Lag (2018:1091) med kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om etisk gransk­ning till EU:s för­ord­ning om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del

Inle­dande bestäm­mel­ser

1 §   Denna lag kom­plet­te­rar Euro­pa­par­la­men­tets och rådets för­ord­ning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kli­niska pröv­ningar av human­lä­ke­me­del och om upp­hä­vande av direk­tiv 2001/20/EG, här benämnd EU-​förordningen. Enligt arti­kel 4 i EU-​förordningen ska kli­niska pröv­ningar genomgå veten­skap­lig och etisk gransk­ning och god­kän­nas enligt för­ord­ningen. Lagen inne­hål­ler bestäm­mel­ser om den etiska gransk­ningen av en ansö­kan enligt för­ord­ningen.

Med kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning avses i denna lag en kli­nisk pröv­ning enligt defi­ni­tio­nen i arti­kel 2.2.2 i EU-​förordningen.

Ytter­li­gare kom­plet­te­rande bestäm­mel­ser om till­stånd till kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning finns i läke­me­delsla­gen (2015:315).

Etisk gransk­ning av ansö­kan om till­stånd till kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning

2 §   Den etiska gransk­ningen ska utfö­ras av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten.

3 §   Resul­ta­tet av den etiska gransk­ningen ska redo­vi­sas i ett ytt­rande som beslu­tas av Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten och läm­nas till Läke­me­dels­ver­ket.

Ytt­ran­det ska inne­hålla en bedöm­ning av om en ansö­kan om till­stånd att utföra kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning ska bevil­jas, bevil­jas på vissa vill­kor eller avslås. Vad som anges i 7-11 §§ i lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor ska ligga till grund för bedöm­ningen.

Om en ansö­kan avser använd­ning av bio­lo­giska pro­ver från för­söks­per­so­ner ska Etik­pröv­nings­myn­dig­he­ten i sitt ytt­rande före­slå vilka krav som ska gälla i fråga om infor­ma­tion och sam­tycke för använd­ning av pro­verna.

4 §   Vid etisk gransk­ning av en ansö­kan om till­stånd att utföra kli­nisk läke­me­dels­pröv­ning ska 25-28 §§ lagen (2003:460) om etik­pröv­ning av forsk­ning som avser män­ni­skor tilläm­pas.
Lag (2021:622).

Över­kla­gande

5 §   Etik­pröv­nings­myn­dig­he­tens beslut om ytt­rande enligt 3 § får inte över­kla­gas.