Lag (2012:263) om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga organ

All­männa bestäm­mel­ser

Inne­håll och syfte

1 §   Denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser om kvalitets-​ och säker­hetsnor­mer vid han­te­ring av mänsk­liga organ avsedda för trans­plan­ta­tion till män­ni­sko­krop­pen.

Syf­tet med lagen är att skydda män­ni­skors hälsa.

Defi­ni­tio­ner

2 §   I denna lag används föl­jande beteck­ningar med nedan angi­ven bety­delse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse som inträffar i något

                                steg i kedjan från donation

                                till transplantation och som kan

                                1. leda till överföring av en

                                smittsam sjukdom eller till

                                döden,

                                2. vara livshotande eller

                                invalidiserande eller medföra

                                betydande funktionsnedsättning

                                för patienten, eller

                                3. leda till eller förlänga

                                sjukdom eller behov av

                                sjukhusvård.

Allvarlig biverkning            Icke avsedd reaktion,

                                inbegripet smittsam sjukdom,

                                hos den levande donatorn eller

                                mottagaren som kan ha samband

                                med något steg i kedjan från

                                donation till transplantation,

                                och som

                                1. kan leda till döden eller

                                till ett livshotande eller

                                invalidiserande tillstånd,

                                2. medför betydande

                                funktionsnedsättning, eller

                                3. leder till eller förlänger

                                sjukdom eller behov av

                                sjukhusvård.

Behö­rig myn­dig­het eller

delegerad inrättning            De myndigheter eller

                                inrättningar som anges i den

                                förteckning som Europeiska

                                kommissionen ska förse

                                medlemsstaterna med enligt

                                artikel 8 i kommissionens

                                genomförandedirektiv 2012/25/EU

                                av den 9 oktober 2012 om

                                informationsförfarandena för

                                utbyte mellan medlemsstater av

                                mänskliga organ avsedda för

                                transplantation.

Organ                           1. Differentierad del av

                                människokroppen som består av

                                olika sorters vävnad och som

                                upprätthåller sin struktur,

                                kärlbildning och förmåga att

                                utveckla fysiologiska

                                funktioner med en betydande

                                grad av autonomi, eller

                                2. del av ett sådant organ som

                                avses i 1 och som är avsedd

                                att användas för samma syfte

                                som hela organet i

                                människokroppen och som

                                uppfyller kraven för struktur

                                och kärlbildning.

Vårdgivare            Statlig myndighet, region och 

                kommun i fråga om sådan hälso- 

                och sjukvård som myndigheten, 

                regionen eller kommunen har 

                ansvar för samt annan juridisk 

                person eller enskild näringsidkare 

                som bedriver hälso- och sjukvård.

Lag (2019:957).

Tillämp­nings­om­råde

3 §   Lagen gäl­ler vid dona­tion, kon­troll, karak­te­ri­se­ring, till­va­ra­ta­gande, beva­rande, trans­port och trans­plan­ta­tion av mänsk­liga organ avsedda för trans­plan­ta­tion.

För­hål­lan­det till annan data­skydds­re­gle­ring

4 §   Denna lag inne­hål­ler bestäm­mel­ser som kom­plet­te­rar Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska per­so­ner med avse­ende på behand­ling av per­son­upp­gif­ter och om det fria flö­det av sådana upp­gif­ter och om upp­hä­vande av direk­tiv 95/46/EG (all­män data­skydds­för­ord­ning).

Vid behand­ling av per­son­upp­gif­ter enligt denna lag gäl­ler lagen (2018:218) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser till EU:s data­skydds­för­ord­ning och före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till den lagen, om inte annat föl­jer av denna lag eller före­skrif­ter som har med­de­lats i anslut­ning till lagen. Lag (2018:451).

Anmä­lan om all­var­liga avvi­kande hän­del­ser och all­var­liga biverk­ningar

5 §   Den vård­gi­vare som ansva­rar för att till­va­rata ett organ ska ome­del­bart till den vård­gi­vare som ansva­rar för att trans­plan­tera orga­net anmäla miss­tänkta och kon­sta­te­rade all­var­liga avvi­kande hän­del­ser och all­var­liga biverk­ningar som kan påverka orga­nets säker­het och kva­li­tet.

