SFS 2012:263 Lag om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga organ

Källa Rege­rings­kans­li­ets rätts­da­ta­ba­ser m.fl.

1 svensk för­fatt­nings­sam­ling lag om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga organ; utfär­dad den 16 maj 2012. enligt riks­da­gens beslut 1 före­skrivs 2 föl­jande. all­männa bestäm­mel­ser inne­håll och syfte 1§ denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga organ avsedda för trans­plan­ta­tion till människo-​ krop­pen. syf­tet med lagen är att skydda män­ni­skors hälsa. defi­ni­tio­ner 2§ i denna lag används föl­jande beteck­ningar med nedan angi­ven bety- delse. 1 prop. 2011/12:95, bet. 2011/12:sou19, rskr. 2011/12:206:206. 2 jfr euro­pa­par­la­men­tets och rådets direk­tiv 2010/53/eu av den 7 juli 2010 om kvali-​ tets- och säker­hetsnor­mer för mänsk­liga organ avsedda för trans­plan­ta­tion (eut l 207, 6.8.2010, s.14, celex 32010l0053). all­var­lig avvi­kande hän­delse hän­delse som inträf­far i något steg i ked­jan från dona­tion till transplanta-​ tion och som kan 1. leda till över­fö­ring av en smitt-​ sam sjuk­dom eller till döden, 2. vara livs­ho­tande eller invalidi-​ serande eller med­föra bety­dande funk­tions­ned­sätt­ning för pati­en­ten, eller 3. leda till eller för­länga sjuk­dom eller behov av sjuk­hus­vård. sfs 2012:263 utkom från tryc­ket den 29 maj 2012 2 sfs 2012:263 tillämp­nings­om­råde 3§ lagen gäl­ler vid dona­tion, kon­troll, karak­te­ri­se­ring, till­va­ra­ta­gande, beva­rande, trans­port och trans­plan­ta­tion av mänsk­liga organ avsedda för trans­plan­ta­tion. för­hål­lan­det till annan lag 4§ om inget annat föl­jer av denna lag eller före­skrif­ter som har med­de­lats med stöd av lagen, gäl­ler per­son­upp­giftsla­gen (1998:204) vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter. all­var­lig biverk­ning icke avsedd reak­tion, inbe­gri­pet smitt­sam sjuk­dom, hos den levande dona­torn eller mot­ta­ga­ren som kan ha sam­band med något steg i ked­jan från dona­tion till trans­plan­ta­tion, och som 1. kan leda till döden eller till ett livs­ho­tande eller inva­li­di­se­rande till- stånd, 2. med­för bety­dande funktions-​ ned­sätt­ning, eller 3. leder till eller för­länger sjuk- dom eller behov av sjuk­hus­vård. organ 1. dif­fe­ren­ti­e­rad del av människo-​ krop­pen som består av olika sor­ters väv­nad och som upp­rätt­hål­ler sin struk­tur, kärl­bild­ning och för­måga att utveckla fysi­o­lo­giska funk­tio­ner med en bety­dande grad av auto­nomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att använ­das för samma syfte som hela orga­net i män­ni­sko­krop­pen och som upp­fyl­ler kra­ven för struk­tur och kärl­bild­ning. vård­gi­vare stat­lig myn­dig­het, lands­ting och kom­mun i fråga om sådan hälso-​ och sjuk­vård som myn­dig­he­ten, lands-​ tinget eller kom­mu­nen har ansvar för samt annan juri­disk per­son eller enskild näringsid­kare som bedri­ver hälso-​ och sjuk­vård. 3 sfs 2012:263anmälan om all­var­liga avvi­kande hän­del­ser och all­var­liga biverk­ningar 5§ den vård­gi­vare som ansva­rar för att till­va­rata ett organ ska utan dröjs-​ mål till den vård­gi­vare som ansva­rar för att trans­plan­tera orga­net anmäla miss­tänkta och kon­sta­te­rade all­var­liga avvi­kande hän­del­ser och all­var­liga biverk­ningar som kan påverka orga­nets säker­het och kva­li­tet. den vård­gi­vare som ansva­rar för att trans­plan­tera ett organ ska utan dröjs-​ mål till den vård­gi­vare som ansva­rar för att till­va­rata orga­net anmäla miss- tänkta och kon­sta­te­rade all­var­liga avvi­kande hän­del­ser och all­var­liga biverk-​ ningar som kan påverka orga­nets säker­het och kva­li­tet. 6§ om en vård­gi­vare anmä­ler miss­tänkta eller kon­sta­te­rade all­var­liga av- vikande hän­del­ser eller all­var­liga biverk­ningar enligt 5 § ska vård­gi­va­ren utan dröjs­mål också göra en sådan anmä­lan till soci­al­sty­rel­sen. regis­ter 7§ soci­al­sty­rel­sen ska med hjälp av auto­ma­ti­se­rad data­be­hand­ling föra ett regis­ter över verk­sam­he­ten hos vård­gi­vare som till­va­ra­tar eller transplante-​ rar organ. regist­ret har till ända­mål att ge offent­lig­het åt sådan verk­sam­het som inne­fat­tar till­va­ra­ta­gande och trans­plan­ta­tion av organ. regist­ret får också använ­das för till­syn, i forsk­ning och för fram­ställ­ning av sta­tistik. regist­ret får i fråga om per­son­upp­gif­ter inne­hålla upp­gif­ter endast om vård­gi­va­ren och om verk­sam­hets­che­fen. soci­al­sty­rel­sen är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för regist­ret. 8§ bestäm­mel­serna i per­son­upp­giftsla­gen (1998:204) om rät­telse och ska- destånd gäl­ler vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter enligt denna lag. bemyn­di­gan­den 9§ rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med- dela före­skrif­ter om skyl­dig­het för vård­gi­vare att lämna upp­gif­ter till social-​ sty­rel­sen för behand­ling i det regis­ter som avses i 7 §. 10 § rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med- dela ytter­li­gare före­skrif­ter till skydd för liv och hälsa om vård­gi­vare som till­va­ra­tar eller trans­plan­te­rar organ och om han­te­ringen av organ. denna lag trä­der i kraft den 27 augusti 2012. på rege­ring­ens väg­nar bea­trice ask göran hägglund (soci­al­de­par­te­men­tet) kar­nov group swe­den ab, tel. 08-​587 671 00 edita västra aros, väs­terås 2012