän­nande eller regi­stre­ring som avses i 4 kap. 9 § läke­me­delsla­gen, och
   4. till­stånd i sådana sär­skilda fall som avses i 4 kap. 10 § läke­me­delsla­gen. För­ord­ning (2019:318).

Före­skrif­ter om läke­me­del som omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag

4 §   Läkemedelsverket får avseende ett läkemedel som 

omfat­tas av sjuk­husun­dan­tag med­dela före­skrif­ter om
   1. krav på kva­li­tet och säker­hets­ö­ver­vak­ning, och
   2. de vill­kor som ska gälla vid till­verk­ning.

Före­skrif­ter om sär­skilda läke­me­del

5 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om vad som avses med sär­skilda läke­me­del.

Före­skrif­ter om upp­gifts­skyl­dig­het

6 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om att den som bedri­ver verk­sam­het inom hälso-​ och sjuk­vår­den samt vete­ri­nä­rer ska lämna sådana upp­gif­ter till ver­ket som behövs för de ända­mål som avses i 3 kap. 14 §.

Före­skrif­ter om kli­niska läke­me­dels­pröv­ningar på män­ni­skor

6 a §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om krav på för­säk­ringar eller andra garan­tier som avses 7 kap. 6 § läke­me­delsla­gen (2015:315). För­ord­ning (2021:923).

6 b §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om den behö­rig­het som krävs för att hålla den före­gå­ende inter­vjun med för­söks­per­so­nen som anges i arti­kel 29.2 c i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014.
För­ord­ning (2021:923).

Före­skrif­ter om till­verk­ning av läke­me­del och han­te­ring av läke­me­del som inne­hål­ler blod

7 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om
   1. till­verk­ning och god till­verk­nings­sed för läke­me­del och mel­lan­pro­duk­ter,
   2. fram­ställ­ning, för­va­ring, dis­tri­bu­tion och import av blod och blod­kom­po­nen­ter avsedda att använ­das som råvara vid till­verk­ning av läke­me­del, och
   3. import av läke­me­del som inne­hål­ler blod eller blod­kom­po­nen­ter.

Före­skrif­ter om import och annan inför­sel

8 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om
   1. undan­tag från skyl­dig­he­ten att utföra sådan kon­troll som avses i 9 kap. 2 § läke­me­delsla­gen (2015:315),
   2. resan­des rätt att föra in läke­me­del i Sve­rige enligt 9 kap. 3 § läke­me­delsla­gen,
   3. sådan inför­sel som avses i 9 kap. 4 § läke­me­delsla­gen, och
   4. undan­tag från kra­vet på skrift­lig bekräf­telse i 9 kap. 5 § 2 läke­me­delsla­gen i enlig­het med arti­kel 46b.3 och 46b.4 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/83/EG, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2011/62/EU.

Före­skrif­ter enligt första styc­ket 3 får med­de­las först efter det att Sta­tens jord­bruks­verk getts möj­lig­het att yttra sig.

Före­skrif­ter om immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del

8 a §   Läke­me­dels­ver­ket får, efter att ha gett Sta­tens jord­bruks­verk till­fälle att yttra sig, med­dela före­skrif­ter om för­bud mot till­verk­ning, import, dis­tri­bu­tion, inne­hav, för­sälj­ning eller till­han­da­hål­lande av immu­no­lo­giska vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del om något av vill­ko­ren i arti­kel 110.1 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6 är upp­fyllt. För­ord­ning (2023:102).

Före­skrif­ter om för­ord­nande och utläm­nande av läke­me­del och tek­nisk sprit

9 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om
   1. utläm­nande, om det finns anled­ning att anta att ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra styc­ket läke­me­delsla­gen (2015:315) kan miss­bru­kas i berus­nings­syfte,
   2. vad som ska gälla vid för­ord­nande och utläm­nande av ett läke­me­del eller tek­nisk sprit, och
   3. behö­rig­het att för­ordna ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del som inne­hål­ler mer än 10 vikt­pro­cent ety­lal­ko­hol eller tek­nisk sprit.

10 §   Läke­me­dels­ver­ket får, om det behövs för att för­hindra miss­bruk, med­dela före­skrif­ter om för­sälj­ning av ett alko­hol­hal­tigt läke­me­del eller tek­nisk sprit.

Ytter­li­gare före­skrif­ter

11 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter i frå­gor som rör läke­me­delsla­gen (2015:315) eller Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda män­ni­skors eller djurs hälsa eller mil­jön. För­ord­ning (2021:923).

12 §   Läke­me­dels­ver­ket får med­dela före­skrif­ter om verk­stäl­lig­he­ten av
   1. läke­me­delsla­gen (2015:315),
   2. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014,
   3. kom­mis­sio­nens dele­ge­rade för­ord­ning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om kom­plet­te­ring av Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 vad gäl­ler prin­ci­per och rikt­lin­jer för god till­verk­nings­sed för pröv­ningslä­ke­me­del för humant bruk och ruti­ner för inspek­tio­ner,
   4. Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2019/6, och
   5. denna för­ord­ning.
För­ord­ning (2023:102).

Över­gångs­be­stäm­mel­ser

2015:458
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 1 janu­ari 2016.
   2. Genom för­ord­ningen upp­hävs läke­me­dels­för­ord­ningen (2006:272).
   3. Bestäm­mel­sen i 2 kap. 5 § tilläm­pas inte på sådana god­kän­nan­den för för­sälj­ning som har bevil­jats, änd­rats eller för­ny­ats före den 21 juli 2012.

2021:638
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 15 juli 2021.
   2. Äldre före­skrif­ter gäl­ler fort­fa­rande för pro­duk­ter som omfat­tas av rådets direk­tiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till­närm­ning av med­lems­sta­ter­nas lag­stift­ning om aktiva medi­cin­tek­niska pro­duk­ter för implan­ta­tion, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2007/47/EG, och rådets direk­tiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medi­cin­tek­niska pro­duk­ter, i lydel­sen enligt Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2007/47/EG.

2021:923
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 31 janu­ari 2022.
   2. Äldre före­skrif­ter ska dock fort­sätta att gälla fram till och med den 31 janu­ari 2025 för ansök­ningar om till­stånd till en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning som har läm­nats in före ikraft­trä­dan­det.
   3. Äldre före­skrif­ter gäl­ler för en kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning fram till och med den 31 janu­ari 2025 i det fall ansö­kan om till­stånd till den kli­niska läke­me­dels­pröv­ningen har läm­nats in efter ikraft­trä­dan­det men före den 31 janu­ari 2023, och om spon­sorn har begärt att ansö­kan ska hand­läg­gas enligt äldre före­skrif­ter.

2023:102
   1. Denna för­ord­ning trä­der i kraft den 1 april 2023.
   2. Bestäm­mel­serna i 7 kap. 3 och 4 §§ i den äldre lydel­sen gäl­ler fort­fa­rande för upp­gif­ter som avser
      a) ansök­ningar om god­kän­nande eller regi­stre­ring för för­sälj­ning av vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del som har vali­de­rats före den 28 janu­ari 2022,
      b) för­fa­ran­den som inletts före den 28 janu­ari 2022 i enlig­het med artik­larna 33-35, 39, 40 och 78 i Euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2001/82/EG av den 6 novem­ber 2001 om upp­rät­tande av gemen­skaps­reg­ler för vete­ri­när­me­di­cinska läke­me­del.