I de fall sådana avvi­kande hän­del­ser eller biverk­ningar som avses i första styc­ket miss­tänks hänga sam­man med en dona­tor vars organ skic­kats till ett land inom Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det (EES) ska den vård­gi­vare som ansva­rade för att till­va­rata denne dona­tors organ ome­del­bart anmäla dessa hän­del­ser eller biverk­ningar till behö­rig myn­dig­het eller dele­ge­rad inrätt­ning i det land som mot­ta­git dona­torns organ. Lag (2014:358).

5 a §   Den vård­gi­vare som ansva­rar för att trans­plan­tera ett organ ska ome­del­bart till den vård­gi­vare som ansva­rade för att till­va­rata orga­net anmäla miss­tänkta och kon­sta­te­rade all­var­liga avvi­kande hän­del­ser och all­var­liga biverk­ningar som kan påverka orga­nets säker­het och kva­li­tet.

I de fall sådana avvi­kande hän­del­ser eller biverk­ningar som avses i första styc­ket miss­tänks hänga sam­man med ett organ som mot­ta­gits från ett land inom Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det (EES) ska den vård­gi­vare som ansva­rade för att trans­plan­tera orga­net ome­del­bart anmäla dessa hän­del­ser eller biverk­ningar till behö­rig myn­dig­het eller dele­ge­rad inrätt­ning i det land där orga­net till­va­ra­togs.
Lag (2014:358).

6 §   Om en vård­gi­vare anmä­ler miss­tänkta eller kon­sta­te­rade all­var­liga avvi­kande hän­del­ser eller all­var­liga biverk­ningar enligt 5 eller 5 a § eller får under­rät­telse om sådana hän­del­ser eller biverk­ningar från behö­rig myn­dig­het eller dele­ge­rad inrätt­ning i ett land inom Euro­pe­iska eko­no­miska sam­ar­bets­om­rå­det (EES), ska vård­gi­va­ren ome­del­bart anmäla dessa hän­del­ser och biverk­ningar till Inspek­tio­nen för vård och omsorg. Lag (2014:358).

Regis­ter

7 §   Inspek­tio­nen för vård och omsorg ska med hjälp av auto­ma­ti­se­rad data­be­hand­ling föra ett regis­ter över verk­sam­he­ten hos vård­gi­vare som till­va­ra­tar eller trans­plan­te­rar organ. Regist­ret har till ända­mål att ge offent­lig­het åt verk­sam­het som inne­fat­tar till­va­ra­ta­gande och trans­plan­ta­tion av organ.

Regist­ret får också använ­das för till­syn, i forsk­ning och för fram­ställ­ning av sta­tistik.

Regist­ret får i fråga om per­son­upp­gif­ter inne­hålla upp­gif­ter endast om vård­gi­va­ren och om verk­sam­hets­che­fen.

Inspek­tio­nen för vård och omsorg är per­son­upp­gifts­an­sva­rig för regist­ret.

Rege­ringen med­de­lar före­skrif­ter om vil­ken myn­dig­het som får ha direktåt­komst till upp­gif­terna i Inspek­tio­nen för vård och omsorgs regis­ter. Lag (2012:960).

8 §   Har upp­hävts genom lag (2018:451).

Bemyn­di­gan­den

9 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela före­skrif­ter om skyl­dig­het för vård­gi­vare att lämna upp­gif­ter till Inspek­tio­nen för vård och omsorg för behand­ling i det regis­ter som avses i 7 §. Lag (2012:960).

10 §   Rege­ringen eller den myn­dig­het som rege­ringen bestäm­mer får med­dela ytter­li­gare före­skrif­ter till skydd för liv och hälsa om vård­gi­vare som till­va­ra­tar eller trans­plan­te­rar organ och om han­te­ringen av organ.